Окситоцин Гриндекс раствор 5 МЕ/мл

1 мл раствора содержит активное вещество – окситоцин 5 МЕ, вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулировки pH), вода для инъекций до 1 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, бесцветная жидкость.

-стимуляция родовой деятельности по медицинским показаниям -в качестве адъювантной терапии при неполном или несостоявшемся аборте на ранних стадиях беременности -ускорение послеродовой инволюции матки, атония матки, остановка послеродовых кровотечений -усиление сократительной способности матки при кесаревом сечении (после удаления последа)

Код AТХ Н01ВВ02 Окситоцин является синтетическим гормоном, сходным с естественным пептидом задней доли гипофиза. Окситоцин стимулирует сокращение гладкой мускулатуры матки. Под влиянием гормона увеличивается проницаемость мембран для ионов калия, понижается мембранный потенциал клеток и повышается их возбудимость. С уменьшением мембранного потенциала клеток увеличивается частота, интенсивность и продолжительность сокращений миометрия. Окситоцин стимулирует секрецию молока, усиливая выработку лактогенного гормона передней доли гипофиза (пролактина). Окситоцин оказывает слабый антидиуретический эффект и в терапевтических дозах существенно не влияет на артериальное давление.

Режим дозирования Индукция и стимуляция родовой деятельности: окситоцин не следует вводить в течение 6 часов после применения вагинальных простагландинов. Окситоцин следует вводить внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью. Для капельной инфузии рекомендуется 5 МЕ окситоцина развести в 500 мл физиологического раствора электролита (например, натрия хлорид 0,9 %). Если натрия хлорид противопоказан, для разведения используют 5 % раствор декстрозы (см. Необходимые меры предосторожности при применении). Для обеспечения равномерного смешивания бутыль или мешочек следует перевернуть несколько раз вверх дном перед применением. Исходная скорость инфузии должна составлять 1-4 миллиединиц в минуту (2­8 капель/мин). Скорость можно постепенно увеличивать с интервалами не менее 20 мин и с пошаговым увеличением не более 1­2 миллиединиц в минуту до получения характера сокращений, сходного со схватками в ходе нормальных родов. При почти нормальном сроке беременности это часто достигается со скоростью инфузии менее чем 10 миллиединиц в минуту (20 капель/мин), а рекомендованная максимальная скорость составляет 20 миллиединиц в минуту (40 капель/мин). В тех случаях, когда могут потребоваться более высокие скорости инфузии, например, при гибели плода в матке или при индукции родов на более ранних стадиях беременности, когда матка менее чувствительна к окситоцину, рекомендуется пользоваться более концентрированным раствором окситоцина, например, 10 МЕ в 500 мл. При использовании инфузионного насоса, который позволяет вводить меньшие объемы по сравнению с капельницей, концентрацию, необходимую для получения нужной дозы следует рассчитать в зависимости от спецификации насоса. Частоту, силу и продолжительность сокращений матки, а также частоту сердечных сокращений плода следует тщательно мониторировать в течение инфузии. После достижения достаточной активности матки (3­4 сокращения каждые 10 мин) скорость инфузии часто можно уменьшить. При гиперреактивности матки и/или дистрессе плода инфузию следует немедленно прекратить. Если у женщин с нормальным или почти нормальным сроком беременности регулярных сокращений матки достичь не удается после инфузии окситоцина в количестве 5 МЕ, рекомендуется прекратить попытку вызвать роды; такую попытку можно повторить на следующий день, вновь начав со скоростью инфузии 1-4 миллиединиц в минуту (см. Противопоказания). У женщин, получивших окситоцин для индукции или стимуляции родов, инфузию следует ускорить во время третьей стадии родов и в течение последующих нескольких часов. При неполном или несостоявшемся аборте: 5 МЕ окситоцина вводят в виде внутривенной инфузии (5 МЕ, разведенных в физиологическом растворе электролита, вводят внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью в течение 5 минут) или 510 МЕ окситоцина внутримышечно (в/м); при необходимости с последующей внутривенной инфузией со скоростью 20-40 миллиединиц в минуту. Кесарево сечение: 5 МЕ окситоцина вводят в виде внутривенной инфузии (5 МЕ, разведенных в физиологическом растворе электролита, вводят внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью в течение 5 минут), сразу после родов. Профилактика послеродового маточного кровотечения: обычно доза составляет 5 МЕ в виде внутривенной инфузии (5 МЕ, разведенных в физиологическом растворе электролита, вводят внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью в течение 5 минут) или 510 МЕ окситоцина внутримышечно после отхождения плаценты. В более тяжелых случаях вводят методом внутривенной инфузии 520 МЕ окситоцина, разведенного в 500 мл физиологического раствора электролита, с последующим увеличением скорости инфузии для контроля атонии матки. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Исследования у пациенток с почечной недостаточностью не проводились. Пациенты с почечной недостаточностью Исследования у пациенток с почечной недостаточностью не проводились. Дети Исследования у детей не проводились. Пациенты пожилого возраста Исследования у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не проводились. Метод и путь введения Внутривенная инфузия или внутримышечная (в/м) инъекция. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: при передозировке может возникнуть отслоение плаценты, эмболия околоплодными водами, гиперактивность матки, гипертонические и тетанические сокращения. В результате может возникнуть разрыв матки, шейки матки и влагалища, тяжелые послеродовые кровотечения, нарушения сердечной деятельности у плода, гипоксия и даже наступить смерть. Возможны эффекты, связанные с антидиуретическим действием препарата. Лечение: немедленно прекратить введение препарата, необходимо восстановить нормальный диурез, вводить симптоматические средства и гипертонические солевые растворы. Антидот неизвестен. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, акушеркой или медицинской сестрой. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

