Парацетамол-PHS таблетки 0.5 г

Одна таблетка содержит активное вещество: парацетамол 500 мг, вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), стеариновая кислота, кроскармеллоза натрия, тальк. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с риской.

Препарат является обезболивающим и жаропонижающим средством и рекомендован для лечения слабого или умеренно выраженного болевого синдрома и повышенной температуры тела, например, головной боли, включая мигрень и головные боли напряжения, зубной боли, боли в спине, ревматических и мышечных болей, дисменореи, боли в горле, а также для облегчения лихорадки (в том числе после вакцинации), боли и повышенная температура при простудных заболеваниях и гриппе. Также рекомендован для симптоматического облегчения боли при артрите легкой формы.

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол. Код АТХ N02BЕ01. Механизм действия Ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Фармакодинамические эффекты Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Таким образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (как, например, у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или у пациентов пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Режим дозирования Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и дети старше 16 лет: Взрослые (включая пожилых) и дети старше 16 лет 1 – 2 таблетки до 4 раз в сутки, если необходимо. Максимальная разовая доза – 2 таблетки. Максимальная суточная доза – 8 таблеток. Интервал между приемами – не менее 4 часов. Дети Детям от 10 до 15 лет: принимать внутрь по 1 таблетке до 4 раз в сутки при необходимости. Не рекомендуется применять детям до 10 лет. Детям не принимать более 3 дней без консультации врача. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Не больше 4 доз на протяжении 24 часов. Не превышать рекомендованную дозу. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта и в течение наименее короткого периода. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных пациентов и при обезвоживании суточная доза не должна превышать 3 г (6 таблеток). Метод и путь введения Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1–2 ч после приёма пищи (приём сразу после еды приводит к задержке наступления действия). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»; - тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность; - детский возраст до 10 лет.

Нежелательные реакции парацетамола, выявленные в ходе ретроспективных клинических испытаний, являются редкими и связаны с небольшим количеством пациентов. Соответственно, события, зарегистрированные в ходе обширного пострегистрационного опыта в терапевтической/маркированной дозе и считающиеся атрибутивными, сведены в таблицу ниже по классу системы и частоте. В рекомендованных дозах парацетамол обычно хорошо переносится. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1 000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных. Частота нежелательных явлений оценивалась на основе спонтанных сообщений, полученных в ходе пострегистрационного наблюдения. Системно-органный класс — Нежелательные реакции — Частота Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — Тромбоцитопения Агранулоцитоз — Очень редко Нарушения со стороны иммунной системы — Анафилаксия Кожные реакции гиперчувствительности, включая, среди прочего, кожную сыпь и ангионевротический отек. Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Сообщалось об очень редких случаях серьезных кожных реакций. — Очень редко Нарушения метаболизма и питания — Метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом* — Неизвестно Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — Бронхоспазм** — Очень редко Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей — Печеночная недостаточность — Очень редко *Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом из-за пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, использующих парацетамол (см. раздел 4.4). Пироглутамовый ацидоз может возникнуть вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. ** Были зарегистрированы случаи бронхоспазма при приеме парацетамола, но они более вероятны у астматиков, чувствительных к аспирину или другим НПВП. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Повреждение печени возможно у взрослых, принявших 10 г или более парацетамола. Прием 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента есть факторы риска (см. ниже). Факторы риска Если пациент: • Находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими ферменты печени. Или • Регулярно употребляет этанол в количествах, превышающих рекомендуемые. Или • Вероятно, причиной является дефицит глутатиона, например, расстройства пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия. Симптомы Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боли в животе. Повреждение печени может проявиться через 12–48 часов после приема. Могут возникнуть нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, на которую настоятельно указывают боли в пояснице, гематурия и протеинурия, может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Сообщалось о сердечных аритмиях и панкреатите. Лечение Немедленное лечение имеет важное значение при лечении передозировки парацетамола. Несмотря на отсутствие существенных ранних симптомов, пациентов следует срочно направить в больницу для немедленной медицинской помощи. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжесть передозировки или риск повреждения органов. Лечение активированным углем следует рассмотреть, если передозировка была принята в течение 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме должна быть измерена через 4 часа или позже после приема внутрь (более ранние концентрации ненадежны). Лечение N-ацетилцистеином может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается в течение 8 часов после приема внутрь. Эффективность антидота резко снижается по истечении этого времени. При необходимости пациенту следует ввести внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с установленным графиком дозировки. Если рвота не является проблемой, пероральный метионин может быть подходящей альтернативой для отдаленных районов, за пределами больницы. Лечение должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Препарат содержит парацетамол. Не принимать вместе с другими парацетамол-содержащими препаратами. Основное заболевание печени увеличивает риск повреждения печени, связанного с парацетамолом. Пациенты, у которых диагностирована печеночная или почечная недостаточность, должны обратиться за медицинской помощью перед приемом этого лекарства. Не превышайте указанную дозу. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу, если головные боли становятся постоянными. Пациенты с диагностированным артритом, которым следует принимать обезболивающие препараты, должны проконсультироваться с врачом до приема препарата. Следует проявлять осторожность у пациентов с дефицитом глутатиона (например, при голодании, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом употреблении алкоголя, сепсисе), поскольку применение парацетамола может повысить риск метаболического ацидоза (см. также раздел «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»). При подозрении на высокий анионный метаболический ацидоз вызванный пироглутаминовым ацидозом, рекомендуется немедленно прекратить прием парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Может оказаться полезным определение содержания 5-оксопролина в моче, выявить пироглутаминовый ацидоз как основную причину высокого анионного метаболического ацидоза у пациентов с множественными факторами риска. С осторожностью применять препарат пациентам с дефицитом глутатиона из-за нарушения обмена веществ. Применять с осторожностью у пациентов с истощением глутатиона из-за нарушений обмена веществ. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться за медицинской помощью. Не содержит ингредиентов животного происхождения. Хранить в недоступном для детей месте. Этикетка на упаковке: Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком большую дозу этого лекарства, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не принимайте ничего другого, содержащего парацетамол, во время приема этого лекарства. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком большую дозу этого лекарства, даже если вы чувствуете себя хорошо. Это связано с тем, что слишком большая доза парацетамола может вызвать отсроченное серьезное повреждение печени. Специальные предупреждения Беременность и период грудного вскармливания Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола во время внутриутробного развития, показывают неубедительные результаты. При клинической необходимости парацетамол может использоваться во время беременности, однако, как и любое лекарство, его следует использовать в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого времени. Парацетамол выделяется с грудным молоком, но не в клинически значимом количестве в рекомендуемых дозировках. Доступные опубликованные данные не являются противопоказанием к грудному вскармливанию. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении парацетамола в рекомендуемом диапазоне доз влияние на способность к управлению транспортными средствами и занятие другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не установлено. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В инструкции не указано.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и другие) могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует при одновременном приеме указанных препаратов одновременно с парацетамолом следует проконсультироваться с врачом. Фенитоин снижает эффективность парацетамола, следовательно, если Вы принимаете фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах. Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств. Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола. Парацетамол может увеличивать риск развития нейтропении, в связи с чем, следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение зидовудина и парацетамола возможно лишь после консультации врача. Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола. Многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время одновременного применения и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина (варфарина). Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния. Пропантелин и другие препараты (колестирамин), замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта. Метоклопрамид и домперидон увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно, начало обезболивающего и жаропонижающего действия. Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Длительное совместное использование парацетамола и других НПВП повышает риск развития поражений почек, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % – риск развития гепатотоксичности. Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием был связан с метаболическим ацидозом с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!