Не применяйте Рапилин:
• Если у Вас имеется аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт, или на любое другое вспомогательное вещество Рапилин (см. раздел Дополнительные сведения).
• Если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (см. раздел Рекомендации по применению)
• Если картридж или инъектор с картриджем роняли, или если они повреждены или раздавлены.
• Если условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен (см. раздел Условия хранения);
• Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
Перед использованием препарата Рапилин
• Проверьте упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
• Всегда проверяйте картридж. Если выявлены какие-либо повреждения, то такой картридж использовать нельзя. Дополнительную информацию смотрите в инструкции для системы для введения инсулина.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
Особые меры предосторожности при применении препарата Рапилин
• Если у Вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой, возможно, Вам потребуется корректировка дозы.
• Если Вы повысили физическую нагрузку более чем обычно или Вы хотите изменить обычный режим питания, это может повлиять на Ваш уровень сахара в крови.
• Если Вы заболели, продолжайте принимать инсулин и проконсультируйтесь со своим врачом.
• Если Вы путешествуете с пересечением нескольких часовых поясов, может измениться потребность в инсулине или во времени введения инсулина. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы планируете такие путешествия.
Специальные предупреждения
Перед путешествием с пересечением нескольких часовых поясов пациенту следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему может потребоваться изменить время введения инсулина и приема пищи.
Гипергликемия
Использование неадекватных дозировок или прекращение лечения может вызвать гипергликемию и диабетический кетоацидоз.
Обычно симптомы предвестники гипергликемии развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают жажду, увеличение частоты мочеиспускания, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, потерю аппетита, а также запах ацетона при дыхании.
Гипогликемия
Пропуск приема пищи или незапланированный прием пищи, усиленная физическая нагрузка могут вызвать гипогликемию.
Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине.
Рапилин нельзя вводить в случае гипогликемии или подозрении на гипогликемию. Следует принять решение о корректировке дозы после стабилизации уровня глюкозы в крови пациента (см. разделы 4.8 и 4.9).
У пациентов при значительном улучшении контроля уровня глюкозы, например в результате интенсивной инсулинотерапии, могут измениться проявления обычных для них симптомов-признаков гипогликемии, и поэтому пациенты должны быть проинформированы соответствующим образом. Обычные симптомы-признаки гипогликемии могут исчезать у пациентов с длительным течением диабета.
Вследствие фармакодинамики быстро действующих аналогов инсулина установлено, что если возникает гипогликемия, то она может наступать быстрее после инъекции аналогов инсулина быстрого действия, чем при введении растворимого человеческого инсулина.
Так как Рапилин необходимо вводить непосредственно с приемом пищи, следует учитывать быстрое начало действия у пациентов с сопутствующими заболеваниями или принимающих лекарственные препараты, замедляющие всасывание пищи.
При сопутствующих заболеваниях, особенно инфекциях и состояниях, сопровождающихся повышенной температурой, потребность в инсулине, как правило, повышается. Сопутствующие заболевания почек, печени или влияющих на функцию надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменение дозы инсулина.
При переводе пациентов с одного типа инсулина на другой, проявления ранних симптомов предвестников гипогликемии могут изменяться или они могут стать менее выраженными, чем при использовании предшествующего типа инсулина.
Перевод с других лекарственных препаратов инсулина
Перевод пациента на другой тип или торговую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским контролем. Изменения концентрации, торговой марки (производитель), типа, вида (животный, человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и/или способа его производства (генно-инженерный по сравнению с инсулином животного происхождения) может послужить причиной изменения дозировки. Пациентам, переведенным на препарат Рапилин с другого типа инсулина, может потребоваться изменение количества ежедневных инъекций или изменение дозировки по сравнению с лекарственными препаратами инсулина, которые они использовали раньше. Если требуется корректировка, то она может произойти при введении первой дозы или же в течение нескольких первых недель или месяцев.
Реакции в местах введения
Как и при любой инсулинотерапии, могут возникать реакции в местах введения, включая боль, покраснение, зуд, сыпь, отек и воспаление. Непрерывное чередование мест введения в пределах определенной области уменьшает риск развития этих реакций. Обычно реакции в месте введения исчезают в течение нескольких дней или недель. В редких случаях из-за реакций в местах введения может потребоваться прекратить введение Рапилин.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Пациентов следует проинформировать о необходимости регулярной смены места инъекции, позволяющей снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза. Введение инсулина на участках с описанными нарушениями может привести к замедлению всасывания инсулина и ухудшению гликемического контроля. Известны случаи развития гипогликемии после резкой смены места инъекции и введения препарата на участке со здоровой кожей. При смене места инъекции с поврежденного участка кожи на здоровый рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови и рассмотреть возможность корректировки дозы гипогликемических препаратов.
Комбинированное применение инсулина с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с инсулином, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и Рапилин. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.
Предотвращение случайной замены препаратов/медицинские ошибки
Пациенты должны быть проинструктированы о том, что необходимо всегда проверять маркировку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайной замены между препаратом Рапилин и другими инсулиновыми препаратами.
Антитела к инсулину
Применение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. В редких случаях, наличие инсулиновых антител может потребовать корректировки дозы инсулина для коррекции тенденции к гипергликемии или гипогликемии.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Если у Вас низкий или высокий уровень сахара в крови, это может повлиять на способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции, что может представлять опасность при управлении автомобилем или работе с механизмами. Имейте в виду, что Вы можете поставить под угрозу себя или других. Проконсультируйтесь у своего врача о возможности управления автомобилем и механизмами в следующих случаях:
• Если у Вас частые эпизоды гипогликемии;
• Если Вам трудно распознать гипогликемию.
Препарат Рапилин действует быстро. Таким образом гипогликемия может возникнуть раньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина.