Прегабалин капсулы 150 мг

Одна капсула содержит активное вещество - прегабалин75.00мг и 150.00 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Фарматоза DCL 11), крахмал прежелатинизированный, тальк очищенный Cостав капсулы (размер № 3), 75 мг: Состав крышечки: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин; Состав корпуса: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин; Cостав капсулы (размер № 2), 150 мг: Состав крышечки: тартразин (FD&C Yellow 5) (Е102), эритрозин (FD&C Red 3) (Е127), синий блестящий FCF (FD&C Blue 1) (Е 133), титана диоксид (Е171), желатин; Состав корпуса: тартразин (FD&C Yellow 5) (Е102), желтый «солнечный закат» FCF (FD&C Yellow 6) (Е110), титана диоксид (Е171), желатин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы с непрозрачной крышкой цвета слоновой кости и желтым непрозрачным корпусом с логотипом «G» и с надписью черного цвета "75 mg". Содержимое капсулы - белый порошок (для дозировки 75 мг). Твердая желатиновая капсула с темно-синей непрозрачной крышкой и желтым непрозрачным корпусом с логотипом «G» и с надписью черного цвета "150 mg". Содержимое капсулы - белый порошок (для дозировки 150 мг).

Нейропатическая боль Препарат предназначен для лечения периферической и центральной нейропатической боли у взрослых. Эпилепсия Препарат предназначен для лечения парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без у взрослых (в качестве дополнительной терапии). Генерализованное тревожное расстройство Препарат предназначен для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Прегабалин, активное вещество, которое входит в состав препарата, представляет собой аналог γ-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота). Механизм действия Механизм действия прегабалина заключается в связывании с вспомогательной субъединицей (α2-δ белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС. Клиническая эффективность и безопасность Нейропатическая боль Эффективность использования прегабалина установлена в клинических исследованиях при терапии пациентов с диабетической нейропатией, постгерпетической невралгией и повреждением спинного мозга. Исследования эффективности применения лекарственного средства при лечении других видов нейропатической боли не проводились. Эффективность и безопасность терапии прегабалином оценивались в 10 контролируемых клинических исследованиях при режимах дозирования с частотой применения лекарственного средства 2 раза в сутки (продолжительность до 13 недель) и 3 раза в сутки (продолжительность до 8 недель). В целом профили безопасности и эффективности прегабалина при вышеуказанных режимах дозирования были сходными между собой. В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель при использовании прегабалина для лечения периферической и центральной нейропатической боли уменьшение выраженности болевого синдрома отмечалось на первой неделе применения лекарственного средства, этот эффект сохранялся в течение всего периода терапии. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с периферической нейропатической болью выраженность болевого синдрома уменьшалась на 50% в 35% случаев при использовании прегабалина и в 18% случаев при применении плацебо. Среди пациентов, у которых не регистрировалась такая нежелательная реакция, как сонливость, выраженность болевого синдрома уменьшалась на 50% в 33% случаев при терапии прегабалином и в 18% случаев при терапии плацебо. Среди пациентов, у которых отмечалась сонливость, ответ на терапию был зарегистрирован в 48% случаев при использовании прегабалина и в 16% случаев при применении плацебо. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с центральной нейропатической болью выраженность болевого синдрома уменьшалась на 50% в 22% случаев при терапии прегабалином и в 7% случаев при терапии плацебо. Эпилепсия (прегабалин использовался в качестве дополнительной терапии) Эффективность и безопасность терапии прегабалином оценивались в 3 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 12 недель, режимы дозирования с частотой применения лекарственного средства 2 раза в сутки и 3 раза в сутки. В целом профили безопасности и эффективности прегабалина при вышеуказанных режимах дозирования были сходными между собой. Снижение частоты возникновения судорог отмечалось на первой неделе применения лекарственного средства. Дети Эффективность и безопасность применения прегабалина в качестве дополнительной терапии при эпилепсии у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Нежелательные реакции, которые регистрировались в исследовании фармакокинетики и переносимости лекарственного средства у детей (65 пациентов в возрасте от 3 месяцев до 16 лет c парциальными судорожными припадками), были схожи с таковыми у взрослых. Результаты 12-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием 295 детей в возрасте