Отофа капли 2,6 %

100 мл препрата содержит: активное вещество - рифамицина натрий 2.60, эквивалентно рифамицину 2 000 000 МЕ вспомогательные вещества: макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400), кислота аскорбиновая, динатрия эдетат, калия метабисульфит, лития гидроксид, вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная оранжево-красного цвета жидкость.

Препарат ОТОФА показан для местного лечения некоторых форм гнойных выделений из уха: - с транстимпаническим аэратором - с дренированием полости - в случае хронического отита без воспаления костей с открытой барабанной перепонкой. Примечание: рифамицин неактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочки), данная бактерия вызывает как минимум более 30% инфекций, которые взывают данные заболевания. Следует учитывать официальные рекомендации по правильному применению антибактериальных средств.

Механизм действия Рифамицин образует устойчивый комплекс с ДНК-зависимой РНК-полимеразой и втаком виде и в зависимости от концентрации оказывает бактериостатическое или бактерицидное действие на микроорганизмы в фазе размножения. Критические концентрации отделяют чувствительные штаммы от штаммов средней чувствительности и последние от резистентных: Staphylococcus spp.: S = 0,5 мг/литр и R > 16 мг/литр Прочие бактерии: S = 4 мг/литр и R > 16 мг/литр Распространенность приобретенной устойчивости для некоторых видов может варьироваться в зависимости от географии и времени. Поэтому полезно иметь информацию о распространенности местной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные могут лишь дать представление о вероятности чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Если для определенного вида бактерий известна изменчивость распространенности резистентности во Франции, это указывается ниже: Категории — Частота резистентности, приобретенная во Франции (> 10%) (крайние значения) ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ Грамположительные аэробы Bacillus anthracis Listeria monocytogenes Rhodococcus equi Staphilococcus aureus méti- S* Staphilococcus méti- R** — 2 – 30% Staphilococcus à coagulase négative — 0 – 25% Streptocoques A, B, C, G Streptococcus pneumoniae Streptococcus viridans ou non groupables Грамотрицательные аэробы Branhamella catarrhalis* Brucella Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Pasteurella Анаэробы Bacteroides Clostridium difficile Clostridium perfringens Fusobacterium Peptostreptococcus Propionibacterium acnes Другие Chlamydia trachomatis Chlamydia psittaci Coxellia burnettii Legionella Mycobacterium africanum Mycobacterium bovis Mycobacterium bovis BCG — ? Mycobacterium kansasii — ? Mycobacterium tuberculosis УМЕРЕННО ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ (средняя чувствительность in vitro) Грамположительные аэробы Энтерококки УСТОЙЧИВЫЕ ВИДЫ Грамотрицательные аэробы Энтеробактерии Pseudomonas aeruginosa Другие Mycobactéries atypiques (sauf Mycobacterium kansasii) * Продемонстрирована клиническая эффективность для чувствительных штаммов по утвержденным клиническим показаниям. ** Частота резистентности к метициллину составляет около 30-50% от общего числа стафилококков и встречается в основном в условиях стационара. Примечание: этот спектр соответствует спектру системных форм рифампицина. При использовании местных фармацевтических препаратов концентрации, полученные in situ, намного превышают концентрации в плазме. Остаются некоторые неопределенности в отношении кинетики концентраций in situ, местных физико-химических условий, которые могут изменять активность антибиотика и стабильности продукта in situ.

Режим дозирования Взрослые: по 5 капель 2 раза в день. Закапывать каждое утро по 5 капель в ушной канал пораженного уха и повторять операцию вечером. Дети: по 3 капли 2 раза в день. Закапывать каждое утро по 3 капли в ушной канал пораженного уха и повторять операцию вечером. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Для местного применения. Закапывание в ушную раковину. Во время использования согрейте флакон, подержав его несколько минут на ладони, чтобы избежать неприятного попадания холодного раствора в ухо. Закапывайте капли в пораженное ухо, наклонив голову, несколько раз потянув за ушную раковину. Наклоните голову в сторону примерно на 5 минут, чтобы капли легче проникли в слуховой проход. При необходимости повторите процедуру на другом ухе. По окончании курса лечения выбросьте флакон; не храните остатки с целью повторного использования в дальнейшем. Избегайте контакта с одеждой, так как раствор может испачкать текстиль. Указание на наличие риска симптомов отмены Отсутствуют симптомы отмены. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - лекарственный препарат вызывает розовое окрашивание барабанной перепонки, видимое при обследовании с помощью отоскопа - поскольку данный препарат содержит сульфиты, существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактическую реакцию или бронхоспазм. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Сообщений о случаях передозировки не поступало.

Местное применение антибиотика может вызвать аллергическую реакцию на действующее вещество и привести к системным реакциям. Немедленно прекратите использование препарата, если у вас появилась кожная сыпь или любые другие местные или системные признаки аллергической реакции. Запрещается введение раствора в качестве инъекции. Не глотать. Во время применения лекарственного препарата избегайте касания кончика пипетки пальцами или ухом, чтобы снизить риск попадания инфекции на него. Раствор не должен использоваться под высоким давлением. Не допускайте попадания раствора на одежду, так как это может привести к образованию пятен. Данный лекарственный препарат содержит сульфиты, которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм. Желательно не сочетать этот препарат с другим местным лечением. Если по истечении 10 дней симптомы не исчезнут, необходимо снова осмотреть пациента для повторной оценки патологии и лечения. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Учитывая низкую системную абсорбцию, а также некоторые обнадеживающие клинические данные, полученные для веществ, относящихся к классу рифамицинов, рифамицин можно применять в качестве ушных капель во время беременности, независимо от срока. Учитывая очень низкое проникновение рифамицина в грудное молоко, грудное вскармливание во время лечения рифамицином в качестве ушных капель возможно.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия не проводились.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!