Рабивакс-С, вакцина антирабическая концентрированная очищенная инактивированная лиофилизат 2.5 МЕ

Одна доза (1.0 мл) содержит активное вещество - очищенный антиген бешенства, полученный из вируса бешенства (вирус бешенства Pitman-Moore штамм 3218-Vero, репродуцированный в клетках Vero и инактивированный β-пропиолактоном) 2.5 МЕ вспомогательные вещества: глицин, сахароза, альбумин сывороточный человеческий (HSA). Растворитель (1 мл) содержит Стерильная вода для инъекций 1.0 мл Описание внешнего вида, запаха, вкуса Молочно-белая рыхлая масса. Восстановленный препарат – прозрачный бесцветный раствор. Растворитель: Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Активная иммунизация против бешенства лиц всех возрастов: - предэкспозиционная иммунизация (плановая профилактическая иммунизация) лиц из группы риска инфицирования вирусом бешенства: ветеринаров, студентов ветеринарных факультетов, владельцев животных, охотников, работников лесного хозяйства, дрессировщиков животных, работников скотобоен, сотрудников научно-исследовательских лабораторий, изучающих бешенство, или перед посещением областей, в которых бешенство является эндемичным заболеванием (районов, зараженных бешенством) - постэкспозиционная иммунизация (после контакта с животным с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством) Категория — Тип контакта — Рекомендуемое лечение I — Прикосновение или кормление животных, облизывание неповрежденной кожи животным — Отсутствует II — Незначительные царапины или ссадины без кровотечения — Немедленная вакцинация III — Однократные или множественные укусы или царапины, загрязнение слизистой оболочки слюной животного, облизывание поврежденной кожи животным — Немедленная вакцинация и введение Иммуноглобулина Для всех категорий рекомендуется немедленно промыть места укусов и царапин. Если необходимо, должна быть произведена профилактика столбняка с помощью столбнячного анатоксина. Лечение следует начинать незамедлительно, ни в коем случае не следует отказываться от вакцинации, не смотря на прошедшее время.

Код ATХ J07ВG01 Рабивакс-С – вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная, представляет собой очищенный антиген бешенства (Rabies virus Pitman-Moore штамм 3218-VERO адаптированы и клетки Vero, инактивированные с использованием β-пропиолактона). Фармакодинамические эффекты После введения 1,0 мл препарата в соответствии с утвержденной схемой (представлена ниже), в организме индуцируется выработка иммунитета против бешенства. Защитные титры антител достигаются почти у всех пациентов после серии из трех инъекций Рабивакс-С, если он вводится в соответствии с рекомендуемыми схемами. Клиническая эффективность и безопасность Иммуногенность вакцины Рабивакс-С была продемонстрирована в клинических испытаниях. При применении в соответствии с рекомендуемой схемой иммунизации (дни 0, 7 и 21 (или 28)) пациенты получили титр антител (≥ 0,5 МЕ/мл) к 21-му дню серии из трех инъекций на предэкспозиционой иммунизации. Постэкспозиционная иммунизация у пациентов с потенциальным поражением бешенства (категории контакта II и III с предположительно бешеным животным), показала, что все испытуемые получили титр антител (≥ 0,5 МЕ/мл) к 7-му дню (2 дозы) в сериях из пяти инъекций вакцины Рабивакс-С, согласно рекомендованному ВОЗ графику 0, 3, 7, 14 и 28 дней внутримышечным способом введения (инъекции 1 мл), или сериях из четырех инъекций вакцины Рабивакс-С, назначаемой в день 0, 3, 7 и 28 внутрикожным способом введения (0,1 мл на каждый дельтоид). Пациенты категории II получали только вакцину, а пациенты категории III – человеческий антирабический иммуноглобулин вместе с вакциной.

Режим дозирования А) Предэкспозиционная профилактика Следующий график предназначен для предэкспозиционной профилактики в группах высокого риска. Способ — Доза — Количество — Расписание Внутримышечно — 1 мл — 3 — День 0, 7 и 21/28 Внутрикожно — 0.1 мл — 3 — День 0, 7 и 21/28 Периодические повторные инъекции рекомендуются в качестве дополнительной меры предосторожности только для лиц с постоянным или частым риском заражения. Для людей, которые потенциально подвержены риску лабораторного воздействия высоких концентраций живого вируса бешенства, тестирование антител следует проводить каждые 6 месяцев. Те специалисты, которые не подвергаются постоянному риску заражения, должны проходить серологический мониторинг каждые 2 года. Поскольку иммунитет, поддерживаемый вакциной, сохраняется в большинстве случаев в течение многих лет, следует вводить повторную дозу, если титры, нейтрализующие вирусные антитела, снижаются менее 0,5 МЕ/мл. В) Постэкспозиционная профилактика Для большей эффективности, необходимо немедленно промыть рану мылом с водой. Затем обработать спиртом (70%) или йодной настойкой. Следующий график предназначен для постэкспозиционной профилактики у ранее не иммунизированных лиц. Способ — Доза — Количество — Расписание Внутримышечно — 1 мл — 5 — День 0, 3, 7, 14 и 28 Внутрикожно — 0.1 мл + 0.1 мл — 4 — День 0, 3, 7 и 28 При внутрикожном способе, следует вводить четыре дозы (2 инъекции 0,1 мл на 2 разных участках) согласно обновленному режиму Тайского Красного Креста (2-2-2-0-2), как указано выше. Для тех, кто ранее прошел полную вакцинацию (предэкспозиционная или постэкспозиционная профилактика), рекомендуются 2 дозы по 1 мл внутримышечно или 2 дозы по 0,1 мл внутрикожно на 0 и 3 дни. В случаях категории контакта III и II у пациентов с иммунодефицитом, антирабический человеческий иммуноглобулин (20 МЕ/кг) или антирабический лошадиный иммуноглобулин (40 МЕ/кг) следует назначать в сочетании с инактивированной, лиофилизированной вакциной от бешенства в 0 день. По возможности, необходимо обработать площадь раны полной дозой антирабического иммуноглобулина. Любой оставшийся объем следует вводить внутримышечно на достаточном расстоянии от места введения вакцины. Антирабический иммуноглобулин может быть разбавлен до объема, достаточного чтобы обеспечить эффективное проникновение на всю раневую поверхность. Если антирабический иммуноглобулин не введен во время первой вакцинации, его следует вводить не позднее, чем через 7 дней после первой вакцинации, поскольку последующее введение указанного иммуноглобулина будет препятствовать к возникновению нужного иммунного ответа от вакцинации. Способ применения Рабивакс-С применяется в лечебно-профилактических и профилактических целях. Инактивированную, лиофилизированную вакцину от бешенства Рабивакс-С следует использовать только совместно с прилагаемым разбавителем с помощью стерильного шприца и иглы, порошок легко растворяется. После растворения вакцина должна быть немедленно использована. Растворитель и вакцину следует визуально проверить на наличие любых чужеродных частиц и/или сомнительного внешнего вида перед введением. В случае обнаружения, не используйте растворитель или вакцину. Для взрослых и детей от 2 лет, вакцина должна всегда вводиться в дельтовидную плечевую мышцу; для детей в возрасте до 2 лет – переднелатеральную область бедра. Вакцина от бешенства не должна вводиться в ягодичную область, так как индукция адекватного иммунного ответа может быть менее надежной. Вакцина может вводиться внутрикожно для людей категории контакта II и III в странах, где внутрикожный способ введения разрешен национальными органами здравоохранения. A) Ломать ампулу можно только по насечке — B) Восстановление лиофилизата во флаконе 1. Взяться за нижнюю часть ампулы таким образом, чтобы цветная точка была повернута к себе. — 1. Набрать растворитель из ампулы в шприц, проколоть резиновую пробку флакона и осторожно ввести растворитель во флакон. 2. Захватить верхнюю часть ампулы между большим и согнутым указательным пальцами правой руки. — 2. Отсоединить шприц, оставив иглу в пробке флакона. Через 15 секунд извлечь иглу. 3. Большой палец должен прикрывать точку. — 3.Осторожно перекатывать флакон между ладонями до тех пор, пока содержимое не раствориться. Не трясти флакон – это может привести к образованию пены. 4. Большим пальцем правой руки приложить силу к верхней части ампулы, одновременно оказывая противодействие указательным пальцем левой руки, переломить ампулу по направлению от себя. Прикладываемая сила должна быть постоянной и соразмерной, чтобы не произошло раздавливания ампулы. — 4. Набрать восстановленный раствор в шприц. Теперь он готов к применению.