от 4 до 16 лет и 14-дневного плацебо-контролируемого исследования с участием 175 детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет (оценка эффективности и безопасности применения прегабалина в качестве дополнительной терапии при парциальных судорожных припадках), а также результаты двух 1-годичных открытых исследований с участием 54 и 431 ребёнка соответственно в возрасте от 3 месяцев до 16 лет с эпилепсией (оценка безопасности применения лекарственного средства) свидетельствуют, что у детей чаще, чем у взрослых с эпилепсией отмечалось повышение температуры тела и развивались инфекции верхних дыхательных путей (см. разделы 4.2, 4.8 и 5.2). В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании пациентам детского возраста (от 4 до 16 лет) назначали прегабалин в дозе 2,5 мг/кг/сутки (максимальная доза 150 мг/сутки), прегабалин 10 мг/кг/сутки (максимальная доза 600 мг/сутки) или плацебо. Процент субъектов со снижением парциальных судорожных приступов не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем составил 40,6% у субъектов, получавших прегабалин 10 мг/кг/сутки (p=0,0068 по сравнению с плацебо), 29,1% у субъектов, получавших прегабалин 2,5 мг/кг/сутки (p=0,2600 по сравнению с плацебо) и 22,6% у пациентов, получавших плацебо. В 14-дневном плацебо-контролируемом исследовании пациентам детского возраста (от 1 месяца до 4 лет) назначали прегабалин в дозе 7 мг/кг/сутки, прегабалин 14 мг/кг/сутки или плацебо. Медианная 24-часовая частота приступов на исходном уровне и при последнем посещении составляла 4,7 и 3,8 для прегабалина 7 мг/кг/сутки, 5,4 и 1,4 для прегабалина 14 мг/кг/сутки и 2,9 и 2,3 для плацебо соответственно. Прегабалин в дозе 14 мг/кг/сутки значительно снижал логарифмически преобразованное значение частоты возникновения парциальных судорожных припадков по сравнению с плацебо (p=0,0223); прегабалин в дозе 7 мг/кг/сутки не показал улучшения по сравнению с плацебо. В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с первичными генерализованными тонико-клоническими (ПГТК) приступами 219 пациентам (в возрасте от 5 до 65 лет, из которых 66 были в возрасте от 5 до 16 лет) в качестве дополнительной терапии назначали прегабалин в дозе 5 мг/кг/сутки (максимальная доза 300 мг/сутки), 10 мг/кг/сутки (максимальная доза 600 мг/сутки) или плацебо. Процент пациентов со снижением частоты приступов ПГТК не менее чем на 50% составил 41,3%, 38,9% и 41,7% для прегабалина 5 мг/кг/сутки, прегабалина 10 мг/кг/сутки и плацебо соответственно. Монотерапия (пациенты, у которых заболевание диагностировано впервые) Эффективность и безопасность монотерапии прегабалином оценивалась в контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 56 недель, режим дозирования с частотой применения лекарственного средства 2 раза в сутки. Установлено, что эффективность прегабалина была не меньше таковой у ламотриджина (оценка на основании показателя отсутствия судорожных припадков в течение 6 месяцев), а также, что вышеуказанные лекарственные средства обладали одинаковой безопасностью и хорошей переносимостью. Генерализованное тревожное расстройство Эффективность и безопасность терапии прегабалином оценивались в 6 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 4-6 недель, в 8-недельном исследовании с участием пациентов пожилого возраста, а также в долгосрочном исследовании профилактики рецидивирования заболевания с двойной слепой фазой, продолжительность которой составляла 6 месяцев. Уменьшение выраженности симптомов заболевания по шкале Гамильтона для оценки тревоги (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)) отмечалось на первой неделе использования прегабалина. В контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 4-8 недель у пациентов выраженность симптомов заболевания по шкале Гамильтона для оценки тревоги с начала исследования и до его окончания уменьшалась не менее чем на 50% в 52% случаев при терапии прегабалином и в 38% случаев при терапии плацебо. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение прегабалином, нарушение четкости зрения отмечалось чаще, чем у пациентов, получавших плацебо, в большинстве случаев эта нежелательная реакция исчезала при продолжении применения лекарственного средства. В контролируемых клинических исследованиях было проведено офтальмологическое обследование, включая оценку остроты зрения, исследование полей зрения и фундоскопию при расширенном зрачке, более чем 3600 пациентов. Снижение остроты зрения зарегистрировано у 6,5% пациентов, получавших прегабалин, и у 4,8% пациентов, получавших плацебо. Изменение полей зрения отмечалось у 12,4% пациентов при применении прегабалина и у 11,7% пациентов при применении плацебо. Об изменениях со стороны глазного дна сообщалось у 1,7% пациентов, получавших терапию прегабалином, и у 2,1% пациентов, получавших терапию плацебо.

