Пантоспей порошок 40 мг

Один флакон содержит активное вещество – пантопразола натрия сесквигидрата 45.10 мг (эквивалентно пантопразолу 40.0 мг) вспомогательные вещества: динатрия эдетат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизованная однородная пористая масса белого или почти белого цвета.

Пантоспей показан для применения у взрослых при: • рефлюкс-эзофагит • язва желудка и двенадцатиперстной кишки • синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией.

Код ATХ A02BC02 Механизм действия Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протоновых насосов париетальных клеток. Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента H+, K+-АТФазы, т.е. блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности является дозозависимым, и в результате снижается как базальная, так и стимулированная секрецию кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2-х недель. При лечении пантопразолом, как и при использовании других ингибиторов протонового насоса и блокаторов H2-рецепторов, снижается кислотность в желудке и, тем самым, повышается уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к уровню клеточного рецептора, это соединение может оказывать влияние на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект одинаков, применяется ли пантопразол перорально или внутривенно. Фармакодинамические эффекты При использовании пантопразола повышается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев повышается вдвое. Однако чрезмерное повышение уровня гастрина отмечается лишь в единичных случаях. Вследствие этого в небольшом числе случаев при длительном лечении отмечается слабое или умеренное увеличение количества специфических эндокринных (энтерохромаффиноподобных/ECL) клеток в желудке (как при аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным на данный момент исследованиям, образование клеток-предшественников раковых опухолей (атипичная гиперплазия) или опухолей желудка, выявленных в экспериментах на животных (см. раздел 5.3), у людей не наблюдалось. Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияния длительного (более 1 года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы. Во время лечения антисекреторными лекарственными препаратами, повышается сыворотка гастрина в ответ на снижение кислотной секреции. А также повышается CgA из-за снижения желудочной кислотности. Увеличение уровня CgA может повлиять на исследования нейроэндокринных новообразований. Существующие публикации свидетельствуют о том, что лечение ингибиторами протоновой помпы следует прекратить за 5 дней - 2 недели до исследования хромогранина А (CgA). Это позволяет уровню хромогранина CgA, который может быть ложно повышенным из-за лечения ингибиторами протоновой помпы, нормализоваться.

Данный препарат должен назначаться врачом и при соответствующем медицинском наблюдении. Внутривенный прием рекомендуется только при невозможности приема препарата внутрь в таблетированной форме. Имеются данные о внутривенному применению в течение 7 дней. Поэтому внутривенное лечение препаратом Пантоспей необходимо отменить, как только станет возможно пероральное применение, и вместо внутривенной лекарственной формы следует назначить пероральную дозу пантопразола 40 мг. Режим дозирования Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит Рекомендуемая внутривенная доза оставляет 1 флакон препарата Пантоспей (40 мг пантопразола) в день. Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, сопровождающихся повышенной секрецией, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг препарата Пантоспей. Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, дозу следует разделить и принимать дважды в день. Возможно временное увеличение суточной дозы свыше 160 мг препарата Пантоспей, но не следует применять дольше необходимого для контроля кислотности. В случае, если необходим быстрый контроль кислотности, начальная доза препарата Пантоспей 2 × 80 мг является достаточной для снижения кислотности до нормы (<10 мЭкв/час) в течение одного часа у большинства пациентов. Особые группы населения Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день (половина флакона пантопразола с дозой 40 мг) (см. раздел 4.4). Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с нарушенной функцией почек коррекции дозы не требуется. (см. раздел 5.2). Пожилые пациенты Пожилым пациентам не требуется коррекции дозы (см. раздел 5.2). Дети Безопасность и эффективность применения пантопразола в виде порошка для приготовления раствора для инъекции в дозе 40 мг у детей в возрасте младше 18 лет не установлена. Поэтому препарат Пантоспей в виде порошка для приготовления раствора для инъекции в дозе 40 мг не рекомендуется использовать у пациентов в возрасте младше 18 лет. Имеющиеся в настоящее время данные описаны в разделе 5.2, однако предоставить рекомендации по дозированию в этой возрастной группе не представляется возможным. Метод и путь введения Для приготовления раствора для внутривенной инъекции, к сухому веществу флакона добавляют 10 мл физиологического (0.9 %) раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Инструкции по приготовлению раствора Для приготовления раствора для инъекции во флакон с порошком с целью его растворения добавляют 10 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекции. Готовый раствор после разведения должен быть прозрачным. Этот раствор можно вводить непосредственно или после смешивания со 100 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекции или 5% (55 мг/мл) раствора глюкозы для инъекции. Для разведения следует использовать стеклянные или пластмассовые контейнеры. После растворения или растворения и разведения химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 12 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу же после приготовления. Пантоспей не следует приготавливать или смешивать с какими-либо другими не указанными выше растворителями. Препарат следует вводить внутривенно в течение 2–15 мин. Содержимое флакона предназначено только для однократного использования. Весь оставшийся в контейнере препарат или препарат с измененным внешним видом (например, если наблюдается помутнение или осадок) следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику.

