ОрвиХот порошок

Один пакетик (4,95 г) содержит: активные вещества: парацетамол 0,5 г, аскорбиновая кислота 0,2 г, фенирамина малеат 0,025 г, вспомогательные вещества: маннитол, кислота лимонная безводная, повидон, магния цитрат безводный, аспартам (Е 951), ароматизатор «Лимон». Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гранулированный порошок светло-желтого цвета.

Для лечения симптомов простуды, ринита, ринофарингита и гриппа у взрослых (в возрасте от 15 лет и старше, массой тела 50 кг и более): прозрачные выделения из носа и слезотечение, чихание,головная боль и/или лихорадка.

В инструкции не указано.

Режим дозирования препарата в соответствии с таблицей Возраст (вес) — Разовая доза — Интервал между приемами — Максимальная суточная доза Взрослые и дети от 15 лет (с массой тела более 50 кг) — 1 пакетик (500 мг парацетамола, 25 мг фенирамина малеата, 200 мг аскорбиновой кислоты) — минимум 4 часа — 3 пакетика (1500 мг парацетамола, 75 мг фенирамина малеата, 600 мг аскорбиновой кислоты) Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью В случае почечной недостаточности, и если не назначено иное по медицинским показаниям, рекомендуется снизить дозу и увеличить интервал между двумя дозами в соответствии со следующей таблицей: Клиренс креатинина — Минимальный интервал между приемами ≥50мл/мин — 4 часа 10-50мл/мин — 6 часов <10 мл/мин — 8 часов Суммарная доза парацетамола (с учетом всех других препаратов, содержащих парацетамол в своем составе) не должна превышать 3 г/сут. Особые клинические ситуации Необходимо рассматривать наименьшую возможную эффективную суточную дозу без превышения 60 мг/кг/сутки (не более 3 г/сутки) в следующих ситуациях: • взрослые с массой тела менее 50 кг; • гепатоцеллюлярная недостаточность легкой и средней степени тяжести; • хронический алкоголизм; • хроническое недоедание (низкий уровень запасов печеночного глутатиона); • обезвоживание Максимальные рекомендуемые дозы: Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола (с учетом всех лекарственных средств, содержащих парацетамол в их составе) не должна превышать 4 грамма в сутки. Продолжительность лечения Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней. Способ применения Принимать внутрь. Содержимое пакетика растворить в достаточном количестве горячей или холодной воды. При гриппоподобных состояниях предпочтительно растворять препарат в горячей воде и принимать вечером. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш. В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

- гиперчувствительность к действующим веществам или любым другим компонентам препарата; - гепатоцеллюлярная недостаточность; - риск закрытоугольной глаукомы; - риск задержки мочи, связанный с нарушениями функции предстательной железы; - фенилкетонурия из-за присутствия аспартама; - детский возраст до 15 лет; - беременность, период лактации.

- седативный эффект или сонливость, более выраженные в начале лечения - антихолинергические эффекты, такие как сухость слизистых оболочек, запоры, нарушения аккомодации, мидриаз, учащенное сердцебиение, риск задержки мочи - ортостатическая гипотензия - нарушения равновесия, головокружение, потеря памяти или концентрации, чаще встречающиеся у пожилых людей - нарушение координации движений, тремор, спутанность сознания, галлюцинации Редко -эритема, зуд, экзема, пурпура, крапивница, отёк, реже ангионевротический отек, анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактичекий шок Очень редко -тромбоцитопения -нейтропения -лейкопения -гемолитическая анемия -серьезные кожные реакции - эффекты по типу возбуждения: возбуждение, нервозность, бессонница Частота неизвестна -пироглутаминовый ацидоз у пациентов с факторами, предполагающими истощение запасов глутатиона -диарея -боль в животе -повышение уровня ферментов печени При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

В связи с наличием парацетамола: Риск тяжелой интоксикации (терапевтическая передозировка или случайная интоксикация) может быть особенно высок у пациентов пожилого возраста, детей младшего возраста, пациентов с печеночной недостаточностью, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих от хронического недоедания. В этих случаях интоксикация может быть смертельной. Симптомы Тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в области живота, обычно появляющиеся в течение первых 24 часов. Передозировка вызывает цитолиз печени, который может развиться в общий и необратимый некроз, характеризующийся гепатоцеллюлярной недостаточностью, метаболическим ацидозом и энцефалопатией, которые могут привести к коме и смерти. В то же время, повышение печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина, могут появиться через 12-48 часов после перорального приема препарата. Клинические симптомы поражения печени обычно наблюдаются через 1-2 дня и достигают максимума через 3-4 дня. Передозировка также может привести к острому панкреатиту, гиперамилаземии, острой почечной недостаточности и панцитопении. Процедура оказания неотложной медицинской помощи - прекратить лечение; - незамедлительно перевезти пациента в больницу; - взять пробирку крови для измерения начальной концентрации парацетамола в плазме; - быстро удалить принятый препарат с помощью промывания желудка; - лечение передозировки парацетамола обычно включает введение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально как можно быстрее, желательно до десятого часа после приема; - симптоматическое лечение; - печеночные пробы следует проводить в начале лечения и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к норме в течение 1–2 недели с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. В связи с наличием фенирамина малеата: Передозировка фенирамина малеата может привести к судорожным приступам (особенно у детей), потере сознания, коме. В связи с наличием аскорбиновой кислоты: Передозировка витамина С может вызвать желудочно-кишечные расстройства (изжогу, диарею, боль в животе). При дозах витамина C больше, чем 1 г/сутки, существует риск гемолиза у пациентов с дефицитом G6PD.

Лечение необходимо пересмотреть в случае выраженной или продолжительной лихорадки, появления признаков суперинфекции или постоянства симптомов в течение 5 дней. Риск психологической зависимости может возникнуть только при дозировках, превышающих рекомендуемые, и при долгосрочном лечении. Для того, чтобы предотвратить риск передозировки необходимо убедиться в отсутствии парацетамола в составе других лекарственных препаратов, включая те, которые принимаются без назначения, соблюдать максимальные рекомендуемые дозы. Были зарегистрированы очень редкие случаи серьезных кожных реакций. Пациента необходимо информировать о ранних признаках этих кожных реакций, и при начале кожной сыпи или других признаках гиперчувствительности требуется прекратить лечение. Парацетамол необходимо применять с осторожностью пациентам с: - массой тела менее 50 кг - гепатоцеллюлярной недостаточностью от слабой до умеренной выраженности - почечной недостаточностью - хроническим алкоголизмом - хроническим недоеданием (низким уровнем запасов печеночного глутатиона) - обезвоживанием При обнаружении острого вирусного гепатита лечение следует прекратить. Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется. Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также у тех, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая определение уровня 5-оксопролина в моче. Во время лечения следует избегать приема алкогольных напитков, оксибата натрия или седативных средств (в частности, барбитуратов), которые усиливают седативный эффект антигистаминных препаратов. Витамин C следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями метаболизма железа и у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Препарат содержит маннитол. Маннитол может оказывать легкое слабительное действие. Препарат содержит 50 мг аспартама в одном пакетике. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть опасен для людей с фенилкетонурией. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции из-за риска возникновения сонливости.

Нет данных о применении парацетамола в комбинации с витамином С и фенирамином. Исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточно. Полученные данные о беременных женщинах не показывают мальформативный риск, неонатальную токсичность или фетотоксичность, связанную с применением парацетамола. Эпидемиологические исследования неврологического развития детей, которые подвергались воздействию парацетамола во время внутриутробного развития, показывают противоречивые результаты. Поэтому, в качестве меры предосторожности, данный лекарственный препарат не рекомендуется беременным женщинам. В связи с недостаточным количеством исследований на животных и клинических данных у людей, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании не известен. Поэтому, данное лекарственное средство противопоказано во время грудного вскармливания. Благодаря потенциальному механизму действия на циклооксигеназу и синтез простагландинов, парацетамол может ухудшать фертильность у женщин, воздействуя на овуляцию. Это обратимо при прекращении лечения. Применение парацетамола не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Воздействие на мужскую фертильность наблюдалось в одном исследовании на животных. Релевантность этого воздействия на человека неизвестна.

Связанные с наличием парацетамола Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании Антагонисты витамина К Риск повышенного действия пероральных антикоагулянтов и возникновения кровотечения в случае, если парацетамол принимается в максимальных дозах (4г/сутки) не менее 4 дней. Следует регулярно контролировать международное нормализованное отношение (МНО). Возможна коррекция дозировки антикоагулянта во время лечения парацетамолом и после его прекращения. Флуклоксациллин Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, что связано с повышением риска развития метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел 4.4). Прием парацетамола может искажать результаты анализа крови на глюкозу с помощью оксидазно-пероксидазного метода в случае аномально высоких концентраций. Прием парацетамола может вызвать ошибки при количественном определении мочевой кислоты в крови с применением метода фосфорновольфрамовой кислоты. Связанные с наличием фенирамина малеата: Нежелательные комбинации Алкоголь Алкоголь усиливает седативный эффект H1-антигистамина. Ослабление внимания может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Избегайте приема алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь. Оксибат натрия Повышается угнетение ЦНС. Нарушение концентрации внимания может сделать опасным вождение транспортного средства и управление механизмами. Комбинации, которые следует принимать во внимание Другие седативные средства: производные морфина (анальгетики, противокашлевые препараты и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, отличные от бензодиазепинов (например,мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид. Повышается угнетение ЦНС. Нарушение концентрации внимания может сделать опасным вождение транспортного средства и управление механизмами. Другие атропиновые лекарственные средства: имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых H1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиновые противоспазматические средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин. Повышается риск развития таких побочных действий, как задержка мочи, запор и сухость во рту. Антихолинэстеразные средства Риск снижения эффективности антихолинэстеразных средств через антагонизм ацетилхолиновых рецепторов из-за атропиновых препаратов. Опиоиды Существенный риск нарушения моторики кишечника с тяжелым запором.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!