Нормомед® сироп 50 мг/мл

100 мл сиропа содержит активное вещество – инозин пранобекс – 5,00 г вспомогательные вещества: сахароза, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цитрусовый ароматизатор, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, слегка желтоватая жидкость с характерным запахом.

Препарат Нормомед®, сироп 50 мг/мл, показан к применению у пациентов в возрасте старше 1 года по следующим показаниям: • в качестве дополнительной терапии у пациентов с нарушенным иммунитетом при наличии рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей • инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом Herpes simplex I или II типа, а также вирусом Varicella zoster (вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая) • другие вирусные инфекции (например, подострый склерозирующий панэнцефалит)

Инозин пранобекс является синтетическим производным пурина с иммуномодулирующими и противовирусными свойствами, которые обусловлены усилением иммунного ответа в организме под действием препарата. В клинических исследованиях было показано, что инозин пранобекс нормализует недостаточность или дисфункцию клеточного иммунитета, вызывая ответ T-лимфоцитов хелперов 1 типа, который инициирует созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и потенцирование индуцированных иммунных ответов митоген- или антиген-активированных клеток. Кроме того, препарат модулирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции T8-супрессоров и T4-хелперов, а также способствует увеличению количества IgG и иммунокомпетентных поверхностных маркеров. В исследованиях in vitro инозин пранобекс усиливал образование цитокинов (интерлейкинов) ИЛ-1 и ИЛ-2, регулировал экспрессию рецептора к ИЛ-2. Это значительно увеличивало секрецию in vivo эндогенного интерферона-γ и снижало образование ИЛ-4. Кроме того, было показано усиление хемотаксиса и фагоцитоза нейтрофилов, моноцитов и макрофагов. В естественных условиях (in vivo) инозин пранобекс способствует потенцированию сниженного синтеза мРНК и показателей транскрипции в лимфоцитах, при этом предотвращая синтез вирусной РНК в степени, еще требующей уточнения, путем: (1) включения инозин-опосредованной оротовой кислоты в полирибосомы, (2) ингибирования прикрепления полиадениловой кислоты к вирусной информационной РНК, (3) молекулярной перестройки внутримембранных частиц (IMP) лимфоцитов, которые принимают участие в излучении сигналов посредством специфических T-клеточных рецепторов (TcR), что приводит к почти трехкратному увеличению плотности. Инозин пранобекс in vitro ингибирует цГМФ-фосфодиэстеразу только при высокой концентрации, а in vivo – при содержаниях, не вызывающих иммунофармакологические эффекты. Инозин пранобекс in vitro проявляет подавляющее действие на репликацию вируса герпеса 1 типа (HSV-1).

Режим дозирования Доза препарата определяется в зависимости от массы тела пациента и тяжести заболевания. Суточную дозу разделяют на несколько равных однократных доз, которые следует принимать через равные промежутки времени в течение дня. 1 мл препарата Нормомед® сироп содержит 50 мг инозина пранобекса. Взрослые и пожилые люди 1 мл препарата Нормомед® сироп содержит 50 мг инозина пранобекса. Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг массы тела), всего обычно 3 г в сутки (т.е., 60 мл сиропа в сутки), разделенная на 3-4 дозы (обычно по 20 мл 3 раза в сутки). Максимальная суточная доза препарата составляет 4 г в сутки (80 мл в сутки). Дети Не применять у детей младше 1 года. Дети старше 1 года Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, обычно – 1 мл/кг массы тела, разделенная на 3-4 равные дозы, которые следует принимать в течение дня в соответствии со следующей таблицей: Масса тела — Доза 10 – 14 кг — 3 x 5 мл 15 – 20 кг — 3 x 5-7,5 мл 21 – 30 кг — 3 х 7,5-10 мл 31 – 40 кг — 3 х 10-15 мл 41 – 50 кг — 3 х 15-17,5 мл Для правильного дозирования следует использовать приложенный мерный стаканчик. Подострый склерозирующий панэнцефалит: в острой фазе заболевания доза препарата может быть увеличена до 2 мл/кг массы тела (100 мг/кг в сутки, максимально 4 г в сутки), при постоянном лечении необходимо проводить регулярную оценку состояния пациента. Метод и путь введения Для приема внутрь. Длительность лечения Продолжительность лечения, как правило, составляет 5-14 дней. Прием препарата следует продолжать в течение 1-2 дней после уменьшения симптомов заболевания. При отсутствии эффекта в течение 5-14 дней, необходима консультация врача. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ • у пациентов с острым приступом подагры или повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови • беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения) • дети в возрасте до 1 года и весом ≤10 кг • непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность

Единственным постоянно наблюдаемым и связанным с приемом препарата побочным действием, как у взрослых, так и у педиатрических пациентов, является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно остающейся в пределах нормальных показателей). Концентрации мочевой кислоты возвращаются к исходным показателям в течение нескольких дней после отмены препарата. Очень часто • повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в моче. Часто • головная боль, головокружение; утомляемость, недомогание; • снижение аппетита, тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области; • кожный зуд, сыпь; • артралгия; • повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы сыворотки крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови. Нечасто • сонливость или бессонница, нервозность; • диарея, запор; • полиурия (увеличение объема мочи). • Частота неизвестна • боль в эпигастральной области; • ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок; • головокружение; • эритема. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Не сообщалось ни об одном случае передозировки инозина пранобекса. Развитие серьезных побочных эффектов, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно. При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Препарат Нормомед® следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе подагры, повышения уровня мочевой кислоты в крови, с мочекаменной болезнью, желчнокаменной болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения. При длительном лечении препаратом Нормомед® (3 месяца и дольше) у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина). Специальные предупреждения Препарат Нормомед® сироп может вызвать временное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, обычно в пределах нормальных значений (при использовании 8 мг/дл в качестве верхней границы нормы, что соответствует 0,42 ммоль/л), особенно у мужчин и у пожилых лиц обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты связано с происходящим в организме катаболическим метаболизмом компонента инозина в ее образовании. Однако, это не связано с лекарственно-индуцированным изменением основных функций фермента или почечного клиренса. Поэтому препарат Нормомед® следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе подагры, повышения уровня мочевой кислоты в крови, с мочекаменной болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения. У некоторых пациентов могут развиться тяжёлые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок). В таких случаях лечение препаратом Нормомед® следует прекратить. Существует возможность образования камней в почках у пациентов, получающих продолжительную терапию. При длительном лечении препаратом Нормомед® (3 месяца и дольше) у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина). Препарат Нормомед® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа). В 1 мл препарата Нормомед® содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат Нормомед®. Препарат Нормомед® содержит сахарозу, которая может быть вредна для зубов. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Маловероятно, что препарат Нормомед® влияет на способность управления автомобилем и использования механизмов.

Влияние инозина на развитие плода у человека не оценивалось. Не известно также, поступает ли инозин в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять препарат Нормомед® во время беременности и в период кормления грудью, если врач не решит, что преимущества превышают потенциальный риск.

Препарат Нормомед® следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту). Препарат Нормомед® не следует назначать в комбинации с иммунодепрессантами в связи с возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на ожидаемый лечебный эффект. Одновременное применение с азидотимидином (АЗТ) усиливает образование нуклеотидов за счет усиления действия АЗТ, например, вследствие повышения биодоступности АЗТ и усиления внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к усилению действия АЗТ под влиянием препарата Нормомед®.

Срок хранения 3 года. Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!