Райзодег® ФлексТач® раствор 100 ЕД/мл

Один мл раствора содержит активные вещества - инсулин деглудек*, 2.56 мг, инсулин аспарт, 1.05 мг, 1 мл препарата содержит 100 единиц инсулина деглудек/инсулина аспарт в соотношении 70/30 (эквивалентно 2.56 мг инсулина деглудек и 1.05 мг инсулина аспарт). *произведено методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, натрия хлорид, цинк, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор

Препарат Райзодег® ФлексТач® применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет. Препарат Райзодег® ФлексТач® помогает организму снизить уровень сахара в крови. Способ действия препарата Райзодег® ФлексТач® Препарат Райзодег® ФлексТач® содержит два типа инсулина: •Базальный инсулин, называемый инсулином деглудек, имеет длительный эффект снижения уровня сахара в крови. •Инсулин быстрого действия, называемый инсулином аспарт, снижает уровень сахара в крови вскоре после инъекции.

Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, средней продолжительности или длительного действия в комбинации с быстродействующими. Инсулин деглудек и инсулин аспарт. Код АТХ A10AD06 Механизм действия Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью. Фармакодинамические эффекты Фармакодинамические эффекты компонентов препарата Райзодег ФлексТач отчетливо различаются (Рис. 1) и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и базального инсулина деглудек. Базальный компонент препарата (инсулин деглудек) после подкожной инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт. Препарат Райзодег ФлексТач имеет быстрое начало действия, обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции, в то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и длительный профиль действия, обеспечивая постоянное покрытие потребности в базальном инсулине. Продолжительность действия однократной дозы препарата Райзодег ФлексТач превышает 24 часа. Скорость инфузии глюкозы (мг/(кг*мин)) Время после инъекции (часы) Лечение – инсулин деглудек/инсулин аспарт 0.8 единиц/кг Рис. 1. Средний профиль скорости инфузии глюкозы – равновесная концентрация препарата Райзодег ФлексТач после введения одной дозы 0.8 ЕД/кг у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, – Исследование 3539 Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы препарата Райзодег ФлексТач и его общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Равновесная концентрация препарата Райзодег ФлексТач достигается через 2-3 дня введения препарата. Значимых различий в фармакодинамике препарата у пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов не выявлено. Клинические данные по эффективности и безопасности Проведено семь многонациональных, рандомизированных, контролируемых, открытых, клинических исследований препарата Райзодег ФлексТач в режиме «Лечение до цели» продолжительностью 26 и 52 недели с участием 1761 пациентов с сахарным диабетом (1 исследование с участием 362 пациентов с сахарным диабетом 1 типа и 6 исследований 998 пациентов с сахарным диабетом 2 типа). Препарат Райзодег ФлексТач принимался 1 раз в день совместно с пероральными сахароснижающими препаратами и затем результат сравнивался с приемом инсулина гларгин 1 раз в день в сочетании с ПССП в двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (Табл. 1). Применение препарата Райзодег ФлексТач два раза в сутки в сочетании с ПССП сравнивали с применением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в сутки совместно с ПССП в двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (Табл. 2) и с действием инсулина деглудек (ИДег, один раз в сутки) в комбинации с инсулином аспарт (ИАсп, 2–4 раза в сутки) в одном исследовании у больных сахарным диабетом 2-го типа. В одном исследовании больных сахарным диабетом 2-го типа сравнивалось действие препарата Райзодег (один раз в сутки) и инсулина гларгин (ИГлар, один раз в сутки) в комбинации с инсулином аспарт (ИАсп, один раз в сутки). После 26 недель терапии дозу препарата Райзодег можно разделить на прием 2 раза в сутки. Во всех исследованиях больных сахарным диабетом 2-го типа был разрешен прием пероральных гипогликемических препаратов. Применение препарата Райзодег ФлексТач 1 раз в день в сочетании с инсулином аспарт также сравнивали с применением инсулина детемир один или два раза в сутки в сочетании с инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (Табл. 3). Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения над препаратом Райзодег ФлексТач в отношении снижения показателя гликированного гемоглобина (HbA1c) во всех исследованиях при лечении пациентов до достижения целевого значения в то время как не меньшая эффективность не была подтверждена в одном исследовании пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (состоявшем в сравнении действия препарата ИДегАсп [два раза в сутки] с действием инсулина деглудек [ИДег, один раз в сутки] в комбинации с инсулином аспарт [ИАсп, 2–4 раза в сутки]). Не наблюдается клинически значимого развития антител к инсулину после длительной терапии препаратом Райзодег ФлексТач. Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа В двух исследованиях комбинированного лечения инсулином и ПССП, как в случае старта инсулинотерапии, так и в случае использования инсулина ранее (интенсификация инсулинотерапии) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, применение препарата Райзодег ФлексТач 1 раз в день показало такой же гликемический контроль (HbA1c), как и при приеме инсулина гларгин (применение согласно показаниям) (Табл. 1). Так как препарат Райзодег ФлексТач содержит инсулин быстрого действия (инсулин аспарт), предназначенный для введения во время приема пищи, прандиальный гликемический контроль во время приема пищи был лучше относительно применения только базального инсулина, см. результаты исследования в Табл. 1. При применении препарата Райзодег ФлексТач наблюдалась более низкая частота ночных гипогликемий (определяемых как эпизоды между полуночью и 6 часами утра, подтвержденные уровнем глюкозы в плазме < 3,1 ммоль/л или потребностью пациента в посторонней помощи) по сравнению с инсулина гларгином. Применение препарата Райзодег ФлексТач 2 раза в сутки продемонстрировало такой же гликемический контроль (HbA1c) как и при приеме двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в сутки пациентами с сахарным диабетом 2 типа. Райзодег ФлексТач демонстрирует более выраженное улучшение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с пациентами, получавшими Аспарт 30. Препарат Райзодег ФлексТач вызывает более низкую частоту общей и ночной гипогликемии (Табл. 2). Действие препарата Райзодег (два раза в сутки) сравнивалось с действием инсулина деглудек (ИДег, один раз в сутки) в комбинации с инсулином аспарт (ИАсп, инъекции 2–4 раза в сутки) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, получавших базальный инсулин и нуждающихся в интенсификации инсулинотерапии прандиальным инсулином. План исследования включал стандартизированный график лечения, но допускал определенные корректировки для удовлетворения индивидуальных потребностей. Оба режима терапии улучшили гликемический контроль, при этом расчетное среднее снижение показателя HbA1c относительно исходного уровня, определенное в первичной конечной точке изменения через 26 недель, составило: для препарата Райзодег (–1,23 %) по сравнению с препаратом ИДег в комбинации с препаратом ИАсп (–1,42 %). Это не соответствовало заранее установленному пределу не меньшей эффективности 0,4 % [0,18 (–0,04; 0,41)]. Не было обнаружено статистически значимых различий между двумя группами лечения. В одном исследовании в течение 26 недель сравнивалось действие препарата Райзодег (один раз в сутки) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, получавших базальный инсулин и нуждающихся в интенсификации лечения с помощью приема инсулина во время еды, с действием инсулина гларгин (один раз в сутки) в комбинации с инсулином аспарт (один раз в сутки). Через 26 недель в группе лечения препаратом Райзодег дозу препарата Райзодег можно разделить на 2 приема в сутки, а в группе лечения инсулином гларгин дополнительные дозы инсулина аспарт можно вводить во время других приемов пищи (до 3 раз в сутки). План исследования включал стандартизированный график лечения, но допускал определенные корректировки для удовлетворения индивидуальных потребностей. В группе лечения препаратом Райзодег (один раз в сутки) через 26 недель продемонстрирован сходный гликемический контроль (коррекция уровня HbA1c) по сравнению с группой лечения инсулином гларгин (один раз в сутки) в комбинации с инсулином аспарт (один раз в сутки) (при этом расчетное среднее снижение составляет –1,01 % по сравнению с –1,09 %). Через 38 недель в группе лечения препаратом Райзодег (один или два раза в сутки) продемонстрирован сходный гликемический контроль (контроль уровня HbA1c) по сравнению с группой лечения инсулином гларгин (один раз в