Нупента таблетки 20 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – пантопразол натрия 42.292 мг (эквивалентно пантопразолу 40 мг) вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, натрия карбонат безводный, кальция стеарат состав для покрытия оболочки: гипромеллоза, повидон, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172) состав кишечнорастворимой оболочки: метилакриловая кислота кополимер диспергированный (Эудрагит L 30 D 55), триэтилцитрат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон. Формы выпуска и упаковка По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

- лечение рефлюкс-эзофагита у взрослых и детей старше 12 лет - эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующей антибиотикотерапией у взрослых пациентов с язвами, связанными с инфекцией H. Pylori - лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки у взрослых - лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона, у взрослых

Механизм действия Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протоновых насосов париетальных клеток. Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента H+, K+-АТФазы, т.е. блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности является дозозависимым, и в результате снижается как базальная, так и стимулированная секрецию кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2-х недель. При лечении пантопразолом, как и при использовании других ингибиторов протонового насоса и блокаторов H2-рецепторов, снижается кислотность в желудке и, тем самым, повышается уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Фармакодинамические эффекты При использовании пантопразола повышается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев повышается вдвое. Однако чрезмерное повышение уровня гастрина отмечается лишь в единичных случаях. Вследствие этого в небольшом числе случаев при длительном лечении отмечается слабое или умеренное увеличение количества специфических эндокринных (энтерохромаффиноподобных/ECL) клеток в желудке (как при аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным на данный момент исследованиям, образование клеток-предшественников раковых опухолей (атипичная гиперплазия) или опухолей желудка, выявленных в экспериментах на животных (см. раздел 5.3), у людей не наблюдалось. Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияния длительного (более 1 года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы. Во время лечения антисекреторными лекарственными препаратами, повышается уровень гастрина в сыворотке в ответ на снижение кислотной секреции. А также повышается CgA из-за снижения желудочной кислотности. Повышение уровня CgA может повлиять на исследования нейроэндокринных новообразований. Существующие публикации свидетельствуют о том, что лечение ингибиторами протоновой помпы следует прекратить от 5 дней до 2 недель до исследования CgA. Это позволяет уровню CgA нормализоваться, иначе он может быть ложным из-за лечения ингибиторов протоновой помпы.

Режим дозирования Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет Рефлюкс-эзофагит Рекомендуется по 1 таблетке (40 мг) в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день. Взрослые Эрадикация H. pylori в комбинации с соответствующей антибиотикотерапией Лечение следует проводить с учетом резистентности бактерий, а также правильного использования и назначения антибактериальных препаратов. В зависимости от характера резистентности для эрадикации H. рylori рекомендуется использование комбинации следующих препаратов: 1) Нупента по 1 таблетке (40 мг) два раза в день + 1000 мг амоксициллина два раза в день + 500 мг кларитромицина два раза в день; 2) Нупента по 1 таблетке (40 мг) два раза в день + 400-500 мг метронидазола два раза в день (или 500 мг тинидазола) + 250-500 мг кларитромицина два раза в день; 3) Нупента по 1 таблетке (40 мг) два раза в день + 1000 мг амоксициллина два раза в день + 400-500 мг метронидазола два раза в день (или 500 мг тинидазола). Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Рекомендуемая доза – по 1 таблетке (40 мг) один раз в день. В отдельных случаях доза может быть удвоена до 2 таблеток в день, особенно при отсутствии ответной реакции на другое лечение. Лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона Рекомендуемая доза – по 2 таблетки (80 мг) один раз в день. Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг в день следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Особые группы пациентов Дети Нупента не рекомендуется применять для детей младше 12 лет, поскольку имеется мало данных о безопасности и эффективности применения препарата в этой возрастной группе. Пациенты пожилого возраста Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется. Печеночная недостаточность Пациентам с выраженными тяжелыми нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг в день. Пациентам с умеренными или тяжелыми заболеваниями печени не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Пациентам с нарушением функции почек не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки Нупента не предназначены для разжёвывания или раздавливания, их необходимо глотать целиком за 1 час до приема пищи, запивая водой. В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, первая таблетка пантопразола должна быть употреблена за 1 час до завтрака, вторая таблетка пантопразола за 1 час до ужина. Длительность лечения Рекомендуемый курс лечения рефлюкс-эзофагита 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель. Комбинированная терапия эрадикации Helicobacter pylori для взрослых обычно проводится в течение 7 дней и может быть продолжена в течение еще 7 дней с общей продолжительностью до 2 недель. Если для гарантии заживления язв показано продолжение лечения пантопразолом, следует использовать соответствующие дозы, рекомендованные при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки. Для лечения язвы желудка у взрослых обычно требуется 4 недели, если этого времени недостаточно, заживление может быть достигнуто в течение еще 4 недель. Для лечения двенадцатиперстной кишки у взрослых обычно требуется 2 недели, если этого времени недостаточно, заживление может быть достигнуто в течение еще 2 недель. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если время для следующей дозы почти наступило, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное запланированное время. Не принимайте 2 дозы одновременно. При возникновении вопросов по применению рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

