Просульпин® таблетки 50 мг

Одна таблетка 50 мг содержит активное вещество – сульпирид, 50 мг. Одна таблетка 200 мг содержит активное вещество – сульпирид, 200 мг, Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза К4М СR, гипромеллоза К15М СR, магния стеарат, тальк. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, почти белого цвета, с риской для разлома на одной стороне таблетки, диаметром 7 мм (для дозировки 50 мг) или диаметром 9 мм (для дозировки 200 мг).

• Симптоматическое краткосрочное лечение тревожности у взрослых в случае неэффективности стандартной терапии • Острые психотические состояния • Хронические психотические состояния (шизофрении, хронические нешизофренические бредовые состояния: параноидный бред, хронические галлюцинаторные психозы)

Механизм действия Просульпин – это психотропный препарат, действующее вещество которого, сульпирид, является наиболее известным представителем нейролептиков бензамидной группы. Механизм воздействия антипсихотических препаратов бензамидового ряда состоит в их специфической центральной и периферической блокаде дофаминовых D2 и D3 рецепторов, которые характеризуются пространственной избирательностью в отношении целевых мезолимбической и тубероинфундибулярной областей. Сульпирид блокирует дофаминовые рецепторы в тубероинфундибулярной системе, что приводит к значительному повышению уровня пролактина. Степень блокирования дофаминовых D2 рецепторов бензамидами при ПЭТ (позитронной эмиссионной томографии) обследовании, колеблется в пределах 60–80 %; после применения сульпирида в дозе 400 мг - составляет 75 %. Высокое сродство бензамидов к дофаминовым D3 рецепторам можно объяснить их пространственной селективностью или доминированием этих рецепторов в лимбической системе. Для большинства бензамидов является характерным бифазическое влияние на дофаминовую нейротрансмиторную систему – при низких дозах они являются антагонистами пресинаптических D2/D3 авторецепторов и вызывают повышение синтеза и высвобождения дофамина в синаптическую область, при высоких дозах препарата происходит блокирование постсинаптических D2/D3 рецепторов и снижение нейротрансмиссии дофамина. Повышенное высвобождение дофамина при низких дозах определяет его эффективность при негативных психотических симптомах и депрессивных признаках; блокада постсинаптических D2/D3 рецепторов приводит к угнетению продуктивных психотических симптомов. Эти различия в воздействии сульпирида определяют и различия спектра терапевтических эффектов и терапевтического использования сульпирида как нейролептика при высоких дозах и как антидепрессанта при низких дозах. Фармакодинамические эффекты Сульпирид является синтетической молекулой, обладающей особыми фармакологическими и терапевтическими свойствами, которые отличают его от других психотропных средств, используемых в настоящее время в терапии. По интенсивности воздействия Просульпин сходен с нейролептиками, однако отличается от них отсутствием седативного эффекта и умеренной кататонической активностью при высоких дозах. Наряду с антипсихотической активностью, Просульпин сочетает в себе антидепрессивный эффект и поэтому обладает значительным терапевтическим действием при депрессивных формах. В отличие от многих других психотропных препаратов, Просульпин является относительно управляемым терапевтическим средством и может применяться при легких формах, поддающихся амбулаторному лечению, к которым относится часть психиатрических расстройств.

Режим дозирования • Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Таблетки по 50 мг: симптоматическое краткосрочное лечение тревожности у взрослых при неэффективности стандартной терапии: Суточная доза составляет от 50 до 150 мг, максимум на 4 недели. Таблетки по 200 мг (только для взрослых): рекомендуемый диапазон доз составляет от 200 до 1000мг. Рекомендуемый режим дозирования и продолжительность лечения определяются лечащим врачом индивидуально в зависимости от терапевтического ответа; однако рекомендуется не превышать суточную дозу в 1 г. Метод и путь введения Препарат предназначен только для приема внутрь. Таблетки проглатывают целиком и запивают небольшим количеством воды. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую дозу в обычное время. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• гиперчувствительность к активному веществу (сульпириду) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата» • пролактинзависимые опухоли (например, пролактинома гипофиза, рак молочной железы) • феохромоцитома или подозрение на феохромоцитому (чрезмерное разрастание надпочечников, расположенных на уровне почек и выделяющих вещества, вызывающие повышение артериального давления) • острая порфирия - детский и подростковый возраст до 18 лет Не применять в комбинации с • агонистами дофаминергических рецепторов, кроме препаратов для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид) • циталопрамом, эсциталпрамом, гидроксизином, домперидоном и пипераквином

