Перговерис® порошок 150/75 МЕ

Один флакон содержит активные вещества: фоллитропин альфа 150 МЕ (эквивалентно 11 мкг), лутропин альфа 75 МЕ (эквивалентно 3 мкг), вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид. Растворитель – вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок − лиофилизированная масса в виде коржа белого или почти белого цвета; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов.

Перговерис ‒ это комбинированный препарат, содержащий рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (фоллитропин альфа, р-чФСГ) и рекомбинантный лютеинизирующий гормон человека (лутропин альфа, р-чЛГ), произведенные генно-инженерными методами клетками яичника китайского хомяка (СНО). Механизм действия Лютеинизирующий гормон (ЛГ) и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) секретируются передней долей гипофиза в ответ на гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ) и играют взаимодополняющую роль для фолликулярного развития и овуляции. В клетках теки ЛГ стимулирует секрецию андрогенов, которые переносятся в клетки гранулезы для последующего превращения в эстрадиол (Е2) при участии ароматазы. В клетках гранулезы ФСГ стимулирует развитие овариальных фолликулов, тогда как ЛГ вовлечен в процессы развития фолликулов, стероидогенез и созревание. Фармакодинамические эффекты После введения р-чФСГ возрастают уровни ингибина и эстрадиола с последующей индукцией фолликулярного развития. Увеличение сывороточных уровней ингибина происходит быстро и может наблюдаться уже на третий день после введения р-чФСГ, тогда как для увеличения уровней эстрадиола требуется больше времени, и оно наблюдается только после четвертого дня лечения. Общий фолликулярный объем начинает увеличиваться приблизительно после 4-5 дней ежедневного введения р-чФСГ и, в зависимости от реакции пациентки, максимальный эффект достигается приблизительно через 10 дней после начала введения гонадотропина. Основным эффектом введения р-чЛГ является дозозависимое увеличение секреции Е2, усиливающее влияние р-чФСГ на фолликулярный рост. Клиническая эффективность В клинических исследованиях пациенток с тяжелой недостаточностью секреции ФСГ и ЛГ определяли по уровню эндогенного ЛГ в сыворотке крови < 1.2 МЕ/л. В этих исследованиях частота овуляций на цикл составляла 70-75 %. Однако, следует учитывать, что уровни ЛГ, измеренные в разных лабораториях, могут различаться между собой. В одном клиническом исследовании изучали введение различных доз лутропина альфа женщинам с гипогонадотропным гипогонадизмом и эндогенными сывороточными уровнями ЛГ меньше 1.2 МЕ/л. Введение дозы 75 МЕ р-чЛГ ежедневно (в сочетании с 150 МЕ р-чФСГ) приводило к адекватному фолликулярному росту и выработке эстрадиола. Введение дозы 25 МЕ р-чЛГ ежедневно (в сочетании с 150 МЕ р-чФСГ) приводило к недостаточному фолликулярному росту. Следовательно, введение менее чем одного флакона препарата Перговерис ежедневно может быть недостаточным для обеспечения адекватного фолликулярного роста.

Всегда принимайте этот препарат точно по указаниям врача. Режим дозирования Обычная начальная доза препарата − введение содержимого одного флакона Перговерис® каждый день. - В зависимости от ответа на лечение врач может назначить ежедневное введение зарегистрированного препарата фоллитропина альфа дополнительно к введению препарата Перговерис®. В этом случае доза фоллитропина альфа увеличивается каждые 7 или 14 дней на 37.5 – 75 МЕ. - Лечение продолжают до достижения желаемого ответа, т.е. до развития подходящего фолликула, что определяют на основании данных ультразвукового исследования и анализа крови. - Курс лечения может продолжаться до 5 недель. При достижении желаемого ответа, через 24-48 часов после последней инъекции препарата Перговерис® Вам введут одну инъекцию человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Лучшее время для полового контакта – это день инъекции чХГ или следующий день. Альтернативно, на основании заключения лечащего врача, может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая медицинская процедура вспомогательных репродуктивных технологий. Если у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам меньшую дозу фоллитропина альфа, чем в предыдущем цикле. Метод и путь введения - Перговерис® предназначен для подкожных инъекций. Для минимизации раздражения кожи нужно каждый день выбирать другие участки для инъекции. - Первая инъекция должна проводиться под наблюдением медицинского работника. Если он убедится, что Вы можете безопасно вводить препарат, Вы сможете готовить раствор для инъекций и вводить его самостоятельно дома. Для этого следует внимательно прочитать и следовать инструкциям, приведенным ниже. Инструкции для самостоятельного введения препарата Перговерис® Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми. • Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: один флакон препарата Перговерис®, один флакон с растворителем, один шприц, одну иглу для приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения, два тампона, смоченные спиртом, и контейнер для использованного стекла и игл. Снимите защитную крышку с флакона с растворителем. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу и наберите в шприц немного воздуха, оттянув поршень примерно до отметки 1 мл. Затем введите иглу во флакон, вытолкните поршнем воздух, переверните флакон вверх дном и осторожно наберите весь растворитель в шприц. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, не касаясь иглы. Приготовьте раствор для инъекции: удалите защитную крышку с флакона с препаратом, возьмите шприц и медленно введите растворитель во флакон с порошком. Осторожно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями, не вынимая иглы. Не встряхивайте. После растворения порошка убедитесь в том, что полученный раствор прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон вверх дном и осторожно втяните раствор обратно в шприц. Замените иглу на тонкую иглу для подкожного введения и удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его иглой вверх, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Удалите воздух, плавно нажимая на поршень. Сразу же после приготовления раствора сделайте подкожную инъекцию, как Вас научили (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и введите иглу под углом 45-90. Не вводите раствор непосредственно в вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. Сразу после этого выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу тампоном, смоченным спиртом. • Утилизируйте все использованные предметы: сразу после инъекции поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если Вы забыли ввести дозу препарата Перговерис®, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите об этом своему врачу сразу, как только осознаете, что пропустили дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения дополнительных вопросов о применении препарата следует обратиться к своему врачу или фармацевту.

• гиперчувствительность к активным веществам или любым другим компонентам препарата; • опухоли гипоталамуса или гипофиза; • карцинома яичника, матки или молочных желез; • гинекологические кровотечения неизвестного происхождения; • увеличение или кисты яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников или имеющие неизвестное происхождение. Перговерис® нельзя применять в тех случаях, когда невозможно достичь эффективной реакции на лечение, например, при: • первичной недостаточности яичников; • пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью; • фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью.

Подобно всем лекарственным препаратам, Перговерис® может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждой пациентки. Немедленно сообщите врачу и прекратите применение препарата Перговерис®, если наблюдается какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов. Аллергические реакции Аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, крапивница, отек лица с затрудненным дыханием, иногда могут приобретать серьезный характер. Такие побочные эффекты встречаются очень редко. Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) - Симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ) могут быть боль в нижней части живота вместе с тошнотой или рвотой. Такие симптомы могут указывать на то, что яичники чрезмерно реагируют на лечение и что развились кисты яичников. Этот побочный эффект встречается часто. Если это случилось, нужно как можно скорей обратиться к врачу для обследования. - СГСЯ может приобретать тяжелую форму, что сопровождается заметным увеличением яичников, уменьшением выработки мочи, увеличением массы тела, трудностями с дыханием и/или возможным скоплением жидкости в животе или грудной клетке. Это явление встречается нечасто (может наблюдаться примерно у 1 из 100 женщин). - Редко могут наблюдаться осложнения СГСЯ, такие как перекрут яичника или образование тромбов (может наблюдаться примерно у 1 из 1000 женщин). - Очень редко могут наблюдаться серьезные осложнения, связанные с образованием тромбов (тромбоэмболические явления), которые обычно связаны с тяжелым СГСЯ. Они могут вызывать боль в груди, дыхательную недостаточность, инсульт или сердечный приступ. В редких случаях они могут возникать независимо от СГСЯ. Другие побочные реакции Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Очень часто - кисты яичников - головная боль - реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема, гематома, отек или раздражение Часто - диарея - боль в груди - тошнота или рвота - боль в животе или области таза - спазмы или вздутие живота Очень редко - ухудшение астмы При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Эффекты передозировки препаратом неизвестны. Можно ожидать развития СГСЯ, хотя он развивается только после введения чХГ.

