Омикап-20 капсулы 20 мг

Одна капсула содержит активное вещество – омепразол (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой) 20 мг, вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС), поливинилпирролидон К-30, натрия лаурилсульфат, динатрия гидрофосфат, сахароза, метилакрилата кополимер L-30D, титана диоксид Е171, кальция карбонат, диэтилфталат, твин 80, натрия гидроксид, тальк состав капсулы: корпус капсулы: эритрозин (Е127), тартразин (Е102), титана диоксид (Е171), желатин крышечка капсулы: синий блестящий (Е133), кармоизин (Е122), тартразин (Е102), титана диоксид (Е171), желатин Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размером «2» с крышечкой коричневого и корпусом светло-розового цвета. Содержимое капсул – гранулы почти белого цвета.

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет - лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - лечение язвенной болезни желудка - профилактика рецидива язвенной болезни желудка - эрадикация (уничтожение) H. Pylori в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни - лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов). - профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП у пациентов из группы риска - лечение рефлюкс-эзофагита - длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита - лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) - лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Механизм действия Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола на секрецию желудочного сока. Омепразол - это специфический ингибитор кислотной помпы (насоса) париетальных клеток. Он действует быстро и обеспечивает контроль посредством обратимого ингибирования секреции желудочной кислоты один раз в сутки. Омепразол является слабощелочным, концентрируется и превращается в активную форму в очень кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где ингибирует фермент H+/K+ АТФазу – кислотная помпа. Омепразол оказывает доза-зависимое действие на последний этап синтеза желудочного сока, эффективно угнетает как базальную, так и стимулированную секрецию желудочного сока, независимо от стимулирующего фактора Фармакодинамические эффекты Влияние на секрецию желудочного сока Пероральное дозирование с омепразолом один раз в сутки обеспечивает быстрое и эффективное подавление дневной и ночной секреции желудочного сока с максимальным эффектом, достигаемым в течение 4 дней после лечения. При приеме омепразола 20 мг у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, среднее снижение кислотности желудочного сока составляет не менее 80% в течение 24-х часов, затем сохраняется у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, при этом среднее снижение пиковой кислотности после стимуляции пентагастрином составляет около 70% через 24 часа после приема препарата. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, пероральный прием Омепразола 20 мг поддерживает кислотность (рН) желудка ≥ 3, в среднем 17 часов из 24-часового периода. Снижая секрецию желудочного сока и кислотность желудка, омепразол, в зависимости от дозы, уменьшает/нормализует воздействие желудочного сока в пищеводе у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Ингибирование секреции желудочного сока зависит от AUC омепразола, а не от действительной концентрации в плазме в данный момент времени. Тахифилаксия во время лечения омепразолом не наблюдалась. Влияние на Helicobacter pylori (H.pylori) H. pylori связан с язвенной болезнью, включая язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки и язвы желудка. H. pylori является главным фактором развития гастрита. H. pylori вместе с желудочным соком являются основными факторами развития язвенной болезни. H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, который связан с повышенным риском развития рака желудка. Эрадикация (уничтожение) H.pylori с помощью омепразола и противомикробными препаратами способствует эффективному и быстрому излечиванию и длительной ремиссии язвенной болезни. Двойная терапия является менее эффективной, чем тройная терапия. Однако их можно было бы рассмотреть в случаях, когда известная гиперчувствительность исключает использование любой тройной комбинации. Другие эффекты, связанные с подавлением выработки желудочного сока У пациентов, принимавших препараты в течение длительного времени, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления, обусловленные физиологическими изменениями в результате выраженного ингибирования секреции желудочного сока, являются доброкачественными и подвержены обратному развитию. Снижение кислотности желудочного сока за счет любых средств, включая ингибиторы протонного насоса (ИПН), повышает наличие числа бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение с помощью понижающих кислотность препаратов может привести к незначительному увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter. а у госпитализированных пациентов, возможно, также Clostridium difficile. При лечении препаратами, ингибирующими секрецию, в ответ на него повышается уровень гастрина в сыворотке крови и снижение секреции кислоты. Кроме того, CgA увеличивается из-за пониженной кислотности желудка. Уровень CgA может мешать развитию нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ингибиторами протонного насоса следует прекратить между 5 днями и 2 неделями до измерения CgA. Это позволяет оценивать уровни CgA, которые могут быть ложно повышены после лечения ИПН, чтобы вернуться к референтному диапазону. Увеличение количества клеток ECL, вероятно, связанные с повышенным уровнем гастрина в сыворотке, наблюдались у некоторых пациентов (как детей, так и взрослые) при длительном лечении омепразолом. Было доказано, что эти результаты не имеют клинической значимости. Педиатрическая популяция В неконтролируемом исследовании у детей (от 1 до 16 лет) с тяжелым рефлюкс-эзофагитом омепразол в дозах от 0,7 до 1,4 мг / кг улучшил уровень эзофагита в 90% случаев и значительно уменьшил симптомы рефлюкса. В одном слепом исследовании дети в возрасте от 0 до 24 месяцев с клинически диагностированной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью получали 0,5, 1,0 или 1,5 мг омепразола / кг. Частота эпизодов рвоты / регургитации снизилась на 50% после 8 недель лечения независимо от дозы. Эрадикация H. pylori у детей Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование показало, что омепразол в сочетании с двумя антибиотиками (амоксициллин и кларитромицин) был безопасным и эффективным при лечении инфекции H. pylori у детей в возрасте 4 лет и старше с гастритом: H. pylori частота эрадикации: 74.2% (23/31 пациентов) с омепразол + амоксициллин + кларитромицин по сравнению с 9,4% (3/32) пациентов с амоксициллин + кларитромицин. Тем не менее, не было никаких доказательств какой-либо клинической пользы в отношении диспепсических симптомов. Данное исследование не предоставляет информацию о детях младше 4 лет.

