Окситоцин раствор 5 МЕ/мл

1 мл препарата содержит активное вещество: окситоцин (окситоцин синтетический) – 5 МЕ вспомогательные вещества Хлорбутанола гемигидрат (хлорбутанолгидрат) – 5.0 мг Вода для инъекций – до 1 мл Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, бесцветная жидкость с запахом хлорбутанолгидрата.

- стимуляция родовой деятельности по медицинским показаниям - в качестве адъювантной терапии при неполном или несостоявшемся аборте на ранних стадиях беременности - ускорение послеродовой инволюции матки, атония матки, остановка послеродовых кровотечений - усиление сократительной способности матки при кесаревом сечении (после удаления последа).

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Окситоцин. Код АТХ Н01ВВ02 Окситоцин является синтетическим гормоном, сходным с естественным пептидом задней доли гипофиза. Окситоцин стимулирует сокращение гладкой мускулатуры матки. Под влиянием гормона увеличивается проницаемость мембран для ионов калия, понижается мембранный потенциал клеток и повышается их возбудимость. С уменьшением мембранного потенциала клеток увеличивается частота, интенсивность и продолжительность сокращений миометрия. Окситоцин стимулирует секрецию молока, усиливая выработку лактогенного гормона передней доли гипофиза (пролактина). Окситоцин оказывает слабый антидиуретический эффект и в терапевтических дозах существенно не влияет на артериальное давление.

Режим дозирования Индукция и стимуляция родовой деятельности: окситоцин не следует вводить в течение 6 часов после применения вагинальных простагландинов. Окситоцин следует вводить внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью. Для капельной инфузии рекомендуется 5 МЕ окситоцина развести в 500 мл физиологического раствора электролита (например, натрия хлорид 0,9 %). Если натрия хлорид противопоказан, для разведения используют 5 % раствор декстрозы (см. Необходимые меры предосторожности при применении). Для обеспечения равномерного смешивания бутыль или мешочек следует перевернуть несколько раз вверх дном перед применением. Исходная скорость инфузии должна составлять 1-4 МЕ/мин (2-8 капель/мин). Скорость можно постепенно увеличивать с интервалами не менее 20 мин и с пошаговым увеличением не более 1­2 МЕ/мин до получения характера сокращений, сходного со схватками в ходе нормальных родов. При почти нормальном сроке беременности это часто достигается со скоростью инфузии менее чем 10 МЕ/мин (20 капель/мин), а рекомендованная максимальная скорость составляет 20 МЕ/мин (40 капель/мин). В тех случаях, когда могут потребоваться более высокие скорости инфузии, например, при гибели плода в матке или при индукции родов на более ранних стадиях беременности, когда матка менее чувствительна к окситоцину, рекомендуется пользоваться более концентрированным раствором окситоцина, например, 10 МЕ в 500 мл. При использовании инфузионного насоса, который позволяет вводить меньшие объемы по сравнению с капельницей, концентрацию, необходимую для получения нужной дозы следует рассчитать в зависимости от спецификации насоса. Частоту, силу и продолжительность сокращений матки, а также частоту сердечных сокращений плода следует тщательно мониторировать в течение инфузии. После достижения достаточной активности матки (3-4 сокращения каждые 10 мин) скорость инфузии часто можно уменьшить. При гиперактивности матки и/или сдавливании плода инфузию следует немедленно прекратить. Если у женщин с нормальным или почти нормальным сроком беременности регулярных сокращений матки достичь не удается после инфузии окситоцина в количестве 5 МЕ, рекомендуется прекратить попытку вызвать роды; такую попытку можно повторить на следующий день, вновь начав со скорости инфузии 1-4 МЕ/мин. У женщин, получивших окситоцин для индукции или стимуляции родов, инфузию следует ускорить во время третьей стадии родов и в течение последующих нескольких часов. При неполном или несостоявшемся аборте: 5 МЕ окситоцина вводят внутривенно (5 МЕ, разведенных в физиологическом растворе электролита, вводят внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью в течение 5 минут), при необходимости с последующей внутривенной инфузией со скоростью 20-40 капель в минуту. Кесарево сечение: 5 МЕ окситоцина вводят внутривенно (5 МЕ, разведенных в физиологическом растворе электролита, вводят внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью в течение 5 минут), сразу после родов. Профилактика послеродового маточного кровотечения: обычно доза составляет 5 МЕ внутривенно (5 МЕ, разведенных в физиологическом растворе электролита, вводят внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью в течение 5 минут). В более тяжелых случаях вводят методом внутривенной инфузии 520 МЕ окситоцина, разведенного в 500 мл физиологического раствора электролита, с последующим увеличением скорости инфузии для контроля атонии матки. Особые группы пациентов Дети Исследования у детей не проводились. Пациенты с печеночной недостаточностью Исследования у пациенток с печеночной недостаточностью не проводились. Пациенты с почечной недостаточностью Исследования у пациенток с почечной недостаточностью не проводились. Пациенты пожилого возраста Исследования у пациенток пожилого возраста (старше 65 лет) не проводились. Метод и путь введения Внутривенно, внутримышечно. Указание на наличие риска симптомов отмены К данному лекарственному средству не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- повышенная чувствительность к окситоцину или к любому из вспомогательных веществ - клинически узкий таз - неблагоприятное положение плода, препятствующее самопроизвольному родоразрешению без предварительного вмешательства (поперечное и косое положение плода) - акушерские экстренные ситуации, в которых соотношение пользы к риску для плода или роженицы требует хирургического вмешательства - случаи фетального дистресса задолго до терминальных сроков беременности - длительное применение при инертности матки или сепсис - гипертонус матки - индукция или увеличение сократительной деятельности матки в случаях, когда влагалищные роды противопоказаны, например, при предлежании или выпадении пуповины (пролапс пуповины), полном предлежании плаценты или предлежании сосудов (vasa previa) - преждевременная отслойка плаценты - гидрамнион - большое количество беременностей и послеоперационные рубцы на стенке матки, в том числе после кесарева сечения - преэкламптическая токсемия - тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы - инертность матки (резистентность к окситоцину) - нефропатия - преждевременные роды.