сутки) в комбинации с инсулином аспарт (1–3 раза в сутки). При этом расчетное среднее снижение составило –1,17 % по сравнению с –1,26 %. В группе лечения препаратом Райзодег продемонстрирована более низкая частота эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с группой лечения инсулином гларгин (один раз в сутки) в комбинации с инсулином аспарт в течение 26 недель (расчетные показатели на один пациенто-год экспозиции: 0,42 по сравнению с 0,76) и 38 недель (расчетные показатели на один пациенто-год экспозиции: 0,51 по сравнению с 0,83) Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа У пациентов с сахарным диабетом 1 типа применение препарата Райзодег ФлексТач один раз в сутки в сочетании с инсулином аспарт во время остальных приемов пищи показало сходный гликемический контроль (HbA1c и уровень глюкозы натощак) с меньшей частотой развития ночной гипогликемии относительно базального/болюсного режима с инсулином детемир в сочетании с инсулином аспарт во время всех приемов пищи (Табл.3). Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения препаратом Райзодег ФлексТач в течение продолжительного периода. Табл. 1. Результат двух 26-ти недельных исследований у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих препарат Райзодег ФлексТач один раз в сутки. Райзодег ФлексТач (применение один раз в сутки)1 Первый прием инсулина — Инсулин гларгин (применение один раз в сутки)1 Первый прием инсулина — Райзодег ФлексТач (применение один раз в сутки)2 Постоянный прием инсулина — Инсулин гларгин (применение один раз в сутки)2 Постоянный прием инсулина N — 266 — 263 — 230 — 233 Уровень гликированного гемоглобина (%) Конец исследования — 7,2 — 7,2 — 7,3 — 7,4 Среднее изменение — -1,65 — -1,72 — -0,98 — -1,00 Разница: 0,03 [-0,14; 0,20] — Разница: -0,03 [-0,20; 0,14] Глюкоза плазмы натощак (ГПН) (ммоль/л) Конец исследования — 6,8 — 6,3 — 6,3 — 6,0 Среднее изменение — -3,32 — -4,02 — -1,68 — -1,88 Разница: 0,51 [0,09; 0,93] — Разница: 0,33 [-0,11; 0,77] Постпрандиальная глюкоза, 90 минут после приема пищи (ППГ) (Плазма) (ммоль/л) Конец исследования — 1,9 — 3,4 — 1,2 — 2,6 Среднее изменение — -1,5 — -0,3 — -1,5 — -0,6 Частота гипогликемии (на пациенто-год приема) Тяжелая — 0,01 — 0,01 — 0,00 — 0,04 Подтвержденная3 — 4,23 — 1,85 — 4,31 — 3,20 Показатель: 2,17 [1,59; 2,94] — Показатель: 1,43 [1,07; 1,92] Подтвержденная ночная3 — 0,19 — 0,46 — 0,82 — 1,01 Показатель: 0,29 [0,13; 0,65] — Показатель: 0,80 [0,49; 1,30] 1 Применение один раз в сутки + Метформин 2 Применение один раз в сутки + Метформин ± Пиоглитазон ± ингибитор ДПП-4 3Подтвержденная гипогликемия определялась как эпизод, подтвержденный уровнем глюкозы плазмы крови < 3,1 ммоль/л или необходимость оказания помощи пациенту третьими лицами. Подтвержденная ночная гипогликемия определялась как эпизод между полуночью и 6 часами утра. Табл. 2. Результат двух 26-ти недельного исследования у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих препарат Райзодег ФлексТач два раза в сутки. Райзодег ФлексТач (применение два раза в сутки)1 Постоянный прием инсулина — Двухфазный инсулин аспарт 30 (применение два раза в сутки)1 Постоянный прием инсулина — Райзодег ФлексТач (применение два раза в сутки)2 Постоянный прием инсулина — Двухфазный инсулин аспарт 30 (применение два раза в сутки)2 Постоянный прием инсулина N — 224 — 222 — 280 — 142 Уровень гликированного гемоглобина (%) Конец исследования — 7,1 — 7,1 — 7,1 — 7,0 Среднее изменение — -1,28 — -1,30 — -1,38 — -1,42 Разница: -0,03 [-0,18; 0,13] — Разница: 0,05 [-0,10; 0,20] Глюкоза плазмы натощак (ГПН) (ммоль/л) Конец исследования — 5,8 — 6,8 — 5,4 — 6,5 Среднее изменение — -3,09 — -1,76 — -2,55 — -1,47 Разница: -1,14 [-1,53; -0,76] — Разница: -1,06 [-1,43; -0,70] Частота гипогликемии (на пациенто-год приема) Тяжелая — 0,09 — 0,25 — 0,05 — 0,03 Подтвержденная3 — 9,72 — 13,96 — 9,56 — 9,52 Показатель: 0,68 [0,52; 0,89] — Показатель: 1,00 [0,76; 1,32] Подтвержденная ночная3 — 0,74 — 2,53 — 1,11 — 1,55 Показатель: 0,27 [0,18; 0,41] — Показатель: 0,67 [0,43; 1,06] 1 Применение два раза в сутки ± Метформин ± Пиоглитазон ± ингибитор ДПП-4 2 Применение два раза в сутки ± Метформин 3Подтвержденная гипогликемия определялась как эпизод, подтвержденный уровнем глюкозы плазмы крови < 3,1 ммоль/л или необходимость оказания помощи пациенту третьими лицами. Подтвержденная ночная гипогликемия определялась как эпизод между полуночью и 6 часами утра. Табл. 3. Результат 26-ти недельного