Режим дозирования Лечение язвы двенадцатиперстной кишки Рекомендуемая доза Омикап-20 у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки в стадии обострения составляет 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление язвы происходит в течение двух недель. В тех случаях, когда в течение двух недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем двухнедельном приёме препарата. У пациентов с плохо реагирующей на лечение дуоденальной язвой рекомендуемой дозой Омикап-20 является 40 мг один раз в сутки, заживление язвы обычно достигается в течение четырех недель. Профилактика рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки Для предотвращения рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным тестом на H.pylori или, когда эрадикация H.pylori невозможна, рекомендуемая доза Омикап-20 составляет 20 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов суточная доза 10 мг может быть достаточной. В случае безуспешной терапии дозу можно увеличить до 40 мг. Лечение язвенной болезни желудка Рекомендуемая доза – 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление язвы происходит в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. У пациентов с плохо реагирующей на лечение язвенной болезнью Омикап-20 следует принимать по 40 мг один раз в сутки, а заживление обычно достигается в течение восьми недель. Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка Для профилактики рецидива у пациентов с плохо реагирующей на лечение язвенной болезнью желудка рекомендуемая доза Омикап-20 составляет 20 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки. Эрадикация (уничтожение) H.pylori при язвенной болезни При выборе антибиотиков для эрадикации инфекции H. pylori следует рассмотреть переносимость препарата отдельными пациентами, и, следует проводить лечение в соответствии с национальными, региональными и местными руководствами и схемами лечения в отношении бактериальной резистентности: • Омикап-20 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый два раза в сутки в течение одной недели или: • Омикап-20 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый по два раза в сутки в течение одной недели или: • Омикап-20 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), по три раза в сутки в течение одной недели. В каждом режиме, если результат теста на H.pylori у пациента по-прежнему остается положительным, терапия может быть повторена. Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки связанных с приемом НПВП Для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки связанных с приемом НПВП, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление язвы происходит в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП у пациентов из группы риска Пациентам из группы риска, для профилактики язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП (пациенты возрасте старше 60 лет; имеющие в анамнезе язву желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечное кровотечение) рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. Лечение рефлюкс-эзофагита Рекомендуемая доза Омикап-20 - 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление язвы происходит в течение четырех недель В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется 40 мг омепразола один раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение восьми недель. Длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита При длительной поддерживающей терапии для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита пациентам рекомендуется 10 мг омепразола в сутки. В случае необходимости, дозу можно увеличить до 20- 40 мг один раз в сутки. Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) Рекомендуемая доза – Омикап-20 20 мг в сутки, в течении максимум 14 дней. Пациенты могут хорошо реагировать на дозу 10 мг в сутки, поэтому нельзя исключить индивидуальный подбор дозы. Возможно, достаточна терапия в течении 2-3 дней подряд до облегчения симптомов. Большинство пациентов полностью избавляются от изжоги в течение 7 дней. При достижении полного купирования симптомов лечение следует прекратить. Если контроль симптомов не был достигнут после четырехнедельного лечения Омикап-20 20 мг в сутки, рекомендуется дальнейшее дополнительное обследование. Лечение синдрома Золлингера-Эллисона Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке и лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза 60 мг омепразола один раз в сутки. Применение Омикап-20 у пациентов с тяжелым течением заболевания, которым ранее не помогала терапия другая терапия, показало эффективность у более 90% пациентов и достигало желаемого терапевтического эффекта при дозах 20-120 мг в сутки. Если требуется более высокая доза, чем 80 мг в сутки, следует разделить ее на два приема. Особые группы пациентов Дети Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (в связи с содержанием в составе препарата вспомогательных веществ тартразин (Е 102) и эритрозин (Е 127), запрещенных к применению у детей). Пациенты пожилого возраста Для лиц пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с нарушенной функцией печени достаточной является доза 10 – 20 мг омепразола в сутки. Пациенты с почечной недостаточностью Для пациентов с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Применяется внутрь. Омикап-20 20 мг принимают утром, натощак. Капсулы не разжевывают, запивают половиной стакана воды. Для взрослых пациентов с затрудненным глотанием, которые могут пить или глотать полутвердую пищу, можно растворить содержимое капсулы в столовой ложке негазированной воды. Также можно смешивать с фруктовым соком или яблочным пюре. Пациент должен быть проинформирован о том, что смесь должна быть проглочена, как можно скорее (или в течение 30 минут), всегда перемешивайте содержимое капсулы непосредственно перед приемом и проглатывайте с ½ стакана вода. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать молоко или газированную воду. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Риск симптомов отмены отсутствует. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

- гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ - одновременный прием с нелфинавиром - пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью (в связи с содержанием сахарозы). - пациентам с патологией щитовидной железы (в связи с содержанием в составе препарата азокрасителя эритрозин (Е 127) - детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с содержанием в составе препарата азокрасителей тартразин (Е 102) и эритрозин (Е 127), запрещенных к применению у детей)

Часто - головная боль - боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, образование железистых кист в желудке (доброкачественные) Нечасто - бессонница - головокружение, парестезия, сонливость - вертиго (дезориентация в пространстве) - повышение уровня ферментов печени - дерматит, зуд, сыпь, крапивница - недомогание, периферический отек - увеличение риска переломов бедра, запястья, позвоночника в связи с гипокальциемией - недомогание, периферические отеки Редко - лейкопения, тромбоцитопения - реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции, анафилактический шок - гипонатриемия - беспокойство, спутанность сознания, депрессия - нарушения вкусового восприятия - нечеткость зрения - бронхоспазм - сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта - гепатит с желтухой или без нее - алопеция, фотосенсибилизация, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) - артралгия, миалгия - интерстициальный нефрит - тубуло-интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) - повышенная потливость Очень редко - агранулоцитоз, панцитопения - агрессия, галлюцинации - печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN) - мышечная слабость - гинекомастия Неизвестно - гипомагниемия (тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии), гипомагниемия также может быть связана с гипокалиемией - микроскопический колит - подострая кожная красная волчанка При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http://www.ndda.kz

Имеется ограниченная информация о последствиях передозировки омепразола у людей. В литературе были описаны дозы до 560 мг, есть отдельные сообщения об однократных пероральных дозах до 2400 мг омепразола (в 120 раз больше обычной рекомендуемой терапевтической дозы). Описанные симптомы были преходящими, и о серьезных случаях не сообщалось. Скорость выведения омепразола оставалась неизменной при увеличении дозы. Симптомы: временные - тошнота, рвота, головокружение, боли в животе, диарея и головная боль, в единичных случаях - апатия, депрессия и растерянность. Лечение: по необходимости, симптоматическое.

