ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ раствор 1000 МЕ/мл

Один мл препарата содержит активное вещество – протамина сульфат 10 мг (1000 МЕ), вспомогательные вещества: натрия хлорид, м-крезол, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость.

- кровотечения, вызванные передозировкой гепарина, перед операцией на фоне терапии гепарином, после операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпоральным кровообращением, после проведения гемодиализа.

Код ATХ V03А В14 Активное действующее вещество лекарственного средства протамина сульфат - имеет гемостатическое действие. Фармакодинамические эффекты Нейтрализует действие гепарина, уменьшает его антикоагуляционные свойства. Образует с гепарином стабильные комплексы, при этом гепарин теряет способность тормозить свертывание крови. Комплексообразование обусловлено большим количеством катионных групп (за счет аргинина), которые связываются с анионными центрами гепарина. Протамина сульфат эффективен при некоторых видах геморрагий, связанных с гепариноподобными нарушениями свертывания крови. Клиническая эффективность и безопасность Препарат ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ 1000 МЕ, раствор для инъекций во флаконах по 10 мл производства ЧАО «ИНДАР», Украина при назначении в виде внутривенной инъекции в дозе 1,5 мг на каждые 100 МЕ гепарина после этапа искусственного кровообращения с целью нейтрализации гепарина обладает достаточным противогеморрагическое действием, а также хорошо переносится больными. По спектру и количественной выраженности клинической эффективности и переносимости соответствует референтному препарату Протамин ICN, раствор для инъекций по 5 мл (1000 МЕ/мл) производства ICN Switzerland AG, Швейцария. Дети Безопасность и эффективность применения лекарственного средства ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ для детей не изучалась, поэтому его не следует применять детям.

Режим дозирования Перед первым отбором препарата из флакона удалите пластмассовую крышку, которая свидетельствует о том, что препаратом не пользовались. Шприц введите во флакон, переверните флакон вместе со шприцем и наберите соответствующее количество раствора протамина сульфата для осуществления инъекции. Назначают в дозе 50 мг, при необходимости введение можно повторить через 15 минут. Скорость введения 50 мг препарата должна составлять не менее 10 минут. Максимальная доза – 150 мг в 1 час (1 мг протамина сульфата нейтрализует 1 мг гепарина). Доза зависит от способа введения гепарина: 1. При болюсных инъекциях гепарина доза препарата уменьшается в зависимости от времени, прошедшего с момента инъекции гепарина. Таблица 1. Доза протамина сульфата в зависимости от времени, прошедшего с момента инъекции гепарина. Время, прошедшее с момента инъекции гепарина — Доза протамина сульфата в пересчете на 100 МЕ гепарина 15-30 мин. — 1 – 1,5 мг 30-60 мин. — 0,5 – 0,75 мг Более 2 часов — 0,25 – 0,375 мг 2. Если пациенту внутривенно капельно вводят гепарин, необходимо прекратить инфузию и ввести 25-30 мг протамина сульфата путем медленной внутривенной инъекции. 3. При подкожных инъекциях гепарина доза протамина сульфата – 1-1,5 мг на каждые 100 МЕ гепарина. Первые 25-50 мг протамина сульфата вводят внутривенно струйно медленно, оставшуюся дозу – внутривенно капельно в течение 8-16 часов. • В случае применения экстракорпорального кровообращения при оперативном вмешательстве доза составляет 1,5 мг на каждые 100 МЕ гепарина. Если уровень гепарина не известен, рекомендуется начинать введение с не более чем 1 мл (10 мг) ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ медленно внутривенно. В дальнейшем дозировка определяется на основе показателей свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)) и объема циркулирующей крови (ОЦК). Дозу протамина определяют по уровню активности гепарина в плазме и ОЦК, а также времени, которое прошло с момента инъекции гепарина (см. таблицу 1 и таблицу 2). Однократно больному вводят не более 5 мл 1% раствора протамина сульфата. Таблица 2. Зависимость изменений АЧТВ от активности гепарина в плазме Активность гепарина в плазме, Ед/мл — 0,1 — 0,2 — 0,3 — 0,4 — 0,5 АЧТВ пациента/АЧТВ контроль — 1,3-1,4 — 1,7-1,8 — 2,3-2,4 — 3,1-3,2 — 4,1-4,2 При кровотечениях препарат вводят внутривенно капельно в 2 приема с интервалом 6 часов, суточная доза составляет 5-8 мг/кг. Максимальная продолжительность курса лечения – 3 дня. Для предотвращения избытка протамина, ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ назначают до тех пор, пока не будет нормализовано тромбиновое время. Метод и путь введения ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ вводят внутривенно струйно медленно или капельно под контролем свертываемости крови. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; - идиопатическая и врожденная гипергепаринемия (в таких случаях протамина сульфат не эффективен и может даже усилить кровоточивость); - выраженная артериальная гипотензия; - тромбоцитопения; - недостаточность коры надпочечников; - гиповолемия.

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Редко - аллергические реакции, включая шоковые состояния. Факторами риска к таким реакциям могут быть аллергия на рыбу, вазэктомия, лечение протамин-цинковым инсулином или протамином для инактивации гепарина. Неизвестно - аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок; вазодилатация, левожелудочковая сердечная недостаточность или общая сердечная недостаточность с легочной гипертензией; отек легких; бронхоспазм, некардиогенный отек легких; тромбоцитопения, лейкопения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: кровотечение, потому что протамина сульфат проявляет собственную антикоагуляционную активность. Лечение: такое кровотечение можно контролировать с помощью назначения гепарина до возвращения тромбинового времени в пределы нормы.

Чтобы предотвратить передозировки протамина, ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ следует назначать при контроле показателей свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время). Специальные предупреждения Во время терапии необходим контроль показателей свертывания крови. Перед введением следует убедиться в адекватности объема крови больного (гиповолемия увеличивает риск коллапса). Если возникает подозрение на возможное развитие аллергической реакции на протамин, следует перед назначением препарата ввести тестовую дозу на фоне адекватной противоаллергической терапии. Слишком быстрое введение препарата может вызвать ощущение жара, гиперемию кожи, снижение артериального давления, брадикардию, ощущение нехватки воздуха, аллергические реакции. Назначение протамина связано с риском развития анафилактических реакций, которые могут привести к бронхоспазму, коллапсу и остановке сердца. Таким образом, следует соблюдать все меры предосторожности, которые обычно проводятся при риске возникновения побочных реакций. ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ не нейтрализует действие непрямых антикоагулянтов типа кумарина. При применении протамина сульфата (ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ), в отличие от других солей протамина, не наблюдается эффекта «гепариновой отдачи» (когда снижается активация гепарина перед выделением гепарин-протаминового комплекса после экстракорпорального кровообращения). Возможно возникновение перекрестной повышенной чувствительности у больных сахарным диабетом, которые применяют протамин-цинк инсулин. У таких больных возможно развитие анафилактических реакций на протамин сульфат. Препарат содержит 7,8 мг/мл натрия хлорида. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, которые применяют натрий-контролируемую диету. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Неизвестна.

При этих обстоятельствах препарат можно назначать беременным женщинам только в том случае, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли протамин в грудное молоко. Во время применения препарата следует прекратить кормление грудью.

ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ не совместим с антибиотиками группы цефалоспоринов и пенициллинов, а также рентгеноконтрастными веществами, поскольку это может вызвать реакцию преципитации.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!