• гиперчувствительность к окситоцину или к любому из вспомогательных веществ, -гипертонические сокращения матки, механическое препятствие для родов, дисстресс для плода. Любое состояние, при котором по причинам, связанным с плодом или матерью, спонтанные роды нежелательны и/или трансвагинальные роды противопоказаны, например: -диагностически установленный пограничный узкий таз -неправильное положение плода -предлежание плаценты и сосудов пуповины -отслойка плаценты -предлежание или пролапс пуповины -перерастяжение или угроза разрыва матки, как при многоплодной беременности -полигидрамнион -многорожавшие женщины (5 и более родов) в связи с повышением риска разрыва матки -послеоперационные рубцы на стенке матки, являющихся следствием крупных хирургических операций, в том числе после кесарева сечения Окситоцин не следует использовать в течение продолжительного времени у больных с резистентностью матки к окситоцину из-за инертности матки, тяжелой преэклампсической токсемией или тяжелым заболеванием со стороны сердечно­сосудистой системы. Окситоцин не должен быть использован в течение 6 часов после введения вагинальных простагландинов (см. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами).

У матери: Часто -головная боль -тахикардия, брадикардия -тошнота, рвота Нечасто -аритмии Редко -анафилактические/анафилактоидные реакции с затрудненным дыханием, артериальной гипотензией или шоком -высыпания Неизвестно -ишемия миокарда, удлинение интервала QT на ЭКГ -артериальная гипотензия, кровоизлияние -ангионевротический отек -гипертонус матки, тетанические сокращения, разрыв матки -водная интоксикация, материнская гипонатриемия -острый отек легких -внезапное покраснение кожи -диссеминированное внутрисосудистое свертывание У плода и новорожденного: Неизвестно -дистресс-синдром у плода, асфиксия и летальный исход плода -гипонатриемия новорожденных При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В инструкции не указано.

