Пантасан таблетки 40 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – натрия пантопразола сесквигидрата 45.113 (эквивалентно пантопразолу 40.00 мг) вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол (Powder grade), кросповидон (PPXL), гидроксипропилцеллюлоза – L, вода очищенная, маннитол (Pearlitol SD 200), целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), кальция стеарат состав внутренней оболочки:Opadry 02H52369 Yellow (Опадри 02Н52369 Желтый): гипромеллоза 5 сР, пропиленгликоль, повидон, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172) состав кишечнорастворимой оболочки: кополимера метакриловой кислоты – этилакрилата (1:1) дисперсия 30 %, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), тальк, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон.

Взрослые и подростки 12 лет и старше - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс - эзофагит) Взрослые • эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки • синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

Механизм действия Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонный насос париетальных клеток. В условиях кислой среды париетальных клеток пантопразол трансформируется в свою активную форму, где он подавляет активность фермента H+, K+-АТФазы, то есть блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности дозозависимо и, в результате, снижается как базальная, так и стимулированная секреция соляной кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. При применении пантопразола, как и в случае с другими ингибиторами протонного насоса и ингибиторами H2-рецепторов, снижается кислотность в желудке и, тем самым, повышается уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Это влияние не зависит от способа введения препарата – перорального или внутривенного. Фармакодинамические эффекты При применении пантопразола повышается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев повышается вдвое. Чрезмерное его повышение, однако, возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, в небольшом количестве случаев при длительном лечении отмечают слабое или умеренное увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным на данный момент исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, выявленных в экспериментах на животных, у людей не отмечено. Нельзя исключать влияния длительного более 1 года лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы. Во время лечения антисекреторными препаратами сывороточный уровень гастрина повышается в ответ на пониженную секрецию кислоты. Также в связи с пониженной желудочной кислотностью повышается уровень хромогранину А (CgA). Повышение уровня CgA может помешать обследованию на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить за 5-14 дней до определения CgA. Определение следует повторить, если уровни не нормализовались до этого времени.

Режим дозирования Рефлюкс-эзофагит Рекомендуется применять по 1 таблетке (40 мг) 1 раз в день. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 2 таблеток в день. Для лечения рефлюкс-эзофагита требуется 4х-недельный курс лечения. В случае необходимости терапию продолжают еще 4 недели. Взрослым Эрадикация Helicobacter pylori У пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H.pylori, эрадикацию бактерии необходимо проводить с помощью комбинированной терапии. При назначении следует учитывать официальные местные принципы лечения, национальные рекомендации в отношении бактериальной резистентности, надлежащего использования и назначения антибактериальных средств. В зависимости от резистентности, для эрадикации H.pylori рекомендованы следующие комбинации: 1)Пантасан по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки 2)Пантасан по 40 мг 2 раза сутки + метронидазол по 400 - 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин 250– 500 мг 2 раза в сутки 3)Пантасан по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 – 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола). При комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторую таблетку Пантасан (40 мг) следует принять за 1 час до ужина. Комбинированная терапия обычно назначается на 7 дней, но может быть продлена еще на 7 дней, с общей продолжительностью до 2 недель. При назначении дальнейшего лечения пантопразолом для терапии язв, необходимо рассмотреть рекомендации по дозированию при язве желудка и двенадцатиперстной кишки. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки по1 таблетке (40 мг) в день. В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2 таблеток (80 мг) в день, особенно, при отсутствии эффективности лечения другими препаратами. Для лечения язвы желудка необходим 4-х недельный курс лечения. Если этого недостаточно, курс продлевается в течение следующих 4 недель. Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начинать лечение следует с суточной дозы 80 мг (2 таблетки по 40 мг). После этого дозировка может быть увеличена или снижена по мере необходимости, в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. При дозах свыше 80 мг в день, дозу следует разделить на два приёма в день. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола свыше 160 мг, но не дольше, чем необходимо на период адекватного контроля желудочной секреции. Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией, не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинической необходимости. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки не следует разжевывать или измельчать, необходимо проглотить целиком, за 1 час до еды, с небольшим количеством воды. Если препарат не был принят, отсроченная доза не должна приниматься. Лечение должно быть продолжено со следующего приема, в соответствии с назначенной дозировкой. Частота применения с указанием времени приема Прием препарата необходимо осуществлять перед едой. Длительность лечения Симптоматическое улучшение у больных может начинаться приблизительно через один день лечения препаратом, но может потребоваться 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью При нарушении функции почек коррекция дозы не требуется. В комбинированной терапии с антибактериальными препаратами для эрадикации H. pylori у пациентов с нарушениями функции почек применять Пантасан нельзя, так как в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности препарата при комбинированном лечении у данных пациентов. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг пантопразола (1 таблетка 20 мг пантопразола). Во время лечения следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном применении. В случае увеличения уровня печеночных ферментов Пантасан следует отменить. В комбинированной терапии для эрадикации H. pylori у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной дисфункцией применять Пантасан нельзя, так как в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности препарата при комбинированном лечении у данных пациентов. Пациенты детского возраста Из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности применения у детей, не рекомендуется применение пантопразола у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Не имеется данных о применении пантопразола у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, синдроме Золлингера-Эллисона, для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных неселективными НПВП. Пациенты пожилого возраста Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• гиперчувствительность к действующему веществу и другим замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ • совместное применение пантопразола с атазанавиром

