Пентаса суспензия 1г/100мл

Один флакон содержит активное вещество - месалазин 1.000 г вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия метабисульфит, натрия ацетат, кислота хлороводородная, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суспензия от белого до светло-желтого цвета

Язвенный колит с локализацией воспаления в области прямой и сигмовидной кишки у взрослых

Механизм действия и фармакодинамический эффект Месалазин - активный компонент сульфасалазина, который используется для лечения язвенного колита и болезни Крона. Клинические результаты показывают, что суть терапевтического эффекта масалазина, применяемого перорально и ректально, заключается в его местном действии на ткани кишечника, пораженных воспалением, а не в его системном действии. Согласно имеющейся информации, тяжесть колита у пациентов, получавших месалазин, обратно пропорциональна уровню месалазина в слизистой оболочке кишечника. У пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника наблюдается усиление миграции лейкоцитов, аномальная продукция цитокинов, повышенная продукция метаболитов арахидоновой кислоты, особенно лейкотриена B4, и увеличение образования свободных радикалов в тканях кишечника, пораженных воспалением. Механизм действия месалазина еще полностью не изучен, хотя сообщается о таких механизмах, как активация или γ-форма рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом (PPAR-γ), и ингибирование ядерного фактора каппа b (NF-κB) в слизистой оболочке кишечника. Месалазин проявляет фармакологический эффект in vitro и in vivo, который подавляет хемотаксис лейкоцитов, снижает выработку цитокинов и лейкотриенов и приводит к устранению свободных радикалов. Пока не известно, какой из этих механизмов играет основную роль в клиническом эффекте месалазина, если вообще играет.

Режим дозирования Острая фаза болезни и для предотвращения рецидива: Взрослые Обычно 1 флакон вечером перед сном. Пожилые люди Дозу не снижать, но следует предупредить о проверке функции почек. Дети Имеется небольшой опыт и ограниченная документация в отношении воздействия у детей и подростков. 1. Непосредственно перед применением извлечь флакон из пакета из алюминиевой фольги и хорошо встряхнуть. 2. Чтобы сломать средство укупорки, следует повернуть наконечник на один полный оборот (после поворота наконечник должен быть в том же положении, что и перед поворотом). 3. Поместить руку в один из полиэтиленовых пакетов, содержащихся в упаковке. 4. Держать контейнер, как показано на рисунке на пакете. 5. Для ввода клизмы лечь на левый бок, левая нога прямая, а правая – согнута вперед для равновесия. Осторожно ввести кончик аппликатора в прямую кишку. Поддерживать достаточное постоянное нажатие рукой по мере распределения содержания клизмы. Содержимое флакона следует использовать максимально в течение 30-40 секунд. 6. Как только флакон опустеет, вынуть наконечник с флаконом, все еще сжимая его. 7. Суспензия должна оставаться в кишечнике. Пациент должен оставаться в расслабленном состоянии в вышеупомянутом положении еще 5-10 минут или пока пройдет позыв. 8. Свернуть полиэтиленовый пакет поверх пустого флакона. Выбросить его и вымыть руки. Метод и путь введения Ректально. Перед применением клизмы рекомендуется опорожнить кишечник. Ректальная суспензия защищена пакетом из алюминиевой фольги и должна использоваться сразу после открытия. Частота применения с указанием времени приема По назначению врача. Длительность лечения По назначению врача. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться к врачу.

- повышенная чувствительность к салицилатам, к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ - тяжелые нарушения функции печени или почечная недостаточность - детский возраст до 18 лет

Частота нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности нежелательных реакций отсутствуют). Часто - головная боль - диарея, боль в животе, тошнота, рвота - сыпь (в т.ч. крапивница, эритематозная сыпь) - зуд, дискомфорт в прямой кишке, раздражение в месте нанесения, тенезмы Редко - головокружение - мио* - и перикардит* - повышенная амилаза, острый панкреатит*, метеоризм - фоточувствительность** Очень редко - анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения (в т.ч. гранулоцитопения), панцитопения, тромбоцитопения и эозинофилия (как часть аллергической реакции) - реакция гиперчувствительности, в т.ч. аллергическая экзантема и реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами - периферическая нейропатия - аллергические реакции, фиброз легких (в т.ч. одышка, кашель, бронхоспазм, аллергический альвеолит, легочная эозинофилия, интерстициальное заболевание легких, инфильтрация легких, пневмонит) - повышение уровня трансаминаз и параметров холестаза (например, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза и билирубин) гепатотоксичность (в т.ч. гепатит*, холестатический гепатит, цирроз, печеночная недостаточность) - обратимая алопеция - миалгия, артралгия, спорадические реакции, подобные красной волчанке - нарушение функции почек (в т.ч. острый и хронический интерстициальный нефрит*, нефротический синдром, почечная недостаточность) - изменение цвета мочи - олигоспермия (обратимая) - лихорадка Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS),синдром Стивенса-Джонсона (SJS) / токсический эпидермальный некролиз (TEN) - мочекаменная болезнь Серьезные побочные эффекты: Немедленно сообщите об этом врачу • Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов: красноватые не приподнятые, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз, обширное поражение сыпью, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. *Механизм миокардита, перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита, вызванного месалазином, неизвестен; это может быть аллергическое происхождение. Необходимо учитывать, что некоторые из этих заболеваний могут быть связаны с воспалительными заболеваниями кишечника. **Фоточувствительность: Сообщается о более тяжелых реакциях у пациентов с ранее существовавшими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопическая экзема. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • Если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушение зрения, звон или жужжание в течение нескольких лет. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Сообщения о случаях передозировки месалазина ограничены. Лечение передозировки: симптоматическое в условиях стационара. Необходим тщательный мониторинг функции почек.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям на сульфасалазин, в связи с риском развития аллергии к салицилатам. Необходимо сообщить лечащему врачу, если когда- либо наблюдались сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после применения месалазина. Специальные предупреждения Следует с осторожностью применять препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям на сульфасалазин, в связи с риском развития аллергии к салицилатам. При острых реакциях непереносимости, например, при коликах в животе, острой боли в животе, лихорадке, острой головной боли и сыпи, следует немедленно прекратить лечение. С осторожностью следует применять больным с нарушением функции печени. На усмотрение врача до и во время лечения следует контролировать функциональные показатели печени, такие как АлАТ и АсАТ. Препарат не рекомендуется применять пациентам с почечной недостаточностью. Следует регулярно контролировать функциональное состояние почек (по уровню креатинина сыворотки крови), особенно на начальной стадии лечения. У пациентов, у которых во время лечения развилась почечная дисфункция, следует подозревать почечную токсичность, вызванную месалазином. При одновременном применении других известных нефротоксических веществ следует увеличить частоту проверки почечной функции. Во время лечения следует тщательно осматривать пациентов с легочными заболеваниями, а именно с астмой. О реакциях сердечной гиперчувствительности, вызванных месалазином (мио- и перикардит), сообщалось редко. При выявлении таких симптомов следует немедленно прекратить лечение. Очень редко сообщалось о серьезной дискразии крови в связи с приемом месалазина. Перед началом и во время лечения на усмотрение врача рекомендуется провести развернутый анализ крови. Через 14 дней после начала лечения рекомендуется провести контрольные тесты, затем с периодичностью 1 раз в 4 недели провести еще два или три теста. Если результаты соответствуют норме, контрольные тесты нужно проводить каждые три месяца. При появлении дополнительных симптомов эти тесты следует провести немедленно. В случае обезвоживания организма на фоне лечения месалазином, нормальный уровень электролитов и жидкий баланс должны быть восстановлены как можно скорее. Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), связанных с лечением месалазином. Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности. Месалазин может приводить к окрашиванию мочи в красно-коричневый цвет после контакта с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в туалетных водах в результате химической реакции между месалазином и отбеливателем, что не представляет опасности. Поговорите со своим врачом: • Если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушение зрения, звон или жужжание в ушах, немедленно обратитесь к врачу. Применение в педиатрии Имеются ограниченные клинические данные об эффективности лечения детей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Лечение препаратом Пентаса не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или работу с другими механизмами.

Известно, что месалазин проникает через плацентарный барьер. Ограниченные данные о применении месалазина беременным не позволяют оценить возможные побочные эффекты. В ходе исследований на животных или контролируемых исследований с участием добровольцев не наблюдалось ни единого тератогенного эффекта. Были сообщения о нарушениях со стороны системы крови (панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия) у новорожденных, матерей которых лечили препаратом Пентаса. В период беременности месалазин можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период кормления грудью Месалазин проникает в грудное молоко. Концентрация месалазина в грудном молоке ниже, чем в крови матери, тогда как метаболит - ацетил-месалазин - выявляется в грудном молоке в такой же или большей концентрации. Контролируемые исследования применения препарата Пентаса во время кормления грудью не проводились. В настоящее время есть только ограниченный опыт перорального применения месалазина женщинам, кормящим грудью. Нельзя исключить возможность развития реакции гиперчувствительности, например, диареи, у новорожденных. В период кормления грудью месалазин применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Одновременное использование других известных нефротоксических средств, таких как НПВС и азатиоприн, может увеличить риск нежелательных реакций со стороны почек. Во время комплексного лечения препаратом Пентаса и азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином в некоторых исследованиях было обнаружено большую частоту миелосупрессивных эффектов, которые якобы свидетельствуют о наличии взаимодействия, однако механизм взаимодействия установлен не полностью. Рекомендован регулярный контроль уровня лейкоцитов и соответствующее установление режима дозирования тиопуринов. Доказательства того, что месалазин может снизить антикоагуляционное действие варфарина, незначительные.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!