ПАРЛИН® таблетки 1 мг

Одна таблетка содержит: активное вещество – разагилина мезилат, 1.56 мг (эквивалентно разагилину) (1.00) мг) вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, тальк, кислота стеариновая. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы белого цвета, с плоской поверхностью и с риской на одной стороне

- показан взрослым для лечения идиопатической болезни Паркинсона в качестве монотерапии (без леводопы) или в качестве дополнительной терапии (с леводопой), у пациентов, у которых было завершено титрование дозы.

В инструкции не указано.

Режим дозирования В дозе 1 мг 1 раз в сутки как при монотерапии, так и в комбинации с леводопой. Дети Безопасность и эффективность разагилина у детей и подростков не установлены. Не существует релевантного использования разагилина в педиатрической популяции при показаниях к болезни Паркинсона. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Применение разагилина у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени противопоказано. При применении разагилина у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени следует соблюдать осторожность. Если на фоне лечения разагилином отмечается прогрессирование печеночной недостаточности до средней степени, применение препарата следует прекратить. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Внутрь, независимо от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: после передозировки разагилином в дозах от 3 мг до 100 мг, наблюдалось дисфория, гипомания, гипертонический криз и серотониновый синдром. Специфического антидота нет. Лечение: в случае передозировки, пациенты должны контролироваться, показана соответствующая симптоматическая и поддерживающая терапия. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

- гиперчувствительность к разагилину или любому из компонентов препарата - одновременное применение с другими ингибиторами MAO (в том числе лекарственными препаратами и пищевыми добавками, содержащими зверобой продырявленный), петидином. Перерыв между отменой разагилина и началом терапии этими лекарственными препаратами должен составлять не менее 14 дней - печеночная недостаточность тяжелой степени - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет

Резюме профиля безопасности У пациентов с болезнью Паркинсона наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями являлись: головная боль, депрессия, головокружение и грипп (грипп и ринит) при монотерапии; дискинезия, ортостатическая гипотензия, падения, боль в животе, тошнота и рвота, а также сухость во рту при дополнительной терапии к лечению леводопой; мышечно-скелетная боль, боли в спине и шее, а также артралгия при обоих режимах терапии. Эти побочные реакции не приводили к повышению частоты отмены лекарственного средства. Нежелательные реакции представлены по частоте проявления: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Монотерапия Очень часто - головная боль Часто - грипп, карцинома кожи, лейкопения, аллергия, депрессия, галлюцинации, конъюнктивит, вертиго, стенокардия, ринит, метеоризм, дерматит, мышечно-скелетная боль, боль в шее, артрит, императивный позыв к мочеиспусканию, лихорадка, недомогание Нечасто - снижение аппетита, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, везикулезно-буллезная сыпь, Неизвестно - расстройства импульсного контроля, серотониновый синдром, чрезмерная сонливость в дневное время (EDS) эпизоды внезапного засыпания (SOS), гипертензия При применении в качестве вспомогательной терапии Очень часто - дискинезия Часто - меланома кожи, депрессия, галлюцинации, дистония, синдром запястного канала, нарушение равновесия, ортостатическая гипотензия, боль в животе, запор, тошнота и рвота, сухость во рту, сыпь, артралгия, боль в шее, снижение веса, ортостатическая гипотензия чаще всего возникает в первые два месяца лечения разагилином и со временем снижается. Нечасто - снижение аппетита, спутанность сознания, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия Неизвестно - расстройства импульсного контроля, серотониновый синдром, чрезмерная сонливость в дневное время (EDS), эпизоды внезапного засыпания (SOS), гипертензия При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В инструкции не указано.

Одновременный прием разагилина с другими лекарственными средствами Следует избегать одновременного использования разагилина и флуоксетина или флувоксамина. Между прекращением приема флуоксетина и началом лечения разагилином должно пройти не менее пяти недель. Между прекращением лечения разагилином и началом лечения флуоксетином или флувоксамином должно пройти не менее 14 дней. Не рекомендуется одновременное применение разагилина и декстрометорфана или симпатомиметиков, таких как деконгестанты или комплексные противопростудные препараты для приема внутрь или назального применения, содержащие эфедрин или псевдоэфедрин. Одновременное применение разагилина и леводопы Разагилин усиливает эффекты леводопы, поэтому неблагоприятные эффекты леводопы могут усилиться, возможно, усугубление существующей дискинезии. Уменьшение дозы леводопы может ослабить данный побочный эффект. Получены сообщения о гипотензивном эффекте при одновременном приеме разагилина с леводопой. Пациенты с болезнью Паркинсона, особенно подвержены неблагоприятному воздействию гипотензии из-за существующих проблем с походкой. Дофаминэргический эффект Чрезмерная сонливость в дневное время (EDS) и эпизоды внезапного засыпания (SOS) Разагилин может вызвать дневную сонливость, дремоту, особенно при использовании с другими дофаминергическими лекарственными средствами. Пациентов следует проинформировать об этом эффекте и посоветовать проявлять осторожность во время вождения или при работе с машинами в ходе терапии разагилином. Пациентам, у которых наблюдалась сонливость и / или эпизод внезапного сна, следует воздержаться от вождения или работы с машинами. Расстройства импульсивного контроля (РИК) РИК может возникнуть у пациентов, получавших агонисты допамина и/или дофаминергические средства. Пациенты должны регулярно контролироваться на наличие развития расстройств контроля над побуждениями. Пациенты и опекуны должны быть осведомлены о поведенческих симптомах расстройства контроля над побуждениями, которые наблюдались у пациентов, получавших разагилин, включая случаи компульсивного побуждения, навязчивые мысли, игроманию, повышенное либидо, гиперсексуальность, импульсивное поведение и компульсивные расходы или покупки. Меланома Более высокий риск рака кожи (не только меланомы) связан с болезнью Паркинсона, а не с какими-либо лекарственными средствами. Тем не менее, любые подозрительные поражения кожи должны быть оценены специалистом. Печеночная недостаточность С осторожностью следует начинать лечение разагилином у пациентов с легкой печеночной недостаточностью. Использование разагилина у пациентов с умеренными нарушениями функции печени следует избегать. В случае если печеночная недостаточность прогрессировала от легкой до умеренной степени тяжести, лечение разагилином должно быть прекращено.

