Рипронат капсулы 500 мг

Одна капсула содержит активное вещество - мельдония дигидрат 500 мг, вспомогательные вещества: крахмал кукурузный обработанный (крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный), кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат. Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), желатин. Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172), желатин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы, размером №0 с корпусом непрозрачного желтого цвета и крышечкой непрозрачного красно-коричневого цвета. Содержимое капсулы - порошок белого или почти белого цвета.

Комплексная терапия в следующих случаях: - сердечно-сосудистые заболевания (стабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность (класс I-III по классификации NYHA), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы; - острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения; - пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение; - в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Код ATХ C01EB22 Механизм действия Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина, у которого один атом углерода замещен атомом азота. Влияние на биосинтез карнитина Мельдоний, обратимо ингибируя γ-бутиробетаингидроксилазу, уменьшает биосинтез карнитина из γ-бутеробетаина (ГББ) и препятствует транспортировке длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, таким образом, препятствуя накоплению в клетках мощных детергентов - неокисленных активированных форм жирных кислот. Таким образом, предотвращаются повреждения клеточных мембран. При уменьшении концентрации карнитина в условиях ишемии задерживается β-окисление жирных кислот и оптимизируется потребление кислорода в клетках, стимулируется окисление глюкозы и возобновляется транспортировка АТФ от мест биосинтеза (в митохондриях) до мест потребления (в цитозоле). По существу клетки снабжаются питательными веществами и кислородом, а также оптимизируется использование этих веществ. В свою очередь, при увеличении биосинтеза предшественника карнитина, ГББ, активизируется NO-синтетаза, в результате чего улучшаются реологические свойства крови и уменьшается периферическое сопротивление сосудов. При уменьшении концентрации мельдония биосинтез карнитина вновь усиливается и в клетках постепенно восстанавливается количество жирных кислот. Считается, что вследствие эффективности действия мельдония повышается толерантность клеток к нагрузке (в результате снижения количества жирных кислот внутри клеток). Фармакодинамические эффекты Влияние на сердце и кровеносную систему В исследованиях на животных установлено, что мельдоний положительно влияет на сократительную активность миокарда, ему присуще защитное действие на миокард (в том числе по отношению к алкоголю и катехоламинам), он способен предотвратить нарушения ритма сердца, уменьшать зону инфаркта миокарда. Коронарная болезнь сердца (стабильная стенокардия нагрузки) Анализ клинических данных о курсовом применении мельдония при лечении стабильной стенокардии нагрузки в комбинации с другими антиангинальными средствами показал, что препарат уменьшает частоту и интенсивность приступов стенокардии, а также количество применяемого глицерилтринитрата. Мельдоний проявляет выраженное антиаритмическое действие у больных с коронарной болезнью сердца (КБС) и сердечными экстрасистолами, меньшее действие наблюдается у пациентов с суправентрикулярными экстрасистолами. Препарат обладает способностью уменьшать потребление кислорода в состоянии покоя, что считают эффективным критерием антиангинальной терапии КБС. Мельдоний благоприятно влияет на атеросклеротические процессы в коронарных и периферических сосудах, уменьшая общий уровень холестерина в сыворотке и атерогенный индекс. Хроническая сердечная недостаточность В относительно многочисленных клинических исследованиях анализировалась роль мельдония при лечении хронической сердечной недостаточности в результате КБС и отмечена его способность увеличивать толерантность к физической нагрузке, а также объема выполненной работы пациентами с сердечной недостаточностью. Влияние на центральную нервную систему В экспериментах на животных у мельдония установлено антигипоксическое действие и действие на мозговое кровообращение. Препарат оптимизирует перераспределение объема мозгового кровообращения в пользу ишемических очагов, повышает прочность нейронов в условиях гипоксии. Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему: увеличивает двигательную активность и физическую выносливость, стимулирует поведенческие реакции, а также проявляет антистрессорное действие (стимуляция симпатоадреналовой системы, накопление катехоламинов в головном мозге и надпочечниках, защита от изменений со стороны внутренних органов, вызванных стрессом). Эффективность при нарушениях мозгового кровообращения и неврологических заболеваниях Доказано, что мельдоний является эффективным средством комплексного лечения острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (ишемический инсульт, хроническая недостаточность мозгового кровообращения). Мельдоний нормализует тонус и сопротивляемость капилляров и артериол мозга. Изучено влияние мельдония на процесс реабилитации у пациентов с нарушениями неврологического характера (после перенесенных заболеваний кровеносных сосудов мозга, операций на головной мозг, травм, перенесенного клещевого энцефалита). Результаты проверки терапевтической активности мельдония свидетельствуют о его дозозависимом позитивном действии на физическую выносливость и восстановление функциональной активности в период выздоровления. Установлено, что мельдоний улучшает реконвалесцентное качество жизни, к тому же способствует устранению ментальных нарушений у пациента. Мельдонию присуще позитивное влияние на регрессию нарушений функций нервной системы у пациентов с неврологическим дефицитом в период выздоровления. Улучшается общее неврологическое состояние пациентов (уменьшение повреждения нервов головного мозга и патологии рефлексов, регрессия парезий, улучшение координации движений и вегетативных функций).

