Пенестер таблетки 5 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – финастерид 5,0 мг вспомогательные вещества: лактозы могогидрат, крахмал кукурузный, повидон, натрия крахмала гликолат (тип A), натрия докузат, магния стеарат. состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид E171, симетиконовая эмульсия SE4, железа (III) оксид желтый E172. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром 7.1 мм.

Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) - для уменьшения размеров предстательной железы; улучшения скорости потока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией; - для снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим вероятности хирургического вмешательства. Пенестер должен назначаться только пациентам с гипертрофией предстательной железы

Фармакодинамика Пенестер – это конкурентный ингибитор человеческой 5 альфа-редуктазы II типа (внутриклеточного фермента, метаболизирующего тестостерон в более активный андрогендигидротестостерон (ДГТ)). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) увеличение предстательной железы зависит от преобразования тестостерона в ДГТ внутри предстательной железы. Пенестер эффективен в снижении уровней ДГТ, циркулирующего в крови и интрапростатического ДГТ. Финастерид не обладает сродством к андрогенным рецепторам. В клинических исследованиях пациенты с умеренными и тяжелыми симптомами нижних мочевых путей, увеличенной простатой при ректальном осмотре и низким объемом остаточной мочи, финастерид уменьшает частоту возникновения острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 в течение четырех лет и необходимость проведения операции (ТУР или простатэктомию) с 10/100 до 5/100. Это снижение ассоциировано с 2-балльным улучшением по таблице симптомов QUASI-AUA (шкала 0-34), устойчивым регрессом объема простаты примерно на 20% и устойчивым увеличением уровня потока мочи. Фармакокинетика У мужчин после перорального применения финастерида, меченного 14С, 39% дозы выводилось с мочой в виде метаболитов (с мочой выводился практически неизмененный финастерид) и 57% общей дозы выводилось с калом. Идентифицированы два метаболита финастерида, играющие малую роль в ингибирующем действии финастерида на 5-α-редуктазу. Биодоступность финастерида при пероральном применении составляет около 80%. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность препарата. Максимальные концентрации финастерида в плазме крови достигаются приблизительно через 2 часа после применения, с завершением абсорбции через 6–8 часов. Препарат приблизительно на 93% связывается с белками. Клиренс плазмы крови и объем распределения финастерида составляют приблизительно 165 мл/мин и 76 литров соответственно. При многократном применении наблюдалось медленное постепенное накопление небольшого количества финастерида. При ежедневном применении в дозе 5 мг/сутки концентрации финастерида в плазме крови в равновесном состоянии составляют 8–10 нг/мл и сохраняются на этом уровне. У пожилых людей скорость выведения финастерида несколько снижена. У пациентов старшего возраста период полувыведения увеличивается приблизительно на 6 часов, по сравнению со средним показателем у мужчин 18–60 лет и на 8 часов – у мужчин в возрасте старше 70 лет. Такие данные не являются клинически значимыми, поэтому нет необходимости в коррекции дозы. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек и клиренсом креатинина от 9 до 55 мл/мин распределение препарата после применения разовой дозы финастерида, меченного 14С, не отличалось от показателей распределения у здоровых добровольцев. Также, показатель связывания с белками не отличался у пациентов с нарушениями функции почек. Часть метаболитов, которые обычно выводятся с мочой, выводилась с калом. Выведение с калом увеличивается соответственно снижению выведения метаболитов с мочой. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции почек, которым не проводится гемодиализ. Финастерид был обнаружен в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) при лечении финастеридом на протяжении 7–10 дней, но препарат не концентрировался преимущественно в ЦСЖ. Также, финастерид был обнаружен в семенной жидкости у пациентов, получавших препарат в дозе 5 мг/сутки. Количество финастерида в семенной жидкости было в 50–100 раз меньше дозы финастерида 5 мкг, не оказывающей действия на уровни дигидротестостерона (ДГТ), циркулирующего в крови у взрослых мужчин.

Режим дозирования Монотерапия Рекомендуемая доза: 5 мг Пенестера - 1 таблетка в сутки (вне зависимости от приема пищи). Комбинированная терапия с доксазозином Пенестер: можно применять отдельно 1 таблетка в день или в комбинации с альфа-блокатором доксазозином. Хотя может наблюдаться раннее облегчение симптомов, возможна необходимость продолжать лечение, по крайней мере, 6 месяцев для оценки достижения эффективности лечения. Далее, лечение может быть продолжено длительно. Путь введения Для приема внутрь Пенестер можно принимать как натощак, так и во время еды с достаточным количеством жидкости. Продолжительность применения определяется врачом. Указание на наличие риска симптомов отмены Данные отсутствуют. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

- Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ; В соответствии с показаниями препарат предназначен для применения исключительно у мужчин.