Нет данных о применении разагилина у беременных. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования разагилина во время беременности. Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Разагилин может оказать влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины у пациентов, испытывающих сонливость/эпизоды внезапного сна. Пациенты должны быть предупреждены об осторожности в использовании опасных машин, в том числе транспортных средств, пока у них не появится уверенность, что разагилин не оказывает на них отрицательного воздействия. Пациентов, получающих разагилин и испытывающих сонливость/эпизоды внезапного засыпания, необходимо информировать о необходимости воздерживаться от вождения или участия в мероприятиях, в которых ухудшение бдительности может нести угрозу серьезных травм или смерти (например, использование машин) самому пациенту или другим людям, до получения достаточного опыта применения разагилина и других дофаминергических препаратов и определения наличия влияния на умственную и / или моторную активность. Если повышенная сонливость или новые эпизоды засыпания во время повседневной жизни (например, просмотр телевизора, пассажира в машине и т.д.) появляются в любое время во время лечения, то пациентам не рекомендуется управление автомобилем или участие в потенциально опасных действиях. Пациенты не должны управлять автомобилем, использовать машины или работать на высоте во время лечения, если они ранее испытывали сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания до использования разагилина. Пациентов следует предупредить о возможном усилении эффектов седативных лекарственных препаратов, алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы (например, бензодиазепинов, антипсихотических препаратов, антидепрессантов) при их комбинированном применении с разагилином или при приеме сопутствующих лекарств, повышающих уровень разагилина в плазме (например, ципрофлоксацина).

Ингибиторы МАО Одновременное применение разагилина с другими ингибиторами МАО, в т.ч. лекарственными препаратами и пищевыми добавками, отпускаемыми без рецепта, например, зверобой продырявленный, противопоказано, т.к. существует риск развития тяжелого гипертонического криза вследствие неселективного ингибирования МАО. Петидин Сообщалось о развитии серьезных нежелательных реакций при одновременном применении петидина и ингибиторов МАО, в т.ч. селективных ингибиторов МАО-В. Одновременное применение разагилина и петидина противопоказано. Симпатомиметические лекарственные препараты В связи со свойством разагилина ингибировать МАО одновременное применение разагилина с симпатомиметиками, такими как деконгестанты или комплексные противопростудные препараты для приема внутрь или назального применения, содержащие эфедрин или псевдоэфедрин, не рекомендуется. Декстрометорфан Сообщалось о взаимодействии декстрометорфана и неселективных ингибиторов МАО при их одновременном применении. В связи со свойством разагилина ингибировать МАО одновременное применение разагилина с декстрометорфаном и комбинированными лекарственными препаратами, его содержащими, не рекомендуется. СИОЗС/ СИОЗСН/ трициклические и тетрациклические антидепрессанты Следует избегать одновременного применения разагилина с флуоксетином или флувоксамином. Сообщалось о развитии серьезных нежелательных реакций при одновременном применении СИОЗС, СИОЗСН, трициклических и тетрациклических антидепрессантов с ингибиторами МАО. В связи со свойством разагилина ингибировать МАО, необходимо соблюдать осторожность при одновременном его применении с СИОЗС, СИОЗСН, трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами. Лекарственные средства, оказывающие влияние на CYP1A2 Основным ферментом, участвующим в метаболизме разагилина является цитохром Р450 1А2 (CYP1A2). Ингибиторы CYP1A2 Одновременное применение ципрофлоксацина(ингибитор CYP1A2) и разагилина повышает AUC последнего на 83%. Одновременное применение разагилина и теофиллина (субстрат CYP1A2) не влияло на фармакокинетику ни одного из них. Таким образом, мощные ингибиторы изофермента CYP1A2 могут изменять плазменную концентрацию разагилина и требуют осторожного одновременного применения. Индукторы CYP1A2 Существует риск того, что в связи с индукцией фермента CYP1A2 у курящих пациентов, может уменьшаться концентрация разагилина в плазме крови. Прочие изоферменты Р450 Разагилин в концентрации 1 мкг/мл (что эквивалентно концентрации, превышающей в 160 раз среднюю Cmax (5,9–8,5 нг/мл) после многократного приема 1 мг разагилина пациентами с болезнью Паркинсона) не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A. Леводопа и прочие лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона Отсутствует клинически значимый эффект лечения с помощью леводопы на клиренс разагилина у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших разагилин в качестве вспомогательной терапии для длительного лечения леводопой. При одновременном применении энтакапона с разагилином увеличивался клиренс последнего на 28%. Взаимодействие тирамин / разагилин Взаимодействие разагилина и тирамина отсутствует, и разагилин можно безопасно применять без ограничения тирамина в рационе.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом, защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!