Режим дозирования Взрослые Сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные расстройства: доза составляет 500 мг в сутки. Суточная доза может быть принята сразу или разделена на два приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг. Пониженная работоспособность, период перенапряжения и восстановления: доза составляет 500 мг в сутки. Суточная доза может быть принята сразу или разделена на два приема. Максимальная суточная доза составляет 500 мг. Способ применения Рипронат принимают внутрь. Капсулу проглатывают, запивая водой. Препарат можно принимать до или после еды. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется вводить в первой половине дня. Особые группы пациентов Дети Нет данных по безопасности и эффективности мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение препарата у детей и подростков противопоказано. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы мельдония. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью должны получать более низкую дозу мельдония. Пациенты с почечной недостаточностью Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью должны получать более низкую дозу мельдония. Длительность лечения Курс лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 2 раза в год. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Рипронат принимают внутрь. Капсулу проглатывают, запивая водой. Препарат можно принимать до или после еды. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется вводить в первой половине дня.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 - тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (в связи с недостаточными данными по безопасности); - период беременности и кормления грудью; - детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности применения мельдония в данной возрастной группе).

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Часто - аллергические реакции - головная боль - диспепсия Редко -гиперчувствительность - аллергический дерматит - крапивница - ангиодистрофия - анафилактическая реакция - ажитация - чувство страха - навязчивые мысли - нарушения сна - парестезия - тремор - гипестезия - звон в ушах - вертиго - головокружение - нарушение походки - пресинкопе - потеря сознания - изменение ритма сердца - ощущение сердцебиения - тахикардия/синусовая тахикардия - фибрилляция предсердий - аритмия - ощущение дискомфорта в груди/боли в груди - колебания артериального давления - гипертензивный криз - гиперемия - бледность кожных покровов - воспаление в горле - кашель - диспноэ - апноэ - дисгевзия (металлический вкус во рту) - потеря аппетита - рвотные позывы - тошнота - рвота - метеоризм - диарея - боли в животе - сыпь - общая/макулярная/папулезная сыпь - зуд - боли в спине - мышечная слабость - мышечные спазмы - поллакиурия - общая слабость - дрожь - астения - отек - отек лица - отек ног - ощущение жара - ощущение холода - холодный пот - отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ) - увеличение частоты сердечных сокращений - эозинофилия Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - мигрень При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Не сообщалось о случаях передозировки. Мельдоний малотоксичен и не вызывает никаких нежелательных реакций, которые могли бы нанести вред здоровью пациента. У пациентов с пониженным давлением возможны головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение: симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек. В связи с выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного значения.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата (необходим мониторинг функции печени и/или почек). Специальные предупреждения Применение в педиатрии Нет данных по безопасности и эффективности мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение препарата у детей и подростков противопоказано. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Рипронат на скорость реакции.

Потенциальные риски для человека неизвестны, поэтому Рипронат не следует применять во время беременности. Неизвестно, выводится ли мельдоний с грудным молоком у женщин. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен, поэтому Рипронат не следует применять во время грудного вскармливания.

Мельдоний может сочетаться с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными препаратами для лечения стабильной стенокардии, с сердечными гликозидами и диуретиками для лечения сердечной недостаточности. Мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантными, антиаритмическими средствами, улучшающими микроциркуляцию. Мельдоний может усиливать эффекты препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-блокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров. Положительное действие комбинированной терапии (вазодилатация магистральных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, а также уменьшение психического и физического стресса) наблюдалось у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при одновременном применении мельдония и лизиноприла. При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие. Сопутствующее применение препарата железа и аскорбиновой кислоты с мельдонием у пациентов с железодефицитной анемией улучшает содержание жирных кислот в эритроцитах. Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа. Мельдоний уменьшает время сна. В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α2-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдония. Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом. Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом. Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом. Не рекомендуется применять препарат с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как возрастает риск нежелательных реакций.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!