Нео-Пенотран® Форте Л суппозитории

Один суппозиторий содержит Активные вещества: метронидазола 750.00 мг миконазола нитрата 200.00 мг лидокаина гидрохлорида 70.25 мг лидокаина основания 43.00 мг вспомогательное вещество – твердый жир (Витепсол S55). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Вагинальные суппозитории (пессарии) эллипсовидной формы от белого до светло-желтого цвета.

- вульвовагинит вызванный Candida albicans - бактериальный вагиноз (гарднереллёзный вагинит или анаэробный вагиноз) - трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis - вагиниты, вызванные смешанной инфекцией

Фармакодинамические эффекты Суппозитории Нео-Пенотран Форте Л содержат миконазол, оказывающий противогрибковое действие, метронидазол, оказывающий антибактериальное и антитрихомонадное действие, а также лидокаин с локальным анестезирующим действием. Миконазол, представляющий собой синтетическое производное имидазола, обладает противогрибковой активностью и имеет широкий спектр действия. Особенно эффективен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, миконазол эффективен в отношении грамположительных бактерий. Действие миконазола заключается в синтезе эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазол изменяет проницаемость микотической клетки Candida spp. и ингибирует потребление глюкозы in vitro. Метронидазол, представляющий собой производное 5-нитроимидазола, является антипротозойным и антибактериальным агентом, эффективным в отношении инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, такими как Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis и анаэробными бактериями, в том числе анаэробными стрептококками. Лидокаин стабилизирует нейронную мембрану, ингибируя ионные потоки, необходимые для возникновения и проведения болевых импульсов, тем самым оказывая местноанестезирующее действие, облегчая зуд и раздражение. Миконазол, метронидазол и лидокаин не обладают синергическим или антагонистическим действием при их комбинировании.

Режим дозирования Если врачом не предписано иначе по 1 суппозиторию на ночь вводят глубоко во влагалище в течение 7 дней. При рецидивах заболевания возможно продление курса лечения до 14 дней. Не рекомендуется применение Нео-Пенотран® Форте Л в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании. Особые группы пациентов Применение в педиатрии Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет. Способ применения Нельзя принимать внутрь. Только для интравагинального применения. Суппозитории следует вводить глубоко во влагалище в положении лежа.

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ - пациенты, употребляющие алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения - пациенты, употребляющие дисульфирам во время лечения или в течение 2-х недель после окончания лечения - первый триместр беременности, в т.ч. беременные с трихомонадным вагинитом - порфирия - эпилепсия - тяжелые нарушения функции печени - детский и подростковый возраст до 18 лет

Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме крови очень низкий (2-12 % от уровня, который определяется при пероральном приеме). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и интравагинальное применение любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6 %). Эти симптомы могут быть предотвращены местным анестезирующим действием лидокаина. При вагинитах слизистая влагалища может быть воспалена, следовательно вагинальное жжение и зуд могут наблюдаться при введении первого суппозитория. Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить. К побочным действиям в связи с системным (в частности, пероральным) применением активных компонентов препарата относятся: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Не известно: лейкопения, метгемоглобинемия Иммунные нарушения: Очень редко: - реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях анафилаксия) Психические расстройства: Нечасто: - депрессия Очень редко: - психоэмоциональные нарушения Нарушения со стороны нервной системы: Часто: - головные боли, головокружение Не известно: - утомляемость, снижение (онемение, покалывание кожи) или отсутствие чувствительности, парестезии, периферическая нейропатия (при длительном приеме препарата и передозировке), дезориентация, ажитация, психоз, судороги, нарушение речи, гиперестезия, гипостезия, летаргия, галлюцинации, чувство жара, атаксия, нервозность, беспокойство, эйфория, звон в ушах, сонливость, раздвоение или нечеткость зрительного восприятия, тремор, потеря сознания, кома (редко), возбудимость, бессонница, спутанность сознания, слабость, недомогание. Сердечно-сосудистые нарушения: Не известно: - аритмия, синусовая брадикардия, артериальный спазм, снижение давления, сердечно-сосудистый коллапс, поперечная блокада сердца, васкулярный отек, синдром слабости синусового узла, увеличение пороговых значений дефибриллирующих импульсов, приливы к лицу. Желудочно-кишечные нарушения: Не известно: - изменение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли и спазмы в животе Общие расстройства и нарушения в месте введения: Очень часто: - выделения из влагалища Часто: - вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области Редко: - раздражение, жжение и зуд во влагалище Не известно: - местное раздражение, повышенная чувствительность, контактный дерматит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Лечение может быть обеспечено пациентам, которые случайно употребили внутрь дозу метронидазола более 12 г. Симптомы: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, анорексия, боль в животе, диарея, зуд, боль в горле и ротовой полости, атаксия, головная боль, головокружение, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи. Лечение: при случайном приеме препарата внутрь проводят промывание желудка, лечение симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