Окситоцин следует вводить внутривенно только в виде капельной инфузии, исключая внутривенное струйное введение, так как это может вызвать острую кратковременную гипотензию, сопровождающуюся гиперемией и рефлекторной тахикардией. Индукция родовой деятельности Индукция родов с помощью окситоцина должна проводиться по строгим медицинским показаниям. Введение лекарственного препарата осуществляется только в стационаре, под тщательным наблюдением квалифицированного специалиста. Сердечно-сосудистые заболевания Окситоцин следует применять с осторожностью пациенткам, имеющим предрасположенность к ишемии миокарда вследствие предсуществующих сердечно­сосудистых заболеваний (таких как гипертрофическая кардиомиопатия, поражения клапанов сердца и/или ишемическая болезнь сердца, включая коронарный вазоспазм) во избежание существенных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений у данных пациенток. Синдром интервала QT Окситоцин следует назначать с осторожностью пациенткам с «синдромом удлиненного интервала QT» или связанными с ним симптомами, а также пациенткам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT (см. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами). При применении окситоцина для индукции и стимуляции родовой деятельности: -Дистресс плода и гибель плода: введение окситоцина в чрезмерных дозах приводит к чрезмерной стимуляции матки, что может вызвать дистресс плода, асфиксию и летальный исход, а также повышенный тонус матки, тетанические сокращения или разрыв матки. Поэтому необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений плода необходимо и сократительную деятельность матки (частоту, силу и продолжительность сокращений) с целью коррекции дозировки окситоцина в зависимости от индивидуальной реакции. -Особая осторожность требуется при наличии клинически узкого таза, вторичной инертности матки, умеренной или средней степени тяжести гипертензии вследствие беременности и при заболеваниях сердца, а также при применении пациенткам после 35 лет или при наличии в анамнезе кесарева сечения в нижнем сегменте матки. -Диссеминированное внутрисосудистое свертывание: в редких случаях фармакологической индукции родов с помощью утеротонических cредств увеличивается риск послеродового ДВСсиндрома (диссеминированного внутрисосудистого свертывания). Фармакологическая индукция родов сама по себе, а не конкретное вещество, связана с таким риском. Риск возрастает особенно, если у женщины имеются дополнительные факторы риска ДВС, такие как возраст 35 лет и больше, осложнения во время беременности и срок беременности свыше 40 недель. У таких женщин окситоцин и другие альтернативные препараты должны быть использованы с осторожностью и практикующий персонал должен быть предупрежден о признаках ДВС. Внутриутробная гибель плода В случае гибели плода в матке и/или присутствия окрашенной меконием амниотической жидкости, следует избегать стремительных родов, так как это может вызвать эмболию амниотической жидкостью. Водная интоксикация Поскольку окситоцин обладает небольшой антидиуретической активностью, его продолжительное внутривенное введение в высоких дозах в сочетании с большими объемами жидкости, например, при лечении угрожающего или несостоявшегося аборта или послеродового кровотечения может привести к водной интоксикации, связанной с гипонатриемией. Антидиуретический эффект окситоцина на фоне внутривенной гидратации может привести к перенасыщению жидкостью и гемодинамической форме острого отека легких без гипонатриемии. Во избежание этих редких осложнений при длительном введении высоких доз окситоцина, необходимо в качестве растворителя использовать растворов, содержащих электролитов (не декстрозу), ограничивать объем вводимой жидкости (при введении окситоцина более высокой концентрации, чем рекомендуется для возбуждения или усиления родовой деятельности), ограничивать пероральный прием жидкостей; контролировать водный баланс и при подозрении на нарушение электролитного баланса следует определить концентрацию электролитов в сыворотке крови. Почечная недостаточность Следует соблюдать осторожность пациентам с тяжелой почечной недостаточностью из­за возможной задержки жидкости и возможном накоплении окситоцина. Анафилаксия у женщин с аллергией на латекс Были сообщения об анафилаксии после введения окситоцина женщинам с известной аллергией на латекс. Из-за существующей структурной гомологии между окситоцином и латексом аллергия/непереносимость латекса может быть важным предрасполагающим фактором риска развития анафилактической реакции после введения окситоцина. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Данный лекарственный препарат не предназначен для применения детям. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Применение окситоцина у беременных женщин может вызвать роды. Женщине, у которой начались схватки, не следует управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Из-за увеличения риска осложнений для матери и плода во время беременности окситоцин применяют с большой осторожностью. В очень небольших количествах окситоцин проникает в молоко матери, осложнения для людей не описаны.

Совместное применение противопоказано Простагландины и их аналоги Простагландины и их аналоги способствуют сокращению миометрия, следовательно, окситоцин может потенцировать действие этих препаратов на активность матки, и наоборот (см. Противопоказания). Совместное применение не рекомендуется Лекарственные препараты, продлевающие интервал QT Окситоцин следует рассматривать как потенциально аритмогенное средство, особенно у пациенток с другими факторами риска развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», например, применением лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, или синдромом удлиненного QT в анамнезе (см. Необходимые меры предосторожности при применении). Возможные взаимодействия Ингаляционные анестетики Ингаляционные анестетики (например, циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран) оказывают расслабляющее действие на матку и вызывают заметное ослабление тонуса матки, таким образом, снижая утеротоническое действие окситоцина. При одновременном применении ингаляционных анестетиков с окситоцином были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма. Вазоконстрикторы/Симпатомиметики Окситоцин может усиливать вазопрессорные эффекты вазоконстрикторов и симпатомиметиков, в том числе содержащихся в местных анестетиках. Каудальные анестетики При применении во время или после каудальной анестезии окситоцин может потенцировать прессорное действие симпатомиметически сосудосуживающих средств.

Срок хранения 5 лет После первого вскрытия: препарат следует использовать немедленно. После разведения для инфузии: химическая и физическая стабильность при использовании препарата продемонстрирована в течение 24 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда способ вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. В случае незамедлительного неиспользования пользователь несет ответственность за сроки хранения и условия перед использованием, которые обычно не превышают 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 ºC. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!