Пражестан капсулы 200 мг

Одна капсула содержит активное вещество – прогестерон 100 мг или 200 мг, вспомогательные вещества: масло арахисовое, лецитин соевый состав оболочки капсул: желатин, глицерин 99%, титана диоксид (Е171) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Мягкие желатиновые капсулы яйцевидной формы почти белого цвета. Содержимое капсул – густая суспензия почти белого цвета.

Прогестерон-дефицитные состояния. Пероральный путь введения Гинекологические: Нарушения, связанные с недостаточностью прогестерона: -предменструальный синдром -нарушение менструальных циклов с дизовуляцией или ановуляцией -доброкачественные мастопатии -пременопауза -терапия менопаузы (в дополнение к эстрогенотерапии) -бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности. Акушерские: -Угроза выкидыша или предупреждение привычных выкидышей из-за установленной лютеиновой недостаточности - Угроза преждевременных родов • Вагинальный путь введения -гипофертильность, первичное или вторичное бесплодие, связанное с частичной или тотальной лютеиновой недостаточностью (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы в ходе оплодотворения in vitro, донорство ооцитов) -угроза раннего выкидыша или предупреждение привычных абортов, связанных с лютеиновой недостаточностью - профилактика преждевременных родов у женщин из группы риска с короткой шейкой матки ≤25 мм, измеренной между 16 и 24 неделями беременности (18 и 26 недели аменореи).

Механизм действия Гестаген, гормон желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения – в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. Фармакодинамические эффекты Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует образованию нормального эндометрия. Клиническая эффективность и безопасность Применение вагинального прогестерона в дозе 200 мг для профилактики преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью. Прогестерон в дозе 400 мг по 200 мг дважды в день предоставляется безопасным для матери и плода. Поэтому оправдано начало терапии с предгравидарной подготовки и пролонгации по показаниям на срок более 12 недель до 36 недель беременности

Режим дозирования • Пероральный путь введения • В среднем доза составляет 200-300 мг прогестерона в день, распределенных на 1 или 2 приема, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости. Вагинальный путь введения В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в день (т.е. 1 капсула по 200 мг или две капсулы по 100 мг, распределенные на 2 приема. Доза может быть увеличена в зависимости от реакции пациентки. Метод и путь введения Перорально и вагинально Частота применения с указанием времени приема Применяется 2 раза в день, утром и вечером. Длительность лечения и доза зависит от конкретного показания к применению • Пероральный путь введения • При лютеиновой недостаточности (предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, пременопауза, доброкачественные мастопатии): лечение следует проводить в течение 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26-й дни включительно. • При терапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон добавляется в последние две недели каждого терапевтического курса, за которыми следует прекращение любого замещающего лечения длительностью около одной недели, в ходе которого может наблюдаться кровотечение воздержания. При угрозе преждевременных родов: 400 мг прогестерона каждые 6-8 часов в зависимости от клинических результатов, полученных в течение острой фазы, затем в поддерживающей дозировке (например, 3 раза по 200 мг в день) до 36-й недели беременности Вагинальный путь введения При частичной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, нарушения менструального цикла): лечение следует проводить 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26й дни из расчета 200 мг прогестерона в день. При бесплодии с полной недостаточностью лютеиновой фазы (донорство ооцитов): доза прогестерона составляет 100 мг прогестерона на 13-й и 14-й дни цикла переноса, затем 100 мг прогестерона утром и вечером с 15-го по 25-й дни цикла. В случае начальной стадии беременности, начиная с 26-го дня доза увеличивается со 100 мг прогестерона в день до максимума в 600 мг прогестерона в день, распределенных на три приема. Эту дозировку следует соблюдать до 60-го дня. При поддержке лютеиновой фазы при оплодотворении in vitro лечение следует проводить, начиная с вечера дня переноса, из расчета 600 мг прогестерона в три приема – утром, днем и вечером. При угрозе выкидыша или при предупреждении привычного выкидыша из-за лютеиновой недостаточности средней дозировкой является 200-400 мг прогестерона в день в два приема до 12-й недели беременности. Капсула должна быть введена глубоко во влагалище. Для предотвращения преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки дозировка составляет 200 мг в день вечером перед сном в период с 20 по 34 недели беременности. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не описано. Указание на наличие риска симптомов отмены Не описано. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

- гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата - склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний - внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе - кровотечения из половых путей неясного генеза - неполный аборт - порфирия - установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов - тяжелые нарушения функций печени - период лактации - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

Перечисленные ниже нежелательные явления отмечались при пероральном способе применения: Часто >l/100; <1/10: - нарушение менструального цикла - аменорея - межменструальные кровотечения - головные боли Не часто >l/1000; <1/100: - мастодиния - сонливость - скоропроходящее ощущение головокружения - рвота - диарея - запор - холестатическая желтуха - зуд - акне Редко >l/10000; <1/1000: - тошнота Очень редко <1/10000: - депрессия - крапивница - хлоазма При вагинальном применении: Несмотря на возможности появления локального раздражения (лецитин сои), никакой локальной непереносимости (жжение, зуд или жирные выделения) не наблюдалось в ходе различных клинических исследований. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: усиление побочных эффектов свидетельствует о передозировке. Они спонтанно исчезают при уменьшении дозы препарата. У некоторых пациенток, имеющих нестабильную эндогенную секрецию в анамнезе, обычная доза прогестерона может оказаться чрезмерной и проявиться в особой чувствительности к препарату или слишком низкой сопутствующей эстрадиолемии. Лечение: уменьшение дозы или назначение прогестерона вечером перед сном в течение десяти дней. В случае сонливости или скоропроходящего ощущения головокружения необходимо перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-й день вместо 17-ого). В случае укорочения цикла или мажущих кровянистых выделений, необходимо проверить, что эстрадиолемия достаточна в пременопаузе и при замещающей гормональной терапии менопаузы.

С осторожностью применять при следующих состояниях: - заболевания сердечно-сосудистой системы - артериальная гипертензия - хроническая почечная недостаточность - сахарный диабет - бронхиальная астма - эпилепсия - мигрень - депрессия - гиперлипопротеинемия Специальные предупреждения Пражестан не является противозачаточным средством. Лечение необходимо проводить в соответствии с имеющимися рекомендациями. Если курс лечения начинается слишком рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут произойти укорачивание цикла или развиться кровотечения. В случае маточных кровотечений нельзя назначать препарат до уточнения их причины (например, обследования полости матки). Из-за тромбоэмболических и метаболических рисков, которые нельзя полностью исключить, следует прекратить прием в случае наступления: - зрительных нарушений (таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки) - тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений (независимо от их локализации) - сильных головных болей. При тромбофлебическом анамнезе пациентка должна находиться под тщательным наблюдением. В случае появления в процессе лечения аменореи необходимо убедиться в том, что речь не идет о беременности. Более 50% ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. Назначение прогестерона по рекомендации врача показано в случае недостаточности секреции желтого тела. Пражестан содержит соевый лецитин и может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок). Применение в педиатрии Препарат не применяется в детском возрасте до 18 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует обратить внимание водителей транспортных средств и лиц, работающих с механизмами, на риск развития сонливости и/или головокружения, связанных с применением этого препарата перорально. Прием капсул перед сном позволяет избежать данных последствий. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение Пражестана не противопоказано во время беременности, в том числе в первые недели. Поступление прогестерона в грудное молоко недостаточно изучено, в связи с чем следует избегать его назначения во время кормления грудью.

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами необходимо назначение прогестерона не меньше чем на 12 дней за цикл. Совместно применение с другими препаратами может вызвать усиление метаболизма прогестерона и изменение действия препарата. Так бывает в случаях с: - индукторами печеночных ферментов, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон и гризеофульвин (эти препараты вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне) - некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) вызывают изменения в кишечной микрофлоре, последствием которых является изменение энтерогепатического стероидного цикла. Прогестагены могут вызвать снижение переносимости глюкозы, вследствие этого необходимо увеличить потребность в инсулине или других противодиабетических препаратах у больного диабетом. Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.

Срок хранения 3 года (для дозировки 100 мг) 2 года (для дозировки 200 мг). Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С Хранить в недоступном для детей месте!