Данные основаны на спонтанных сообщениях, полученных в постмаркетинговый период) Часто - снижение либидо - импотенция - уменьшение объема эякулята Нечасто - сыпь • нарушение эякуляции, болезненность и увеличение грудных желез Неизвестно • реакции гиперчувствительности – включая отек губ, языка, глотки и лица - половые расстройства (нарушение эрекции и эякуляции), которые продолжаются после отмены препарата, депрессия, беспокойство • сердцебиение - повышение уровня печеночных ферментов - зуд, крапивница -боль в яичках, гематоспермия, сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушение эякуляции), которые могут продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и / или плохое качество семени. Сообщалось о нормализации или улучшении качества семени после отмены финастерида При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Пациенты получали однократные дозы финастерида до 400 мг и многократные дозы финастерида до 80 мг/сут в течение трех месяцев без побочных эффектов. Не рекомендуется специфическое лечение передозировки финастеридом.

Пациенты со значительным количеством остаточной мочи и/или значительно сниженным оттоком мочи должны находиться под тщательным наблюдением в связи с вероятностью обструктивных осложнений. Должна рассматриваться возможность проведения хирургического вмешательства. Влияние на ПСА и выявление рака предстательной железы У пациентов с раком предстательной железы на фоне лечения Пенестером до сих пор клинического улучшения не было зарегистрировано. Пациенты с ДГПЖ и повышенными уровнями простат-специфического антигена (ПСА) находились под наблюдением в контролируемых клинических исследованиях, в которых повторно определялись уровни ПСА с проведением исследования биоптатов предстательной железы. Следует учитывать, что уровни ПСА снижаются у пациентов, получающих лечение Пенестером. Для исключения рака предстательной железы врачи рекомендуют проводить исследование per rectum перед началом терапии Пенестером и затем периодически вместе с другими исследованиями. Для выявления рака предстательной железы также используется сывороточный ПСА. В общем, концентрация ПСА > 10 нг/мл (Hybritech) требует дополнительного обследования и решения вопроса о проведении биопсии; в случае концентраций ПСА 4 - 10 нг/мл рекомендуется дополнительное обследование. У мужчин вне зависимости от наличия или отсутствия рака предстательной железы могут отмечаться значительные вариации концентрации ПСА. В связи с этим, нельзя исключить рак предстательной железы у мужчин с ДГПЖ, у которых концентрации ПСА в нормальных пределах независимо от лечения Пенестером. Концентрация ПСА < 4 нг/мл не исключает наличия рака предстательной железы. Финастерид приводит к снижению плазменных концентраций ПСА примерно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. Такое снижение концентрации сывороточного ПСА у пациентов с ДГПЖ на фоне лечения финастеридом должно приниматься во внимание при оценке данных по ПСА; оно не исключает сопутствующего рака предстательной железы. Такого снижения можно ожидать в пределах всего интервала концентраций ПСА несмотря на то, что они могут различаться среди пациентов. При таком подборе сохраняется чувствительность и специфичность определения ПСА, и сохраняет возможность выявлять рак предстательной железы. Любое сохраняющееся повышение концентрации ПСА у пациентов, получавших лечение Пенестером 5 мг, должно быть тщательно оценено с учетом возможного несоблюдения лечения пациентом. Пенестер не снижает достоверно концентрацию свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного ПСА к общему остается постоянным даже при действии Пенестера 5 мг. Если значение свободного ПСА применяется как цель при выявлении рака предстательной железы, корректировка его значения не обязательна. Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами в виде непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять это препарат. Рак грудной железы у мужчин В клинических испытаниях и в постмаркетинговых исследованиях получены данные о случаях рака грудных желез у мужчин, принимавших финастерид 5 мг. Пациенты должны быть проинформированы о срочном обращении к врачу при появлении следующих симптомов: уплотнение в груди, боль, гинекомастия и выделения из сосков. Применение в педиатрии Пенестер не показан для применения у детей. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Беременность Поскольку ингибиторы 5-α-редуктазы II типа могут ингибировать преобразование тестостерона в дигидротестостерон, такие препараты, включая финастерид, могут быть причиной развития патологии наружных половых органов у плода мужского пола при применении беременной женщиной. Риск для плода мужского пола Женщины должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Пенестер из-за возможности проникновения финастерида в организм и последующего потенциального риска для плода мужского пола. Таблетки Пенестер покрыты оболочкой и предотвращают контакт с активным веществом при обычном обращении с таблетками, при условии, что оболочка таблетки не повреждена или таблетка не измельчена. Печеночная недостаточность Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не изучалось.

В инструкции не указано.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25о С. Хранить в недоступном для детей месте!