У рожениц Нарушения со стороны иммунной системы Редко: анафилактические/анафилактоидные реакции с затрудненным дыханием, артериальной гипотензией или шоком. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Неизвестно: тяжелая гипергидратация при длительном внутривенном введении с большим количеством жидкости (антидиуретический эффект окситоцина), может возникать и при 24-часовой медленной инфузии окситоцина, сопровождаться судорогами и комой. Редко: летальный исход. Нарушения со стороны сердца Часто: желудочковая экстрасистолия, рефлекторная тахикардия; при слишком быстром введении – брадикардия. Нечасто: при применении в высоких дозах – аритмия. Неизвестно: ишемия миокарда, удлинение интервала QT. Нарушения со стороны сосудов Неизвестно: артериальная гипотензия (при одновременном применении с анестетиком циклопропаном), шок, при слишком быстром введении – субарахноидальное кровоизлияние. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Неизвестно: острый отек легких без гипонатриемии. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Неизвестно: при применении в больших дозах или повышенной чувствительности – гипертонус матки, спазм шейки матки, тетания, разрыв матки; усиление кровотечения в послеродовом периоде в результате вызванной окситоцином тромбоцитопении, афибриногенемии и гипопротромбинемии, иногда кровоизлияния в органы малого таза; разрывы мягких тканей половых путей. Лабораторные и инструментальные данные: гипонатриемия. У плода или новорожденного Как следствие введения окситоцина матери – низкая оценка по шкале Апгар на 1-ой и 5-ой минуте; гипербилирубинемия новорожденных; гипонатриемия; при слишком быстром введении – снижение концентрации фибриногена в крови; кровоизлияние в сетчатку глаза; как следствие сократительной активности матки – синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая экстрасистолия и другие аритмии; поражение центральной нервной системы; гибель плода в результате асфиксии. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы передозировки зависят от степени чувствительности матки к препарату и не связаны с наличием повышенной чувствительности к активному компоненту препарата. Гиперстимуляция может привести к сильным (гипертоническим) и продолжительным (тетаническим) сокращениям, либо к стремительным родам с характерным базовым тонусом в 15-20 и более мм водного столба, измеряемым между двумя сокращениями, а также может вызвать разрыв тела или шейки матки, влагалища, кровотечение в послеродовом периоде, маточно-плацентарную гипоперфузию, замедление сердечной деятельности плода, гипоксию, гиперкапнию и смерть плода. Длительное применение препарата в больших дозах (40-50 мл/мин) может сопровождаться тяжелым побочным действием - гипергидратацией, обусловленной антидиуретическим эффектом препарата. Лечение: прекращение инфузии препарата, ограничение употребления жидкости, применение диуретиков, внутривенное введение гипертонического солевого раствора, корректировка электролитного баланса, купирование судорог барбитуратами и обеспечение профессионального ухода за коматозной больной.

