Пабал раствор 100 мкг/мл

1 мл раствора содержит активное вещество - карбетоцин 0.10 мг, вспомогательные вещества: L-метионин, кислота янтарная, маннитол, 2 М р-р натрия гидроксида, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых механических включений, за исключением пузырьков газа

- предупреждение послеродовых кровотечений у пациенток с атонией матки

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Карбетоцин код АТХ H01BB03 Механизм действия, фармакодинамические эффекты Карбетоцин является агонистом окситоцина длительного действия, что определяет его фармакологические свойства. Подобно окситоцину, карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина в гладкой мускулатуре матки, стимулирует ритмичные сокращения матки, увеличивает частоту имеющихся сокращений и повышает тонус маточной мускулатуры. После родов карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных маточных сокращений. В течение 2 минут после внутримышечного или внутривенного введения карбетоцина происходит быстрое устойчивое сокращение мышц матки. Однократного внутривенного или внутримышечного введения карбетоцина в дозе 100 мкг достаточно для того, чтобы сохранялись адекватные сокращения матки, предупреждающие маточную атонию и обильное кровотечение, что можно сравнить с внутривенной инфузией окситоцина в течение нескольких часов. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность и безопасность карбетоцина в профилактике послеродового кровотечения вследствие атонии матки после операции кесарева сечения была установлена в ходе двойного слепого рандомизированного клинического исследования в параллельных группах с активным контролем, окситоцином в дозе 25 МЕ. 695 участницам после оперативного родоразрешения путем кесарева сечения под эпидуральной анестезией вводили карбетоцин в дозе 100 мкг/мл внутривенно болюсно или окситоцин в дозе 25 МЕ в виде 8-часовой инфузии. Результаты анализа первичной конечной точки, т.е. необходимости дополнительного введения окситоцина, показали, что дополнительное введение окситоцина потребовалось 15 участницам (5 %), получавшим карбетоцин в дозе 100 мкг внутривенно, по сравнению с 32 участницами (10 %), получавшими окситоцин в дозе 25 МЕ (p=0,031). Эффективность карбетоцина в профилактике послеродовых кровотечений после родоразрешения через естественные родовые пути была установлена в рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании с активным контролем. 29645 рандомизированным участницам вводили карбетоцин однократно внутримышечно в дозе 100 мкг или окситоцин в дозе 10 МЕ. В отношении первичной конечной точки (кровопотеря ≥ 500 мл или применение дополнительных утеротонических препаратов) были получены схожие показатели в обеих группах лечения (2135 участниц, 14,47 %, в группе карбетоцина; в группе окситоцина – 2122 участниц, 14,38 %; относительный риск (ОР) 1,01; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,95–1,06), что свидетельствует о не меньшей эффективности карбетоцина в сравнении с окситоцином в отношении первичной конечной точки. Дети В ходе клинического исследования карбетоцина по профилактике послеродовых кровотечений после родоразрешения через естественные родовые пути 151 девочке-подростку от 12 до 18 лет вводили карбетоцин в рекомендованной дозе 100 мкг, 162 получали окситоцин в дозе 10 МЕ. Эффективность и безопасность двух видов терапии у этой группы пациенток были схожими.

Режим дозирования После оперативного родоразрешения путем операции кесарева сечения под эпидуральной или спинальной анестезией препарат Пабал вводится однократно внутривенно медленно в дозе 100 мкг/мл. После естественного родоразрешения препарат Пабал вводится однократно в дозе 100 мкг/мл внутримышечно или внутривенно. При внутривенном введении препарат вводится медленно в течение одной минуты. Препарат следует вводить сразу после извлечения ребенка, желательно до отделения плаценты. Препарат Пабал предназначен только для однократного введения. Повторное введение карбетоцина не требуется. Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению. Метод и путь введения Препарат Пабал вводится внутривенно или внутримышечно под медицинским наблюдением в специализированных стационарах. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Пабал следует применять только в хорошо оснащенных акушерских стационарах при наличии подготовленного персонала соответствующей квалификации.

- гиперчувствительность к карбетоцину, окситоцину или к любому из вспомогательных веществ - период беременности и предродовый период - для стимуляции родовой деятельности- заболевания печени и почек- эпизоды эклампсии и преэклампсии- серьезные нарушения сердечно-сосудистой системы - эпилепсия - возраст до 12 лет (в связи с отсутствием показаний к применению и отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности)

НР, возможные на фоне применения препарата Пабал, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). НР, выявленные при внутривенном введении препарата Пабал по результатам исследований при родоразрешении путем операции кесарева сечения Системно-органный класс — Очень часто — Часто — Частота неизвестна Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — Анемия Нарушения со стороны иммунной системы — Гиперчувствительность (включая анафилактические реакции) Нарушения со стороны нервной системы — Головная боль, тремор — Головокружение Нарушения со стороны сердца — Тахикардия, брадикардия, которая может привести к остановке сердца, аритмия*, ишемия миокарда*, удлинение интервала QT* Нарушения со стороны сосудов — Понижение артериального давления, приливы крови к лицу Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — Боль в груди, одышка Желудочно-кишечные нарушения — Тошнота, боль в животе — Металлический привкус во рту, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — Зуд Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани — Боль в спине Общие нарушения и реакции в месте введения — Ощущение жара — Озноб, боль в месте введения * О развитии НР сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с карбетоцином). В клинических исследованиях были отмечены отдельные случаи повышенного потоотделения. НР, выявленные при внутримышечном введении препарата Пабал по результатам исследований при родоразрешении через естественные родовые пути Системно-органный класс — Нечасто — Редко — Частота неизвестна Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — Анемия Нарушения со стороны иммунной системы — Гиперчувствительность (включая анафилактические реакции) Нарушения со стороны нервной системы — Головная боль, головокружение — Тремор Нарушения со стороны сердца — Тахикардия — Брадикардия*, аритмия*, ишемия миокарда*, удлинение интервала QT* Нарушения со стороны сосудов — Понижение артериального давления — Приливы крови к лицу Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — Боль в груди — Одышка Желудочно-кишечные нарушения — Тошнота, боль в животе, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — Зуд Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани — Боль в спине, мышечная слабость Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей — Задержка мочи Общие нарушения и реакции в месте введения — Озноб, лихорадка, боль в месте введения * О развитии НР сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с карбетоцином). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: повышение активности матки, как при наличии, так и при отсутствии повышенной чувствительности к препарату; гиперактивность, которая сопровождается сильными (тоническими) или пролонгированными (клоническими) сокращениями матки, обусловленная передозировкой карбетоцина, может привести к разрыву матки и послеродовому кровотечению; в тяжелых случаях гипонатриемия и гипергидратация, особенно в связи с одновременным введением избыточного количества жидкости. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, нельзя исключить возможность развития подобных эффектов. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, оксигенотерапия. В случае гипергидратации важным является ограничение количества жидкости и стимуляция диуреза, коррекция электролитного дисбаланса, купирование судорожного синдрома при его вероятном появлении.

Пабал следует применять только в хорошо оснащенных акушерских стационарах при наличии подготовленного персонала соответствующей квалификации.Для введения следует использовать раствор, не содержащий никаких частиц. Учитывая отсутствие исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами. Применение препарата Пабал на любом этапе родов неприемлемо, поскольку его гистеротоническое действие длится несколько часов после однократного болюсного введения. Это свойство является существенным отличием по сравнению с быстрым прекращением эффекта после прерывания инфузии окситоцина. Если после введения Пабала маточное кровотечение продолжается, его причину следует уточнить. Вероятными причинами могут быть неполное отслоение плаценты, неадекватное сшивание матки, коагулопатия. При развитии персистирующей гипотонии или атонии матки, и как следствие ее продолжительного кровотечения, следует рассмотреть возможность дополнительного назначения окситоцина и/или эргометрина. До настоящего времени отсутствуют данные о повторном введении карбетоцина, а также о применении его после окситоцина при персистирующей атонии матки. Карбетоцин обладает незначительной антидиуретической активностью, поэтому не исключается возможность развития гипонатриемии, особенно у пациенток, которым проводится интенсивная инфузионная терапия. С целью предотвращения развития судорожного синдрома и коматозного состояния следует наблюдать за такими ранними проявлениями этого состояния, как сонливость, вялость и головная боль. Пабал применяется с осторожностью при наличии в анамнезе мигрени, бронхиальной астмы и сердечно-сосудистых заболеваний, а также при любых состояниях, течение которых сопровождается резким увеличением объема внеклеточной жидкости, что может усилить нагрузку на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях решение о необходимости введения препарата Пабал может быть принято врачом после тщательной оценки потенциальной пользы его введения. Применение Пабал противопоказано во время беременности и родов до момента рождения ребенка. Данные о применении карбетоцина при эклампсии отсутствуют. Пациентки с эклампсией и преэклампсией должны находиться под тщательным наблюдением. Исследования по применению препарата Пабал у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом не проводились. Специальные предупреждения Дети Сведения о применении препарата у детей до 12 лет отсутствуют. Эффективность и безопасность применения препарата у подростков не изучены. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Не применимо, учитывая показания к применению.

Пабал противопоказан для применения с целью индукции родов. Не выявлено значимого влияния на процесс лактации. Выявлено, что небольшое количество карбетоцина проникает в грудное молоко. Допускается, что после одноразовой инъекции незначительное количество карбетоцина проникает в молозиво или грудное молоко и в дальнейшем разрушается ферментативной системой кишечника. После введения карбетоцина не требуется прекращение грудного вскармливания.

При применении Пабала совместно с различными анальгетиками, спазмолитиками, препаратами для проведения спинальной и эпидуральной анестезии не было выявлено признаков лекарственного взаимодействия. Поскольку по химической структуре карбетоцин близок к окситоцину, нельзя исключить возможность лекарственных взаимодействий, присущих окситоцину.Тяжелая гипертензия наблюдалась после того, как окситоцин был введен через 3–4 ч после профилактического назначения вазоконстрикторов по поводу проведения спинномозговой анестезии. Окситоцин и карбетоцин при совместном применении с алкалоидами спорыньи, такими как метилэргометрин, могут повышать артериальное давление, усиливая эффекты этих препаратов. Риск кумулятивного влияния возрастает, если окситоцин или метилэргометрин назначают после карбетоцина. Поскольку установлено, что простагландины потенцируют эффект окситоцина, можно предположить, что аналогичный эффект может иметь место в случае с карбетоцином. В связи с этим совместное применение простагландинов и карбетоцина нежелательно. Если препараты вводятся одновременно, необходим тщательный контроль за состоянием пациентки. Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан и циклопропан, могут усиливать гипотензивное действие и ослаблять влияние карбетоцина на матку. Описаны случаи аритмии при параллельном назначении карбетоцина с окситоцином.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 оС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!