Респикс Спрей раствор 10 мг/0,2 мл

1 мл раствора содержит активное вещество – 50 мг амброксола гидрохлорид 1 струя раствора (0,2 мл раствора), содержит – 10 мг амброксола гидрохлорид вспомогательные вещества: трометамол, макрогола гидроксистеарат, глицерин, ацесульфам калия, ксилит, натрия бензоат, левоментол, аммония глициризат, этанол (96 %) 5 мг, натрия гидроксид, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветный или желтоватый мутноватый раствор, со слабым запахом ментола.

Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи. Облегчение выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у взрослых.

Механизм действия В доклинических исследованиях показано, что амброксола гидрохлорид, действующее вещество препарата Респикс Спей увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и на клетки Клара, находящиеся в области мелких дыхательных путей, а также стимулируют работу мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к снижению вязкости мокроты и улучшению ее эвакуации (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях. Повышенное выведение жидкого секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель. Длительное (6 месяцев) применение амброксола (в виде лекарственной формы капсулы с пролонгированным высвобождением 75 мг) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) привело к значительному уменьшению числа обострений после периода лечения в течение 2 месяцев. Пациенты, получавшие амброксол, значительно реже брали больничный лист, и продолжительность терапии антибиотиками могла быть сокращена. По сравнению с плацебо, лечение амброксолом в виде капсул с пролонгированным высвобождением, показало статистически значимое улучшение симптомов, таких как мокрота, кашель, одышка и аускультативные признаки. Местный анестезирующий эффект амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксол блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации. In vitro было обнаружено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. Высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфно-ядерных клеток крови и тканей было значительно снижено in vitro при действии амброксола гидрохлоридом. Клинические исследования с участием пациентов с болью в горле показали, что амброксола гидрохлорид, назначаемый в виде пастилок по 20 мг, значительно уменьшает боль и покраснение в горле. Эти фармакологические свойства согласуются с дополнительными наблюдениями быстрого облегчения боли, полученными при ингаляционном лечении амброксолом заболеваний верхних дыхательных путей в исследованиях клинической эффективности. Одновременное применение амброксола повышает локальные концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете.

Режим дозирования Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи Режим дозирования у взрослых и детей старше 12 лет Стандартная доза составляет по 3 струи спрея 3 раза в сутки, что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки. 1 струя спрея эквивалентна 0,2 мл раствора и 10 мг амброксола гидрохлорида. Облегчение выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у взрослых По 3 струи спрея 4 раза в сутки, что составляет 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью При нарушениях функции почек / печени от умеренной до тяжелой степени следует проконсультироваться с врачом относительно коррекции дозы Респикс Спрея. Дети Для лечения острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи, применяют детям старше 12 лет. Метод и путь введения Респикс Спрей предназначен только для перорального применения. Перед использованием трубочка, прикрепленная к распылительному насосу, должна быть повернута влево или вправо в горизонтальном положении. Избегайте сгибания трубочки, так как это может привести к повреждению. Перед первым использованием спрея необходимо прыснуть 3 раза. Рекомендуемая доза распыляется из баллона с помощью прилагаемого дозирующего распылительного насоса непосредственно в рот. Амброксола гидрохлорид следует принимать отдельно от еды. Муколитическая активность амброксола гидрохлорида поддерживается обильным приемом жидкости. Длительность лечения Лечение не должно превышать 4-5 дней без консультации врача. Лечение сильной боли в горле при неосложненных заболеваниях органов дыхания не должно превышать 3 дня без консультации врача.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - детский возраст до 12 лет – из-за высокого содержания действующего вещества в растворе

Часто -нарушения вкуса, тошнота, онемение во рту, онемение в горле Нечасто -рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, -лихорадка, реакции на слизистых оболочках Редко Реакции гиперчувствительности, Сухость в горле Очень редко -сиалорея, -одышка и бронхоспазм (в основном у у пациентов с известной гиперчувствительностью дыхательных путей), -тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (эпидермальный некролиз) Неизвестно -анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд, -одышка (как симптом реакции гиперчувствительности), -у пациентов с повышенной чувствительностью могут возникнуть аллергические реакции (включая затрудненное дыхание/одышку), спровоцированные левоментолом При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: серьезных интоксикаций вследствие передозировки амброксола не известно. Проявления, о которых сообщалось – кратковременное возбуждение и диарея. В целом суточные оральные дозы до 25 мг/кг/сутки очень хорошо переносятся. После значительной передозировки, согласно результатам доклинических исследований, наблюдались слюнотечение, тошнота, рвота и падение АД. Лечение: в целом, неотложные меры, такие как вызов рвоты или промывания желудка, не показаны, их можно применять только при очень тяжелой передозировке. Во всех случаях подозрения на передозировку следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в отношении приема амброксола. В случае появления изменений кожи или слизистых оболочек применение амброксола необходимо прекратить и обратиться к врачу. Пациентам с известным дефицитом бронхомоторных функций следует избегать приема муколитических лекарственных средств, применять только под наблюдением врача из-за риска возможного скопления большого количества мокроты. Как и при приеме любых лекарственных препаратов, проходящих метаболизм в печени с последующим выведением почками, при наличии тяжелой почечной недостаточности ожидается накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени. В данном случае амброксола гидрохлорид можно применять только с особой осторожностью, либо с продолжительным перерывом приема, либо с уменьшением дозировки. Доказано, что амброксол оказывает влияние на метаболизм гистамина, поэтому применение амброксола гидрохлорида в течение более длительного периода следует избегать пациентам с известной непереносимостью к гистамину. Признаки непереносимости включают головную боль, насморк и зуд. Поскольку муколитические средства могут повреждать слизистый барьер желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе. Вспомогательные вещества Респикс Спрей содержит небольшое количество этилового спирта, менее 100 мг на одну дозу. Респикс Спрей содержит левоментол, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного действия). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет никаких указаний на то, что препарат оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. Специальные исследования влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводились. Препарат содержит этанол 96%, это необходимо учитывать водителям транспортных средств.

Амброксола гидрохлорид преодолевает плацентарный барьер. Амброксола гидрохлорид не рекомендуется применять, главным образом, в течение 1-го триместра беременности. Амброксола гидрохлорид переходит в молоко матери. Применение препарата для лечения кормящих матерей не рекомендуется.

Противокашлевые средства Одновременное применение Респикс Спрея с противокашлевыми средствами может привести к кумуляции больших количеств бронхиального секрета из-за снижения кашлевого рефлекса. Такие лекарственные комбинации следует применять с осторожностью. Антибиотики Одновременное применение амброксола с некоторыми антибиотиками, такими как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте. Гистамин Амброксол влияет на метаболизм гистамина, поэтому следует избегать длительного применения Респикс Спрея у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к гистамину.

Срок хранения 3 года Период применения после первого вскрытия флакона – 1 месяц. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Не охлаждать и не замораживать!