Окситоцин следует вводить внутривенно только в виде капельной инфузии, исключая внутривенное струйное введение, так как это может вызвать острую кратковременную гипотензию, сопровождающуюся гиперемией и рефлекторной тахикардией. Индукция родовой деятельности Индукция родов с помощью окситоцина должна проводиться по строгим медицинским показаниям. Введение лекарственного препарата осуществляется только в стационаре, под тщательным наблюдением квалифицированного специалиста. Сердечно-сосудистые заболевания Окситоцин следует применять с осторожностью пациенткам, имеющим предрасположенность к ишемии миокарда вследствие предсуществующих сердечно­сосудистых заболеваний (таких как гипертрофическая кардиомиопатия, поражения клапанов сердца и/или ишемическая болезнь сердца, включая коронарный вазоспазм) во избежание существенных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений у данных пациенток. Синдром интервала QT Окситоцин следует назначать с осторожностью пациенткам с «синдромом удлиненного интервала QT» или связанными с ним симптомами, а также пациенткам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT При применении окситоцина для индукции и стимуляции родовой деятельности: -Дистресс плода и гибель плода: введение окситоцина в чрезмерных дозах приводит к чрезмерной стимуляции матки, что может вызвать дистресс плода, асфиксию и летальный исход, а также повышенный тонус матки, тетанические сокращения или разрыв матки. Поэтому необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений плода и сократительную деятельность матки (частоту, силу и продолжительность сокращений) с целью коррекции дозировки окситоцина в зависимости от индивидуальной реакции. -Особая осторожность требуется при наличии клинически узкого таза, вторичной инертности матки, умеренной или средней степени тяжести гипертензии вследствие беременности и при заболеваниях сердца, а также при применении пациенткам после 35 лет или при наличии в анамнезе кесарева сечения в нижнем сегменте матки. -Диссеминированное внутрисосудистое свертывание: в редких случаях фармакологической индукции родов с помощью утеротонических средств увеличивается риск послеродового ДВСсиндрома (диссеминированного внутрисосудистого свертывания). Фармакологическая индукция родов сама по себе, а не конкретное вещество, связана с таким риском. Риск возрастает особенно, если у женщины имеются дополнительные факторы риска ДВС, такие как возраст 35 лет и больше, осложнения во время беременности и срок беременности свыше 40 недель. У таких женщин окситоцин и другие альтернативные препараты должны быть использованы с осторожностью и практикующий персонал должен быть предупрежден о признаках ДВС. Внутриутробная гибель плода В случае гибели плода в матке и/или присутствия окрашенной меконием амниотической жидкости, следует избегать стремительных родов, так как это может вызвать эмболию амниотической жидкостью. Водная интоксикация Поскольку окситоцин обладает небольшой антидиуретической активностью, его продолжительное внутривенное введение в высоких дозах в сочетании с большими объемами жидкости, например, при лечении угрожающего или несостоявшегося аборта или послеродового кровотечения может привести к водной интоксикации, связанной с гипонатриемией. Антидиуретический эффект окситоцина на фоне внутривенной гидратации может привести к перенасыщению жидкостью и гемодинамической форме острого отека легких без гипонатриемии. Во избежание этих редких осложнений при длительном введении высоких доз окситоцина, необходимо в качестве растворителя использовать растворы, содержащие электролиты (не декстрозу), ограничивать объем вводимой жидкости (при введении окситоцина более высокой концентрации, чем рекомендуется для возбуждения или усиления родовой деятельности), ограничивать пероральный прием жидкостей; контролировать водный баланс и при подозрении на нарушение электролитного баланса следует определить концентрацию электролитов в сыворотке крови. Почечная недостаточность Следует соблюдать осторожность пациентам с тяжелой почечной недостаточностью из­за возможной задержки жидкости и возможном накоплении окситоцина. Анафилаксия у женщин с аллергией на латекс Были сообщения об анафилаксии после введения окситоцина женщинам с известной аллергией на латекс. Из-за существующей структурной гомологии между окситоцином и латексом аллергия/непереносимость латекса может быть важным предрасполагающим фактором риска развития анафилактической реакции после введения окситоцина. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и другими потенциально опасными механизмами.

В первом триместре беременности препарат применяют только при спонтанных или индуцированных абортах. Химические, фармакологические свойства окситоцина и многочисленные данные по его применению указывают на то, что при применении препарата в соответствии с предписаниями, он не влияет на формирование пороков развития плода. В небольших количествах проникает в грудное молоко. В случаях применения препарата для остановки маточного кровотечения, к кормлению грудью можно приступать только по окончании курса лечения препаратом.

Совместное применение противопоказано Простагландины и их аналоги Простагландины и их аналоги способствуют сокращению миометрия, следовательно, окситоцин может потенцировать действие этих препаратов на активность матки, и наоборот. Таким образом, окситоцин можно применять не менее чем через 6 часов после введения простагландина. Совместное применение не рекомендуется Лекарственные препараты, продлевающие интервал QT Окситоцин следует рассматривать как потенциально аритмогенное средство, особенно у пациенток с другими факторами риска развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», например, применением лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, или синдромом удлиненного QT в анамнезе. Возможные взаимодействия Ингаляционные анестетики Ингаляционные анестетики (например, циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран) оказывают расслабляющее действие на матку и вызывают заметное ослабление тонуса матки, таким образом, снижая утеротоническое действие окситоцина. При одновременном применении ингаляционных анестетиков с окситоцином были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма. Вазоконстрикторы/ Симпатомиметики Окситоцин может усиливать вазопрессорные эффекты вазоконстрикторов и симпатомиметиков, в том числе содержащихся в местных анестетиках. Каудальные анестетики При применении во время или после каудальной анестезии окситоцин может потенцировать прессорное действие симпатомиметически сосудосуживающих средств.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 оС. Хранить в недоступном для детей месте!