Оргалутран® раствор 0,25 мг/0,5 мл

0.5 мл препарата содержат активное вещество – ганиреликса ацетата 0.25 мг вспомогательные вещества: маннитол, уксусная кислота ледяная, 1 М раствор натрия гидроксида, 5% раствор кислоты уксусной, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный водный раствор

Профилактика преждевременного пика лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ) с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

Механизм действия Оргалутран является антагонистом ГнРГ, который модулирует гипоталамо-гипофизарно-гонадную ось путем конкурентного связывания с рецепторами ГнРГ в гипофизе. В результате этого происходит быстрое, глубокое и обратимое подавление секреции эндогенных гонадотропинов без предварительной стимуляции, вызванной агонистами ГнРГ При многократном введении 0.25 мг препарата Оргалутран женщинам-добровольцам, концентрации ЛГ, ФСГ и эстрадиола в сыворотке крови снижалась примерно на 74%, 32% и 25% в течение 4, 16 и 16 ч после инъекции, соответственно. Уровень гормонов в сыворотке крови возвращался к исходным значениям в течение 2 дней после последней инъекции. Фармакодинамические эффекты У пациенток, которым проводилась контролируемая стимуляция яичников, средняя длительность применения препарата Оргалутан в дозе 0.25 мг/сутки составляла 5 дней. На протяжении лечения препаратом Оргалутан средняя частота повышения уровня ЛГ (> 10 МЕ/л) с одновременным повышением уровня прогестерона (> 1 нг/мл) составляла 0.3–1.2% по сравнению с 0.8% в ходе лечения агонистами ГнРГ. Была замечена тенденция к увеличению количества случаев повышения ЛГ с одновременным повышением уровня прогестерона у женщин с более высокой массой тела (> 80 кг), при этом влияния на клинический исходне наблюдалось. Тем не менее, основываясь на небольшом количестве пациентов, получавших лечение до настоящего времени, подобное влияние не может быть исключено. В случае повышенной реакции яичников, либо в результате сильного воздействия гонадотропинов в ранней фолликулярной фазе, либо как результат выраженной реакции яичников, преждевременное повышение ЛГ может произойти раньше, чем на 6-й день стимуляции. Начало введения препарата Оргалутан на 5-й день лечения может предотвратить это преждевременное повышение ЛГ без ущерба для клинического результата. Клиническая эффективность и безопасность В контролируемых исследованиях применения препарата Оргалутран с ФСГ, использующих как стандарт длинный протокол с применением агонистов ГнРГ, лечение препаратом Оргалутран сопровождалось более быстрым фолликулярным ростом на протяжении первых дней стимуляции, но окончательное поколение растущих фолликулов было несколько меньшим и продуцировало, в среднем, меньше эстрадиола. Такой отличающийся характер роста фолликулов требует, чтобы коррекция дозы ФСГ зависела от количества и размеров растущих фолликулов, а не от количества эстрадиола в циркулирующей крови. Аналогичные сравнительные исследования с корифоллитропином альфа с использованием либо антагониста ГнРГ, либо длинного протокола с применением агониста, не проводились.

Режим дозирования Препарат Оргалутран® может назначаться только специалистом-гинекологом. Оргалутран® назначается для предотвращения пикового повышения секреции лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, которым проводится контролируемая гиперстимуляция яичников (КГЯ). Контролируемая гиперстимуляция яичников с препаратом ФСГ или корифоллитропином альфа может быть начата на 2-й или 3-й день менструального цикла. Оргалутран® (0,25 мг) следует вводить подкожно один раз в сутки, начиная, как правило, с 5-го или 6-го дня применения препарата ФСГ или на 5-й или 6-й день после введения корифоллитропина альфа. Начало терапии препаратом Оргалутран® зависит от реакции яичников, т.е. от количества и размера растущих фолликулов и/или уровня эстрадиола в циркулирующей крови. В случае медленного роста фолликулов введение препарата Оргалутран® может быть отложено, хотя клинический опыт основан на первоначальном введении препарата Оргалутран® на 5-й или 6-й день стимуляции. Оргалутран® и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела. Коррекция дозы ФСГ должна зависеть от количества и размеров растущих фолликулов, а не от уровня эстрадиола в циркулирующей крови. Ежедневное применение препарата Оргалутан® должно продолжаться до момента созревания достаточного количества фолликулов необходимого размера. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата хорионического гонадотропина человека (ХГч). Время последней инъекции Учитывая период полувыведения ганиреликса, интервал между двумя инъекциями препарата Оргалутран®, так же, как и интервал между последней инъекцией препарата Оргалутран® и инъекцией ХГч, не должен превышать 30 часов, иначе может иметь место преждевременное повышение ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран® по утрам, его применение следует продолжать на протяжении всего периода применения гонадотропина, включая день инициирования овуляции. При назначении препарата Оргалутран® вечером, последняя инъекция препарата Оргалутран® должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню инициирования овуляции. Оргалутран® продемонстрировал безопасность и эффективность при применении у пациенток, которым проводятся многократные циклы лечения. Необходимость поддержки лютеиновой фазы в ходе циклов с использованием препарата Оргалутран® не изучалась. Метод и путь введения Оргалутран® следует вводить подкожно (инъекцию предпочтительно выполнять в область бедра). Для предупреждения липоатрофии, следует менять место введения. Пациентка или ее партнер могут вводить препарат Оргалутран® самостоятельно, при условии, что они надлежащим образом проинструктированы и могут проконсультироваться со специалистом. Осмотрите шприц перед использованием. Используйте только шприцы с прозрачными растворами без частиц и из неповрежденных контейнеров. В предварительно заполненном шприце можно увидеть пузырек (пузырьки) воздуха. Это ожидаемо, и удаление воздушного(ых) пузырька(ов) не требуется. Обработка участка введения Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту. Введение иглы Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами возьмите кожу в складку. Введите иглу в основание складки под углом 45° к ее поверхности. После каждой инъекции меняйте место введения препарата. Проверка правильного положения иглы Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не вводите препарат, извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом, на 1-2 мин. Начните введение препарата с новым шприцем. Введение раствора Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень так, чтобы раствор был введен подкожно. Извлечение шприца Извлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только 1 раз. Ежедневное применение препарата Оргалутран® должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата хорионического гонадотропина человека (ХГч). Учитывая период полувыведения ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран®, так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран® и инъекцией ХГч, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран® по утрам, его применение должно быть продолжено, в т. ч. включая и день введения ХГч. При назначении препарата Оргалутран® по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения ХГч. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз Нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка введения препарата Оргалутран® составляет более 6 ч. (т.е. интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу.

