Равел® СР таблетки 1.5 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - индапамид 1,5 мг вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлактоза (75 % альфа-лактозы моногидрата и 25 % порошка целлюлозы), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат пленочная оболочка: Opadry Y-1-7000 (гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171)) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

- артериальная гипертензия (поддерживающая терапия) у взрослых

Равел СР - производное сульфаниламида из группы тиазидных диуретиков. Механизм действия Препарат ингибирует абсорбцию натрия в кортикальном сегменте почечных канальцев, что приводит к увеличению выделения ионов натрия и хлора с мочой, и, в меньшей степени выведение калия и магния, тем самым приводит к усилению диуреза и обладающих антигипертензивным действием. В меньшей степени препарат увеличивает выведение ионов калия и магния. Фармакодинамические эффекты Дополнительно к диуретическому эффекту, индапамид также обладает сосудистым эффектом, связанным со снижением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления. При монотерапии обладает гипотензивным действием продолжительностью 24 часа. Это наблюдалось в дозах, при которых диуретический эффект был легкой интенсивности. Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка. Гипотензивное действие тиазидоподобных диуретиков, включая индапамид, при более высоких дозах не усиливается, а нежелательные последствия продолжают расти. Не следует увеличивать дозу, если лечение неэффективно. Клиническая эффективность и безопасность Исследования кратко-, средне- и долговременного лечения показали, что индапамид, в отличие от других диуретиков, не препятствует метаболизму липидов (общий холестерин, триглицериды, ХС ЛПНП и ХС ЛПВП), и не препятствует метаболизму углеводов, даже у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

Режим дозирования Внутрь, по 1 таблетке (1,5 мг) один раз в сутки, желательно утром. При более высоких дозах гипотензивное действие индапамида не повышается, но усиливается выведение электролитов (салуретический эффект). Метод и путь введения Для приема внутрь. Длительность лечения Курс лечения подбирается индивидуально, по рекомендации лечащего врача.

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ - тяжелая почечная недостаточность - печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени - гипокалиемия

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10) • низкий уровень калия в крови • реакции гиперчувствительности • макулопапулезная сыпь Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100) • низкий уровень натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и низкому артериальному давлению • рвота • пурпура (у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям) • импотенция (невозможность получить или поддерживать эрекцию) Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) • низкий уровень хлора в крови • низкий уровень магния в крови • головокружение, утомляемость, головная боль, парестезия • тошнота, запор, сухость во рту Очень редко (< 1/10000) • тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия • аритмия, артериальная гипотензия • нарушение функции печени, панкреатит • почечная недостаточность • ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса Джонсона) • гиперкальциемия Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • возможность возникновения печеночной энцефалопатии при печеночной недостаточности, гепатит - мышечная слабость, судороги, болезненность или боль, особенно если при этом вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным распадом мышц • удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая тахикардия (возможен летальный исход) • увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения: у пациентов с подагрой или сахарным диабетом, глюкозурией должна быть очень тщательна взвешена целесообразность данных диуретических средств • увеличение уровня ферментов печени • возможное обострение уже существующей диссеминированной красной волчанки, повышенная фоточувствительность • миопия, нечеткость зрения, нарушение зрения, острая закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот • обморок При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: нарушения водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия), которые проявляются в виде тошноты, рвоты, артериальной гипотензии, судороги, головокружения, сонливости, спутанности сознания, полиурии или олигурии, возможно, обостренной анурии (вследствие гиповолемии). Лечение: быстрое удаление принятого вещества путем промывания желудка и/или введения активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в стационарных условиях. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять Равел® СР в нужное время, следуйте обычному режиму дозирования и примите следующую дозу в назначенное время.