исследования у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, применявших Райзодег один раз в сутки. Райзодег ФлексТач (применение один раз в сутки)1 — Инсулин детемир (применение один / два раза в сутки)2 N — 366 — 182 Уровень гликированного гемоглобина (%) Конец исследования — 7,6 — 7,6 Среднее изменение — -0,73 — -0,68 Разница: -0,05 [-0,18; 0,08] Глюкоза плазмы натощак (ГПН) (ммоль/л) Конец исследования — 8,7 — 8,6 Среднее изменение — -1,61 — -2,41 Разница: 0,23 [-0,46; 0,91] Частота гипогликемии (на пациенто-год приема) Тяжелая — 0,33 — 0,42 Подтвержденная3 — 39,2 — 44,3 Показатель: 0,91 [0,76; 1,09] Подтвержденная ночная3 — 3,71 — 5,72 Показатель: 0,63 [0,49; 0,81] 1 Применение один раз в сутки + инсулин аспарт, чтобы восполнить потребность в инсулине после приема пищи. 2 Применение один/два раза в сутки + инсулин аспарт, чтобы восполнить потребность в инсулине после приема пищи. 3 Подтвержденная гипогликемия определялась как эпизод, подтвержденный уровнем глюкозы плазмы крови <3,1 ммоль/л или необходимость оказания помощи пациенту третьими лицами. Подтвержденная ночная гипогликемия определялась как эпизод между полуночью и 6 часами утра. Оценка сердечно-сосудистой безопасности DEVOTE - это рандомизированное, двойное слепое, управляемое событиями клиническое исследование с медианой продолжительности 2 года, которое сравнивало сердечно-сосудистую безопасность инсулина деглудек, длительно действующего компонента препарата Райзодег ФлексТач, с инсулином гларгин (100 ЕД/мл) у 7 637 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, с высоким риском развития сердечно-сосудистых событий. Первичный анализ охватывал период от рандомизации до развития большого нежелательного сердечно-сосудистого события (МАСЕ), включавшего 3 компонента, такие как сердечно-сосудистая смерть, нелетальный инфаркт миокарда или нелетальный инсульт. Исследование было спланировано, как исследование не меньшей эффективности, с целью исключить предварительно заданный порог риска в 1,3 для отношения рисков МАСЕ при сравнении инсулина деглудек и инсулина гларгин. Сердечно-сосудистая безопасность инсулина деглудек по сравнению с инсулином гларгин была подтверждена (Отношение рисков 0.91 [0.78; 1.06] (Рисунок 2). Результаты анализа подгрупп (например, пол, длительность диабета, группа риска сердечно-сосудистых осложнений и предшествующий режим терапии инсулином) соответствовали первичному анализу. Исходно HbA1c составлял 8,4% в обеих группах лечения, а через 2 года HbA1c составлял 7,5% как с инсулином деглудек, так и с инсулином гларгин. N: Количество пациентов с первым явлением, подтвержденным EAC в ходе исследования. %: Доля пациентов с первым явлением, подтвержденным EAC, по отношению к количеству рандомизированных пациентов. EAC: Экспертная комиссия по оценке нежелательных явлений. СС: Сердечно-сосудистая ИМ: Инфаркт миокарда. ДИ: 95% доверительный интервал Рисунок 2: Анализ составного 3-точечного показателя MACE и отдельных сердечно-сосудистых конечных показателей в исследовании DEVOTE, форест-график Дети Европейское Медицинское Агентство отложило обязательство предоставить результаты исследований препарата Райзодег ФлексТач среди: • Новорожденных и младенцев от рождения до 12 месяцев с сахарным диабетом 1 типа. • Во всех подгруппах педиатрической популяции сахарного диабета 2 типа (см. раздел 4.2 для информации об использовании в педиатрии). Эффективность и безопасность препарата Райзодег ФлексТач была изучена в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа в течение 16 недель (n = 362). Пациенты в группе Райзодег ФлексТач включали 40 детей в возрасте от 2 до 5 лет, подвергшихся воздействию, 61 ребенка в возрасте от 6 до 11 лет и 80 подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Препарат Райзодег ФлексТач, принимаемый один раз в день во время основного приема пищи плюс инсулин аспарт для остальных приемов пищи, показал аналогичное снижение уровня HbA1c на 16-й неделе и отсутствие различий в показателях ГПН и SMPG (самоизмерение глюкозы плазмы) по сравнению с инсулином сравнения - инсулином детемир, принимаемым один или два раза в день плюс инсулин аспарт во время еды. На 16 неделе средняя суточная доза инсулина составляла 0,88 по сравнению с 1,01 ЕД/кг в группах Райзодег ФлексТач и инсулин детемир, соответственно. Уровни (воздействия на пациента в год) подтвержденной гипогликемии (определение ISPAD 2009: 46,23 по сравнению с 49,55) и ночная подтвержденная