- гиперчувствительность к пантопразолу, к другим замещенным бензимидазолам или к другим компонентам препарата - совместное применение пантопразола с атазанавиром или нелфинавиром - беременность и период лактации - детский возраст до 12 лет

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями являются диарея и головная боль, обе возникающие примерно у 1% пациентов. Ниже указаны нежелательные реакции, зарегистрированные при использовании пантопразола и расположенные в соответствии со следующей частотной классификацией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным). Часто - железистые полипы дна желудка (доброкачественные) Нечасто - расстройства сна - головная боль, головокружение- сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм, запор - повышение уровня ферментов печени (трансаминаза, γ-глютамилтранс-пептидаза) - высыпание, экзантема, кожный зуд, сыпь на коже - перелом бедра, запястья и позвоночника - общая слабость, усталость, утомляемость, плохое самочувствие Редко - агранулоцитоз - повышенная чувствительность к активному и вспомогательным веществам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок) - гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина - повышение уровня билирубина - изменение веса - нарушение вкуса - депрессия (включая обострения) - нарушение зрения/нечеткость зрения - крапивница, ангионевротический отек - артралгия, миалгия - гинекомастия - повышение температуры тела, периферические отеки Очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения - потеря ориентации в (включая обострения) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - гипонатриемия, гипомагниемия - гипокальциемия, гипокалиемия - галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентов, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения) - парестезия - гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность - синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла, мультиморфная эритема, светочувствительность, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), подострая кожная красная волчанка - мышечный спазм - тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием в почечную недостаточность) - микроскопический колит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов Лечение: отмена препарата. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Препарат не выводится посредством гемодиализа.

