Роксера® Плюс таблетки 10 мг/10 мг

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество - розувастатин кальция 10,400 мг, 20,800 мг, 41,600 мг (эквивалентно розувастатину 10 мг, 20 мг и 40 мг соответственно); эзетимиб 10 мг, 10 мг, 10 мг вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон тип А, магния стеарат, маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К 30, натрия лаурилсульфат пленочная оболочка: смесь для оболочки: готовая к использованию смесь, состоящая из лактозы моногидрата, гипромеллозы, титана диоксида (Е171), триацетина; железа оксид желтый (Е172) (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг/10 мг), железа оксид красный (Е172) (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой 20 мг/10 мг и 40 мг/10 мг), железа оксид черный (Е172) (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой 40 мг/10 мг). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого или светло-коричневато-желтого или светло-коричнево-желтого цвета, с гравировкой «R2» на одной стороне (дозировка 10 мг/10 мг). Таблетки круглой формы, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «R4» на одной стороне (дозировка 20 мг/10 мг). Таблетки круглой формы, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-серовато-фиолетового до светло-серо-фиолетового цвета, с гравировкой «R5» на одной стороне (дозировка 40 мг/10 мг).

Препарат Роксера® Плюс показан к применению у взрослых. Первичная гиперхолестеринемия/гомозиготная семейная гиперхолестеринемия Препарат Роксера® Плюс показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете: • при недостаточном контроле монотерапией статинами; • при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации. Профилактика сердечно-сосудистых нарушений Препарат Роксера® Плюс показан для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений как заместительная терапия у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и острым коронарным синдромом (ОКС) в анамнезе, у которых достаточный контроль заболевания достигается одновременным применением монокомпонентных препаратов в тех же дозах, что и в комбинированном препарате.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты Препарат Роксера Плюс является гиполипидемическим препаратом, который селективно снижает абсорбцию ХС и некоторых растительных стеролов в кишечнике, а также подавляет эндогенный синтез ХС. Розувастатин/эзетимиб ХС поступает в плазму крови в результате всасывания в кишечнике и эндогенного синтеза. Препарат Роксера Плюс содержит эзетимиб и розувастатин, два гиполипидемических компонента, дополняющих друг друга по механизму действия. Комбинация розувастатин/эзетимиб снижает повышенную концентрацию общего холестерина (ОХС) в плазме крови, ХС-ЛПНП, аполипопротеина В (Апо В), ТГ и холестерина липопротеинов невысокой плотности (ХС-не-ЛПВП; рассчитывается как разность между концентрацией ОХС и концентрацией ХС-ЛПНП) и повышает концентрацию в плазме крови холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) путем двойного ингибирования, как абсорбции, так и синтеза ХС. Розувастатин Розувастатин является гиполипидемическим средством из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы – фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественника ХС. Розувастатин увеличивает количество рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая общую концентрацию ЛПНП и ЛПОНП. Снижает концентрации ХС-ЛПНП, ХС-не-ЛПВП, ХС-ЛПОНП, ОХС, ТГ, ТГ-ЛПОНП, Апо В, снижает соотношения ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, ОХС/ХС-ЛПВП, ХС-не-ЛПВП/ХС-ЛПВП, Апо В/аполипопротеина A1 (Aпo A1), повышает концентрации ХС-ЛПВП и Aпо A1. Терапевтический эффект появляется в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели достигает 90 % от максимального, к 4 неделе достигает максимума и после этого остается постоянным. Таблица 2. Дозозависимый эффект у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (тип IIа и IIb по классификации Фредриксона) (среднее скорректированное процентное изменение по сравнению с исходным значением) Доза — Количество пациентов — ХС-ЛПНП — Общий ХС — ХС-ЛПВП — ТГ — ХС-неЛПВП — Апо В — Апо А1 Плацебо — 13 — -7 — -5 — 3 — -3 — -7 — -3 — 0 5 мг — 17 — -45 — -33 — 13 — -35 — -44 — -38 — 4 10 мг — 17 — -52 — -36 — 14 — -10 — -48 — -42 — 4 20 мг — 17 — -55 — -40 — 8 — -23 — -51 — -46 — 5 40 мг — 18 — -63 — -46 — 10 — -28 — -60 — -54 — 0 Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией (с гипертриглицеридемией или без нее) независимо от расовой принадлежности, пола, возраста, в том числе у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. У 80 % пациентов с гиперхолестеринемией IIа и IIb типа по Фредриксону (средняя исходная концентрация XC-ЛПHП – около 4,8 % ммоль/л) на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация ХС-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л. У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих розувастатин в дозе 20-80 мг, отмечается положительная динамика показателей липидного профиля (исследование с участием 435 пациентов). После титрования до суточной дозы 40 мг (12 недель терапии) отмечается снижение концентрации ХС-ЛПНП на 53 %. У 33 % пациентов достигается концентрация ХС-ЛПНП менее 3 ммоль/л. При форсированной титрации в открытом исследовании у 42 пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих розувастатин в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение концентрации ХС-ЛПНП составляет 22 %. Эзетимиб Эзетимиб ингибирует всасывание ХС в кишечнике и эффективен при приеме внутрь. Механизм действия эзетимиба отличается от механизма действия других классов гиполипидемических средств (например, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), секвестрантов желчных кислот, фибратов и растительных станолов). Молекулярной мишенью эзетимиба является транспортный белок (Niemann-Pick Cl-Like 1, NPC1L1), ответственный за всасывание в кишечнике ХС и фитостеролов. Эзетимиб локализуется в щеточной каемке клеток тонкого кишечника и препятствует всасыванию ХС, приводя к снижению поступления ХС из кишечника в печень, за счет чего уменьшаются запасы ХС в печени и усиливается всасывание ХС из крови, в то время как статины ингибируют синтез ХС в печени. Эти различные механизмы дополняют друг друга, приводя к снижению концентрации ХС в плазме крови. В 2-недельном клиническом исследовании с участием 18 пациентов с гиперхолестеринемией показано, что эзетимиб снижал абсорбцию ХС в тонком кишечнике на 54 % по сравнению с плацебо. Селективность эзетимиба касательно ингибирования всасывания ХС определялась в серии доклинических исследований. Эзетимиб продемонстрировал способность ингибировать всасывание 14С-холестерина и не оказывал влияния на всасывание ТГ, жирных кислот, желчных кислот, прогестерона, этинилэстрадиола и жирорастворимых витаминов А и D. Результаты эпидемиологических исследований показали, что сердечно-сосудистая заболеваемость и смертность находятся в прямой зависимости от концентраций ОХС и ХС-ЛПНП и в обратной зависимости от концентрации ХС-ЛПВП. Применение эзетимиба в комбинации со статинами эффективно для снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ИБС и острым коронарным синдромом (ОКС) в анамнезе. В контролируемых клинических исследованиях эзетимиб (в монотерапии или в сочетании со статином) значимо снижал концентрации ОХС, ХС-ЛПНП. Апо В и ТГ и повышал концентрацию ХС-ЛПВП у пациентов с гиперхолестеринемией. Кроме того, эзетимиб не оказывал воздействия на плазменные концентрации жирорастворимых витаминов A, D и Е, на протромбиновое время и, в отличие от других типов гиполипидемических средств, не нарушал выработку стероидных гормонов в коре надпочечников. Клиническая эффективность и безопасность Розувастатин/эзетимиб Недостаточная эффективность монотерапии статинами (в том числе, терапия розувастатином) и польза при добавлении к терапии эзетимиба основана на клиническом исследовании, в котором повышалась гиполипидемическая эффективность розувастатина у 1385 пациентов группы высокого риска. В многоцентровом проспективном обсервационном неинтервенционном открытом исследовании 1077 из 1385 пациентов относились к категории очень высокого риска развития сердечно-сосудистых осложнений. В ходе 3-месячного периода лечения во всей популяции пациентов в целом концентрация ОХС снизилась на 25,2 %, концентрация ХС-ЛПНП на 35 %, концентрация ТГ на 21 %, а концентрация ХС-ЛПВП повысилась на 5,1 %. На момент окончания исследования целевого