Режим дозирования Суточная доза прегабалина составляет 150-600 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Нейропатическая боль Лечение можно начинать с дозы 150 мг прегабалина в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимости препарата через 3-7 дней дозу прегабалина можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг в сутки. Эпилепсия Лечение можно начинать с дозы 150 мг прегабалина в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимости препарата через 1 неделю дозу прегабалина можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 1 неделю – до максимальной дозы 600 мг в сутки. Генерализованное тревожное расстройство Суточная доза прегабалина составляет от 150 мг до 600 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Следует регулярно оценивать необходимость применения лекарственного средства. Лечение можно начинать с дозы 150 мг прегабалина в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимости препарата через 1 неделю дозу прегабалина можно увеличить до 300 мг в сутки, еще через 1 неделю дозу лекарственного средства можно увеличить до 450 мг в сутки, а еще через неделю – до максимальной дозы 600 мг в сутки. Прекращение приема препарата Согласно имеющимся в настоящее время клиническим данным при необходимости прекращения приема препарата дозу прегабалина рекомендуется снижать постепенно в течение, как минимум, 1 недели, независимо от показаний. Метод и путь введения Препарат предназначен только для приема внутрь. Препарат принимают независимо от приема пищи. Пациенты с нарушениями функции почек Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционально зависит от клиренса креатинина (Clcr), у пациентов с нарушениями функции почек необходимо снижать дозу лекарственного средства в индивидуальном порядке с учетом Clcr (см. таблицу ниже), который рассчитывается на основании концентрации креатинина в сыворотке крови (Ccr). Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек должно осуществляться в индивидуальном порядке по клиренсу креатинина (КлКр), как указано в таблице 1, и определяться по следующей формуле: Прегабалин выводится из плазмы крови посредством гемодиализа (после 4-часовой процедуры гемодиализа выводится 50% лекарственного средства). У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина корректируют с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе после каждой процедуры гемодиализа длительностью 4 часа пациенту следует незамедлительно принимать дополнительную дозу лекарственного средства (см. таблицу). Таблица. Коррекция дозы прегабалина в зависимости от функции почек Clcr (мл/мин) — Общая суточная доза прегабалина (мг/сут)* — Частота применения Начальная доза — Максимальная доза ≥ 60 — 150 — 600 — 2 или 3 раза в сутки от ≥ 30 до ˂ 60 — 75 — 300 — 2 или 3 раза в сутки от ≥ 15 до ˂ 30 — 25-50 — 150 — 1 или 2 раза в сутки ˂ 15 — 25 — 75 — 1 раз в сутки Дополнительная доза прегабалина после проведения процедуры гемодиализа (мг) 25 — 100 — Однократно# * Для расчета дозы прегабалина в мг на один прием общую суточную дозу (мг/сут) следует разделить на количество приемов препарата в сутки (см. частота применения). # Дополнительная доза прегабалина принимается однократно. Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. Дети и подростки Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет и подростков (возраст 12-17 лет) не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные представлены в разделах «Нежелательные реакции» и «Фармакологические свойства», однако рекомендации по режиму дозирования лекарственного средства у данной категории пациентов отсутствуют. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста может возникать необходимость в снижении дозы прегабалина в связи с нарушениями функции почек.