При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии подозрения на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку лечение может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза. Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса (ИПН), при необходимости такой комбинированной терапии рекомендуется тщательный клинический контроль (например, вирусная нагрузка) с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг. Омепразол, как и все препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором CYP2С19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо обратить внимание на потенциальную возможность взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются CYP2С19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и омепразолом. В качестве меры предосторожности не следует назначать одновременный прием омепразола и клопидогрела. Сообщалось о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН более трех месяцев, в большинстве случаев, в течение года. Серьезные симптомы гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могли начинаться незаметно и не всегда проявляться. У большинства пациентов с гипомагниемией состояние улучшилось при восполнении магния и прекращения приема ИПН. Для пациентов, у которых ожидается длительное лечение ИПН или совместное применение ИПН с дигоксином или с лекарственными препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определить уровень магния до начала лечения ИПН и периодически, во время лечения. Серьезные кожные нежелательные реакции Сообщалось о очень редких случаях, связанных с лечением омепразолом проявления серьезных кожных нежелательных реакциях (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), а также генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP), который может быть опасным для жизни или смертельным исходом. ИПН, особенно если применяются в больших дозах и в течение длительного времени (>1 года), увеличивают риск переломов бедра, запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других признанных факторов риска. Данные исследований свидетельствуют, что ИПН могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. В некоторых случаях это может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны лечиться в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамин Д и кальций в необходимых дозах. Подострая кожная красная волчанка (SCLE) Применение ИПН иногда может вызывать появление поражений кожи подострой системной красной волчанки (SCLE). При возникновении кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность отмены омепразола. Наличие случаев подострой кожной красной волчанки в анамнезе, которая развивалась после применения ИПН, может повышать риск появления данного заболевания при применении и других ИПН. Нарушение функции почек При приеме омепразола может возникнуть воспаление в почках. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или крови в моче и / или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о таких признаках лечащему врачу. Влияние на данные лабораторных исследований Увеличение уровня хромогранина А (CgA) может оказывать влияние на результаты исследований нейроэндокринных опухолей. Медицинские работники должны временно остановить лечение омепразолом за 5 дней до оценки уровня CgA и повторить исследование через 14 дней после прекращения лечения, если исходные уровни CgA были высокими. Лечение ИПН может приводить к небольшому увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, таких как сальмонелла и кампилобактер, а у госпитализированных пациентов, возможно, также Clostridium difficile. Как и во всех долгосрочных методах лечения, особенно при превышении периода лечения 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением. Пациенты с длительно рецидивирующими симптомами диспепсии или изжоги должны периодически консультироваться у врача. Особенно пациентам старше 55 лет, которые ежедневно принимают омепразол, при симптомах диспепсии или изжоге следует немедленно обратится к врачу. Пациентам следует обратится к врачу в случаях если: • У них ранее были пептические язвы или операции на желудочно-кишечном тракте; • Они использовали непрерывное симптоматическое лечение диспепсии или изжоги в течение 4 недель или дольше; • У них желтуха или тяжелое заболевание печени. • Они старше 55 лет с новыми или недавно появившимися симптомами. Пациентам не следует принимать омепразол в качестве профилактического препарата. Омикап-20 содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Азокрасители В составе лекарственного препарата содержится азокраситель эритрозин (Е 127), запрещено применение пациентам с патологией щитовидной железы. В составе лекарственного препарата содержится азокраситель тартразин (Е 102), который может вызывать аллергические реакции. Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет, в связи с содержанием в составе препарата вышеуказанных азокрасителей. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет. В составе лекарственного препарата содержатся азокрасители тартразин (Е 102) и эритрозин (Е 127) запрещенные к применению в педиатрической группе. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Существует низкая вероятность влияния Омикап-20 на способность управлять автомобилем или использовать сложные механизмы. Могут возникнуть побочные реакции на лекарства, такие как головокружение и зрительные нарушения. При их возникновении пациентам не следует управлять автомобилем или использовать сложные механизмы.