гипогликемия (5,77 по сравнению 5,40) были сопоставимы с Райзодег ФлексТач по сравнению с инсулином детемир, тогда как скорость тяжелой гипогликемии (0,26 по сравнению с 0,07) была выше в группе Райзодег ФлексТач, хотя разница не была статистически значимой. В каждой группе сообщалось о нескольких тяжелых гипогликемических эпизодах; Наблюдаемый уровень тяжелой гипогликемии в группе Райзодег ФлексТач был выше у лиц в возрасте 2-5 лет по сравнению с возрастной категорией 6-11 лет или 12-17 лет (0,42 по сравнению с 0,21 и 0,21, соответственно). Оценка эффективности и безопасности для подростков с сахарным диабетом 2 типа была проведена с использованием данных, полученных от подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа и у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Эта оценка поддерживает использование препарата Райзодег ФлексТач у подростков пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

При применении данного лекарственного препарата всегда строго соблюдать рекомендации лечащего врача. Если нет уверенности, проконсультироваться с лечащим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой. Если пациент слабовидящий или имеются серьезные проблемы со зрением, и пациент не может различить цифры на счетчике дозы, не использовать шприц-ручку без посторонней помощи. Может помочь человек без нарушений зрения, который обучен правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®. Не применять препарат Райзодег® ФлексТач® • в инсулиновом инфузионном насосе • если шприц-ручка повреждена или хранилась неправильно (см. раздел Срок хранения) - если инсулин не выглядит прозрачным и бесцветным. Режим дозирования Предварительно заполненная шприц-ручка может обеспечить дозу от 1 до 80 единиц за одну инъекцию с шагом в 1 единицу. Лечащий врач решит вместе с пациентом: • какая доза препарата Райзодег® ФлексТач® необходима каждый день и при каких приемах пищи • когда необходимо проверять уровень сахара в крови, и нужна ли более высокая или более низкая доза. Частота применения с указанием времени приема • Всегда следовать рекомендациям лечащего врача по дозировке. • Препарат Райзодег® ФлексТач® можно использовать один или два раза в сутки. • Применять с основным приемом пищи: можно изменить время введения дозы, если препарат Райзодег® ФлексТач® вводится с самым большим приемом пищи. • Если есть желание изменить свою обычную диету, сначала проконсультироваться с лечащим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой, поскольку изменение диеты может изменить потребность в инсулине. В зависимости от уровня сахара в крови лечащий врач может изменить дозу. При использовании других лекарственных препаратов узнать у лечащего врача, нужно ли скорректировать лечение. Метод и путь введения Перед первым применением препарата Райзодег® ФлексТач® лечащий врач или медицинская сестра покажут, как правильно пользоваться предварительно заполненной шприц-ручкой. • Проверить название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что это действительно препарат Райзодег® ФлексТач® 100 единиц/мл. • Райзодег® ФлексТач® вводят в виде инъекции для подкожного введения. Не вводить в вену или мышцу. • Лучшее место для инъекций — это передняя часть талии (живот), область плеча или передняя часть бедер. • Менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области каждый день, чтобы снизить риск образования подкожных уплотнений и углублений на коже (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). • Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может увеличить риск их закупорки, что приведет к неточному дозированию. Выбрасывать иглу после каждого использования, соблюдая меры предосторожности. • Чтобы избежать ошибок дозирования и возможной передозировки, не использовать шприц для извлечения раствора из шприц-ручки. Подробные инструкции по применению приведены на обратной стороне этой инструкции. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациент забыл принять дозу, ввести пропущенную дозу во время следующего обильного приема пищи в тот же день, а затем возобновить обычный график дозирования. Не принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращать прием инсулина, не посоветовавшись с лечащим врачом. Если прекратить принимать инсулин, это может привести к очень высокому уровню сахара в крови и кетоацидозу (состояние при повышенном содержании кислоты в крови), см. рекомендации в разделе «Слишком высокий уровень сахара в крови».

• повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе «Состав лекарственного препарата»). • детям до 2 лет

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у всех. Показатели частоты встречаемости нежелательных реакций определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥1/1,000, но < 1/100), редко (≥ 1/10,000, но < 1/1,000) и очень редко (< 1/10,000). В каждой группе частоты развития нежелательные реакции представлены по снижению степени серьезности. Очень часто Гипогликемия (слишком низкий уровень сахара в крови) может очень часто развиваться при лечении инсулином (может встречаться более чем у 1 человека из 10). Это состояние может быть очень серьезным. Если уровень сахара в крови упадет слишком сильно, можно потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать повреждение головного мозга и представлять опасность для жизни. Если наблюдаются симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови. См. рекомендации в разделе «Слишком низкий уровень сахара в крови» ниже. Часто Местные реакции: могут возникнуть местные реакции в месте введения инъекции. Признаки могут включать боль, покраснение, крапивницу, отек и кожный зуд. Обычно такие реакции проходят через несколько дней. Обратиться к лечащему врачу, если они не исчезнут через несколько недель. Прекратить прием препарата Райзодег® ФлексТач® и незамедлительно обратиться к врачу, если появятся признаки тяжелой аллергической реакции. Дополнительную информацию см. в разделе «Тяжелая аллергическая реакция» ниже. Нечасто Отечность в области суставов: когда лекарственный препарат принимается впервые, организм может удерживать больше воды, чем это необходимо. Это вызывает отечность вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это длится недолго. Редко Тяжелая аллергическая реакция Данный лекарственный препарат может вызвать аллергические реакции, такие как крапивница, отек языка и губ, диарея, тошнота, утомляемость и кожный зуд. Если возникла тяжелая аллергическая реакция (которая редко встречается) на инсулин или какой-либо из ингредиентов препарата Райзодег® ФлексТач®, прекратить прием препарата Райзодег® ФлексТач® и немедленно обратиться к врачу. Признаки тяжелой аллергической реакции: • местные реакции распространяются на другие участки тела • внезапно чувствуется недомогание, сопровождающееся потливостью • появилась тошнота (рвота) • ощущается затрудненное дыхание • учащенное сердцебиение или головокружение. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Изменения кожи в месте инъекции. Многократное введение инсулина на одном и том же участке может привести к истончению (липоатрофия) или утолщению (липогипертрофия) жировой ткани (развивается у 1–10 из 1 000 пациентов). Кроме того, возможно образование подкожных уплотнений, вызванных накоплением белка амилоида (кожный амилоидоз, частота развития которого неизвестна). Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата. Для предотвращения развития таких изменений кожи следует менять место инъекции при каждом введении препарата. Общие эффекты при лечении диабета Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Слишком низкий уровень сахара в крови может развиться, если пациент: употребляет алкоголь; принимает слишком большую дозу инсулина; занимается физическими упражнениями больше, чем обычно; ест слишком мало или пропускает прием пищи. Предупреждающие признаки слишком низкого уровня сахара в крови могут появиться внезапно: головная боль; невнятная речь; учащенное сердцебиение; холодный пот, прохладная бледная кожа; тошнота, чувство сильного голода; тремор, нервозность или беспокойство; чувство необычной усталости, слабости и сонливости; чувство растерянности, трудности с концентрацией внимания; кратковременные изменения зрения. Что необходимо сделать, если уровень сахара в крови слишком низкий: • Съесть таблетки глюкозы или другую еду для перекуса с высоким содержанием сахара, например сладости, печенье или фруктовый сок (на всякий случай всегда иметь при себе таблетки глюкозы или еду для перекуса с высоким содержанием сахара). • По возможности измерить уровень сахара в крови и отдохнуть. Возможно, придется измерить уровень сахара в крови более одного раза, так как при применении всех препаратов базального инсулина улучшение после периода низкого уровня сахара в крови может быть отсрочено. • Подождать, когда исчезнут признаки слишком низкого уровня сахара в крови или когда уровень сахара в крови стабилизируется. Затем продолжать вводить инсулин как обычно. Что необходимо делать окружающим, если пациент потерял сознание Сообщить всем, с кем пациент проводит время, что у него диабет. Рассказать, что может произойти, если уровень сахара в крови станет слишком низким, включая риск потери сознания. Сообщить, что если пациент потеряет сознание, они должны: • повернуть его на бок • немедленно обратиться за медицинской помощью • не давать еды или питья, потому что пациент