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ. - противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы • детский и подростковый возраст до 18 лет. • беременность и период лактации

В клиническую программу исследований по применению прегабалина были включены более 8900 пациентов, из них более 5600 пациентов принимали участие в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. Наиболее часто при использовании прегабалина отмечались такие нежелательные реакции, как головокружение и сонливость. Нежелательные реакции, как правило, были незначительно или умеренно выраженными. Во всех контролируемых исследованиях частота случаев прекращения терапии прегабалином в связи с развитием нежелательных реакций составляла 12%, у пациентов, получавших терапию плацебо, она составляла 5%. Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые были связаны с прекращением терапии у пациентов, получавших прегабалин, являлись головокружение и сонливость. Нежелательные реакции, частота возникновения которых превышала таковую при использовании плацебо и которые отмечались более чем у одного пациента, перечислены в таблице 2 ниже в соответствии с системно-органными классами и частоте по MedDRA. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Перечисленные нежелательные реакции могут быть также связаны с основным заболеванием и/или сопутствующими лекарственными средствами. При лечении центральной невропатической боли, вызванной повреждением спинного мозга, частота нежелательных реакций в целом, нежелательных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была увеличена. Дополнительные реакции, зарегистрированные постмаркетинговом периоде, выделены курсивом в списке ниже. * Нежелательные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговом периоде. Симптомы отмены После прекращения кратковременной и длительной терапии прегабалином у некоторых пациентов отмечались следующие симптомы отмены, свидетельствующие о физической зависимости: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, повышенная потливость и головокружение. В начале лечения препаратом пациенты должны быть проинформированы о риске возникновения вышеуказанных симптомов. Имеющиеся в настоящее время данные о прекращении длительной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть симптомов отмены могут иметь дозозависимый характер. Таблица 2. Нежелательные лекарственные реакции при приеме препарата Прегабалин Системно-органный класс — Нежелательные лекарственные реакции Инфекции и инвазии Часто — Назофарингит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто — Нейтропения Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Редко — Гиперчувствительность Ангионевротический отек, аллергические реакции Нарушения со стороны метаболизма и питания Часто Нечасто — Повышение аппетита Анорексия, гипогликемия Психические расстройства Часто Нечасто Редко Неизвестно — Состояние эйфории, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница и снижение либидо Галлюцинации, приступы паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия, перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов, тревожные сновидения, повышение либидо, аноргазмия и апатия. Расторможенность, суицидальное поведение, суицидальное мышление Лекарственная зависимость Нарушения со стороны нервной системы Очень часто Часто Нечасто Редко — Головокружение, сонливость, головная боль Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, заторможенность Обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание Судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм Нарушения со стороны органа зрения Часто Нечасто Редко — Нечеткость зрения, диплопия Потеря периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз Потеря зрения, кератит, осциллопсия, изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Часто Нечасто — Вертиго Гиперакузия Нарушения со стороны сердца Нечасто Редко — Тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность Удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия Нарушения со стороны сосудов Нечасто — Артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы жара, гиперемия, похолодание конечностей Нарушения со стороны органов дыхательной системы, грудной клетки и средостения Нечасто Редко — Одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа Отек легких и чувство стеснения в горле Неизвестно — Угнетение дыхания Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Нечасто Редко — Рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту Гастроэзофагенальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия Асцит, панкреатит, дисфагия, отек языка Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто Редко Очень редко — Повышение уровней ферментов печени* Желтуха Печеночная недостаточность, гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Редко — Папулезная сыпь, крапивница, повышенная потливость, зуд Синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот, токсический эпидермальный некролиз Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Часто Нечасто Редко — Мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечности, спазм мышц шейного отдела позвоночника Опухание суставов, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, ригидность мышц Рабдомиолиз Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто Редко — Недержание мочи, дизурия Почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Часто Нечасто Редко — Эректильная дисфункция Сексуальная дисфункция, отсроченная эякуляция, дисменорея, боль в молочных железах Аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия Общие нарушения и реакции в месте введения Часто Нечасто — Нарушение походки, чувство опьянения, повышенная утомляемость, периферический отек, отек, падение, плохое самочувствие, Генерализованный отек, пирексия, отек лица, чувство стеснения в груди, боль, чувство жажды, озноб, астения Лабораторные и инструментальные данные Часто Нечасто Редко — Повышение массы тела Повышение уровня креатинфосфокиназы крови, повышенный уровень глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов, повышенный уровень креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение массы тела Снижение количества лейкоцитов * Повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ). После прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения прегабалином наблюдались симптомы отмены. Были зарегистрированы следующие симптомы: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, гипергидроз и головокружение. Эти симптомы могут указывать