Имеющиеся клинические данные не указывают на наличие вредного влияние омепразола на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного ребенка. Омепразол может использоваться во время беременности. Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что ребенок пострадает при применении рекомендованный терапевтической дозы.

Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов Лекарственные средства, абсорбция (всасывание) которых, зависит от рН Пониженная кислотность в желудке при лечении омепразолом может привести к снижению или повышению всасывания других лекарств, механизм всасывания которых зависит от рН желудочного сока. Нелфинавир, атазанавир Уровни нелфинавира и атазанавира в плазме снижаются при совместном введении с омепразолом. Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) с нелфинавиром снижало среднюю концентрацию нелфинавира на 40%, а средняя концентрация фармакологически активного метаболита М8 снижалась на 75-90%. Взаимодействие может также вызывать ингибирование CYP2C19. Сопутствующее введение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное введение омепразола (40 мг один раз в день) и атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг) приводило к снижению воздействия атазанавира на 75%. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг один раз в день) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг приводило к снижению воздействия атазанавира примерно на 30% по сравнению с применением атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг один раз в день без омепразола. Дигоксин Совместное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина вызывало 10% повышение биодоступности дигоксина. Необходимо с осторожностью применять дигоксин и омепразол в высоких дозах у лиц пожилого возраста. Терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина должен быть усилен. Клопидогрел Результаты исследований на здоровых добровольцах показали, что фармакокинетические (ФК)/фармакодинамические (ФД) взаимодействия между клопидогрелом (начальная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг ежедневно перорально), приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и максимальное ингибирование агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Противоречивые данные о клинических последствиях ФК/ФД взаимодействий с омепразолом выявили появление более серьезных сердечно-сосудистых нежелательных реакций были зарегистрированы как в обсервационных, так и в клинических исследованиях. В качестве меры предосторожности, рекомендуется избегать одновременного использования омепразола и клопидогреля. Другие активные вещества Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается при одновременном применении с омепразолом, поэтому снижается и их клиническая эффективность. Одновременное применение позаконазола и эрлотиниба с омепразолом не рекомендуется. Активные вещества, метаболизируемые системой CYP2C19 Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19 - основного фермента, метаболизирующего омепразол. Следовательно, метаболизм сопутствующих активных веществ, которые также метаболизируются ферментом CYP2C19, может быть снижен и системное воздействие этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин. Цилостазол Омепразол, назначенный в дозе 40 мг здоровым пациентам, увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а Cmax и AUC одного из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно. Фенитоин Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в течение первых двух недель вначале терапии омепразолом и, если была коррекция дозы фенитоина, то и в конце терапии омепразолом с последующей коррекцией дозы. Механизм неизвестен Саквинавир Одновременное применение омепразола и саквинавира/ритонавира приводит к увеличению концентрации саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что связано с хорошей переносимостью препарата у ВИЧ-инфицированных пациентов. Такролимус Одновременное применение омепразола может привести к повышению уровня такролимуса в сыворотке крови. следует проводить тщательный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина). Следует корректировать дозу такролимуса при необходимости. Метотрексат Сообщалось об увеличении уровня метотрексата при одновременном применении его с ИПН у некоторых пациентов. При назначении высоких доз метотрексата следует временно отменить прием омепразола. Влияние других активных веществ на фармакокинетику омепразола Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4 Поскольку омепразол метаболизируется с помощью CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, ингибирующие CYP2C19 или CYP3A4 (кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет уменьшения скорости метаболизма омепразола. Сопутствующее лечение вориконазолом приводит к увеличению воздействия омепразола в два раза. Коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется, так как высокие дозы переносятся хорошо. Тем не менее, у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, и при назначении длительной терапии омепразолом, должна рассматриваться коррекция дозы. Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4 Активные вещества, известные как индуцирующие CYP2C19 или CYP3A4 (такие, как рифампицин и зверобой продырявленный), могут привести к снижению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма омепразола.

Срок хранения Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном месте для детей!