ПИРИТАН® таблетки 0.7 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – 0.25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрат (эквивалентно 0.18 мг прамипексола) или 1.0 мг (эквивалентно 0.7 мг прамипексола) вспомогательные вещества: маннитол 35, крахмал кукурузный (экстра белый), повидон (PVP К 30), повидон К90 (PVP К 90), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки от белого до почти белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, со скошенными краями, с глубокой линией разлома с одной стороны и нормальной линией разлома с другой стороны (для дозировки 0.18 мг). Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, со скошенными краями, с глубокой линией разлома с одной стороны и гладкие с другой стороны (для дозировки 0.7 мг).

Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой, т.е. на всех стадиях заболевания, в том числе на поздней стадии, когда снижается эффект от приема леводопы или он становится непостоянным, и возникают флуктуации терапевтического эффекта (феномен «изнашивания» конца дозы и феномен «включения–выключения»). ПИРИТАН® показан к применению у взрослых пациентов для симптоматической терапии идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени в дозах не более 0,54 мг основания (0,75 мг соли).

Код ATХ N04BC05 Механизм действия Прамипексол - агонист дофаминовых рецепторов, с высокой селективностью и специфичностью связывается с дофаминовыми рецепторами подгруппы D2, из которых обладает наиболее выраженным сродством к D3 рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и оборот дофамина. механизм действия препарата при лечении синдрома беспокойных ног в настоящее время не известен. Нейрофармакологические данные свидетельствуют о первичном поражении дофаминергической системы. Фармакодинамические эффекты У добровольцев наблюдалось дозозависимое снижение уровня пролактина. В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев, где таблетки пролонгированного действия прамипексола титровали быстрее (каждые 3 дня), чем рекомендовано, до 3,15 мг основания прамипексола (4,5 мг соли) в сутки, наблюдалось повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. В исследованиях с участием пациентов такого эффекта не наблюдалось. Клиническая эффективность и безопасность при лечении болезни Паркинсона У пациентов прамипексол облегчает признаки и симптомы идиопатической болезни Паркинсона. В плацебо-контролируемых исследованиях прамипексола принимали участие приблизительно 1800 пациентов с I-V стадиями заболевания по Хён и Яру. Из них приблизительно 1000 пациентов находились на поздних этапах заболевания, имели двигательные нарушения и получали сопутствующую терапию леводопой. Как на ранних, так и на поздних стадиях болезни Паркинсона, эффективность прамипексола сохранялась на протяжении приблизительно шести месяцев контролируемых клинических исследований. На открытых этапах исследований, продолжительностью более трех лет, не было отмечено признаков снижения эффективности препарата. В контролируемом двойном слепом клиническом исследовании продолжительностью 2 года первичная терапия прамипексолом значительно замедляла развитие двигательных нарушений и снижала частоту их возникновения в сравнении с первичной терапией леводопой. Несмотря на то, что при использовании прамипексола происходит отсрочка развития двигательных нарушений, применение леводопы способствует более выраженному улучшению двигательной функции (изменение среднего значения по шкале UPDRS [Унифицированная рейтинговая шкала оценки болезни Паркинсона]), поэтому следует соблюдать баланс между свойствами этих препаратов. Общая частота возникновения галлюцинаций и сонливости была в целом выше на этапе повышения дозы в группе приема прамипексола. Тем не менее, не было отмечено значимых различий на этапе поддерживающей терапии. Эти факты следует учитывать при первичном назначении прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона. Клиническая эффективность и безопасность при использовании для лечения синдрома беспокойных ног Оценка эффективности прамипексола была проведена в четырех плацебо контролируемых клинических исследованиях, в которых принимали участие приблизительно 1000 пациентов с идиопатическим синдромом беспокойных ног от умеренной до очень тяжелой степени тяжести. В качестве первичных конечных точек эффективности использовались значения среднего изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки синдрома беспокойных ног (IRLS, Restless Legs Syndrome Rating Scale) и по шкале общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I, Clinical Global Impression-Improvement). Для обеих первичных конечных точек были отмечены статистически значимые различия для групп приема прамипексола в дозе 0,25 мг, 0,5 мг и 0,75 мг соли прамипексола в сравнении с плацебо. Спустя 12 недель лечения результат по шкале IRLS улучшился с 23,5 до 14,1 балла в случае плацебо и с 23,4 до 9,4 балла для прамипексола (объединенные данные всех вариантов доз). Скорректированное различие средних значений составляло -4,3 балла (ДИ 95%: -6,4; -2,1 балла, p<0,0001). Показатели частоты положительного ответа на лечение в соответствии со шкалой CGI-I (улучшение, значительное улучшение) составляли 51,2% и 72,0% для плацебо и прамипексола, соответственно (различие 20% ДИ 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005). Эффективность была отмечена при использовании суточной дозы 0,088 мг основания (0,125 мг соли) после первой недели лечения. В рамках плацебо контролируемого исследования с полисомнографической оценкой состояния пациента на протяжении 3 недель прием препарата прамипексола значительно снизил количество периодических движений конечностей за время, проведенное в постели. Оценка долгосрочной эффективности проводилась в рамках плацебо контролируемого клинического исследования. Спустя 26 недель терапии было отмечено