НовоМикс® 30 ФлексПен® суспензия 100 единиц действия/мл

Один мл суспензии содержит активное вещество - инсулин аспарт 100 ЕД (600 нмоль 3.5 мг) (30% растворимого инсулина аспарт и 70% инсулина аспарт кристаллизованного с протамином). вспомогательные вещества - цинк, глицерол, фенол, метакрезол, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, протамина сульфат, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белая гомогенная суспензия, при хранении расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. При перемешивании содержимого шприц-ручки должна образовываться однородная суспензия.

Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® предназначен для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 10 лет.

Препарат НовоМикс 30 ФлексПен представляет собой двухфазную суспензию 30 % растворимого инсулина аспарт (аналог быстродействующего человеческого инсулина) и 70 % кристаллизованного с протамином инсулина аспарт (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия). Механизм действия и фармакодинамические эффекты Сахароснижающее действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременного ингибирования выработки глюкозы в печени. Препарат НовоМикс 30 ФлексПен представляет собой двухфазный инсулин, который содержит 30% растворимого инсулина аспарт. Он характеризуется быстрым наступлением действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином, что позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (в пределах 10 минут перед приемом пищи). Кристаллизованная фаза (70 %) содержит кристаллизованный с протамином инсулин аспарт, профиль активности которого подобен профилю активности человеческого инсулина НПХ. При подкожном введении препарата НовоМикс 30 ФлексПен действие препарата наступает в пределах от 10 до 20 минут после инъекции. Максимум действия достигается между 1 и 4-мя часами после инъекции. Продолжительность действия составляет вплоть до 24 часов (рисунок 1). Скорость инфузии глюкозы Часы Рисунок 1: Профили активности препарата НовоМикс 30 ФлексПен (__) и двухфазного человеческого инсулина 30 (---) у здоровых добровольцев. Клиническая эффективность и безопасность В трехмесячном исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа и 2 типа было показано, что эффективность препарата НовоМикс 30 ФлексПен и двухфазного человеческого инсулина 30, определяемая по содержанию гликозилированного гемоглобина одинакова. В пересчете на молярное основание инсулин аспарт и человеческий инсулин обладают одинаковой эффективностью. Применение препарата НовоМикс 30 ФлексПен перед завтраком и ужином показал более низкий уровень постпрандиальной глюкозы после обоих приемов пищи (завтрак и ужин) по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. Мета-анализ, включающий девять исследований с участием пациентов с диабетом 1 типа и 2 типа, показал, что уровень глюкозы в крови натощак был выше у пациентов, пролеченных препаратом НовоМикс 30 ФлексПен, по сравнению с пациентами, принимающими двухфазный человеческий инсулин 30. В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом 2-го типа, пациенты были рандомизированы в группы лечения препаратом НовоМикс 30 в виде монотерапии, препаратом НовоМикс 30 ФлексПен в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности – HbA1c после 16-ти недель лечения – не отличалась у пациентов, получавших препарат НовоМикс 30 ФлексПен в комбинации с метформином и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA1c выше 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс 30 ФлексПен в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA1c, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В одном исследовании пациенты с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемые только на пероральных сахароснижающих препаратах, были рандомизированы в нижеследующие группы: лечение препаратом НовоМикс 30 ФлексПен два раза в день (117 больных) и лечение инсулином гларгин один раз в день (116 больных). Через 28 недель лечения среднее уменьшение HbA1c в группе лечения препаратом НовоМикс 30 ФлексПен составило 2.8% (начальное среднее значение равнялось 9.7%). 66% и 42% пациентов в группе лечения препаратом НовоМикс 30 ФлексПен, в конце исследования характеризовались значениями HbA1c ниже 7% и 6.5%, соответственно. Среднее значение ГПН (глюкозы плазмы натощак) снижалось примерно на 7 ммоль/л (с 14.0 ммоль/л в начале исследования до 7.1 ммоль/л). Мета-анализ с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа показал, уменьшение риска развития эпизодов ночной гипогликемии и серьезной гипогликемии у пациентов, пролеченных препаратом НовоМикс 30 ФлексПен, по сравнению с пациентами, принимающими двухфазный человеческий инсулин 30. Риск общих дневных гипогликемических эпизодов был увеличен у пациентов, принимавших препарат НовоМикс 30 ФлексПен. Дети Было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивался гликемический контроль в крови после еды, при применении препарата НовоМикс 30 ФлексПен (перед приемом пищи), человеческим инсулином/двухфазным человеческим инсулином 30 (перед приемом пищи) и НПХ инсулином (принимаемым перед сном). В исследовании участвовало 167 пациентов возрастом от 10 до 18 лет. Средние значения HbA1c в обеих группах оставались близкими к начальным значениям на протяжении всего исследования. Также при лечении препаратом НовоМикс 30 ФлексПен или двухфазным человеческим инсулином 30 не наблюдалось различий в частоте возникновения гипогликемии. Также было проведено 12-недельное двойное слепое перекрестное исследование в популяции пациентов младшего возраста (54 пациента) и старшего возраста (возраст от 6 до 12 лет) частота возникновения гипогликемии и повышения содержания глюкозы после приема пищи в группе лечения препаратом НовоМикс 30 ФлексПен были ниже по сравнению со значениями в группе лечения двухфазным человеческим инсулином 30. Значения HbA1c в конце исследования в группе лечения двухфазным человеческим инсулином 30 были значительно ниже, чем в группе лечения препаратом НовоМикс 30 ФлексПен.