Нечасто - головная боль, головокружение - сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор - кожная сыпь, зуд, экзантема - астения, утомляемость и недомогание - повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, -GT) - нарушение сна - перелом шейки бедра, запястья, позвоночника Редко -агранулоцитоз -повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (rрапивница; ангионевротический отек, включая анафилактические реакции и анафилактический шок) -гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина -повышение содержания билирубина -изменение веса, нарушение вкуса -депрессия (и все сопутствующие ухудшения) -нарушение зрения / нечеткость зрения -крапивница, ангионевротический отек -артралгия, миалгия -гинекомастия -повышение температуры тела, периферические отеки Очень редко -тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения -дезориентация (и все сопутствующие ухудшения) Неизвестно -гипонатриемия, гипомагниемия -галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения) -гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность -синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность - тубулоинтерстициальный нефрит (ТIN) (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) -микроскопический колит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: неизвестны Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа

Злокачественные новообразования желудка Симптоматический ответ на пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и может задержать диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с примесью крови, анемия или мелена) и при наличии или подозрении на язву желудка, следует исключать злокачественный процесс. При сохранении симптомов, несмотря на проводимое лечение, следует провести дополнительное обследование. Печеночная недостаточность У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения препаратом. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить. Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности. Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями Терапия препаратом Пантасан может привести к незначительной гастроинтестинальной инфекции, вызванной такими бактериями, как Salmonella, Campylobacter или C.difficile. Гипомагниемия Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могут начинаться незаметно и могут быть просмотрены. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН. Пациентам, которые должны применять длительную терапию, или пациенты, которые принимают ингибиторы протонной помпы вместе с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), рекомендуется определять уровень магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время лечения. Переломы костей Ингибиторы протонового насоса, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Данные наблюдательных исследований показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск переломов на 10-40%. В некоторых случаях такое повышение может быть обусловлено наличием других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ) При лечении ингибиторами протонового насоса очень редко отмечается развитие ПККВ. При возникновении повреждений, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Пантасан. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонового насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонового насоса. Взаимодействие с лабораторными исследованиями Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту помеху, лечение препаратом Пантасан следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протоновой помпы. Комбинированная терапия В случае комбинированной терапии следует соблюдать краткие характеристики соответствующих лекарственных средств. Влияние на всасывание витамина B12 У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все кислотоблокирующие препараты, могут снижать абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы. Длительная терапия При длительном лечении, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением. Натрий Препарат Пантасан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; т.е. он не содержит натрия. Маннитол Препарат Пантасан содержит менее 10 г (71,47 мг) маннитола в каждой таблетке. По этой причине не ожидается слабительного эффекта. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата Пантасана у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите. Данных о применении препарата Пантасан у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Пантасан не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости. Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Лекарственные препараты, фармакокинетика всасывания которых зависит от pH Ввиду глубокого и длительного ингибирования секреции желудочного сока, пантопразол может затруднять абсорбцию других препаратов, для которых рН желудка является важной детерминантой биодоступности, например для некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и др. такими как эрлотиниб. Ингибиторы протеазы ВИЧ Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности. Если комбинированное использование ингибитора протеазы ВИЧ с ингибитором протоновой помпы считается все же необходимым, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеазы ВИЧ. Антикоагулянты кумаринового ряда (фенпрокоумон или варфарин) При совместном применении пантопразола с фенпрокумоном или варфарином, не было выявлено клинически значимых взаимодействий. Тем не менее, нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы с варфарином или фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к патологическим кровотечениям и даже к смерти. Пациенты, получающие пантопразол и варфарин или фенпрокумон, должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени. Метотрексат Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонового насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациентов со злокачественными новообразованиями и с псориазом, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола. Другие исследования взаимодействия Пантопразол активно метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью изофермента CYP2C19, а среди других путей метаболизма отмечается окисление с помощью изофермента CYP3A4. В исследованиях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые также метаболизируются с помощью этих изоферментов (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол), не было выявлено клинически значимого взаимодействия. Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются с помощью то же ферментной системы. Результаты различных исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью изоферментов CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол) и не мешает всасыванию дигоксина, связанному с p-гликопротеином. Взаимодействия с совместно принимавшимися антацидами не наблюдалось. Также проводились исследования взаимодействия пантопразола с соответствующими совместно принимавшимися антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимого взаимодействия о6наружено не было. Лекарственные препараты, которые подавляют или усиливают активность изофермента CYP2C19: Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью. Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации в плазме ИПН, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!