скорректированное снижение среднего значения общего результата по шкале IRLS на 13,7 и 11,1 балла в группах прамипексола и плацебо, соответственно, при статистической значимости (p= 0,008) среднего различия между вариантами терапии -2,6. Показатели частоты положительного ответа на лечение в соответствии со шкалой CGI-I (улучшение, значительное улучшение) составляли соответственно 50,3% (80/159) и 68,5% (111/162) в случае плацебо и прамипексола, (p=0,001), что соответствует показателю числа пролеченных больных на одного излеченного (NNT, number needed to treat) 6 пациентов (95%ДИ: 3,5; 13,4). Прамипексол in vitro защищает нейроны от нейротоксичности леводопы. Снижает секрецию пролактина (дозозависимо). При длительном применении (более 3-х лет) прамипексола у пациентов с болезнью Паркинсона, признаков снижения эффективности не было. При применении прамипексола у пациентов с синдромом беспокойных ног в течение 1 года, эффективность препарата сохранялась. Дети Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось представить результаты исследований Прамипексола во всех подгруппах популяции детей с болезнью Паркинсона (информацию о применении у детей см. в разделе «Дозировка и способ применения»).

Режим дозирования Болезнь Паркинсона Таблетки следует принимать внутрь, вне зависимости от приёма пищи, запивая водой. Суточную дозу равномерно делят на 3 приема. Начальная терапия Начальную суточную дозу 0,375 мг увеличивают постепенно каждые 5-7 дней. Для уменьшения побочных эффектов, дозу необходимо подбирать до достижения максимального терапевтического эффекта. Схема повышения дозы препарата ПИРИТАН® Неделя — Доза (мг) — Полная суточная доза (мг) 1 — 3 х 0,125 — 0,375 2 — 3 х 0,25 — 0,75 3 — 3 х 0,5 — 1,50 При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы добавляют по 0,75 мг в неделю до максимальной дозы 4,5 мг в сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения симптомов сонливости увеличивается при дозе свыше 1,5 мг. Поддерживающая терапия Индивидуальная доза должна быть в пределах от 0,375 мг максимум до 4,5 мг в сутки. При прогрессирующей болезни Паркинсона дозы прамипексола, превышающие 1,5 мг основания в день, могут быть полезны для пациентов, для которых предполагается снижение леводопной терапии. При комбинированной терапии с леводопой, по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом, рекомендуется снижать дозу леводопы в зависимости от индивидуальных реакций пациентов. Это необходимо во избежание чрезмерной дофаминергической стимуляции. Прекращение лечения ПИРИТАН® следует отменять постепенно в течение нескольких дней. Внезапное прекращение терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома или синдрома отмены агониста дофамина. Принимаемые дозы препарата ПИРИТАН® следует постепенно снижать на 0,75 мг в день до тех пор, пока суточная доза не будет 0,75 мг. Далее дозу следует уменьшить на 0,375 мг в день. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность препарата ПИРИТАН® у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Соответствующие указания по применению таблеток ПИРИТАН® с пролонгированным высвобождением у пациентов детского возраста по показанию «болезнь Паркинсона» отсутствуют. Пациенты с почечной недостаточностью Выведение прамипексола зависит от функции почек. Нижеследующая схема дозирования предлагается для начальной терапии. Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не нуждаются в уменьшении суточной дозы или частоты дозирования. Больным с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин начальную суточную дозу препарата ПИРИТАН® назначают в два приема, начиная с 0,125 мг дважды в сутки (0,25 мг/сут.). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг. Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу препарата ПИРИТАН® назначают в один прием, начиная с 0,125 мг/сут. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг. При ухудшении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу препарата ПИРИТАН® уменьшают на столько процентов, насколько произошло уменьшение уровня клиренса креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30 % суточную дозу препарата ПИРИТАН® уменьшают на 30 %. Суточную дозу можно назначать в два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин, и в один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью, вероятно, не требуется, поскольку около 90% поглощенного активного вещества выводится из организма через почки. Тем не менее, потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата ПИРИТАН® не исследовали. Cимптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног Рекомендуемая начальная доза препарата ПИРИТАН® составляет 0,125 мг один раз в сутки за 2-3 часа до сна. Для пациентов, нуждающихся в дополнительном облегчении симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в сутки (как показано ниже в таблице): Схема увеличения дозы препарата ПИРИТАН® Этап титрования — Одноразовая суточная вечерняя доза (мг) 1 — 0,125 2* — 0,25 3* — 0,50 4* — 0,75 *в случае необходимости Прекращение лечения. Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение препарата ПИРИТАН® можно прекращать без постепенного снижения дозы. Может наблюдаться возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10 % пациентов после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект возможен для всех доз. Дозирование для пациентов с нарушением функции почек. Выведение препарата ПИРИТАН® из организма зависит от функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин нет необходимости уменьшать суточную дозу. Применение прамипексола не изучали у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени. Для пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % усвоенного препарата выводится почками. Метод и путь введения Таблетки следует принимать внутрь, вне зависимости от приёма пищи, запивая водой.

- гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ - детский и подростковый возраст до 18 лет

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных. Таблица 1. Болезнь Паркинсона Система органов — Частота возникновения — Побочная реакция Инфекционные и паразитарные заболевания — Нечасто — Пневмония Нарушения со стороны эндокринной системы — Нечасто — Нарушение секреции антидиуретического гормона1 Нарушения психики — Часто — Неадекватное поведение (отражающее симптомы расстройств контроля импульсов и компульсивное поведение), аномальные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница Нечасто — Склонность к перееданию1, навязчивое желание совершать покупки, бред, гиперфагия1, гиперсексуальность, расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо), паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство, бред Редко — Мания Нарушение со стороны нервной системы — Очень часто — Головокружение, дискинезия, сонливость Часто — Головная боль Нечасто — Амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок Нарушения со стороны органа зрения — Часто — Ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и четкости восприятия) Нарушения со строны сердечно – сосудистой системы — Часто — Снижение артериального давления Нечасто — Сердечная недостаточность1 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — Нечасто — Одышка, икота Нарушения со стороны желудочно – кишечного тракта — Очень часто — Тошнота Часто — Запор, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — Нечасто — Реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь Общие расстройства и нарушения в месте введения — Часто — Утомляемость, периферические отеки Неизвестно — Синдром отмены агониста дофамина, включая апатию, беспокойство, депрессию, утомляемость, потливость и боль Лабораторные и инструментальные данные — Часто — Снижение массы тела, включая снижение аппетита Нечасто — Увеличение массы тела 1Побочные действия наблюдались в пост-маркетинговом наблюдении. С 95% уверенностью их частота не превышает частоту для категории «нечасто», однако может быть меньше. Точная оценка частоты невозможна, поскольку данный побочный эффект не встречался в базе клинических исследований, включающей 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, получавших прамипексол. Синдром беспокойных ног, наиболее распространенные побочные реакции Наиболее часто (≥ 5%) регистрируемые побочные реакции у пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших прамипексол, были тошнота, головную боль, головокружение и утомляемость. Тошнота и утомляемость более часто отмечались у пациентов женского пола, получавших прамипексол (20,8% и 10,5% соответственно), по сравнению с мужчинами (6,7% и 7,3% соответственно). Таблица 2. Синдром беспокойных ног Система органов — Частота возникновения — Побочная реакция Инфекционные и паразитарные заболевания — Нечасто — Пневмония Нарушения со стороны эндокринной системы — Нечасто — Нарушение секреции антидиуретического гормона1 Нарушения психики — Часто — Аномальные сновидения, бессоница Нечасто — Спутанность сознания, галлюцинации, расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо), бред1, гиперфагия1, паранойя1, мания, неадекватное поведение отражающее симптомы расстройств контроля импульсов и компульсивное поведение, такие как: навязчивое желание совершать покупки, патологическая тяга к азартным играм1, гиперсексуальность, склонность к перееданию Нарушение со стороны нервной системы — Очень часто — Головокружение, головная боль сонливость Часто — Внезапное засыпание, обморок дискинезия, амнезия1, гиперкинезия1 Нарушения со стороны органа зрения — Нечасто — Нарушения зрения, включая диплопию, снижение остроты зрения и четкости восприятия Нарушения со строны сердечно – сосудистой системы — Нечасто — Сердечная недостаточность1, снижение артериального давления Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — Нечасто — Одышка, икота Нарушения со стороны желудочно – кишечного тракта — Очень часто — Тошнота Часто — Запор, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — Нечасто — Реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь Общие расстройства и нарушения в месте введения — Часто — Утомляемость Нечасто — Периферические отеки Неизвестно — Синдром отмены агониста дофамина, включая апатию, беспокойство, депрессию, утомляемость, потливость и боль Лабораторные и инструментальные данные — Нечасто — Снижение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела 1Побочные действия наблюдались в пост-маркетинговом наблюдении. С 95% уверенностью их частота не превышает частоту для категории «нечасто», однако может быть меньше. Точная оценка частоты невозможна, поскольку данный побочный эффект не встречался в базе клинических исследований, включающей 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших прамипексол. Описание избранных нежелательных реакций Сонливость Прием прамипексола часто связан с сонливостью и нечасто с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного засыпания. Расстройства либидо На фоне приема прамипексола нечасто могут наблюдаться нарушения либидо (снижение или повышение). Расстройства импульсного контроля Тяга к азартным играм (в литературе описаны случаи патологической тяги к азартным играм на фоне приема прамипексола, особенно в высоких дозах, которая прекращалась после отмены препарата), повышение либидо, гиперсексуальность, навязчивое желание совершать покупки, компульсивное переедание могут возникнуть у пациентов, получающих агонисты дофамина, включая прамипексол. В межгрупповом, ретроспективном скрининговом исследовании методом «случай - контроль», включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6% из всех пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию, наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм, навязчивое желание делать покупки, компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска расстройств импульсного контроля включают лечение с применением дофаминергических агентов и повышенные дозы дофаминергических агентов, более молодой возраст (≤ 65 лет), холостой образ жизни и семейный анамнез, включающий поведение, связанное с азартными играми (по информации от пациента). Синдром отмены агонистов дофамина При постепенном снижении дозы агонистов допамина, включая прамипексол, могут возникать нежелательные эффекты, не связанные с моторными функциями. Симптомы включают апатию, беспокойство, депрессию, утомляемость, потливость и боль. Сердечно-сосудистая недостаточность Постмаркетинговый опыт показал случаи сердечно - сосудистой недостаточности у пациентов, принимавших прамипексол При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: возможными нежелательными явлениями могут быть явления, связанные с фармакодинамическими характеристиками дофаминового агониста, такие как: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и гипотензия. Лечение: антидота нет. В случае появления признаков стимуляции нервной системы могут быть рекомендованы нейролептики. Лечение передозировки наряду с промыванием желудка, внутривенным введением жидкостей, приемом активированного угля и контролем электрокардиограммы может потребовать проведение обычных поддерживающих мероприятий. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, одновременный прием антагонистов дофаминовых рецепторов, седативных препаратов, этанола. Специальные предупреждения При назначении препарата ПИРИТАН® пациентам с болезнью Паркинсона и с почечной недостаточностью рекомендуется снизить дозу в соответствии с разделом «Режим дозирования и способ применения». Галлюцинации и аномальное поведение являются частыми побочными эффектами при лечении дофаминовыми агонистами и леводопой. Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных). Дискинезия может наблюдаться во время начального титрования препарата ПИРИТАН® при комбинированном лечении с леводопой у пациентов с болезнью Паркинсона в развернутой стадии заболевания. При возникновении дискинезии рекомендуется снизить дозу леводопы. Дистония Осевая дистония, включая антеколлис, камптокормию и плеврототонус (синдром Пизы), иногда сообщались у пациентов с болезнью Паркинсона после начала терапии или дополнительного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, после снижения дозы или отмены прамипексола, симптомы у этих пациентов ослабевали. При возникновении дистонии следует пересмотреть схему назначения дофаминергических лекарств и откорректировать дозу прамипексола. Сонливость и эпизоды внезапного засыпания Прием прамипексола может вызывать сонливость и эпизоды внезапного засыпания, во время повседневной деятельности, иногда без осознания происходящего или при отсутствии предупреждающих сигналов, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Пациенты, у которых были случаи сонливости и/или эпизоды внезапного засыпания должны воздерживаться от вождения и управления механизмами. Данное побочное действие возможно предупредить снижением дозы или прекращением лечения. Из-за возможных аддитивных эффектов необходимо соблюдать меры предосторожности при одновременном приеме прамипексола и других седативных препаратов или алкоголя. Расстройства импульсного контроля Пациентов следует регулярно наблюдать на предмет развития расстройства импульсного контроля. Пациенты и опекуны должны быть осведомлены о том, что в связи с лечением дофаминергическими препаратами возможны проявления симптомов аномального поведения: расстройства импульсного контроля и компульсивного поведения, например, компульсивное переедание, навязчивое желание совершать покупки, повышение либидо, гиперсексуальность, патологическая тяга к азартным играм, мания и бред. В таких случаях следует снизить дозу/постепенно прекратить лечение. Мания и делирия Пациентов следует подвергать регулярному мониторингу на предмет развития маний и делирия. Пациенты и лица, осуществляющие уход, должны быть осведомлены о возможности появления