Режим дозирования Необходимо обсудить дозировку инсулина с лечащим врачом и медицинской сестрой. НовоМикс® 30 ФлексПен® всегда используется в соответствии с назначением и рекомендациями лечащего врача. Если лечащий врач поменял тип или марку применяемого инсулина на другой, возможно, необходимо скорректировать дозу. Нельзя менять тип или марку используемого инсулина без указания врача. Чтобы избежать гипогликемии, необходимо принять пищу либо легкий перекус, содержащие углеводы, в течение 10 минут после инъекции. НовоМикс® 30 ФлексПен® обычно вводят непосредственно перед приемом пищи. При необходимости НовоМикс® 30 ФлексПен® можно вводить сразу же после приема пищи. При использовании препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами и/или с инъекционными антидиабетическими препаратами, доза может быть скорректирована лечащим врачом. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа снижение дозы на 20%, рекомендуется при уровне HbA1c менее 8%, при добавлении агониста рецептора ГПП-1 к препарату НовоМикс® 30 ФлексПен®, чтобы минимизировать риск гипогликемии. Для пациентов с HbA1c выше, чем 8%, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. Впоследствии дозировка должна быть скорректирована индивидуально. Метод и путь введения НовоМикс® 30 ФлексПен® предназначен для инъекций под кожу (подкожное введение). Инсулин никогда не вводится непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Необходимо каждый раз менять место инъекции в пределах определенной области кожи. Это уменьшает риск возникновения выпуклостей или углублений кожи (см. раздел Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае). Рекомендуемыми местами для инъекций являются: передняя часть бедра, передняя часть живота или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводят в переднюю часть брюшной стенки (в живот). Необходимо регулярно измерять уровень сахара в крови. Как пользоваться НовоМикс® 30 ФлексПен® Необходимо внимательно прочитать вложенную инструкцию по применению НовоМикс® 30 ФлексПен®. В соответствии с прилагаемой инструкцией по применению препарат необходимо использовать в инсулиновой шприц-ручке. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Это состояние также может развиться при следующих обстоятельствах: • Если не ввели достаточно инсулина. • Если несколько раз вводили меньшее количество инсулина, чем необходимо, либо прекратили введение инсулина. • Если инфекция или лихорадка. • Если прием съеденной пищи больше обычного. • Если физическая нагрузка оказалась меньше обычного. Первые симптомы появляются постепенно. К таким симптомам относятся: учащенное мочеиспускание, жажда, потеря аппетита, недомогание (тошнота или рвота), сонливость или усталость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, а также запах фруктов (ацетона) в выдыхаемом воздухе. Данные симптомы - признаки очень серьезного нарушения, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара). Без соответствующего лечения гипергликемия приводит к диабетической коме и может даже вызвать смерть. Если наблюдается какой-либо из упомянутых выше симптомов, необходимо проверить уровень сахара в крови, а если возможно, то и уровень кетонов в моче и немедленно обратиться за медицинской помощью. Указание на наличие риска симптомов отмены Это может привести к тяжелой гипергликемии и кетоацидозу. Нельзя прекращать прием инсулина без консультации с лечащим врачом, который предоставляет надлежащие инструкции. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов относительно применения данного препарата необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

• индивидуальная гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата • гипогликемия • детский возраст до 10 лет.