• гиперчувствительность к активным компонентам препарата, к замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ • совместное применение пантопразола с атазанавиром • детский возраст до 18 лет • беременность и период лактации

Часто • железистые полипы дна желудка (доброкачественные) • тромбофлебит в месте введения Нечасто • нарушения сна • головная боль, головокружение • диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе • повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГПТ)) • сыпь/экзантема/высыпание, зуд • перелом бедра, запястья или позвоночника • астения, утомляемость и недомогание Редко • агранулоцитоз • гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок) • гиперлипидемия и повышение уровней липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела • депрессия (включая обострения) • нарушение восприятия вкусовых ощущуений • нарушение зрения/затуманивание зрения • повышение уровня билирубина • крапивница, отек Квинке, отеки лица, языка, рта, губ, горла (ангионевротический отек) • артралгия, миалгия • гинекомастия • повышение температуры тела, периферические отеки Очень редко • тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения • дезориентация (включая обострения) Частота неизвестна • гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия(1), гипокалиемия(1) • галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов, а также обострение этих симптомов при их существовании до начала терапии) • парестезия • воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею (микроскопический колит) • гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность • синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), мультиформная эритема, фоточувствительность подострая кожная красная волчанка • спазм мышц(2) • тубулоинтерстициальный нефрит (ТИН) (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) 1гипокальциемия и/или гипокалиемия могут быть связаны с возникновением гипомагниемии 2. Спазм мышц вследствие электролитных нарушений При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: неизвестны Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа

Злокачественные новообразования желудка Симптоматический ответ на пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и может задержать диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с примесью крови, анемия или мелена) и при наличии или подозрении на язву желудка, следует исключать злокачественный процесс. При сохранении симптомов, несмотря на проводимое лечение, следует провести дополнительное обследование. Печеночная недостаточность У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения препаратом. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить. Совместное применение с ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности. Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями Терапия препаратом Пантоспей может привести к незначительной гастроинтестинальной инфекции, вызванной такими бактериями, как Salmonella, Campylobacter или C.difficile.Гипомагниемия Тяжелая степень гипомагниемии редко отмечалась у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могут начинаться незаметно и могут быть просмотрены. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и/или гипокалиемии. У большинства пациентов с гипомагниемией (и с гипокальциемией, связанная с гипомагниемией, и/или гипокалиемией) она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН. Пациентам, которые должны применять длительную терапию, или пациенты, которые принимают ингибиторы протонной помпы вместе с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), рекомендуется определять уровень магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время лечения. Переломы костей Ингибиторы протонового насоса, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Данные наблюдательных исследований показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск переломов на 10-40%. В некоторых случаях такое повышение может быть обусловлено наличием других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция. Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR) Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (SCAR), включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или летальными, в связи с пантопразолом. с неизвестной частотой. Во время назначения пациентам следует сообщить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих об этих реакциях, следует немедленно отменить пантопразол и рассмотреть альтернативное лечение. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ) При лечении ингибиторами протонового насоса очень редко отмечается развитие ПККВ. При возникновении повреждений, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Пантоспей. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонового насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонового насоса. Взаимодействие с лабораторными исследованиями Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту помеху, лечение препаратом Пантоспей следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протоновой помпы. Специальные предупреждения Пантоспей содержит натрий В этом лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, т.е. он практически "безнатриевый". Беременность и кормление грудью В качестве меры предосторожности желательно исключить применение препарата Пантоспей во время беременности. Сообщалось о выделении пантопразола в грудное молоко. Риск для новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, исключить нельзя. Поэтому необходимо принимать решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/приостановлении лечения препаратом Пантоспей с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом Пантоспей для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пантоспей не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортным средством. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

В инструкции не указано.

Лекарственные препараты, фармакокинетика всасывания которых зависит от pH Ввиду глубокого и длительного ингибирования секреции желудочного сока, пантопразол может затруднять абсорбцию препаратов, для которых рН желудка является важной детерминантой биодоступности, например для некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и др. такими как эрлотиниб. Ингибиторы протеазы ВИЧ Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности. Если комбинированное использование ингибитора протеазы ВИЧ с ингибитором протоновой помпы считается все же необходимым, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеазы ВИЧ. Антикоагулянты кумаринового ряда (фенпрокоумон или варфарин) При совместном применении пантопразола с фенпрокумоном или варфарином, не было выявлено клинически значимых взаимодействий. Тем не менее, нужно отметить, что известны случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы с варфарином или фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к патологическим кровотечениям и даже к смерти. Пациенты, получающие пантопразол и варфарин или фенпрокумон, должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени. Метотрексат Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонового насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациентов со злокачественными новообразованиями и с псориазом, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола. Другие исследования взаимодействия Пантопразол активно метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью изофермента CYP2C19, а среди других путей метаболизма отмечается окисление с помощью изофермента CYP3A4. В исследованиях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые также метаболизируются с помощью этих изоферментов (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол), не было выявлено клинически значимого взаимодействия. Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются с помощью то же ферментной системы. Результаты различных исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью изоферментов CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол) и не мешает всасыванию дигоксина, связанному с p-гликопротеином. Взаимодействия с совместно принимавшимися антацидами не наблюдалось. Также проводились исследования взаимодействия пантопразола с соответствующими совместно принимавшимися антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимого взаимодействия о6наружено не было. Лекарственные препараты, которые подавляют или усиливают активность изофермента CYP2C19: Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью. Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации в плазме ИПН, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем. Взаимодействие лекарств и лабораторных испытаний Имеются сообщения о ложноположительных результатах некоторых скрининговых тестов мочи на тетрагидроканнабинол (ТГК) у пациентов, получающих пантопразол. Следует рассмотреть альтернативный подтверждающий метод для подтверждения положительных результатов.

Срок хранения 2 года Приготовленный раствор хранят при температуре от 2 ºС до 8 ºС не более 12 ч. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 ° C. Хранить в недоступном для детей в месте!