маний и делирия у пациентов, получающих прамипексол. При развитии таких симптомов следует снизить дозу/постепенно прекратить лечение. Пациенты с психическими расстройствами Пациенты с психическими расстройствами должны применять агонисты дофамина только в том случае, если при соотношении польза-риск, потенциальная польза превосходит риск. Применение прамипексола и антипсихотических средств не рекомендуется так как возможны антагонистические эффекты. Офтальмологический контроль Рекомендуется регулярный офтальмологический контроль, а также при выявлении нарушений зрения. Необходимо проявлять осторожность в случае тяжёлой сердечно-сосудистой патологии. Рекомендуется контролировать артериальное давление, в особенности в начале лечения, ввиду общего риска ортостатической гипотензии, связанной с дофаминергической терапией. Злокачественный нейролептический синдром. При резком прекращении дофаминергической терапии наблюдались симптомы, позволяющие предположить злокачественный нейролептический синдром. Синдром отмены агониста дофамина При прекращении лечения пациентов с болезнью Паркинсона следует постепенно снижать дозу прамипексола. При постепенном снижении дозы агонистов допамина, включая прамипексол, могут возникать нежелательные эффекты, не связанные с моторными функциями. Симптомы включают апатию, беспокойство, депрессию, утомляемость, потливость и боль, которые могут быть серьезными. Пациентов следует информировать об этом перед постепенным снижением дозы агониста допамина и подвергать регулярному мониторингу после этого. В случае стойких симптомов может потребоваться временное увеличение дозы прамипексола. Поступали сообщения о наличии в кале остатков похожих на неповрежденные таблетки препарата ПИРИТАН®. При поступлении подобных сообщений от пациентов лечащий врач должен провести повторную оценку реакции пациента на терапию. Препарат ПИРИТАН® содержит маннитол, который может вызывать умеренное послабляющее действие. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат может оказать значительное влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины. Могут возникнуть галлюцинации или сонливость. Учитывая возможные побочные явления со стороны нервной системы (сонливость, дискинезия, головокружение) и психиатрические расстройства (зрительные галлюцинации) связанными с приемом препарата, пациентам следует воздержаться от управления транспортным средством или сложными механизмами. В случае появления у пациентов повышенной сонливости или эпизодов внезапного засыпания во время повседневной деятельности (т.е. во время разговора, приеме еды и т.д.) в любой момент в ходе лечения, пациенты должны отказаться от управления автомобилем или от участия в потенциально опасных видах деятельности и обратиться к врачу.

Беременность Эффективность и безопасность применения препарата во время беременности и в период лактации у женщин не исследованы. Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Период лактации Выделение препарата с грудным молоком не изучалось. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью. Если прием препарата необходим, кормление грудью следует прекратить. Фертильность Исследования по воздействию препарата на фертильность человека не проводились.

Препарат ПИРИТАН® связывается с белками плазмы в незначительной степени <20 % и имеет слабо выраженную степень биотрансформации. Вероятность лекарственного взаимодействия с другими лекарствами, влияющими на связывание с белками плазмы или выведение путем биотрансформации низкая. Поскольку антихолинергические средства в основном выводятся за счет биотрансформации, возможность взаимодействия с ними ограничена, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетическое взаимодействие с селегилином и леводопой отсутствует. Препараты, ингибирующие активную секрецию основных (катионных) лекарств через почечные канальцы. Циметидин в комбинации с прамипексолом снижает почечный клиренс последнего на 34 %. Поэтому препараты, ингибирующие активную секрецию основных (катионных) лекарств через почечные канальцы или элиминирующиеся данным путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид при взаимодействии с препаратом ПИРИТАН® приводят к снижению клиренса одного или обоих лекарственных средств. Во избежание развития признаков дофаминовой избыточной стимуляции (например, дискинезия, возбуждение или появление галлюцинаций) необходимо снизить дозу при комбинированном лечении с лекарствами такого типа. Комбинация с леводопой. При увеличении дозы препарата ПИРИТАН® рекомендуется снижение дозы леводопы, дозу других противопаркинсонических лекарственных средств необходимо поддерживать постоянной. Из-за возможных аддитивных эффектов следует проявлять осторожность при приеме других седативных препаратов или алкоголя пациентами в комбинации с прамипексолом. Не рекомендуется прием прамипексола одновременно с антипсихотическими лекарственными средствами.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!