Очень часто - гипогликемия Нечасто - уртикария, сыпь, высыпания - нарушения рефракции - диабетическая ретинопатия - липодистрофия - отек - реакции в месте введения Редко - периферическая нейропатия (болезненная нейропатия) Очень редко - анафилактические реакции Неизвестно - амилоидоз кожи При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Если вводится слишком много инсулина, уровень сахара в крови слишком понижается (гипогликемия). Это состояние также может развиться при следующих обстоятельствах: • Употреблено слишком мало еды или пропущен прием пищи. • Физическая нагрузка превысила обычный уровень. • Употреблен алкоголь (см. Применение препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® с алкоголем). Следующие предупреждающие признаки гипогликемии могут возникать внезапно: холодный пот; охлаждение и побледнение кожи; головная боль; учащение сердцебиения; недомогание; сильный голод; временные нарушения зрения; сонливость; необычная утомляемость и слабость; нервозность или дрожь; беспокойство; спутанность сознания; трудности с концентрацией. При первых признаках гипогликемии необходимо перекусить едой с высоким содержанием сахара, а затем измерить уровень сахара в крови. Если уровень сахара в крови слишком низкий, необходимо принять глюкозу в таблетках или перекусить едой с большим содержанием сахара (конфеты, печенье, фруктовый сок), и отдохнуть. На всякий случай необходимо всегда носить с собой глюкозу в таблетках, конфеты, печенье или фруктовый сок. Когда проявления гипогликемии исчезнут или когда уровень сахара в крови стабилизируется, необходимо продолжить лечение инсулином в привычном режиме. Необходимо сообщить окружающим, о наличии диабета и о возможных ситуациях, связанных с гипогликемией, в том числе о риске потери сознания. Необходимо сообщить окружающим, что при потере сознания необходимо положить пациента на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. В этом состоянии пациенту нельзя давать пищу или напитки. Это может привести к удушению. Пациент может быстрее прийти в сознание от инъекции гормона глюкагона, если кто-то в окружении владеет техникой введения. Если ввели глюкагон, пациенту понадобится глюкоза или сладкая пища, как только пациент придет в сознание. Если глюкагон не оказал воздействия, пациенту необходимо оказать медицинскую помощь в стационаре. • Если не лечить длительную гипогликемию тяжелой степени, возможно поражение головного мозга (временное или необратимое) и даже смерть. • Если из-за очень резкого снижения уровня сахара в крови пациент упал в обморок, потребовалась инъекция глюкагона или у пациента часто возникают эпизоды гипогликемии, необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться корректировка дозы, времени введения инсулина, питания или физической нагрузки.

Необходимо внимательно и полностью прочитать данную инструкцию перед применением препарата, т.к. эта инструкция содержит важную информацию. • Необходимо сохранить эту инструкцию. Возможно, потребуется прочитать ее еще раз. • При наличии дополнительных вопросов необходимо обратиться к лечащему врачу, фармацевту или медсестре. • Данный лекарственный препарат нельзя передавать другим людям. • При наличии каких-либо нежелательных реакций необходимо поговорить со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в данной инструкции. Смотрите раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае». НовоМикс® 30 ФлексПен® не применяют • В случае аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому компоненту НовоМикс® 30 ФлексПен® (см. раздел Дополнительная информация). • В случае подозрения на гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) (см. раздел Рекомендации по применению). • В инфузионных помпах для инсулина. • В случае, если НовоМикс® 30 ФлексПен® уронили, повредили или раздавили. • Если были нарушены условия хранения препарата, либо если он был заморожен (см. раздел Условия хранения). • Если ресуспензированный инсулин не выглядит как однородно белая и мутная жидкость. • Если после ресуспензирования (взбалтывания) присутствуют комочки вещества или если твердые белые частички осели на дне или стенках картриджа. Подготовка к использованию НовоМикс® 30 ФлексПен® • Необходимо проверить этикетку, чтобы убедиться в том, что выбран правильный вид инсулина. • Необходимо всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение. • Иглы и НовоМикс® 30 ФлексПен® предназначены только для индивидуального использования. Необходимо быть особенно осторожными при использовании НовоМикс® 30 ФлексПен®: • Если имеются заболевания почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы • При превышении физической нагрузки или изменении обычного рациона и режима питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови. • При наличии болезни необходимо продолжать вводить инсулин и проконсультироваться с лечащим врачом. • В случае поездки за границу: изменение часовых поясов может повлиять на потребность в инсулине и на время введения инъекций. При планировании такой поездки необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Изменения кожи в месте инъекции Для предотвращения изменений подкожной жировой ткани, приводящих к утолщению или истончению кожи, образованию подкожных уплотнений и другим нарушениям, следует периодически менять место инъекции. Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата (см. раздел «Метод и путь введения препарата НовоМикс® 30»). При любых изменениях кожи в месте инъекции необходимо проконсультироваться с врачом. Если в настоящее время препарат вводится на таких пораженных участках, необходимо сообщить об этом врачу перед сменой места инъекции. Врач может назначить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и корректировку дозы инсулина или другого гипогликемического препарата. Специальные предупреждения Применение в педиатрии НовоМикс® 30 ФлексПен® можно использовать для лечения детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, если предпочтителен прием предварительно смешанного инсулина. Данные клинических исследований о применении препарата у детей в возрасте 6-9 лет ограниченны. Данные о применении НовоМикс® 30 ФлексПен® у детей младше 6 лет отсутствуют. Применение в особых группах пациентов Если нарушена функция почек или печени, либо возраст старше 65 лет, необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови и консультироваться с лечащим врачом относительно изменений дозы инсулина. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Низкий или высокий уровень сахара в крови может оказать влияние на концентрацию и реакцию, а также на способность водить автомобиль или управлять механизмами. Необходимо помнить об угрозе своего здоровья или здоровья окружающих. Также необходимо узнать у своего врача, можно ли управлять автомобилем или механизмами: • Если часто наблюдается гипогликемия. • Если трудно распознать гипогликемию.

