Реместип раствор 0.1 мг/мл

1 мл препарата содержит активное вещество - Терлипрессин (свободное основания) 0,1 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная, натрия ацетат тригидрат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор, без видимых механических включений.

• желудочно-кишечные кровотечения (кровотечения из вен пищевода, кровотечение из язвы желудка и 12-перстной кишки) • кровотечения из мочевых путей • кровотечения из половых путей (маточное кровотечение, связанное с функциональными нарушениями или иными причинами, родами, абортом) • кровотечения, связанные с хирургическими вмешательствами на органах брюшной полости и малого таза • местное применение во время гинекологических вмешательств (на шейке матки)

Код ATХ: H01BA04 Терлипрессин, или N-триглицил-8-лизин-вазопрессин, является синтетическим аналогом вазопрессина, естественного гормона задней доли гипофиза, отличающийся от него замещенным в 8-й позиции аргинином на лизин, а также тем, что три глициновых остатка присоединены к терминальной аминогруппе цистеина. Фармакологический эффект терлипрессина заключается в наложении специфического эффекта субстанций, образованных в результате его ферментативного расщепления. Заметными эффектами терлипрессина являются выраженный вазоконстриктивный и антигеморрагический. Наиболее заметным в этом отношении эффектом является снижение кровообращения в паренхиме внутренних органов, в результате чего снижается кровоток в печени и давление в системе воротной вены. Фармакодинамические исследования показали, что терлипрессин подобно аналогичным пептидам вызывает спазм артериол, венул преимущественно в паренхиме внутренних органов, сокращение гладкой мускулатуры стенки пищевода, повышение тонуса и перистальтики всего кишечника. Помимо этого воздействия на гладкую мускулатуру сосудов, терлипрессин стимулирует гладкую мускулатуру матки, в том числе и вне беременности. По результатам исследований действия препарата у животных и у людей максимальная активность отмечена во внутренних органах и коже. Клинических проявлений антидиуретического эффекта вазопрессина не выявлено.

Режим дозирования Препарат Реместип предназначен для внутривенного введения в виде болюсных инъекций или кратковременной инфузии, а также для пара- и/или интрацервикального введения при местном введении (в ходе гинекологических операций на шейке матки). В качестве альтернативы болюсной инъекции терлипрессин можно вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии с начальной дозой 20 мл (2,0 мг) в течение 24 ч и с увеличением до максимальной дозы – 120 мл (12,0 мг) / 24 ч. В клинических исследованиях было показано, что введение терлипрессина в виде непрерывной внутривенной инфузии ассоциировано с более низкой частотой развития тяжелых нежелательных реакций, чем при внутривенном болюсном введении. Кровотечения при варикозном расширении вен пищевода: 10 мл (1,0 мг) с интервалом 4-6 ч до остановки кровотечения и последующие 3-5 дней. Для предотвращения повторных кровотечений препарат отменяют только после полного отсутствия кровотечения в течение 24-48 ч. Кровотечения из желудочно-кишечного тракта другой локализации: 10 мл (1,0 мг) с интервалом 4-6 ч. Препарат применяется при оказании первой медицинской помощи вне хирургического стационара при подозрении на кровотечение из верхней части ЖКТ. Маточные кровотечения (дисфункциональные, в родах и при прерывании беременности): внутривенно струйно или капельно от 2 мл (0,2 мг) до 10 мл (1,0 мг) каждые 4-6 ч в зависимости от активности тканевых эндопептидаз. Местное введение (в ходе гинекологических операций на шейке матки): 4 мл (0,4 мг) добавляется к 6 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводится пара- и/или интрацервикально. Время наступления эффекта – 5-10 минут. При необходимости доза может быть увеличена или введена повторно. Кровотечение во время хирургического вмешательства на органах брюшной полости и малого таза: внутривенно струйно или капельно от 2 мл (0,2 мг) до 10 мл (1,0 мг) каждые 4-6 ч в зависимости от активности тканевых эндопептидаз. Метод и путь введения Внутривенно, интрацервикально или парацервикально. Частота применения с указанием времени приема По назначению врача. Длительность лечения По назначению врача. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Нет данных Указание на наличие риска симптомов отмены Нет данных Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Реместип предназначен для применения под наблюдением врача в условиях стационара

