Следует избегать применения офлоксацина у пациентов, у которых в прошлом наблюдались серьезные побочные реакции при использовании препаратов, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Лечение этих пациентов офлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.
Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии.
- Следует избегать применения офлоксацина у пациентов, у которых в прошлом наблюдались серьезные нежелательные реакции при использовании препаратов, содержащих хинолон или фторхинолон. Лечение этих пациентов офлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск.
- Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные лекарственные реакции
У пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и уже существующих факторов риска, регистрировались очень редкие случаи длительных (продолжающиеся несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, влияющих на различные системы организма, иногда на несколько систем (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психиатрические симптомы и органы чувств). Применение офлоксацина следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной нежелательной реакции, а пациентам следует рекомендовать обратиться к своему лечащему врачу за рекомендацией.
- Крайне вероятно, что метициллин-резистентный S. aureus обладает перекрестной резистентностью к фторхинолонам, включая офлоксацин. Таким образом, офлоксацин не рекомендуется для лечения известных или подозреваемых инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком, кроме случаев, когда лабораторные результаты подтвердили чувствительность микроорганизма к офлоксацину (а рекомендуемые антибактериальные препараты для лечения инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком, расценены как неподходящие).
- Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae: из-за повышения резистентности N. gonorrhoeae, офлоксацин не следует использовать в качестве эмпирической терапии при подозрении на уретральную гонококковую инфекцию (уретральная гонококковая инфекция, воспалительное заболевание органов малого таза и эпидидимоорхит), кроме случаев, когда патоген был идентифицирован и подтвержден как чувствительный к офлоксацину. Если клиническое улучшение не отмечается через 3 дня после начала лечения, терапию следует пересмотреть.
- Воспалительные заболевания органов таза: при воспалительных заболеваниях органов таза офлоксацин следует рассматривать только в комбинации с препаратами, воздействующими на анаэробных возбудителей.
- Инфекция, вызванная Escherichia coli: резистентность к фторхинолонам E. coli, наиболее частого патогена, вовлеченного в инфекции мочевыводящих путей, варьирует в различных странах Европейского Союза. Врачам, назначающим препарат, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам. Тяжелые кожные нежелательные реакции: на фоне терапии офлоксацином отмечены случаи тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует информировать о том, что в случае возникновения реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек следует связаться с врачом прежде, чем продолжать лечение.
- Описаны случаи гиперчувствительности и аллергических реакций после первого применения фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, даже после первого применения препарата. В этих случаях лечение офлоксацином следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в т. ч. противошоковые).
- Заболевание, связанное с Clostridium difficile. Диарея, в частности тяжелая, стойкая и/или с примесью крови, во время или после лечения офлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения), может быть симптомом псевдомембранозного колита (CDAD). CDAD может варьировать по тяжести от легкого до угрожающего жизни, самой тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Поэтому важно учитывать возможность этого диагноза при развитии тяжелой диареи во время или после лечения офлоксацином. При подозрении на псевдомембранозный колит офлоксацин должен быть немедленно отменен. Соответствующая специфическая антибиотикотерапия должна быть начата без отсрочки (например, пероральный ванкомицин, пероральный тейкопланин или метронидазол). В этой клинической ситуации препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.
Пациенты с предрасположенностью к судорогам
Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и инициировать возникновение судорог. Офлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе, как и другие хинолоны, офлоксацин следует использовать с особой осторожностью у пациентов, с предрасположенностью к судорогам. Это могут быть пациенты с имеющимися поражениями центральной нервной системы, сопутствующей терапией фенбуфеном и аналогичными нестероидными противовоспалительными препаратами или препаратами, снижающими порог судорожной готовности, такими как теофиллин. При развитии судорог лечение офлоксацином следует прекратить.
Тендинит и разрыв сухожилия
Тендинит и разрыв сухожилия (в частности, но не только ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, может развиться уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, и, как сообщается, возникает даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышен у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек, пациентов после трансплантации паренхиматозного органа и тех, кто одновременно получает кортикостероиды. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение офлоксацином следует прекратить и рассмотреть альтернативные варианты лечения. Пораженную конечность следует лечить соответствующим образом (например, иммобилизация). При появлении признаков тендинопатии не следует применять кортикостероиды.
Пациенты с нарушением функции почек
Ввиду того, что офлоксацин преимущественно выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек доза офлоксацина должна быть скорректирована.
Пациенты с психотическим расстройством в анамнезе
Описаны психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки, у пациентов, получающих фторхинолоны, иногда после однократной дозы. В некоторых случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей или поведения, направленного на причинение вреда себе, включая попытку суицида, иногда после однократной дозы офлоксацина. При первых признаках или симптомах любой такой реакции применение офлоксацина следует немедленно прекратить, а пациентам следует рекомендовать обратиться к своему лечащему врачу за рекомендацией. Следует рассмотреть альтернативный вариант антибактериальной терапии без применения фторхинолонов и принять соответствующие меры.
Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с психотическим расстройством в анамнезе или у пациентов с психическим заболеванием.
Пациенты с нарушением функции печени
Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени ввиду риска повреждения печени. На фоне терапии фторхинолонами отмечены случаи фульминантного гепатита с развитием печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом). Пациентам необходимо рекомендовать прекратить лечение и связаться с врачом при возникновении симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в животе.
Пациенты, получающие антагонисты витамина К
Ввиду возможного увеличения параметров коагулограммы (ПВ/МНО) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны, включая офлоксацин, в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарин), необходимо мониторировать параметры коагулограммы при одновременном использовании этих лекарственных препаратов.
Риски возникновения резистентности
Распространенность приобретенной резистентности у отдельных видов может варьировать в зависимости от географического региона и с течением времени. По этой причине необходима местная информация о резистентности; необходимо постараться получить микробиологический диагноз с выделением патогена и определением его чувствительности, в особенности при тяжелых инфекциях или неудаче лечения.
Тяжелая миастения
Фторхинолоны, включая офлоксацин, могут вызывать нейромышечную блокаду и обострять мышечную слабость у пациентов с тяжелой миастенией. Пострегистрационные серьезные нежелательные реакции (включая случаи смерти и необходимость дыхательной поддержки) были связаны с применением фторхинолонов у пациентов с тяжелой миастенией. Офлоксацин не рекомендуется пациентам с известным анамнезом тяжелой миастении.
Профилактика фотосенсибилизации
Описаны случаи фотосенсибилизации при использовании офлоксацина. Пациентам рекомендуется не подвергать себя чрезмерному воздействию солнечных лучей или искусственных УФ-лучей (например, кварцевая лампа, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения терапии для профилактики фотосенсибилизации.
Суперинфекция
Как и при использовании других антибиотиков, терапия офлоксацином, особенно длительная, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Требуется повторная оценка состояния пациента. При возникновении во время лечения вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.
Удлинение интервала QТ
У пациентов, использующих фторхинолоны, включая офлоксацин, описаны случаи удлинения интервала QT.
Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
• врожденный синдром удлиненного интервала QT
• одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT
(антиаритмические препараты IA и III класса, трициклические антидепрессанты,
макролиды, антипсихотики).
• нескорректированные нарушения электролитного баланса (например,
гипокалиемия, гипомагниемия)
• заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
брадикардия)
• Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к
лекарственным препаратам, удлиняющим интервал QTc. По этой причине следует
соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая офлоксацин,
в этих группах пациентов.
Дисгликемия
При использовании фторхинолонов, включая офлоксацин, отмечено увеличение частоты нарушений уровня глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию, у пожилых пациентов. У пациентов с сахарным диабетом, которые получают одновременно пероральный гипогликемический препарат (например, глибенкламид) или инсулин, описаны случаи гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Если пациент сообщает о нарушении контроля уровня глюкозы в крови, лечение препаратом Офло следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативный вариант антибактериальной терапии без применения фторхинолонов.
Периферическая нейропатия
У пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, описаны случаи развития сенсорной или сенсомоторной полинейропатии с парестезиями, дизестезиями или мышечной слабостью. Пациентам, получающим офлоксацин, следует рекомендовать перед продолжением лечения информировать своего врача, если у них развиваются такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы
Пациенты с латентным или диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям, если они получают хинолоны. Таким образом, при необходимости использования офлоксацина у этих пациентов следует проводить мониторинг в отношении развития гемолиза.
Нарушения зрения.
При возникновении нарушений зрения или любого поражения глаз следует немедленно проконсультироваться с офтальмологом.
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, получающих офлоксацин, могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов в моче. Может потребоваться подтверждение положительного скринингового теста на наличие опиатов с помощью более специфичных методов.
Препарат Офло в/в содержит натрий
В одной дозе этого лекарственного препарата содержится 354 мг натрия, что эквивалентно 18% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия. Максимальная суточная доза этого препарата эквивалентна 71% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия. Считается, что препарат Офло имеет высокое содержание натрия. Данный факт следует учитывать, в частности, пациентам, придерживающимся диеты с низким содержанием соли.
Аневризма и расслоение аорты
В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.
По этой причине фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы и риска и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с семейным анамнезом аневризмы или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты и расслоению аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса — Данло (сосудистый тип), артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, диагностированный атеросклероз).
В случае внезапного появления боли в животе, грудной клетке или спине необходима срочная консультация врача отделения интенсивной терапии.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку при применении препарата иногда отмечались сонливость, ухудшение навыков, головокружение и нарушения зрения, перед тем как начинать управление транспортным средством или работу с механизмом, пациент должен знать, как его организм реагирует на офлоксацин. Эти эффекты могут усиливаться под влиянием алкоголя.
