Следует избегать применения норфлоксацина у пациентов, имеющих в анамнезе случаи развития серьезных побочных реакций при применении хинолонсодержащих или фторхинолонсодержащих препаратов. Лечение норфлоксацином данных пациентов следует проводить только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после проведения тщательной оценки пользы/риска данного лечения.
Фторхинолоновые антибиотики следует применять с особой осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У данных пациентов повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.
Нолицин® рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с нарушениями центральной нервной системы (особенно, при эпилепсии и других состояниях, сопровождающихся судорогами).
Тендинит и/или разрыв сухожилия: тендинит и разрыв сухожилия (часто, но не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала терапии хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, возникают даже через несколько месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов с нарушением функции почек, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов, а также у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. В связи с этим следует избегать одновременного применения кортикостероидов.
При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) прием норфлоксацина следует прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. При поражении конечности (конечностей) должны быть предприняты надлежащие меры (например, иммобилизация). При появлении признаков тендинопатии кортикостероиды применять не следует.
Сообщалось о развитии реакций фотосенсибилизации от умеренной до тяжелой степени выраженности, последние из которых могут проявляться в виде преувеличенных реакций на солнечное облучение (например, жжение, эритема, экссудация, везикулы, волдыри, отеки), охватывающих участки, подвергшихся воздействию света (обычно лицо, область декольте, разгибательные поверхности предплечий, тыльная сторона кистей), которые могут быть связаны с применением хинолоновых антибиотиков и возникших после воздействия солнца или ультрафиолета. Во время лечения пациентам рекомендуется избегать длительного пребывания под прямыми солнечными лучами. При появлении реакций фотосенсибилизации лечение следует прекратить.
Следует поддерживать эффективную гидратацию пациента. При почечной недостаточности дозу рекомендуется соответственно уменьшить.
В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.
Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний.
• в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит известный атеросклероз), а также
• при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также
• при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).
Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.
В случае появления внезапных болей в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.
Периферическая нейропатия: фторхинолоны, включая норфлоксацин, ассоциированы с повышенным риском развития периферической нейропатии. Сообщалось о случаях развития сенсорной или сенсомоторной полиневропатии, приводящих к парестезиям, гипоэстезиям, дизестезиям и слабости, у пациентов, получавших фторхинолоны, включая норфлоксацин. Симптомы могут возникать вскоре после начала приема норфлоксацина и могут быть необратимыми у отдельных пациентов. В случаях появления у пациента симптомов периферической нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, онемение и / или слабость, или другие изменения в ощущениях, включая легкое прикосновение, боль, повышение температуры и др., следует немедленно прекратить прием норфлоксацина. Для минимизации риска развития необратимого состояния следует избегать применение фторхинолонов, включая норфлоксацин, у пациентов с периферической нейропатией в анамнезе.
Влияние на центральную нервную систему: терапия фторхинолонами, включая норфлоксацин, связана с повышенным риском влияния на центральную нервную систему (ЦНС), включая судороги, повышение внутричерепного давления (включая псевдотуморозное) и токсические психозы. Фторхинолоны также могут вызывать стимуляцию ЦНС, что может привести к тремору, беспокойству, возбуждению, спутанности сознания и галлюцинациям. При возникновении данных реакций у пациентов, получающих норфлоксацин, следует прекратить прием препарата и принять соответствующие меры.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные лекарственные реакции: очень редкие случаи длительных (продолжающихся месяцы или годы), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда множественные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психику и органы чувств), были зарегистрированы у пациентов, получающих препараты хинолонового и фторхинолонового ряда, независимо от возраста и ранее существовавших факторов риска. При первых признаках или симптомах любой серьезной побочной реакции прием норфлоксацина следует немедленно прекратить, и пациентам следует обращаться за консультацией к лечащему врачу.
Обострение миастении гравис: фторхинолоновые препараты, включая норфлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о развитии тяжелых побочных реакций, включая летальные исходы и потребность в искусственной вентиляции легких, которые были связаны с терапией фторхинолонами у пациентов с миастенией. Следует избегать применения норфлоксацина у пациентов с миастенией в анамнезе.
Реакции гиперчувствительности: сообщалось о развитии тяжелых и иногда с летальным исходом, реакциях гиперчувствительности (анафилактических), которые иногда наблюдались после первой дозы, у пациентов при терапии фторхинолонами, включая норфлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Только несколько пациентов имели в анамнезе реакции гиперчувствительности. В случаях возникновения аллергической реакции при применении норфлоксацина следует прекратить прием препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности требуют неотложного применения адреналина.
У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая норфлоксацин, например, таких как:
• врожденный синдром удлиненного интервала QT
• одновременное применение препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)
• неконтролируемый электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
• пациенты пожилого возраста
• заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая норфлоксацин, в этих группах населения.
Дисгликемия: Как и при применении всех препаратов хинолонового ряда, сообщалось об изменении уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях возникновения гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Нарушения зрения: при ухудшении зрения или возникновении каких-либо последствий для глаз следует немедленно обратиться к окулисту.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: У пациентов с латентной или фактической недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при применении норфлоксацина возможны гемолитические реакции.
Псевдомембранозный колит: Возникновение тяжелой и упорной диареи во время или после терапии может свидетельствовать об очень редко наблюдаемом псевдомембранозном колите, связанном с приемом антибиотиков. В таких случаях терапию следует немедленно прекратить и начать подходящую терапию (например, ванкомицин 4 х 250 мг перорально). Противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику.
Холестатический гепатит: пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу при появлении признаков и симптомов заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или болезненность в животе.
Специальные предупреждения
Не следует принимать Нолицин® вместе с молоком или йогуртом, поскольку жидкие молочные продукты снижают количество норфлоксацина, которое попадает в кровь. Нолицин® следует принимать за час до или два часа после употребления молочных продуктов. Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения.
Специальная информация о вспомогательных веществах
Препарат содержит азокраситель 12000 FDC желтый №6 (Е110), который может вызвать аллергические реакции.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Применение в педиатрии
Нолицин® не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Нолицин® незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. Нолицин® может снизить внимательность, поэтому следует соблюдать осторожность во время вождения транспортного средства или работы с механизмами, пока вы не определите, как ваш организм реагирует на препарат. Нежелательные явления могут усиливаться при совместном употреблении с алкоголем.