При беременности или планировании беременности необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Клинический опыт применения инсулина аспарт у беременных ограничен. Во время беременности и после родов, возможно, потребуется изменение дозы инсулина. Тщательный контроль диабета, особенно профилактика гипогликемии, имеет огромное значение для здоровья ребенка. Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® может применяться в период грудного вскармливания без ограничений.

Действие некоторых лекарственных средств приводит к изменению уровня сахара в крови, что может повлиять на дозу инсулина. Необходимо сообщить лечащему врачу, медицинской сестре или фармацевту о приеме (в настоящее время или недавно) каких-либо лекарственных средств, кроме НовоМикс® 30 ФлексПен®, в том числе препаратов, отпускаемых без рецепта. Ниже перечислены наиболее распространенные препараты, которые могут оказать влияние на применение инсулина. При приеме каких-либо из следующих лекарственных средств, уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия): • Другие лекарственные средства для лечения диабета • Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии) • Бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления) • Ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) (используются для лечения определенных заболеваний сердца или высокого артериального давления) • Салицилаты (используются для облегчения боли и снижения температуры) • Анаболические стероиды (например, тестостерон) • Сульфонамиды (используются для лечения инфекций). При приеме каких-либо из следующих лекарственных средств, уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия): • Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки) • Тиазидные диуретики (используются для лечения высокого артериального давления или чрезмерной задержки жидкости в организме) • Глюкокортикостероиды (например, кортизон, используемый для лечения воспалений) • Тиреоидные гормоны (используются для лечения нарушений функции щитовидной железы) • Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин] или сальбутамол, тербуталин, используемые для лечения астмы) • Гормон роста (препараты для стимуляции скелетного и соматического роста, которые также оказывают выраженное влияние на метаболические процессы в организме) • Даназол (препарат, оказывающий воздействие на овуляцию). Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии - редкого гормонального нарушения, обычно возникающего у взрослых пациентов средних лет, обусловленного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить уровень сахара в крови Бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления) могут ослабить или полностью подавить первые симптомы, которые помогают распознать гипогликемию. Тиазолидиндионы (класс пероральных антидиабетических средств, используемых для лечения сахарного диабета 2 типа) У некоторых пациентов с длительно текущим сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или инсультом в анамнезе, которые принимают тиазолидиндионы в сочетании с инсулином, возможно развитие сердечной недостаточности. Если наблюдаются признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, резкое увеличение массы тела или локализованная отечность (отек), необходимо незамедлительно связаться с лечащим врачом. Применение препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® с алкоголем При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, так как уровень сахара в крови может повышаться или понижаться. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня сахара. Применение препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® с пиоглитазономСообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и препаратом НовоМикс® 30 ФлексПен®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), вдали от охлаждающего элемента. Не замораживать. Предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света. После первого вскрытия: использовать в течение 4 недель при хранении при температуре не выше 30 °С. Не хранить в холодильнике. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!