на лекарственную зависимость. Следует сообщить пациенту об этом в начале лечения. Имеющиеся данные в отношении прекращения долгосрочной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата. Дети Профиль безопасности прегабалина, наблюдавшийся в пяти педиатрических исследованиях у пациентов с парциальными судорогами с наличием или отсутствием вторичной генерализации (12-недельное исследование эффективности и безопасности у пациентов в возрасте от 4 до 16 лет, n = 295; 14-дневное исследование эффективности и безопасности у пациентов в возрасте от 1 месяца до неполных 4 лет, n = 175; исследование фармакокинетики и переносимости, n = 65; и два 1-годичных открытых дополнительных исследования безопасности, n = 54 и n = 431) был сходен с таковым в клинических исследованиях у взрослых с эпилепсией. Наиболее часто в 12-недельном исследовании эффективности и безопасности применения прегабалина отмечались следующие нежелательные реакции: сонливость, повышение температуры тела, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение массы тела и назофарингит. Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые регистрировались в 14-дневном исследовании эффективности и безопасности применения прегабалина, являлись: сонливость, инфекции верхних дыхательных путей и повышение температуры тела. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы При передозировке прегабалина в постмаркетинговом периоде наиболее часто регистрировались такие нежелательные реакции как сонливость, спутанность сознания, ажитация и беспокойство. Имеются сообщения о возникновении судорог, в редких случаях отмечалась кома. Лечение В случае передозировки препарата следует проводить общее поддерживающее лечение, которое при необходимости может включать гемодиализ. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Пациенты с сахарным диабетом Согласно имеющимся в настоящее время клиническим данным при применении прегабалина у отдельных пациентов с сахарным диабетом, у которых отмечается увеличение массы тела, может возникать необходимость в коррекции дозы гипогликемических средств. Реакции гиперчувствительности В постмаркетинговом периоде имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. При появлении таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, отек периоральной области или верхних дыхательных путей, следует незамедлительно прекратить прием препарата. Тяжелые кожные реакции В редких случаях сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях (ТКНР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть жизнеугрожающими или приводить к летальному исходу, в связи с применением прегабалина. При назначении препарата необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно контролировать их наличие. При возникновении признаков и симптомов, указывающих на развитие таких реакций, следует незамедлительно прекратить применение прегабалина и рассмотреть возможность альтернативного лечения (по необходимости). Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психическое расстройство На фоне терапии прегабалином отмечались такие нежелательные реакции, как головокружение и сонливость, при их развитии у пациентов пожилого возраста может повышаться риск получения непреднамеренной травмы (падение); в постмаркетинговом периоде также зарегистрированы случаи потери сознания, спутанности сознания и психического расстройства. Поэтому при применении препарата пациентам следует соблюдать осторожность до того времени, пока они не узнают о его возможных эффектах на организм. Нарушения со стороны органа зрения В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение прегабалином, нарушение четкости зрения отмечалось чаще, чем у пациентов, получавших терапию плацебо; в большинстве случаев эта нежелательная реакция исчезала при продолжении использования лекарственного средства. В клинических исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование пациентов, случаи снижения остроты зрения и изменения полей зрения у пациентов, получавших прегабалин, регистрировались чаще, чем у пациентов, получавших плацебо; частота возникновения изменений со стороны глазного дна была выше в группе пациентов, которые получали терапию плацебо. В постмаркетинговом периоде также сообщалось о развитии нежелательных реакций со стороны органа зрения, в том числе потеря зрения, нарушение четкости зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых имели транзиторный характер. Прекращение использования препарата может обуславливать исчезновение или уменьшение выраженности вышеуказанных нежелательных реакций. Почечная недостаточность Сообщалось о развития почечной недостаточности на фоне терапии прегабалином, в некоторых случаях после прекращения применения лекарственного средства функция почек восстанавливалась. Прекращение использования сопутствующих противосудорожных средств Имеется недостаточное количество данных о прекращении использования сопутствующих противосудорожных средств с целью перехода на монотерапию прегабалином после достижения контроля судорог при добавлении в схему лечения прегабалина. Симптомы отмены После прекращения кратковременной и длительной терапии прегабалином у некоторых пациентов отмечались следующие симптомы отмены, свидетельствующие о физической зависимости: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, повышенная потливость и головокружение. В начале лечения препаратом пациенты должны быть проинформированы о риске возникновения вышеуказанных симптомов. Если необходимо прекратить прием прегабалина, рекомендуется делать это постепенно в течение как минимум 1 недели независимо от показаний. На фоне применения прегабалина или сразу после прекращения приема лекарственного средства могут возникать судороги, включая эпилептический статус и большой эпилептический припадок. Имеющиеся в настоящее время данные о прекращении длительной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть симптомов отмены могут иметь дозозависимый характер. Хроническая сердечная недостаточность В постмаркетинговом периоде у некоторых пациентов, принимающих прегабалин, зарегистрированы случаи развития застойной сердечной недостаточности. Застойная сердечная недостаточность отмечалась преимущественно у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями при терапии прегабалином нейропатической боли, у таких пациентов лекарственное средство следует использовать с осторожностью. Застойная сердечная недостаточность может исчезать после прекращения лечения прегабалином. Лечение центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга При лечении прегабалином центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, общая частота возникновения нежелательных реакций, а также частота возникновения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС), особенно сонливости, повышается, что может быть обусловлено аддитивным действием прегабалина и лекарственных средств (например, антиспастические средства), которые используются для терапии вышеуказанного состояния. Это следует учитывать при применении препарата в подобных ситуациях. Угнетение дыхания Имеются сообщения о связанных с использованием прегабалина случаях выраженного угнетения дыхания у пациентов. У пациентов с нарушениями функции дыхательной системы, заболеваниями органов дыхания или неврологическими заболеваниями, нарушениями функции почек, а также у пациентов, которые одновременно получают терапию лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС, и пациентов пожилого возраста риск возникновения подобной тяжелой нежелательной реакции повышается. У вышеуказанных пациентов может возникать необходимость в коррекции дозы прегабалина. Суицидальные мысли и суицидальное поведение У пациентов, которые получали терапию противосудорожными средствами по нескольким показаниям, отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Согласно результатам мета-анализа данных рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований при использовании противосудорожных средств риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения незначительно повышается (механизм неизвестен). На основании имеющихся в настоящее время данных при терапии прегабалином этот повышенный риск нельзя исключить. Поэтому следует проводить мониторинг состояния пациентов, получающих терапию прегабалином, на предмет выявления признаков суицидального поведения и суицидальных мыслей, а также при необходимости рассматривать вопрос о проведении соответствующего лечения. В постмаркетинговом периоде отмечались случаи суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших лечение прегабалином. Эпидемиологическое исследование с использованием дизайна с собственным контролем (сравнение периодов лечения с периодами отсутствия лечения у одного и того же человека) показало наличие повышенного риска первичного выявления суицидального поведения и смерти от самоубийства у пациентов, получавших лечение прегабалином. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о необходимости обратиться к врачу в случае возникновения признаков суицидального поведения и суицидальных мыслей на фоне терапии препаратом. Следует проводить мониторинг состояния пациентов на предмет выявления признаков суицидального поведения и суицидальных мыслей, а также при необходимости рассматривать вопрос о проведении соответствующего лечения. В случае возникновения суицидальных мыслей и поведения следует рассмотреть возможность прекращения лечения прегабалином. Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) В постмаркетинговом периоде отмечались случаи снижения функции нижних отделов ЖКТ (например, кишечная непроходимость, паралитический илеус, запор) при комбинированном применении прегабалина с лекарственными средствами, которые могут вызывать констипацию, такими как опиоидные анальгетики. При совместном использовании прегабалина и опиоидов следует принимать меры для предупреждения развития запора, особенно у пациентов женского пола и у пациентов пожилого возраста. Совместное применение с опиоидами При одновременном использовании прегабалина с опиоидами в связи с риском угнетения функции ЦНС следует соблюдать осторожность. В исследовании случай-контроль у пациентов, которые принимали опиоиды в комбинации с прегабалином, риск летального исхода, связанного с использованием опиоидов, был выше, чем таковой у пациентов, которые не принимали прегабалин (скорректированное соотношение шансов составляло 1,68 (95% доверительный интервал: 1,19-2,36)). Повышенный риск зарегистрирован при применении прегабалина в низких дозах (300 мг и менее, скорректированное соотношение шансов составляло 1,52 (95% доверительный интервал: 1,04-2,22)), также отмечалась тенденция к повышению этого риска при использовании лекарственного средства в высоких дозах (более 300 мг, скорректированное соотношение шансов составляло 2,51 (95% доверительный интервал: 1,24-5,06)). Ненадлежащее использование, злоупотребление или зависимость Прегабалин может вызывать лекарственную зависимость, которая может возникнуть при применении терапевтических доз. У пациентов, получавших терапию прегабалином, зарегистрированы случаи ненадлежащего использования, злоупотребления и лекарственной зависимости. У пациентов, у которых в анамнезе отмечались случаи злоупотреблением лекарственными средствами, прегабалин следует использовать с осторожностью, необходимо обеспечить наблюдение за такими пациентами с целью выявления признаков ненадлежащего использования, злоупотребления или лекарственной зависимости (развитие толерантности, повышение дозы, поведение, направленное на поиск препарата). Перед назначением прегабалина следует тщательно оценить риск ненадлежащего использования, злоупотребления или лекарственной зависимости. Энцефалопатия На фоне терапии прегабалином сообщалось о случаях развития энцефалопатии, преимущественно у пациентов с заболеваниями, которые могут способствовать развитию энцефалопатии. Женщины детородного возраста/контрацепция Применение препарата Прегабалин в первом триместре беременности может вызывать серьезные врожденные пороки у плода. Прегабалин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери существенно превышает потенциальный риск для плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения. Непереносимость лактозы Препарат содержит лактозы моногидрат. Препарат не следует назначать больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы. Вспомогательные вещества Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, т.е., по сути, «не содержит натрия». Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет и подростков (возраст 12-18 лет) не установлены. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении прегабалина могут развиваться головокружение и сонливость, поэтому лекарственное средство может оказывать незначительное или умеренно выраженное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациентам не рекомендуется управлять автотранспортом и механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до того времени, пока они не узнают, как прегабалин влияет на их способность осуществлять вышеперечисленные виды деятельности.