Перед тем, как начать применение препарата Перговерис®, проконсультируйтесь со своим врачом. До начала лечения следует провести исследование репродуктивной функции у супружеской пары с привлечением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Порфирия До начала лечения сообщите своему врачу, если Вы или члены Вашей семьи страдаете порфирией (это неспособность организма расщеплять порфирин, которая передается от родителей к детям). Немедленно обратитесь к своему врачу, если у Вас • кожа становится ломкой и легко покрывается пузырьками, особенно в тех местах, которые часто находятся на солнце, и/или • появляется боль в животе, руках и ногах. В случае появления этих признаков врач может порекомендовать Вам прекратить лечение. Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) Перговерис® предназначен для стимуляции яичников. Во время этой процедуры возрастает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ) – состояния, когда развивается слишком много фолликулов и образуются большие кисты. Если Вы чувствуете боль в нижней части живота, у Вас быстро увеличивается масса тела, появилась тошнота или рвота или Вы испытываете трудности при дыхании, немедленно сообщите об этом своему врачу, который может рекомендовать Вам прекратить применение этого препарата. Если у Вас отсутствуют овуляции и Вы придерживаетесь рекомендуемых доз и режима лечения, развитие СГСЯ маловероятно. Лечение с применением препарата Перговерис® редко приводит к развитию серьезных случаев СГСЯ, пока не вводится препарат для окончательного созревания фолликулов (содержащий человеческий хорионический гонадотропин (чХГ)). Если у Вас развился СГСЯ, Ваш врач может не назначить Вам препарат чХГ в этом цикле лечения и порекомендует избегать половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции, по меньшей мере, на протяжении 4 дней. До начала и во время лечения Ваш врач будет проводить тщательный мониторинг реакции яичников на основании результатов ультразвукового исследования и анализа крови (измерение уровня эстрадиола). Многоплодная беременность По сравнению с естественным оплодотворением, при применении препарата Перговерис® возрастает риск зачать несколько детей одновременно (многоплодная беременность, преимущественно представленная двойнями). Многоплодная беременность может приводить к медицинским осложнениям у Вас и Ваших детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, вводя правильные дозы препарата Перговерис® в надлежащее время. Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется проведение ультразвукового исследования и анализа крови. Выкидыш При проведении стимуляции яичников для выработки яйцеклеток возрастает вероятность выкидыша по сравнению с обычными женщинами. Внематочная беременность У женщин с непроходимостью фаллопиевых (маточных) труб повышается риск имплантации эмбриона вне матки (внематочная беременность). Это может случиться как при естественном оплодотворении, так и при лечении бесплодия. Проблемы с образованием тромбов (тромбоэмболические явления) Если у Вас когда-либо были тромбы в ногах или легких, а также сердечный приступ или инсульт, либо такие случаи встречались в Вашей семье, сообщите об этом своему врачу: во время лечения препаратом Перговерис® у Вас может увеличиться риск возникновения или ухудшения таких проблем. Опухоли половых органов Имеются сообщения об образовании опухолей в яичниках и других половых органах, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которые принимали несколько лекарственных препаратов для лечения бесплодия. Аллергические реакции Имеются отдельные сообщения о несерьезных аллергических реакциях на препарат Перговерис®. Если у Вас когда-либо случались реакции подобного типа на подобные препараты, сообщите об этом своему врачу перед тем, как начать применение препарата Перговерис®. Специальные предупреждения Перговерис® содержит меньше 1 ммоля натрия (23 мг) в одной дозе, т.е. он практически не содержит натрия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Ожидается, что Перговерис® не будет влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Не применяйте Перговерис® во время беременности и кормления грудью.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты. Не вводите препарат Перговерис® вместе с другими препаратами в одной инъекции, за исключением фоллитропина альфа, если он был назначен врачом.

Срок хранения 3 года. Для одноразового применения сразу после приготовления раствора. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC. Хранить в недоступном для детей месте!