Симптоматический ответ на терапию пантопразолом не исключает наличия злокачественного новообразования желудка. В связи с чем, перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного новообразования. Сообщите лечащему врачу если у вас низкий уровень магния в крови, если вы беременны или планируете забеременеть. Нупента может нанести вред вашему будущему ребенку. Сообщите своему врачу, если вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время лечения препаратом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Нупента может проникать в грудное молоко. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка, если вы принимаете Нупента. Специальные предупреждения Злокачественное новообразование желудка В случае развития тревожных симптомов (к примеру, значительной потери массы тела, периодической рвоты или рвоты с кровью, расстройств глотания, гематемезиса, анемии или мелены) или подозрения/наличия язвы желудка, следует исключить злокачественный процесс, поскольку лечение пантопразолом может ослаблять симптомы и привести к запоздалой диагностике тяжелых заболеваний. Если симптомы сохраняются, невзирая на проводимое надлежащее лечение, необходимо провести дополнительные обследования. Дефицит цианокобаламина (витамин B12) У пациентов, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона и прочими патологическими гиперсекреторными заболеваниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и другие лекарственные средства, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина B12 (цианокобаламин) в связи с гипо- или ахлоргидрией. Это должно учитываться у пациентов со сниженным запасом или с факторами риска сниженной абсорбции витамина B12 при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов. Диарея, вызванная Clostridium difficile Терапия ингибиторами протоновой помпы (пантопразолом), может быть связана с повышенным риском диареи, вызванной Salmonella, Campylobacter, Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Этот диагноз следует рассматривать при диарее, которая не улучшается. Переломы костей Лечение ИПП, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), может умеренно увеличить риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья или позвоночника, связанных с остеопорозом, особенно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Исследования показывают, что риск повышается на 10-40%. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, а также они должны принимать достаточное количество витамина D и кальция. Гипомагниемия Тяжелая форма гипомагниемии встречается у пациентов, получающих лечение ИПП (например, пантопразол) на протяжении минимум трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие, как усталость, тетания, психические расстройства с проявлениями возбуждения, судорог, головокружения, желудочковой аритмии, также могут наступить в связи с применением лекарственного средства, но они могут протекать незаметно и, в результате, могут быть не диагностированными. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и гипокалиемии. У большинства пациентов гипомагниемия (и гипокальциемия или гипокалиемия, связанные с гипомагниемией) улучшается после заместительной терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП. Для пациентов, которым рекомендовано длительное лечение или которые принимают ИПП совместно с дигоксином или лекарственными средствами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять уровни магния в крови перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения. Системная красная волчанка Применение ИПП, в очень редких случаях, связывают с развитием подострой кожной формы системной красной волчанки (ПКСКВ). Эти изменения происходят чаще под действием солнечных лучей на открытых участках кожи и, если они сопровождаются болью в суставах, пациент должен своевременно обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости отмены препарата. У пациентов, имеющих такие реакции в анамнезе, повышен риск развития ПКСКВ при применении других ингибиторов протонной помпы. Печеночная недостаточность У пациентов, страдающих тяжёлой печёночной недостаточностью, во время лечения пантопразолом, в особенности при длительной терапии, необходимо периодически осуществлять мониторинг уровня печёночных ферментов. В случае повышения уровня печёночных ферментов лечение следует прекратить. Комбинированная терапия При комбинированной терапии следует руководствоваться Краткой характеристикой соответствующих лекарственных средств. Длительное лечение Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентами. Взаимодействие с лабораторными исследованиями Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту помеху, лечение препаратом Нупента следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ИПП. Пожилые пациенты Показатели побочных реакций и лабораторных нарушений у пациентов в возрасте 65 лет и старше были похожи на те, которые связаны с пациентами моложе 65 лет. Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется. Пол Показатели заболеваемости побочных реакций были одинаковы для мужчин и женщин. Информация о некоторых вспомогательных веществах Данный лекарственный препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (5 мг) в одной таблетке, т.е. «практически не содержит натрия». Маннитол Так как в составе препарата содержится маннитол, может вызывать умеренное послабляющее действие. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Беременность Нет информации о серьезных пороках развития или других неблагоприятных исходов беременности, связанных с пантопразолом. Препарат Нупента не рекомендовано применять во время беременности, если только такой прием не является очевидной необходимостью. Период лактации Сообщалось об экскреции пантопразола с грудным молоком матери. Таким образом, препарат Нупента не рекомендовано применять в период кормления грудью.

Нельзя принимать препарат одновременно с другими ингибиторами протонной помпы (ИПП) или блокатором Н2-рецепторов. Ингибиторы протеазы ВИЧ Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности. Ожидается, что совместное введение атазанавира или нелфинавира с ИПП существенно снизит концентрации атазанавира или нелфинавира в плазме и может привести к потере терапевтического эффекта и развитию лекарственной устойчивости. Если комбинированное использование ингибитора протеазы ВИЧ с ИПП считается все же необходимым, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеазы ВИЧ. Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин) При совместном применении пантопразола с варфарином или с фенпрокумоном было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализованного отношения (МНО). Пациенты, получающие пантопразол с варфарином или с фенпрокумоном, должны находиться под наблюдением на предмет выявления увеличения МНО и протромбинового времени. Препараты, для которых рН желудка может влиять на биодоступность Пантопразол вызывает длительное ингибирование секреции кислоты в желудке, что может нарушать всасывание других лекарственных средств, для которых рН желудка является важным фактором их биодоступности (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб). Метотрексат Одновременное применение высоких доз метотрексата и ИПП ведет к увеличению уровня метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата у некоторых пациентов. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата (например, 300 мг), например, при раке, псориазе или ревматоидном артрите, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола. Другие исследования взаимодействия Пантопразол активно метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью изофермента CYP2C19, а среди других путей метаболизма отмечается окисление с помощью изофермента CYP3A4. В исследованиях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые также метаболизируются с помощью этих изоферментов (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол), не было выявлено клинически значимого взаимодействия. Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются с помощью той же ферментной системы. Результаты различных исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью изоферментов CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол) и не мешает всасыванию дигоксина, связанному с Р-гликопротеином. Взаимодействия с совместно принимавшимися антацидами не наблюдалось. Также проводились исследования взаимодействия пантопразола с соответствующими совместно принимавшимися антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимого взаимодействия обнаружено не было. Лекарственные препараты, которые подавляют или усиливают активность изофермента CYP2C19 Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью. Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации в плазме ИПП, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!