может подавиться. Инъекция глюкагона может способствовать более быстрому возвращению сознания. Ее может сделать только тот, кто знает, как выполнять эту процедуру. • Если пациенту ввели глюкагон, понадобится сахар или сладкая еда для перекуса, как только пациент придет в себя. • Если пациент не отреагирует на инъекцию глюкагона, то необходимо стационарное лечение • Если не лечить тяжелую степень снижения уровня сахара в крови, со временем это может вызвать повреждение головного мозга. Оно может быть кратковременным или длительным. Оно может даже привести к смерти. Проконсультироваться с лечащим врачом, если: • уровень сахара в крови упал настолько, что пациент потерял сознание • использовал инъекцию глюкагона • в последнее время у пациента несколько раз был слишком низкий уровень сахара в крови. Это связано с тем, что может потребоваться изменить дозировку или время инъекций инсулина, приема пищи или физических упражнений. Слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) Слишком высокий уровень сахара в крови может развиться, если пациент: съедает больше пищи или меньше занимается физическими упражнениями, чем обычно; употребляет алкоголь; перенес инфекцию или повышение температуры; принимает недостаточную дозу инсулина; продолжает принимать меньшую дозу инсулина, чем необходимо; забывает принять инсулин или прекращает его прием, не посоветовавшись с лечащим врачом. Предупреждающие признаки слишком высокого уровня сахара в крови обычно появляются постепенно: покрасневшая, сухая кожа; чувство сонливости или усталости; сухость во рту, фруктовое (ацетоновое) дыхание; частое мочеиспускание, чувство жажды; потеря аппетита, тошнота или рвота. Это могут быть признаки очень тяжелого состояния, называемого кетоацидозом. Оно вызвано накоплением кислоты в крови, так как организм расщепляет жир вместо сахара. Если его не лечить, оно может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти. Что необходимо сделать, если у пациента слишком высокий уровень сахара в крови • Проверить уровень сахара в крови. • Проверить мочу на содержание кетоновых тел. • Незамедлительно обратиться за медицинской помощью. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Если применять слишком большую дозу инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия), см. рекомендации в разделе «Слишком низкий уровень сахара в крови».

Перед применением препарата Райзодег® ФлексТач® посоветоваться с лечащим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой. Обратить особое внимание на следующее: • Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия): если уровень сахара в крови слишком низкий, следовать указаниям относительно низкого уровня сахара в крови в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае». • Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия): если слишком высокий уровень сахара в крови, следовать указаниям относительно высокого уровня сахара в крови в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае». • Переход с других препаратов инсулина: может потребоваться изменить дозу инсулина при переходе с другого типа, торговой марки или производителя инсулина. Посоветоваться с лечащим врачом. • Тиазолидиндионы, используемые вместе с инсулином: см. пункт «Тиазолидиндионы» ниже. • Заболевание глаз: быстрое улучшение контроля сахара в крови может привести к временному ухудшению заболевания глаз, вызванного диабетом. Если есть проблемы со зрением, проконсультироваться с лечащим врачом. • Убедиться, что используется правильный тип инсулина: всегда проверять маркировку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы случайно не спутать препарат Райзодег® ФлексТач® с другими препаратами инсулина. При наличии плохого зрения, см. раздел «Рекомендации по применению». Изменения кожи в месте инъекции Для предотвращения изменений подкожной жировой ткани, приводящих к утолщению или истончению кожи, образованию подкожных уплотнений и другим нарушениям, следует периодически менять место инъекции. Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата (см. раздел «Рекомендации по применению»). При любых изменениях кожи в месте инъекции проконсультироваться с врачом. Если препарат в настоящее время вводится на таких пораженных участках, сообщить об этом врачу перед сменой места инъекции. Врач может назначить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и корректировку дозы инсулина или другого гипогликемического препарата. Дети и подростки Препарат Райзодег® ФлексТач® можно применять у подростков и детей в возрасте от 2 лет с сахарным диабетом. Препарат Райзодег® ФлексТач® следует применять с особой осторожностью у детей в возрасте от 2 до 5 лет. В этой возрастной группе риск очень низкого уровня сахара в крови может быть повышен. Опыт применения препарата Райзодег® ФлексТач® у детей в возрасте до 2 лет отсутствует. Специальные предупреждения Применение у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) Препарат Райзодег® ФлексТач® можно применять у пожилых людей, но, возможно, потребуется чаще проверять уровень сахара в крови. Проконсультироваться с лечащим врачом относительно изменения дозы. Если имеются проблемы с почками или печенью Если имеются заболевания почек или печени, может потребоваться чаще проверять уровень сахара в крови. Проконсультироваться со своим лечащим врачом относительно изменения дозы. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Слишком низкий или слишком высокий уровень сахара в крови может повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с любыми инструментами или механизмами. Если уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий, это может повлиять на способность концентрироваться или реагировать. Это может представлять опасность для пациента или окружающих. Спросить лечащего врача, может ли пациент управлять автомобилем, если: • часто бывает слишком низкий уровень сахара в крови • трудно распознать слишком низкий уровень сахара в крови. Содержание натрия Райзодег® ФлексТач® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. препарат считается свободным от натрия.

Неизвестно, влияет ли Райзодег® ФлексТач® на ребенка во время беременности. Если пациентка беременна или кормит грудью, при подозрении или планировании беременности, перед приемом этого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Возможно, потребуется изменение дозы инсулина во время беременности и после родов. Во время беременности необходим тщательный контроль диабета. Предотвращение слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) особенно важно для здоровья ребенка.

Проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой, в случаях приема в настоящее время или недавне, или при планируемом приеме каких-либо других лекарственных препаратов. Некоторые лекарственные препараты влияют на уровень сахара в крови, это означает, что нужно изменить дозу инсулина. Октреотид и ланреотид Октреотид и ланреотид применяются для лечения редкого заболевания, связанного с повышенным содержанием гормона роста (акромегалия). Они могут повышать или понижать уровень сахара в крови. Тиазолидиндионы Тиазолидиндионы — противодиабетические препараты для приема внутрь, применяемые для лечения сахарного диабета 2-го типа. У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2-го типа и сердечными заболеваниями или перенесенным инсультом, получавших тиазолидиндионы и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Незамедлительно сообщить лечащему врачу, если появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение массы тела или локализованный отек (отечность). Ниже перечислены наиболее распространенные лекарственные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином. Уровень сахара в крови может упасть (гипогликемия), если употреблены: •другие лекарственные препараты от диабета (для приема внутрь и инъекционные) •сульфонамиды при инфекциях •анаболические стероиды, например тестостерон •бета-адреноблокаторы при повышенном артериальном давлении. Они могут затруднить распознавание предупреждающих признаков слишком низкого уровня сахара в крови (см. раздел 4 «Предупреждающие признаки слишком низкого уровня сахара в крови»). •ацетилсалициловая кислота (и другие салицилаты) при боли и незначительном повышении температуры •ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) при депрессии •ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) при некоторых заболеваниях сердца или повышенном артериальном давлении. Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если употреблены: •даназол при эндометриозе •оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки) •гормоны щитовидной железы при заболеваниях щитовидной железы •гормон роста при дефиците гормона роста •глюкокортикоиды, такие как «кортизон» при воспалении •симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин при бронхиальной астме •тиазиды при повышенном артериальном давлении или когда в Вашем организме слишком много воды (задержка воды). Если что-либо из перечисленного выше совпадает (или нет уверенности), нужно проконсультироваться с лечащим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой. Препарат Райзодег® ФлексТач® и алкоголь Если пациент употребляет алкоголь, потребность в инсулине может измениться. Уровень сахара в крови может повышаться или понижаться. Поэтому следует контролировать уровень сахара в крови чаще, чем обычно.

Срок хранения 2.5 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 2С до 8С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. После первого вскрытия или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом: хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить в холодильнике (2°С - 8°С). Использовать в течение 4 недель. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света. Предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Хранить в недоступном для детей месте!