Рекормон® раствор 2000 МЕ/0,3 мл

Один шприц-тюбик (0.3 мл) содержит активное вещество - эпоэтин бета 2000 МЕ, вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат (12-водный), натрия дигидрофосфат (2-водный), натрия хлорид, кальция хлорид (2-водный), мочевина, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L- глутаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный, слегка опалесцирующий раствор

Препарат Рекормон® показан для: • лечения симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью. • профилактики анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности • лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с солидными немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию • увеличение объема аутологичной крови у взрослых, предназначенной для последующей аутотрансфузии. При назначении препарата для данного показания следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Пациентам с умеренной анемией (уровень гемоглобина 100-130 г/л [6.21-8.07 ммоль/л] без дефицита железа) препарат назначают только в том случае, когда получить достаточное количество консервированной крови не представляется возможным, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).

В инструкции не указано.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Врач назначит наиболее низкую дозу препарата, для эффективного контроля симптомов анемии. При отсутствии эффекта врач пересмотрит проводимое лечение и, в случае необходимости изменения дозы, сообщит Вам. Лечение препаратом Рекормон® следует начинать под наблюдением врача. Последующие инъекции может выполнять врач или, после того как Вы научитесь, Вы сможете выполнять инъекции самостоятельно (см. инструкции в конце листка-вкладыша). Лечащий врач будет регулярно проводить контрольные анализы крови для оценки эффективности лечения. Режим дозирования Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью Симптомы и осложнения анемии могут варьировать в зависимости от возраста, пола пациента и характера заболевания; тяжесть заболевания и состояние пациента должны оцениваться врачом в каждом индивидуальном случае. Препарат следует вводить либо подкожно, либо внутривенно, до достижения целевого уровня гемоглобина (Hb) не выше 120 г/л (7.5 ммоль/л). Пациентам, не получающим гемодиализ, препарат предпочтительно вводить подкожно, во избежание пункции периферических вен. Пациентам, находящимся на гемодиализе, препарат вводят на протяжении около 2 минут через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Лечение препаратом Рекормон® проводится в 2 этапа. • Стадия коррекции • Подкожное введение: Начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю и каждую неделю, если Hb повышается недостаточно (<2.5 г/л в неделю). Недельную дозу также можно делить на ежедневные введения. • Внутривенное введение: Начальная доза составляет 40 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Дозу можно увеличивать каждые 4 недели до 80 МЕ/кг – 3 раза в неделю – и далее повышать на 20 МЕ/кг, при необходимости, 3 раза в неделю с месячным интервалом. Максимальная доза при любом способе введения не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю. 2. Поддерживающая терапия Для поддержания целевого уровня Hb от 100 до 120 г/л, дозу вначале следует уменьшить наполовину от предыдущей. Далее доза подбирается индивидуально, с интервалом в 1 или 2 недели (поддерживающая доза). При подкожном введении недельную дозу вводят за один прием или делят на 3-7 введений в течение недели. При условии стабилизации состояния возможен перевод на режим однократного введения в 2 недели, что может потребовать увеличения дозы. Лечение препаратом Рекормон®, как правило, длительное. Тем не менее, его можно прекратить в любое время в случае необходимости. Профилактика анемии у недоношенных новорожденных Раствор вводится подкожно в дозе 250 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При гемотрансфузии, проведенной недоношенным новорожденным до начала лечения препаратом Рекормон®, равнозначный ответ на терапию, подобный тому, что может быть достигнут у новорожденных, которым не выполнялась гемотрансфузия, маловероятен. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 6 недель. Лечение симптоматической анемии, индуцированной химиотерапией у пациентов с опухолями Пациентам с анемией (уровень Hb ≤100 г/л (6.2 ммоль/л)) препарат вводят подкожно. Симптомы и осложнения анемии могут варьировать в зависимости от возраста, пола и характера заболевания; тяжесть заболевания и состояние пациента должны оцениваться врачом в каждом индивидуальном случае. Недельная доза может быть введена один раз в неделю или поделена на 3-7 введений в неделю. Рекомендуемая начальная доза составляет 30,000 МЕ в неделю (что соответствует примерно 450 МЕ/кг средневзвешенной массы тела пациента). Терапию следует продолжать до 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза не должна превышать 60,000 МЕ в неделю. Увеличение количества аутологичной крови Препарат вводится внутривенно приблизительно в течение 2 минут или подкожно, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. Если показатель гематокрита (≥33%) позволяет осуществить забор крови, препарат вводят в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%. Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того какой объем крови будет взят у пациента и от его эритроцитарного резерва. Разовая доза, определенная таким образом, вводится 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/кг массы тела в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг в неделю при подкожном введении. Метод и путь введения Препарат Рекормон® вводится под кожу в область передней брюшной стенки, плечо или переднюю поверхность бедра либо внутривенно. Способ введения препарата должен определить Ваш врач. Способ применения Шприц-тюбик с препаратом Рекормон® готов к употреблению. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых включений. Раствор в шприц-тюбиках стерилен и не содержит консервантов. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо; лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. При необходимости транспортировки допускается изменение температурного режима (до 25 °С), но не более чем на 5 дней. В домашних условиях шприц-тюбики следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. При использовании в амбулаторных условиях шприц-тюбик можно однократно извлечь из холодильника и хранить при температуре до 25 °С не более 3 дней. Длительность лечения Лечение препаратом Рекормон® проводится пожизненно. При необходимости лечение можно прервать в любое время. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если Вы забыли сделать инъекцию, или ввели дозу, меньше назначенной, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Не вводите двойную дозу с целью восполнения забытой дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Лечение препаратом Рекормон® следует начинать под наблюдением врача. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Ваш лечащий врач покажет как правильно вводить препарат. После того, как Вы научитесь, Вы сможете делать инъекции в домашних условиях самостоятельно или с помощью.

• Гиперчувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам препарата • Неконтролируемая артериальная гипертензия • При назначении с целью увеличения количества аутологичной крови: инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия, повышенный риск тромбоза глубоких вен, например, венозная тромбоэмболическая болезнь в анамнезе • Фенилкетонурия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10: • снижение концентрации ферритина в сыворотке Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • артериальная гипертензия, усугубление имеющейся артериальной гипертензии. Лечащий врач должен регулярно проверять Ваше артериальное давление, особенно в начале лечения. При повышении давления будут назначены соответствующие препараты или временно приостановлено лечение препаратом Рекормон®. • головная боль. Сообщите врачу, если Вы испытываете головную боль, особенно при острой, стреляющей, мигренеподобной головной боли, а также при помутнении сознания, затруднении речи, пошатывании при ходьбе, слабости или судорогах. Перечисленные симптомы могут быть признаками значительного повышения артериального давления (гипертонического криза), требующего незамедлительной медицинской помощи. • тромбоэмболические осложнения Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • гипертонический криз Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • аллергические реакции (сыпь или крапивница, зуд или реакции в месте введения) • тромбоз шунта. При низком артериальном давлении или наличии осложнений со стороны артериовенозной фистулы повышается риск тромбоза артериовенозного шунта (образования кровяных сгустков в артериовенозном шунте). Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: • тяжелые формы аллергических реакций, развивающиеся сразу после введения препарата, требующие немедленной медицинской помощи. Если у Вас возникли затруднение дыхания или хрипы, отёк языка, лица, шеи или отёк вокруг места инъекции, если Вы чувствуете головокружение, слабость или близки к обморочному состоянию, немедленно обратитесь за помощью. • гриппоподобный синдром, особенно в начале лечения: повышение температуры, озноб, головная боль, боль в конечностях и суставах и общее ухудшение самочувствия. Подобные симптомы обычно выражены умеренно и проходят в течение нескольких часов или дней. • повышение концентрации калия и фосфатов в сыворотке крови. • тромбоцитоз Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Имеются сообщения о случаях развития данных состояний во время терапии эпоэтинами. Заболевания могут начинаться с лихорадки и симптомов, схожих с симптомами гриппа, затем образуются красные мишеневидные пятна или круговые покраснения на коже, часто с пузырями в центре. Также могут наблюдаться изъязвления слизистой полости рта, горла, носа, гениталий и глаз (покраснение и слезотечение). Высыпания на коже могут сливаться и приводить к отслойке эпителия и жизнеугрожающим осложнениям. Если у Вас появился один из перечисленных симптомов, прекратите введение препарата и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. См. также информацию в разделе «Перечень сведений, необходимых до начала применения». • истинная эритроцитарная аплазия (ИЭА), вызванная антителами к эритропоэтину. В единичных случаях во время лечения эритропоэтинами, в том числе препаратом Рекормон®, было отмечено развитие ИЭА. Развитие ИЭА означает прекращение или снижение образования эритроцитов организмом. ИЭА приводит к тяжелой анемии, признаками которой могут быть непривычная утомляемость и отсутствие энергии. В случае образования антител к эритропоэтину врач отменит терапию препаратом Рекормон® и назначит альтернативное лечение. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций следует обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Терапевтический индекс препарата Рекормон® очень широкий. Даже при очень высоких уровнях эпоэтина бета в сыворотке крови симптомов передозировки не наблюдалось. Не следует превышать предписанную дозу. В случае превышения дозы необходимо сообщить об этом врачу.