Подобно всем препаратам, препарат Просульпин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов. Появление во время лечения мышечной ригидности и нарушения сознания, сопровождающихся необъяснимой лихорадкой, потливостью, бледностью, изменениями артериального давления и частоты сердечных сокращений (симптомы, характерные для злокачественного нейролептического синдрома с потенциально летальным исходом), требует немедленного прекращения лечения и консультации врача. Часто • повышение уровня в крови определенных ферментов печени (печеночных ферментов) • седативный эффект или сонливость • экстрапирамидные расстройства (частично поддающийся лечению антихолинергическими противопаркинсоническими средствами) • паркинсонизм (двигательные расстройства, с тремором и ригидностью) • тремор • двигательные расстройства, возбуждение, беспокойство (акатизия) • боль в груди, аномальное выделение молока (галакторея) • раздражение кожи (макулопапулезная сыпь) • повышенное производство гормона пролактина (гиперпролактинемия) • бессонница • увеличение массы тела • запор Нечасто • повышенное слюноотделение • гипертония • измененные движения (дискинезия, дистония) • отсутствие менструаций (аменорея) • аномальный оргазм • эректильная дисфункция • изменение некоторых клеток крови (лейкопения, см. «Необходимые меры предосторожности при применении») • снижение давления при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя (ортостатическая гипотензия) Редко • изменения сердечного ритма (желудочковые аритмии, такие как тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков) • изменения со стороны глаз с отклонением глазных яблок (окулогирические кризы) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • изменения со стороны сердца (удлинение QT, остановка сердца, внезапная смерть) • образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия, включая тромбоэмболию легочной артерии, иногда со смертельным исходом, тромбоз глубоких вен) • спутанное сознание • злокачественный нейролептический синдром, который является потенциально смертельным осложнением (см. «Необходимые меры предосторожности при применении») • замедление движений (гипокинезия) • состояние, называемое «поздняя дискинезия», характеризующееся непроизвольными ритмичными движениями, особенно языка и (или) лица, обычно наблюдаемое, как и для всех нейролептиков, если лечение продолжается более 3 месяцев • судороги (см. «Необходимые меры предосторожности при применении») • увеличение груди у мужчин (гинекомастия) • разрушение мышц, приводящее к повреждению почек (рабдомиолиз) • изменения в некоторых клетках крови (нейтропения и агранулоцитоз, см. «Необходимые меры предосторожности при применении») • анафилактические реакции: крапивница, затрудненное дыхание (диспноэ), падение давления (гипотензия) и анафилактический шок • синдром отмены у младенцев (см. «Во время беременности и лактации») • снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), неадекватная секреция антидиуретического гормона (SIADH) • аспирационная пневмония вследствие аспирации пищи, жидкости, выделений или инородного материала (в основном в сочетании с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему) • поражение печени и (или) желчевыводящих путей (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени) • повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц) • лихорадка. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

• Если Вы случайно приняли препарата Просульпин® больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с лечащим врачом. • Высокая доза препарата Просульпин® может вызвать дискомфорт (дискинетические проявления) с кривошеей со спазмами (спастической), высунутым языком (протрузия языка), сведением челюстных мышц (тризм). В некоторых случаях может возникнуть очень тяжелый паркинсонический синдром (тяжелые двигательные нарушения с тремором и ригидностью) и кома. О летальных исходах сообщалось в основном в связи с приемом других психотропных средств. Лечение: сульпирид частично удаляется гемодиализом. Специфических антидотов для сульпирида не существует. Лечение только симптоматическое. Соответствующие поддерживающие меры, тщательный контроль жизненно важных функций и кардиологический мониторинг (риск удлинения интервала QT и последующих желудочковых аритмий) должны проводиться до выздоровления пациента. При появлении тяжелых экстрапирамидных симптомов необходимо назначение антихолинергических препаратов.

Перед началом применения препарата Просульпин® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лекарства этого типа (антипсихотики) могут вызывать комбинацию следующих состояний: • очень высокая температура тела (гипертермия), • мышечная ригидность, отсутствие или сокращение движений (акинезия), • повышение уровня креатинфосфокиназы (вещества, вырабатываемого организмом и указывающего на возможное повреждение мышц), • вегетативные симптомы, такие как потливость или учащенное дыхание, • скачки давления, • изменения сознания. При появлении этих симптомов (свидетельствующих о злокачественном нейролептическом синдроме) прекратите лечение и немедленно свяжитесь с врачом. В случае развития злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) врач немедленно отменит антипсихотические и, возможно, другие препараты, и назначит соответствующую терапию. Если возобновление антипсихотического лечения будет сочтено необходимым, пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Соблюдайте особую осторожность при использовании препарата Просульпин®: • при высоком давлении (гипертонии), особенно в пожилом возрасте, из-за риска развития гипертонических кризов; • если пациент — пожилой человек с психическими заболеваниями, такими как психоз, связанный с деменцией, поскольку это может увеличить риск смерти. Причины смерти пациентов, принимающих антипсихотики, по-видимому, связаны с нарушениями работы сердца и кровообращения (сердечно-сосудистого характера; например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекциями (например, пневмония). Кроме того, повышается риск падения давления при резком переходе из положения сидя или лежа в положение стоя (постуральная гипотензия), чрезмерной сонливости (седация), тремора, ригидности, повышенного слюноотделения, двигательных нарушений (экстрапирамидные симптомы); • если у Вас или у кого-то в Вашей семье имеются или были заболевания сердца (желудочковая аритмия, например, тахикардия типа «пируэт»), кровеносных сосудов или нарушения электрической активности сердца (удлинение сегмента QT электрокардиограммы); в этом случае врач проверит наличие факторов, которые могут способствовать проявлению данного типа аритмии; • если у Вас или у кого-то в Вашей семье имеется или был тромбоз (сгустки крови в кровеносных сосудах), потому что это лекарство может вызвать образование тромбов; • если вы подвержены риску инсульта; • если у Вас или у кого-то из Вашей семьи рак молочной железы. В этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением во время лечения препаратом Просульпин®, поскольку препарат может повышать уровень гормона пролактина; • если у вас лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз; необъяснимые инфекции или лихорадка могут указывать на заболевание крови, называемое «дискразия крови» (см. «Описание нежелательных реакций»); • если у Вас заболевание крови, называемое тяжелой нейтропенией (абсолютное количество нейтрофилов <1000/кубический миллиметр). В этом случае врач приостановит лечение препаратом Просульпин® до тех пор, пока определенные анализы (количество лейкоцитов) не придут в норму; • если у Вас повышенное внутриглазное давления (глаукома), илеус (препятствие движению кишечника), врожденный стеноз пищеварительного тракта (сужение пищеварительного тракта при рождении), задержка мочи или увеличение объема (гиперплазия) предстательной железы. Лечащий врач должен внимательно наблюдать вас во время лечения. Сообщите лечащему врачу: • если у Вас тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность). В этом случае врач снизит дозу или назначит принимать препарат с перерывами; • если у Вас болезнь Паркинсона; • если у Вас эпилепсия; • если Вы страдаете сахарным диабетом или у Вас факторы риска развития диабета. В таком случае врач будет контролировать уровень сахара в крови (гликемический мониторинг); • если у Вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность); Специальные предупреждения Пациенты пожилого возраста При лечении пожилых людей требуется особая осторожность, как и в случае с другими нейролептиками. Вспомогательные вещества • Просульпин® содержит моногидрат лактозы. • Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения данного лекарственного препарата посоветуйтесь со своим врачом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Просульпин® обладает седативным эффектом, т.е. может вызывать сонливость и чрезмерное расслабление, поэтому во время применения препарата следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с потенциально опасными механизмами.

Не используйте препарат Просульпин®, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны, или находитесь в детородном возрасте и не используете эффективные средства контрацепции. Если Вы принимали препарат Просульпин® во время третьего триместра беременности, у Вашего ребенка может наблюдаться возбуждение, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, проблемы с дыханием и трудности с приемом пищи. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за ребенком, в случае необходимости обратитесь к врачу. Препарат Просульпин® проникает в грудное молоко. Во время лечения препаратом Просульпин® не следует кормить грудью. Проконсультируйтесь с врачом о том, как кормить ребенка, если Вы принимаете Просульпин®.

• Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки обо всех препаратах, которые Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать. Сочетание с другими психоактивными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных реакций. При совместном приеме нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск развития сердечных аритмий. Комбинации, применение которых противопоказано: • агонисты дофаминергических рецепторов, такие как каберголин или хинаголид (для лечения нарушений лактации); • препараты, провоцирующие развитие желудочкового нарушения ритма (тахикардия типа «пируэт»), такие как пиперазин, гидроксизин, домперидона циталопрам, эсциталопрам (для лечения тревоги или депрессии). Комбинации, которые не рекомендуются • некоторые препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, расагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин); • деламанид — антибиотик, используемый для лечения туберкулеза, локализованного в легких; • леводопа; • некоторые препараты, которые могут вызывать серьезные нарушения сердечного ритма («пируэтную тахикардию»), такие как: • препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (антиаритмики класса Ia, такие как хинидин, гидрохинидин и дизопирамид, и антиаритмики класса III, такие как амиодарон, дронедарон, соталол), • некоторые препараты для лечения психических расстройств (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол), • кокаин, • некоторые противопаразитарные препараты (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин), • препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний суставов (гидроксихлорохин), • препарат, используемый для борьбы с зависимостью от некоторых наркотиков (метадон), • другие препараты, такие как: препараты, применяемые при лечении некоторых видов рака (с содержанием мышьяка, кризотиниб, торемифен, вандетаниб), домперидон, антибиотики (эритромицин внутривенно, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин внутривенно), дифеманил, доласетрон внутривенно, меквитазин, винкамин внутривенно, • оксибат натрия, препарат, показанный для лечения нарколепсии • препарат, сульфаметоксазол и триметоприм, показанный для лечения некоторых инфекций • препараты, содержащие алкоголь. Комбинации, требующие осторожности: • анагрелид (показан для лечения избыточной выработки тромбоцитов в крови); • некоторые антибиотики из семейства макролидов (азитромицин, кларитромицин, рокситромицин) или семейства хинолонов (ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин); • лекарственные препараты, влияющие на сердечный ритм, такие как: • бета-блокаторы (для лечения сердечной недостаточности), • некоторые противоаритмические препараты, • некоторые блокаторы кальциевых каналов, • кризотиниб (показан для лечения некоторых видов рака), • сердечные гликозиды и дигоксин (показаны для лечения сердечной недостаточности и некоторых видов тахикардии), • пасиреотид (используется при некоторых гормональных расстройствах), пилокарпин (используется в виде глазных капель при глаукоме или для приёма внутрь для увеличения выработки слюны), • антихолинэстеразы, используемые при болезни Альцгеймера). • гласдегиб (лечение определенного типа лейкемии); • лекарственные препараты, которые могут вызывать снижение выработки тестостерона у мужчин (гипогонадизм); • лекарственные препараты, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), такие как некоторые лекарственные препараты, показанные для снижения артериального давления (калийснижающие диуретики), некоторые лекарственные препараты, рекомендуемые при эпизодических запорах (стимулирующие слабительные), лекарственные препараты, используемые из-за их противовоспалительных свойств (глюкокортикоиды), тетракозактид (лечение сальтаторных судорог) и внутривенный амфотерицин B ( антибиотик); • литий (лечение биполярного расстройства и расстройств настроения); • ондансетрон (показан для купирования некоторых побочных эффектов противораковых препаратов или после хирургического вмешательства); • сукральфат (лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки); • желудочно-кишечные антациды и адсорбенты местного действия, используемые при расстройстве пищеварения, особенно при вздутии живота; • арипипразол (лечение биполярного расстройства); • седативные препараты (лечение бессонницы); • дапоксетин (лечение преждевременной эякуляции); • орлистат (лечение ожирения); • препараты, снижающие артериальное давление. Препарат Просульпин® и алкоголь Алкоголь усиливает седативный эффект препаратов того же класса, что и препарат Просульпин® (нейролептики). Избегайте одновременного приема алкогольных напитков и препаратов, содержащих алкоголь.

Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения При температуре не выше 25ºС, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!