- печеночная недостаточность - почечная недостаточность - сахарный диабет - фоточувствительность - нарушения электролитного баланса (натрий, калий, кальций, мочевая кислота) - снижение остроты зрения или боль в глазах Специальные предупреждения Печеночная недостаточность При нарушении функции печени тиазидные диуретики могут вызывать, особенно в случае электролитного дисбаланса, печеночную энцефалопатию, которая может прогрессировать до печеночной комы. В этом случае прием диуретика следует немедленно прекратить. Фоточувствительность При приеме тиазидов и тиазидоподобных диуретиков были зарегистрированы случаи реакции фоточувствительности. В случае появления реакции фоточувствительности в ходе лечения прием препарата рекомендуется прекратить. Если же есть необходимость в восстановлении его применения, рекомендуется защитить уязвимые участки от солнца или источников искусственного ультрафиолета. Вспомогательные вещества Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, с дефицитом лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат. Особые меры предосторожности при использовании Водно-электролитный баланс - Уровень натрия в плазме крови Диуретики могут вызвать гипонатриемию, иногда с очень серьезными последствиями. Уровень натрия в плазме крови измеряется до начала лечения, а затем регулярно через строго определенные промежутки времени. В начальной стадии снижение уровня натрия в плазме крови может протекать бессимптомно, поэтому регулярный контроль имеет большое значение. У пациентов пожилого возраста и пациентов с циррозом печени, контроль должен быть более частым. - Уровень калия в плазме крови Основной риск лечения тиазидными и тиазидоподобными диуретиками – снижение уровня калия и развитие гипокалиемии. Гипокалиемия может вызвать мышечные расстройства. Сообщалось о случаях рабдомиолиза, главным образом на фоне тяжелой гипокалиемии.Риск возникновения гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) должен быть предотвращен у определенных групп с высоким риском, а именно: у плохо питающихся пациентов и/или одновременно принимающих несколько препаратов, у пациентов пожилого возраста, цациентов с циррозом печени с отеками и асцитом, у пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью. У таких пациентов гипокалиемия повышает кардиотоксичность препаратов наперстянки и риск возникновения аритмий. Пациенты с удлиненным интервалом QT также относятся к группе риска, независимо от причины - врожденной или индуцированной препаратами. Гипокалиемия (также, как и брадикардия) является предрасполагающим фактором возникновения тяжелых аритмий, в частности, потенциально угрожающие жизни нарушения сердечного ритма типа «пируэт». У таких пациентов необходимо как можно чаще контролировать уровень калия в плазме крови. Первое измерение уровня калия в плазме крови должно быть проведено в течение первой недели лечения. При обнаружении низкого уровня калия, требуется его коррекция. Гипокалиемия, обнаруженная в связи с низкой концентрацией магния в сыворотке крови, может быть резистентной к лечению, если не вносится коррекция уровня магния в сыворотке крови. - Магний в плазме крови Было показано, что тиазиды и связанные с ними диуретики, включая индапамид, увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. - Уровень кальция в плазме крови Тиазиды и тиазидоподобные диуретики могут снизить выделение кальция с мочой и привести к незначительному временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием невыявленного ранее гиперпаратиреоза. Лечение с помощью диуретиков должно быть прекращено до запланированного обследования функции паращитовидных желез. Глюкоз в крови Мониторинг уровня глюкозы в крови важен у больных сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии. Мочевая кислота У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови возможно увеличение количества приступов подагры. Почечная недостаточность Пациентам с почечной недостаточностью, нарушением водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозом, пациентам с нарушением сердечного ритма, или пациентам с комбинированной терапией, гиперурикемией (особенно сопровождающейся подагрой или уратным нефролитиазом), препарат следует принимать с осторожностью. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики максимально эффективны только при нормальной или минимально сниженной функции почек (уровень креатинина в плазме крови <25 мг/л, то есть 220 мкмоль/л у взрослых). У пациентов пожилого возраста, уровень креатинина в плазме крови может изменяться в зависимости от возраста, веса и пола. Вторичная гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия при лечении диуретиками, приводит к снижению клубочковой фильтрации в начале лечения. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в плазме крови. У пациентов с нормальной функцией почек, такая временная почечная недостаточность обычно не приводит к серьезным последствиям, тем не менее, ее возникновение в значительной степени может усилить имеющуюся почечную недостаточность. Спортсмены Внимание спортсменов обращается на то, что данное лекарственное средство содержит лекарственное вещество, которое может дать положительную реакцию при допинг-тестах. Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин. Применение в педиатрии Применение у детей и подростков противопоказано, безопасность и эффективность не установлены. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Индапамид не влияет на бдительность, но в некоторых случаях возможны разные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при добавлении другого антигипертензивного препарата, что может привести к нарушению способности управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные по применению индапамида беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Длительное воздействие тиазидов в третьем триместре беременности может снизить объем материнской плазмы, а также маточно-плацентарный кровоток, что может вызвать фето-плацентарную ишемию и задержку роста. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения индапамида во время беременности. Грудное вскармливание не рекомендуется.