Перед введением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛС и меры, которые следует принять в этом случае». Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом в случае, если: • препарат Рекормон® назначен Вашему ребенку. Необходим тщательный контроль за возможным развитием нежелательных реакций • симптомы анемии сохраняются во время терапии эпоэтином • у Вас имеется дефицит одного из витаминов группы В (фолиевой кислоты или витамина В12) • у Вас наблюдается высокий уровень алюминия в крови • у Вас повышенное количество тромбоцитов • у Вас имеется хроническое заболевание печени • у Вас эпилепсия • при предыдущей терапии эпоэтинами у Вас были выявлены антитела к эритропоэтину и истинная эритроцитарная аплазия. В этом случае терапия препаратом Рекормон® Вам не показана. Во время лечения эпоэтинами наблюдались тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). ССД/ТЭН могут начинаться с лихорадки и симптомов, схожих с симптомами гриппа, затем образуются красные мишеневидные пятна или круговые покраснения на коже, часто с пузырями в центре. Также могут наблюдаться изъязвления слизистой полости рта, горла, носа, гениталий и глаз (покраснение и слезотечение). Высыпания на коже могут сливаться и приводить к отслойке эпителия и жизнеугрожающим осложнениям. Если у Вас развилась сыпь или один из перечисленных выше кожных симптомов, прекратите введение препарата и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. Специальные предупреждения Фертильность Результаты исследований на животных не продемонстрировали прямого либо косвенного отрицательного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родоразрешение или постнатальное развитие. Беременность Опыт применения эпоэтина бета у беременных женщин отсутствует. При назначении препарата беременным женщинам следует соблюдать осторожность. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли эпоэтин бета в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью, либо о продолжении/прекращении приема эпоэтина бета должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии для матери. Ненадлежащее применение Применение препарата не по назначению у здоровых людей может привести к избыточному повышению гематокрита, что может приводить к сердечно-сосудистым осложнениям с угрозой для жизни. Вспомогательные вещества Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми формами фенилкетонурии, так как один предварительно наполненный шприц содержит вспомогательное вещество фенилаланин в количестве до 0.3 мг/шприц. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном шприце, т. е. по существу «свободен от натрия». Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Рекормон® не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами.

В инструкции не указано.

Имеющиеся данные не указывают на наличие какого-либо взаимодействия препарата Рекормон® с другими лекарственными средствами. Эпоэтин бета не повышает миелотоксичность цитостатических лекарственных средств, таких как этопозид, цисплатин, циклофосфамид и фторурацил.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения В оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!