Предэкспозиционная иммунизация - повышенная чувствительность в анамнезе к вакцине или к любому компоненту, входящему в состав вакцины - острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний (вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления) Постэкспозиционная иммунизация Учитывая риск летального исхода при заболевании бешенством, противопоказания для постэкспозиционной иммунизации отсутствуют. - анафилактические или анафилактоидные реакции на неомицин являются абсолютными противопоказаниями, так как вакцина может содержать следы неомицина - внутрикожный способ введения не должен использоваться у лиц, получающих долгосрочную кортикостероидную или другую иммуносупрессивную терапию или хлорохин для лечения или профилактики малярии и лицам с ослабленным иммунитетом. В таких случаях может сформироваться недостаточный иммунный ответ на внутрикожную вакцинацию против бешенства, поэтому рекомендуется использовать внутримышечный способ введения вакцины. Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации. Пациентам с риском тяжелой реакции гиперчувствительности на введение вакцины или любого из компонентов вакцины, должна вводиться альтернативная вакцина против бешенства, при наличии подходящей вакцины.

Очень часто - лихорадка, астения - боль, уплотнение в месте инъекции, зуд, эритема - головная боль, головокружение, потеря сознания - артралгии, миалгии - боли в животе Часто - тремор - тошнота Большинство событий были легкой степени тяжести и разрешались в течение 3 дней без каких-либо осложнений. Заболеваемость была сопоставима с лицензированной вакциной против бешенства. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Случаев передозировки не описано.

Нельзя вводить вакцину внутривенно. Иммуноглобулины и вакцины от бешенства не следует смешивать в одном шприце или вводить в одно место. При возникновении анафилаксии или тяжелых аллергических реакций, необходимо назначить соответствующие лекарственные препараты (например, адреналин) и обеспечить необходимый уход. Следует оценить возможность аллергических реакций у людей, чувствительных к компонентам продукта. Адреналиновый раствор гидрохлорида (1:1000) и другие подходящие агенты должны быть доступны для немедленного использования в случае возникновения анафилактической или острой гиперчувствительности в соответствии с текущими рекомендациями. Следует проявить особую осторожность, чтобы продукт не вводился в кровеносный сосуд. Инактивированную, лиофилизированную вакцину от бешенства Рабивакс-С необходимо вводить одноразовым шприцом и на достаточном расстоянии от места введения иммуноглобулина. Отдельные стерильные иглы и шприцы должны использоваться для каждого отдельного пациента, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов. Инактивированную, лиофилизированную вакцину от бешенства Рабивакс-С нельзя вводить внутривенно. Как в других препаратах, вводимых внутримышечно, могут возникнуть осложнения кровотечения у пациентов с нарушениями свертываемости крови. Меры предосторожности при внутрикожном способе введения Очень важно, чтобы внутрикожное введение инактивированной вакцины от бешенства Рабивакс-С проводилось только профессионалами, прошедшим подготовку, чтобы обеспечить введение вакцины внутрикожно, а не подкожно. Для внутрикожного способа введения, предпочтительным является стерильный шприц с фиксированной иглой (тип инсулина). Правильная внутрикожная инъекция должна приводить к появлению папулы с «апельсиновой коркой» (orange peel). Если вакцина вводится слишком глубоко в кожу, и папула не видна, игла должна быть изъята и снова введена поблизости. Если папула не видна после двух последовательных попыток, пациенту следует вводить дозу внутримышечно. Инактивированная, лиофилизированная вакцина от бешенства Рабивакс-С не содержит консервантов, поэтому необходимо быть осторожным, чтобы избежать загрязнения разбавленной вакцины. Вакцина может использоваться в течение 6 часов при условии, что она хранится при температуре 2 °C – 8 °C. Неиспользованная вакцина должна быть выброшена через 6 часов. Вакцину необходимо вводить одноразовым шприцом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние инактивированной, лиофилизированной вакцины от бешенства Рабивакс-С на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами неизвестно.

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной (после контакта с больным бешенством животным) иммунизации. Неизвестно, может вакцина Рабивакс-С причинить вред здоровью при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность. Также неизвестно, секретируется ли инактивированная, лиофилизированная вакцина от бешенства Рабивакс-С в грудном молоке. Следует тщательно оценить риски введения вакцины от бешенства Рабивакс-С при доконтактной профилактике во время беременности и грудного вскармливания.

Кортикостероиды, хлорохин и другие иммунодепрессанты могут влиять на иммунный ответ вакцины и мешать развитию адекватного ответа на введение вакцины против бешенства. Иммуноглобулины необходимо вводить на достаточном расстоянии от вакцины от бешенства (контралатеральная сторона). Из-за риска вмешательства в иммунный ответ вакцины от бешенства, не следует увеличивать или вводить повторную дозу антирабического иммуноглобулина.

Срок хранения 3 года (для препарата). 5 лет (для растворителя). Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Препарат: при температуре от 2ºС до 8ºС. Растворитель: не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!