НОТТА-сановель таблетки 10 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - монтелукаст натрия 10.4 мг (эквивалентно монтелукасту 10.0 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. состав оболочки Опадри 20А27134Tan: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид Е171, железа (III) оксид красный Е172, железа (III) оксид желтый Е172. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглые, выпуклые, покрытые оболочкой кремового цвета без риски.

• дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у пациентов старше 15 лет с персистирующей астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных кортикостероидов, а также у больных, у которых применение бета-агонистов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. • профилактика астмы у пациентов старше 15 лет, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой. • лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой

Фармакодинамические эффекты Цистеиниловые лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются провоспалительными эйкозаноидами, высвобождающимися из различных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеиниловыми лейкотриеновыми рецепторами (CysLT). CysLT тип-1 (CysLT1) рецепторы находятся в дыхательных путях (включая гладкомышечные клетки и макрофаги дыхательных путей) и на других провоспалительных клетках (включая эозинофилы и определенные миелоидные стволовые клетки). CysLTs взаимосвязаны с патофизиологией астмы и аллергическим ринитом. При астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, гиперсекрецию слизи, повышение проницаемости сосудистой стенки и скопление эозинофилов. При аллергическом рините CysLTs высвобождаются из слизистой оболочки носа после воздействия аллергена на протяжении ранней и поздней фазы реакции, а также ассоциированы с симптомами аллергического ринита. Интраназальная проба с CysLTs продемонстрировала повышение резистентности носовых дыхательных путей и симптомы заложенности носа. Их эффект проявляется в ухудшении проходимости полости носа и усилении заложенности носа. Монтелукаст - активное при приеме внутрь лекарственное средство, которое связывается с высокой афинностью и селективностью с цистеиниловыми лейкотриеновыми рецепторами типа-1 (CysLT1- рецепторы). Монтелукаст ингибирует действие цистеиниловых лейкотриенов LТС4, LTD4 и LТЕ4 путем связывания с CysLT1-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы.В клинических исследованиях монтелукаст в дозе 5 мг ингибировал бронхоспазм, обусловленный вдыханием LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2-х часов после приема внутрь и может дополнять бронхорасширяющий эффект, вызванный β-агонистами. Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг в день, принимаемых однократно, эффективность препарата не повышает.

Режим дозирования В случае если лечащим врачом не назначена другая схема приема препарата, применяется следующий режим дозирования. Для пациентов с бронхиальной астмой или с астмой и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом в возрасте 15 лет и старше доза составляет 10 мг (одна таблетка, покрытая оболочкой) в сутки, вечером. Метод и путь введения Препарат необходимо принимать принимать целиком, не разжевывая, независимо от приема пищи. Общие рекомендации Терапевтическое действие препарата НОТТА-сановель с изменением показателей течения бронхиальной астмы развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать НОТТА-сановель, даже если удалось достичь контроля астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы. НОТТА-сановель не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими такое же действующее вещество – монтелукаст. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста, для пациентов нарушением функции почек или с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка для мужчин и женщин одинаковая. Лечение препаратом Нотта-сановель в зависимости от других методов лечения астмы Препарат НОТТА-сановель можно добавлять к уже проводящемуся лечению пациента. Ингаляционные кортикостероиды. Лечение препаратом НОТТА-сановель можно применять как дополнительную терапию у пациентов, у которых применение ингаляционных кортикостероидов и по необходимости бета-агонистов короткого действия не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. НОТТА-сановель не должен заменять ингаляционные кортикостероиды. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска очередного приема препарата пациент должен принять следующую дозу препарата в обычное время. Пациент не должен принимать 2 дозы подряд. Прежде, чем начать принимать препарат обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

- гиперчувствительность к монтелукасту или любому другому компоненту препарата - детский возраст до 15 лет - беременность и период лактации - наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1 000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1 000), очень редко (<1/10 000) Очень часто - инфекции верхних дыхательных путей Часто - диарея, тошнота, рвота - сыпь - повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ) - лихорадка • головная боль • боль в животе Нечасто - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию - патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, тревога, возбуждение, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность, включая раздражительность, беспокойство, тремор - головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги - носовое кровотечение - сухость во рту, диспепсия - кровоподтеки, крапивница, зуд - артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы - астения/усталость, недомогание, отек - энурез у детей Редко - склонность к кровотечению - учащенное сердцебиение - нарушение концентрации внимания, расстройства памяти, тик - ангионевротический отек Очень редко – эозинофильные инфильтраты в печени - тромбоцитопения - галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида), обсессивно-компульсивное расстройство, дисфемия - синдром Черджа-Стросса, легочная эозинофилия – гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза - мультиформная эритема, узловая эритема При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Нет специальной информации о лечении передозировки монтелукастом. Симптомов передозировки не наблюдалось в ходе клинических исследований длительного (22 недели) лечения взрослых больных с бронхиальной астмой в дозах до 200 мг/сут, либо в ходе коротких клинических исследований (около 1 недели) в дозах до 900 мг/сут. Были сообщения об острой передозировке монтелукаста в ходе постмаркетингового применения и клинических исследований (прием не менее 1000 мг препарата в сутки). Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности у взрослых и детей. Наиболее частыми побочными реакциями были абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность. Лечение: симптоматическая, поддерживающая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

- применяйте препарат по назначению врача - перед приемом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш - храните в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте. Специальные предупреждения Общее Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения не предназначен для купирования острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно. Монтелукаст не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды. Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста. Нервно-психические расстройства Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациенты и/или их опекуны должны быть проинформированы о том, что они должны сообщать своим врачам о подобных нарушениях. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии монтелукастом при возникновении данных побочных явлений. Поэтому лечение монтелукастом следует прекратить, если во время лечения возникают нервно-психические симптомы. Эозинофильные состояния У пациентов с бронхиальной астмой, принимающих монтелукаст редко возможна системная эозинофилия, иногда могут наблюдаться симптомы васкулита, схожего с синдромом Черджа-Стросса (состояние, при котором проводится лечение системными кортикостероидами). Эти случаи часто, но не всегда были связаны с уменьшением дозы или отменой перорального кортикостероида. Хотя причинная связь с применением антагонистов лейкотриеновых рецепторов не установлена, врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений или нейропатии. Пациентов, у которых возникли эти симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения. У пациентов с аспирин-чувствительной астмой лечение монтелукастом не отменяет необходимость избегать применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов. Пациенты с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять этот препарат. Применение у пожилых Клинические исследования не показали различий между молодыми и пожилыми добровольцами с точки зрения безопасности и эффективности применения монтелукаста. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами НОТТА-сановель может вызывать головную боль, сонливость, вялость, медлительность. Это следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов. Фертильность, беременность и лактация Беременность Исследования на животных не выявили вредного воздействия на беременность или развитие эмбриона/плода. Имеющиеся данные опубликованных проспективных и ретроспективных когортных исследований применения монтелукаста у беременных женщин с оценкой серьезных врожденных дефектов не выявили риска, связанного с приемом препарата. Доступные исследования имеют методологические ограничения, в том числе небольшой размер выборки, в некоторых случаях ретроспективный сбор данных и несоответствие групп сравнения. Монтелукаст можно принимать во время беременности только в том случае, если его применение строго необходимо. Кормление грудью Исследования на крысах показали, что монтелукаст выделяется с грудным молоком (см. раздел 5.3). Неизвестно, выделяется ли монтелукаст/его метаболиты с грудным молоком у женщин. Монтелукаст можно использовать кормящим женщинам только в случае, если его применение строго необходимо

В инструкции не указано.

Монтелукаст может применяться с другими препаратами для профилактики и длительного лечения астмы без усиления побочных эффектов. Во время исследований лекарственных взаимодействий монтелукаст в рекомендованной дозе не вызывал клинически значимых изменений фармакокинетики следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральные контрацептивы (норэтиндрон 1 мг / этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин, варфарин. Монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3А4, 2C8 и 2С9, в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном приеме монтелукаста и фенитоина, фенобарбитала и рифампицина, являющихся индукторами CYP 3А4, 2C8 и 2С9, особенно у детей. В доклинических и клинических исследованиях не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2C8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, розиглитазона, репаглинида. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4.4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста только с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4 не приводит к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!