Комбинации, применение которых не рекомендуется Литий: повышение концентрации лития в плазме крови с признаками передозировки, как и при безнатриевой диете (уменьшение выведения лития). Однако, при необходимости применения диуретиков, следует систематически контролировать уровень лития в плазме крови и проводить коррекцию доз. Комбинации, требующие осторожности Лекарственные средства, вызывающие тахикардию типа «пируэты», такие как • Ia класс антиаритмических препаратов (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) • III класс антиаритмических средств (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бретилий) • некоторые антипсихотические препараты: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин) • бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд) • бутирофеноны (дроперидол, галоперидол) - другие антипсихотики (например, пимозид) • прочие вещества (например: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV, метадон, астемизол, терфенадин) Одновременное применение индапамида с любым из этих препаратов, особенно при наличии гипокалиемии, повышает риск развития желудочковой аритмии, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт». Перед применением данной комбинации необходим контроль гипокалиемии. Необходим контроль уровень электролитов в плазме крови и ЭКГ. При наличии гипокалиемии следует применять препараты, которые не вызывают желудочковую тахикардию типа «пируэт». нестероидные противовоспалительные препараты (системное применение), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥ 3 г/ сут): возможно уменьшение гипотензивного действия индапамида. Риск острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение клубочковой фильтрации). Необходимо контролировать функцию почек в начале лечения, а также восстановить водный баланс пациента. ингибиторы ангиотензин-конвертирующих ферментов (АКФ): ингибиторы АКФ в начале лечения могут вызвать внезапную гипотензию и/или острую почечную недостаточность у пациентов с уже существующим дефицитом натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). При гипертензии, если предыдущая терапия диуретическими средствами послужила причиной дефицита натрия, рекомендуется прекратить применение диуретических средств за 3 дня до начала лечения ингибиторами АКФ и, при необходимости, снова начать прием без калийсберегающих диуретиков или же можно назначить лечение с низкой начальной дозы ингибитора АКФ и увеличивать дозу постепенно. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, лечение необходимо начинать с очень низких доз ингибитора АКФ, желательно после снижения доз, без калийсберегающих диуретиков. У всех пациентов, в течение первых недель лечения ингибиторами АКФ необходимо проводить контроль функции почек (уровень креатинина в плазме крови). Другие препараты, вызывающие гипокалиемию, амфотерицин В (IV), глюко- и- минерало кортикостероиды (системные), тетракозактид, стимулирующие слабительные средства Увеличивается риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходимо тщательно контролировать и регулировать уровень калия в плазме крови. У пациентов, одновременно принимающих наперстянку, необходимо принимать препарат с осторожностью. Такие пациенты должны принимать его без стимулирующих слабительных средств. Баклофен усиливает гипотензивный эффект. Необходимо выпивать большое количество воды; в начале лечения необходимо проводить систематический контроль функции почек. Препараты наперстянки Гипокалиемия и/или гипомагниемия способствует развитию токсического действия наперстянки. При одновременном применении необходимо контролировать и регулировать уровень калия и магния в плазме крови и проводить ЭКГ, при необходимости – изменить лечение. Комбинации, требующие специальной осторожности Аллопуринол Одновременное применение с индапамидом может увеличить частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол. Комбинации, которые следует учитывать Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен). Несмотря на рациональность назначения этой комбинации некоторым пациентам, возможно возникновение гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом). Следует контролировать уровень калия в плазме крови, проводить ЭКГ-мониторинг и при необходимости пересмотреть терапию. Метформин повышает риск развития лактацидоза вследствие развития почечной недостаточности, связанной с приемом диуретических средств и, в частности, с петлевыми диуретиками. Не рекомендуется применять метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) - у женщин. У пациентов с дигидратацией в связи с приемом диуретиков, особенно при приеме высоких доз йодсодержащих контрастных веществ, повышается риск развития острой почечной недостаточности. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодсодержащих контрастных средств. Имипрамин-подобные антидепрессанты, нейролептики увеличивают выраженность гипотензивного эффекта и повышают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект). Соли кальция увеличивают риск возникновения гиперкальциемии в результате снижения выделения кальция с мочой. Циклоспорин, такролимус могут увеличивать уровень креатинина в плазме крови при неизмененной концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии воды и/или дефицита натрия. Кортикостероиды, тетракозактиды (системного действия) приводят к уменьшению выраженности гипотензивного действия (задержка воды и натрия).

Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.