Женщины детородного возраста/контрацепция у мужчин и женщин Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам детородного возраста, которые получают терапию прегабалином, необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Беременность Надлежащие данные о применении прегабалина у женщин в период беременности отсутствуют. В исследованиях на животных установлено, что прегабалин обладает репродуктивной токсичностью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Было установлено, что прегабалин проникает через плаценту у крыс. Прегабалин может проникать через плаценту у человека. Серьезные врожденные пороки развития Данные, полученные в Североевропейском обсервационном исследовании для более чем 2700 случаев беременности при воздействии прегабалина в первом триместре, продемонстрировали более высокую частоту возникновения серьезных врожденных пороков развития (СВПР) у детей (живых или мертворожденных), подвергавшихся воздействию прегабалина, по сравнению с популяцией без подобного воздействия (5,9% и 4,1%). Риск возникновения СВПР у детей, подвергавшихся воздействию прегабалина в первом триместре, был немного выше, чем в популяции без подобного воздействия (скорректированный коэффициент распространенности и 95% доверительный интервал: 1,14 (0,96-1,35)), и в популяции, подвергавшейся воздействию ламотриджина (1,29 (1,01-1,65)) или дулоксетина (1,39 (1,07-1,82)). Анализ отдельных пороков развития продемонстрировал более высокие риски в отношении пороков нервной системы, глаз, орофациальных расщелин, пороков мочевыводящих путей и гениталий, но количества были низкими, и оценки являлись неточными. Препарат не следует использовать у женщин в период беременности, за исключением случаев, когда это является крайне необходимым, при этом ожидаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода. Лактация Прегабалин выделяется с грудным молоком у человека. Влияние прегабалина на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, в том числе новорожденного, неизвестно. При принятии решения в вопросе прекращения грудного вскармливания или прекращения терапии прегабалином, следует учитывать пользу от грудного вскармливания для ребенка и преимущества от применения лекарственного средства для женщины.

Прегабалин преимущественно выводится из организма в неизмененном виде с мочой, он в незначительной степени метаболизируется в организме человека (менее 2% от введенной дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует метаболизм других лекарственных средств in vitro и не связывается с белками плазмы крови. Поэтому, маловероятно, что прегабалин будет вступать в фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами. Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ В исследованиях in vivo не зарегистрированы клинически значимые фармакокинетические взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном, этанолом. Результаты популяционного фармакокинетического анализа свидетельствуют, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина. Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол При одновременном применении прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом фармакокинетические параметры лекарственных средств в равновесном состоянии не изменяются. Лекарственные средства, которые оказывают влияние на ЦНС Прегабалин может усиливать действие этанола и лоразепама. В постмаркетинговом периоде имеются сообщения о случаях развития дыхательной недостаточности, комы и летального исхода при применении прегабалина совместно с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, которые угнетают функцию ЦНС. Прегабалин, по всей видимости, усиливает нарушения когнитивной и общей двигательной функции, которые обусловлены использованием оксикодона. Пациенты пожилого возраста Специфические исследования фармакодинамических взаимодействий прегабалина у добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования лекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов. Прием с пищей, напитками и алкоголем Капсулы препарата можно принимать с едой или без еды. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкоголь.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30ºС. Хранить в недоступном для детей месте!