• гиперчувствительность к терлипрессину и вспомогательным веществам препарата • беременность • период грудного вскармливания • септический шок с низким сердечным выбросом • возраст до 18 лет

Антидиуретический эффект «Реместип» может вызвать гипонатриемию в случае, если не будет контролироваться жидкостный баланс. Часто (≥1/100 до <1/10) • головная боль, боль в грудной клетке, брадикардия, тахикардия • периферическая вазоконстрикция, ишемия периферических тканей, бледность кожных покровов лица, артериальная гипертензия, цианоз • преходящая диарея, преходящая тошнота, преходящая рвота Нечасто (≥1/1000 до <1/100) • гипонатриемия, в случае отсутствия контроля за жидкостным балансом • фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия, стенокардия, инфаркт миокарда, желудочковая тахикардия типа «пируэт», сердечная недостаточность • ишемия кишечника • интерстициальная ишемия, периферический цианоз, приливы • респираторный дистресс синдром, дыхательная недостаточность • некроз кожи в месте введения • спазм мышц матки, снижение маточного кровотока Редко (≥1/10000 до <1/1000) - диспноэ При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: при увеличении дозы более 2,0 мг на протяжении 4 ч увеличивается риск серьезных нежелательных эффектов на системный кровоток. Лечение: при развитии артериальной гипертензии на фоне лечения препаратом для контроля ситуации следует применять клонидин или симпатолитики. Для купирования брадикардии следует применять атропин.

В процессе лечения необходимо контролировать артериальное давление, пульс, жидкостный баланс. Во избежание некроза в месте введения, инъекции должны проводиться внутривенно. Специальные предупреждения С особой осторожностью следует назначать препарат Реместип пациентам пожилого возраста (старше 70 лет), с ишемической болезнью сердца, с нестабильной стенокардией и недавним острым инфарктом миокарда, выраженной артериальной гипертензией, с эпилепсией или судорожными приступами в анамнезе, дыхательной недостаточностью, заболеваниями сосудов головного мозга, коронарных или периферических сосудов (например, при распространенном атеросклерозе), с хронической почечной недостаточностью, с сахарным диабетом и ожирением, при септическом шоке (с нормальным или повышенным сердечным выбросом), при нарушениях ритма сердца, бронхиальной астме, при одновременном применении препарата Реместип с препаратами, удлиняющими интервал QT, при применении препарата с человеческим альбумином. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные эффекты препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Применение препарата Реместип при беременности противопоказано. Известно, что на ранних сроках беременности применение терлипрессина стимулирует сократительную активность матки и повышение давления в матке, что приводит к снижению маточного кровотока. Препарат Реместип может оказывать негативное влияние на течение беременности и развитие плода. Согласно результатам доклинического исследования при приеме терлипрессина развивались спонтанные аборты, также обнаружены внутриутробные пороки развития. Неизвестно, проникает ли терлипрессин в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Учитывая, что нельзя исключить вероятность проникновения терлипрессина в грудное молоко и негативного воздействия на ребенка, при необходимости применения препарата Реместип грудное вскармливание необходимо прекратить.

Не допускается смешивание препарата Реместип с другими лекарственными средствами в одном шприце! Не использовать раствор декстрозы (глюкозы) для разведения препарата! Введение препарата Реместип совместно с окситоцином или метилэргометрином усиливает сосудосуживающее и утеротоническое действие. Реместип усиливает антигипертензивный эффект неселективных β-адреноблокаторов при портальной гипертензии. Одновременное применение препарата Реместип с препаратами, замедляющими частоту сердечных сокращений (пропофол, суфентанил), может вызвать выраженную брадикардию и снижение сердечного выброса. Угнетение сердечной деятельности вызвано влиянием блуждающего нерва, опосредованного повышением артериального давления. Терлипрессин может вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»). Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Реместип совместно с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические препараты IA и III класса, эритромицин, ряд антигистаминных препаратов и трициклических антидепрессантов или препараты, приводящие к развитию гипокалиемии или гипомагниемии (например, некоторые диуретики).

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в холодильнике при температуре 2ºС - 8ºС в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!