- гиперчувствительность к активному веществу или любому компоненту препарата, или из компонентов контейнера, включая сухой натуральный каучуковый латекс - повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ - почечная или печеночная недостаточность средней тяжести и тяжелой степени - беременность и период лактации

Лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, но не у всех. Вероятность возникновения побочного эффекта описывается следующими категориями: Очень часто: - местные кожные реакции в месте введения (преимущественно покраснение, с припухлостью или без). Местная реакция обычно исчезает в течение 4 часов после инъекции. Нечасто: - головная боль - тошнота - слабость Очень редко: - аллергические реакции наблюдались уже после введения первой дозы: сыпь, затрудненное дыхание (одышка), отек лица, губ, языка и /или горла, который может вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек и/или анафилаксия), уртикарная сыпь (крапивница) - случай ухудшения хронической экземы у одного пациента после введения первой дозы препарата Оргалутран®. Кроме того, сообщается о побочных эффектах, которые, как известно, возникают при лечении с применением контролируемой гиперстимуляции яичников (например: боль в животе, СГЯ, внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки)) и выкидыш (см. информационный буклет для пациентов, инструкцию по медицинскому применению препарата с содержанием ФСГ, если пациент принимал). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz или ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия» г.Алматы, пр.Достык,38 бизнес-центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302С Тел. +7 (727) 291-89-49 факс: +7 (727) 291-78-94 Адрес электронной почты: dpoc.kazakhstan@organon.com

Передозировка препарата Оргалутран® может привести к увеличению времени его действия. В этом случае введение препарата Оргалутран® должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

Не применимо Специальные предупреждения Реакция гиперчувствительности Женщинам с признаками и симптомами активных аллергических состояний следует проявлять внимание. Сообщалось о случаях реакции гиперчувствительности (местные и общие) даже при введении первой дозы препарата Оргалутран®. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию (в том числе анафилактический шок), ангионевротический отек и крапивницу. Если подозревается реакция гиперчувствительности, следует прекратить прием препарата Оргалутран® и назначить соответствующее лечение. В связи с отсутствием клинических данных, Оргалутран® не рекомендовано применять женщинам с тяжелыми аллергическими заболеваниями. Латексная аллергия Защитный колпачок для иглы содержит сухой натуральный каучуковый латекс, который вступает в контакт с иглой и может вызвать аллергические реакции (см. разделы «Противопоказания» и «Форма выпуска и упаковка»). Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами. При СГЯ проводится симптоматическое лечение, например, постельный режим, внутривенное введение электролитных или коллоидных растворов и гепарин. Внематочная беременность Поскольку у женщин с бесплодием, которым проводится лечение методом вспомогательной репродукции, особенно, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, частота возникновения внематочной беременности может возрастать. Поэтому важно как можно раньше провести ультразвуковое исследование для подтверждения того, что беременность является маточной. Врожденные аномалии Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть выше, чем после естественного оплодотворения. Считается, что это увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст женщины, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности. Женщины с массой тела менее 50 кг или более 90 кг Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг. Натрий Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, поэтому можно сказать, что он практически не содержит натрия. Дети Применение препарата Оргалутран у детей не соответствует с показанием. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние препарата Оргалутран® на управление автомобилем и другими механизмами не изучено.

Нет клинических данных о применении ганиреликса у беременных женщин. Неизвестно, выделяется ли ганиреликс с грудным молоком. Применение препарата Оргалутран® противопоказано при беременности и в период лактации. Почечная недостаточность Опыт применения препарата Оргалутран® у пациентов с почечной недостаточностью отсутствует, поскольку такие пациенты исключены из клинических исследований. Следовательно, использование препарата Оргалутран® противопоказано пациентам с нарушением функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести. Печёночная недостаточность Опыт применения препарата Оргалутран® у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует, поскольку такие пациенты исключены из клинических исследований. Следовательно, использование препарата Оргалутран® противопоказано пациентам с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени тяжести.

Сочетанное применение препарата Оргалутран® с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия, включая лекарственные средства, высвобождающие гистамин. Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка получала до начала терапии препаратом Оргалутран® или продолжает получать на фоне его применения.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте