ПРОТЕФЛАЗИД® суппозитории

Один суппозиторий содержит активное вещество - Неофлазид, густой экстракт* 300 мг, вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (E 320), полиэтиленгликоль-400, полиэтиленгликоль-1500, полиэтиленгликоль-4000. * - флавоноиды Протефлазида, полученные из смеси (1:1) травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (не менее 1,8 мг), этанол (96 %) (не более 70 %), полиэтиленгликоль-400 (не более 25 %). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суппозитории буро-зеленого цвета, торпедообразной формы. Должны быть однородными. На продольном срезе должны отсутствовать вкрапления, допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления

Лечение заболеваний женских половых органов, вызванных: - вирусами простого герпеса (Herpes simplex) I-го и II-го типов, цитомегаловируса и вируса Эпштейна-Барра в составе комплексной терапии; - вирусами папилломы человека (ВПЧ), включая онкогенные штаммы. В составе комплексного лечения заболеваний женских половых органов, вызванных: - возбудителями воспалительных заболеваний смешанной этиологии (вирусы, бактерии, патогенные грибки, хламидии, микоплазмы, уреаплазмы).

Механизм действия. Флавоноиды, входящие в состав препарата, подавляют репликацию ДНК- и РНК-вирусов как in vitro, так и in vivo. Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибировании вирусоспецифических ферментов – ДНК- и РНК-полимераз, тимидинкиназы и обратной транскриптазы. Фармакодинамические эффекты Действующее вещество препарата (флавоноиды) ингибирует синтез ДНК- и РНК-вирусов в инфицированных клетках благодаря угнетению активности вирусоспецифических ферментов РНК-, ДНК-полимераз, тимидинкиназы и обратной транскриптазы; обладает иммунотропными свойствами. Установлено, что действующее вещество способствует синтезу эндогенных альфа- и гамма-интерферонов до физиологически активного уровня (без возникновения явления рефрактерности), что повышает местную неспецифическую резистентность к вирусной и бактериальной инфекциям. В клинических исследованиях доказано, что препарат ПРОТЕФЛАЗИД (суппозитории), восстанавливает защитную функцию слизистой оболочки влагалища и шейки матки благодаря нормализации факторов местного иммунитета (sIgA, лизоцим и С3 компонент комплемента). В опытах на экспериментальных моделях онкогенных вирусов папилломы человека in vitro показано, что действующее вещество лекарственного средства обладает специфической антивирусной активностью и ингибирует репродукцию вируса папилломы человека (ВПЧ) на 2 lg ID50. Цитологическими исследованиями установлено, что действующее вещество угнетает пролиферативное и деструктивное действие ВПЧ на клетки. При лечении дисплазии эпителия шейки матки, обусловленной папилломавирусной инфекцией, отмечается нормализация цитологической картины или переход цервикальной интраэпителиальной неоплазии класса CIN-II (дисплазия средней степени) к классу CIN-I (дисплазия слабой степени). При генитальном герпесе препарат предотвращает возникновение новых элементов сыпи, снижает вероятность диссеминации и висцеральных осложнений, ускоряет заживление повреждений. При вагинозах, вагинитах и воспалительных заболеваниях шейки матки способствует восстановлению местного иммунитета и более быстрой и эффективной элиминации возбудителя. Препарат способствует устранению дисбиотических нарушений микрофлоры половых путей, восстанавливает нормальный биотоп влагалища, ускоряет процессы восстановления эпителия слизистой оболочки шейки матки; предупреждает рецидивы заболеваний. Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальних процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток. Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндуцирующих факторов и активируя каспазу 9, что способствует элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Режим дозирования Для лечения генитальных заболеваний, вызванных вирусами герпеса I-го и II-го типов, применять по 1 суппозиторию (разовая доза, суточная доза). Для лечения рецидивирующей герпетической инфекции, в том числе при наличии цитомегаловирусной инфекции и инфекции Эпштейна-Барра, применять по 1 суппозиторию (разовая доза, суточная доза). При наличии папилломавирусной инфекции и/или герпетических инфекций в сочетании с бактериальными, грибковыми инфекциями применять по 1 суппозиторию (разовая доза, суточная доза). Дети. Применение препарата ПРОТЕФЛАЗИД® в форме суппозиториев детям не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать детям. Метод и путь введения Суппозитории применять вагинально. Частота применения Для лечения генитальных заболеваний, вызванных вирусами герпеса I-го и II-го типов, применять 1 раз в сутки. Для лечения рецидивирующей герпетической инфекции, в том числе при наличии цитомегаловирусной инфекции и инфекции Эпштейна-Барра, применять 1 раз в сутки. При наличии папилломавирусной инфекции и/или герпетических инфекций в сочетании с бактериальными, грибковыми инфекциями применять 2 раза в сутки. Длительность лечения Для лечения генитальных заболеваний, вызванных вирусами герпеса I-го и II-го типов, применять в течении 7-10 дней и более до исчезновения симптомов заболевания. Для лечения рецидивирующей герпетической инфекции, в том числе при наличии цитомегаловирусной инфекции и инфекции Эпштейна-Барра, применять в течение 10 дней. Курс лечения проводить в течение 3 месяцев (ежемесячно по 10 дней). При наличии папилломавирусной инфекции и/или герпетических инфекций в сочетании с бактериальными, грибковыми инфекциями применять в течение 14 дней. Курс лечения проводить в течение 3 месяцев (ежемесячно по 14 дней). Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Нет необходимости. Указание на наличие риска симптомов отмены Нет необходимости. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Лечение проводят под наблюдением врача. В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций необходимо обратиться за консультацией к врачу. Суппозитории следует применять после гигиенических процедур. Перед использованием с суппозитория необходимо снять защитную пластиковую упаковку. Суппозиторий вводить глубоко во влагалище. После введения суппозитория желательно находиться в лежачем положении не менее 3 часов и не вступать в половой контакт на протяжении не менее 8 часов. Рекомендовано начинать лечение сразу после менструации. На момент менструации следует сделать перерыв в лечении.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Частота неизвестна: • возможны реакции гиперчувствительности, аллергические реакции; • при применении препарата возможен незначительный местный зуд или жжение слизистой оболочки, которые исчезают самостоятельно и не требуют отмены препарата. В случае возникновения аллергических или каких-либо других нежелательных реакций применение суппозиториев необходимо приостановить и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшей тактики лечения заболевания. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Не описано. В случае возникновения передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.