Применять после консультации врача. Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3-х дней после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций. Не рекомендуется длительное лечение и применение больших доз препарата Нео-Пенотран® Форте Л, так как это может сопровождаться риском развития периферической нейропатии и судорожного синдрома. Лидокаин может привести к нарушению сердечного ритма, затрудненному дыханию, коме и даже смерти, особенно когда он применяется на обширных поверхностях кожи и под окклюзионной повязкой. Всасывание лидокаина в составе Нео-Пенотран® Форте Л очень низкое. Отрицательное воздействие местных анестезирующих средств наблюдается меньше, чем у 1/1000 пациентов. Нео-Пенотран® Форте Л не должен применяться у молодых девушек до 18 лет и до момента их первого полового контакта. Следует избегать одновременного использования суппозиториев с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с основой суппозиториев. Другие продукты для интимной гигиены (тампоны, средства для душа, спермициды) не должны использоваться во время лечения. Пациенткам с диагнозом «трихомонадный вагинит» необходимо рекомендовать одновременное лечение их полового партнера. Известно, что при системном применении миконазол ингибирует ферменты CYP3A4 и CYP2C9, что может приводить к продлению действия варфарина и других антагонистов витамина K. Хотя при использовании препаратов для наружного применения системная абсорбция ограничена, одновременное применение Нео-Пенотран Форте Л с варфарином или другими антагонистами витамина K следует осуществлять с осторожностью. Необходимо тщательно контролировать и при необходимости корректировать антикоагулянтный эффект. Пациентов следует проинформировать о симптомах кровотечения и рекомендовать им немедленно прекратить лечение миконазолом и обратиться за медицинской помощью при появлении таких симптомов. При нарушении функции почек При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Но при серьезном нарушении функции почек, где требуется проведение гемодиализа, должна быть сделана коррекция дозы. У пациентов со сниженной функцией почек фармакокинетика лидокаина не изменяется, но может увеличиться накопление его метаболитов. Это особенности должны быть учтены при использовании у таких пациентов Нео-Пенотран® Форте Л. При нарушении функции печени При серьезных нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола. Метронидазол может усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией. Врач должен оценить соотношение польза/риск для таких пациентов и не назначать препарат, если в этом нет настоятельной необходимости У пациентов со сниженной функцией печени период полувыведения лидокаина может увеличиться в два или более раза. Это особенности должны быть учтены при использовании у таких пациентов Нео-Пенотран® Форте Л. Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и механизмами Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами.

Не рекомендуется применение при беременности, во II - III триместре беременности препарат можно применять под контролем врача, но только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью На период лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания курса лечения. Фертильность Во время применения препарата необходимо использовать средства контрацепции. Применение в педиатрии Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет. Применение у пожилых пациентов Не рекомендуется взрослым старше 65 лет.

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия: Алкоголь: непереносимость алкоголя (дисульфирамоподобные реакции). Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца). Астемизол и терфенадин: метронидазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови. Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в пламе крови. Циметидин: повышение концентрации метронидазола в плазме крови, вследствие этого - риск развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Циклоспорин: повышение токсического действия циклоспорина. Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции). Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия. Литий: риск усиления токсического действия лития. Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений). Фенитоин: повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации метронидазола. Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола. Наблюдаются влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида. Вследствие всасывания миконазола нитрата возможны лекарственные взаимодействия. Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечений. Астемизол, цизаприд, терфенадин: снижение клиренса и повышение концентрации указанных препаратов. Карбамазепин: снижение клиренса карбамазепина. Циклоспорин: усиление токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии). Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания). Глимепирид: гипогликемия. Оксибутинин: снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови (сухость слизистой оболочки полости рта, запор, головная боль). Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его клиренса. Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор). Пимозид: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца). Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450. Триметрексат: повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ). Вследствие всасывания лидокаина, можно наблюдать следующие взаимодействия в случае одновременного использования со следующими препаратами: Антиаритмические препараты: увеличение токсичности лидокаина, Циметидин: снижение клиренса лидокаина, Фенитоин или барбитураты: снижение уровня лидокаина в плазме крови, Пропранолол: снижение уровня лидокаина в плазме крови. Известно, что при системном применении миконазол ингибирует ферменты CYP3A4 и CYP2C9. В связи с ограниченной системной биодоступностью после местного применения клинически значимые лекарственные взаимодействия возникают редко. Тем не менее у пациентов, принимающих варфарин или другие антагонисты витамина K, следует соблюдать осторожность и контролировать антикоагулянтный эффект.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!