Низорал® крем 2 %

1 г крема содержит: активное вещество: кетоконазол 20 мг. вспомогательные вещества: пропиленгликоль 193 мкл, спирт стеариловый 75 мг, спирт цетиловый 20 мг, сорбитана стеарат 20 мг, полисорбат 60 - 15 мг, изопропилмиристат 10 мг, натрия сульфит 2 мг, полисорбат 80 - 1 мг, вода очищенная 637 мкл Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородный крем белого цвета.

Низорал® крем показан к применению у взрослых для лечения дерматомикозов, таких как: - эпидермофития стоп - паховая эпидермофития - дерматомикоз гладкой кожи - отрубевидный лишай - кандидоз (молочница)

Механизм действия Кетоконазол, синтетическое производное имидазолдиоксолана, является мощным ингибитором биосинтеза эргостерола, основного стерина клеточной мембраны дрожжей и других грибов. Фармакодинамические эффекты Эргостерин является важным регулятором проницаемости мембран. Кетоконазол также изменяет состав других липидных компонентов мембраны. В фунгистатических концентрациях наблюдается пролиферация плазмалеммы и утолщение клеточной стенки. Эти морфологические изменения сопровождаются изменениями проницаемости мембран, что может привести к избирательному ингибированию поглощения необходимых питательных веществ. В фунгицидных концентрациях происходит некроз внутренней части клеток. Клиническая эффективность и безопасность Фармакологические испытания показывают, что кетоконазол эффективен против широкого спектра патогенов (особенно дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum и Microsporum sp., дрожжей, включая виды Malassezia и Candida, плесени и других патогенных грибов). В патогенезе себорейного дерматита важную роль играет повышенная распространенность видов Malassezia, особенно Malassezia Furfur. Особенно выражен эффект кетоконазола в отношении видов Malassezia.

Режим дозирования Крем Низорал 2% наносят 1–2 раза в день. Крем Низорал 2% наносят на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область (приблизительно 1–2 см), а затем массирующими движениями втирают до полного впитывания. Обычная продолжительность лечения составляет: молочница - 2–3 недели, дерматомикоз стоп - 2–4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3–4 недели, эпидермофития стоп - 4–6 недель. Как правило признаки заболевания в значительной степени исчезают в течение первых 14 дней после начала лечения. Во избежание рецидива лечение следует продолжать в течение как минимум нескольких дней после исчезновения симптомов. В инструкции по применению пациенту рекомендуется обратиться к врачу, если признаки заболевания не исчезнут в течение первых 14 дней после начала лечения. Кроме того, необходимо проинформировать пациента об общих правилах гигиены, позволяющих предотвратить заражение и повторное заражение. Метод и путь введения Низорал® 2% крем наносится местно на кожу. Частота применения с указанием времени приема Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции. Длительность лечения отрубевидный лишай - 2–3 недели, дрожжевые инфекции - 2–3 недели, паховая эпидермофития - 2–4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3–4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель. Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита - 2–4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применимо Указание на наличие риска симптомов отмены Для того, чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема Низорал® вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

- известная гиперчувствительность к кетоконазолу или к любому из вспомогательных веществ

Часто - ощущение жжения на коже - эритема в месте нанесения, зуд в месте нанесения Нечасто - повышенная чувствительность - буллезная сыпь - контактный дерматит - сыпь - шелушение кожи - липкость кожи - кровотечение - дискомфорт - сухость кожи - воспаление - раздражение - парестезия - реакции в месте нанесения Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - крапивница При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии. При случайном приеме внутрь следует пройти поддерживающую и симптоматическую терапию.

• Стеариловый и цетиловый спирт могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). • Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Другие состояния Возможно развитие перекрестной аллергической реакции при одновременном применении противогрибковых препаратов, содержащих имидазол. В случае развития реакции повышенной чувствительности или раздражения кожи, лечение препаратом Низорал® следует прекратить. Низорал® крем нельзя применять в офтальмологической практике. Специальные предупреждения Не закапывайте в глаза крем Низорал® 2%! Применение в педиатрии Безопасность и эффективность крема Низорал® 2 % у детей (17 лет и младше) не установлена. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.

Крем Низорал® не всасывается через кожу, данных о возможных нежелательных эффектах во время беременности и лактации недостаточно. Поэтому во время беременности и в период лактации применять с осторожностью.

Нет данных.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 15 °С до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!