Суппозитории не применять перорально. Особых мер безопасности препарат не требует. Специальные предупреждения В период лечения суппозиториями желательно избегать половых контактов. Этиопатогенетическую терапию заболеваний, указанных в разделе «Показания к применению», кроме местной терапии препаратом ПРОТЕФЛАЗИД® (суппозитории), необходимо дополнить пероральным применением препарата ПРОТЕФЛАЗИД® (капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции. Для достижения желаемого терапевтического эффекта при лечении генитальных заболеваний, вызванных возбудителями вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы), необходимо одновременное лечение половых партнеров. В этом случае для лечения партнера следует использовать препарат ПРОТЕФЛАЗИД® (капли), по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции. Препарат содержит бутилгидроксианизол (E 320), поэтому может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение слизистых оболочек. Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортным средством или потенциально опасными механизмами Негативного влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими особого внимания и скорости реакции, не выявлено.

При проведении доклинических исследований действующего вещества экстракта ПРОТЕФЛАЗИД® токсикологического, тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного влияний не выявлено. Клинический опыт применения препарата ПРОТЕФЛАЗИД® (капли) в І-III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного влияния не выявил. Необходимо придерживаться правил назначения лекарственных средств в период беременности или кормления грудью, оценивая соотношение польза/риск. Применение возможно только по назначению и под контролем врача.

ПРОТЕФЛАЗИД® (суппозитории) можно комбинировать с другими противовирусными препаратами и антибиотиками для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний органов малого таза. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено. В случае возникновения каких-либо реакций при комбинированном применении препаратов необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.