показателя ХС-ЛПНП (100 мг/дл) достигли 58 % пациентов, целевого показателя ХС-ЛПВП (40 мг/дл для мужчин, 50 мг/дл для женщин) – 67 % пациентов, а целевого показателя ТГ (150 мг/дл) – 48 % пациентов. Краткосрочное лечение Применение комбинации розувастатина с эзетимибом в дозировке 10 мг в сутки обеспечивало более выраженное снижение концентрации ХС-ЛПНП и давало возможность большему количеству пациентов достигать целевых показателей ХС-ЛПНП. Согласно результатам клинических исследований эзетимиб в сочетании с розувастатином в дозировке 5 мг или 10 мг в сутки снижал концентрацию ХС-ЛПНП в плазме крови на 21 %. В то время как увеличение суточной дозы розувастатина до 10 мг или 20 мг снижало концентрацию ХС-ЛПНП на 5,7 %. Применение розувастатина в дозировке 5 мг в сутки в сочетании с эзетимибом приводило к снижению концентрации ХС-ЛПНП более выраженно, чем применение 10 мг розувастатина, а применение розувастатина в дозировке 10 мг в сутки в комбинации с эзетимибом приводило к снижению концентрации ХС-ЛПНП в большей степени, чем монотерапия розувастатином в дозировке 20 мг в сутки. В сравнении с повышением дозы розувастатина, добавление эзетимиба приводило к статистически значимому увеличению частоты достижения концентраций ХС-ЛПНП < 70 или < 100 мг/дл, и < 70 мг/дл у всех пациентов, вызывало статистически более значимое снижение сывороточных концентраций ОХС, ХС-не-ЛПВП, Апо В и приводило к аналогичным эффектам в отношении других показателей липидного обмена. В сравнении с удвоением дозы розувастатина, эзетимиб в дозировке 10 мг в сутки совместно с розувастатином в суточной дозе 5 мг или 10 мг обеспечивал более выраженное улучшение показателей липидного обмена. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, активно контролируемое исследование (LPS15021) было проведено с участием 452 пациентов с первичной гиперхолестеринемией и с высоким или очень высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, которые не контролируются должным образом приемом стабильной суточной дозы розувастатина 10 мг или 20 мг или эквипотентного (обладающего одинаковой эффективностью) статина, без какой-либо другой липидмодифицирующей терапии. В течение 6-недельной фазы лечения двойного слепого режима: • 208 пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний были рандомизированы для приема розувастатина в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг в виде фиксированной комбинации доз (ФКД) (Р10/Э10, n = 104) или розувастатина в дозе 20 мг (Р20, n = 104); • 244 пациента с очень высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний были рандомизированы для получения розувастатина в дозе 20 мг и эзетимиба в дозе 10 мг в виде ФКД (Р20/Э10, n = 82) или розувастатина в дозе 40 мг и эзетимиба в дозе 10 мг в виде ФКД (Р40/Э10, n = 79), или розувастатина в дозе 40 мг (Р40, n = 83). Первичной конечной точкой было процентное изменение рассчитанного уровня ХС-ЛПНП от исходного уровня до 6-й недели в модифицированной IТТ-популяции. В группе пациентов с очень высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний среднее изменение ХС-ЛПНП (наименьших квадратов) по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели составило: -34,28 % для группы Р40/Э10, -26,90 % для группы P20/E10 и -14,62 % для группы Р40. Было продемонстрировано преимущество ФКД (Р40/Э10 или Р20/Э10) по сравнению с Р40 при разнице средних значений наименьших квадратов -19,66 % (р <0,001) и -12,28 % (р = 0,015) соответственно. В группе пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний большее снижение уровня ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели также наблюдалось для ФКД: средние изменения ХС-ЛПНП (наименьших квадратов) составили -27,02 % для группы Р10/Э10 и -21,82 % для группы Р20. Клинически значимое снижение ХС-ЛПНП в группе Р10/Э10 наблюдалось, даже несмотря на то, что не могло быть продемонстрировано статистическое преимущество Р10/Е10 по сравнению с Р20 (средняя разница наименьших квадратов -5,20 %; р = 0,306). После исключения данных одного выбывшего участника в группе Р10/Э10 разница в процентном изменении ХС-ЛПНП между группами лечения была статистически значимой в группе очень высокого риска (разница средних значений наименьших квадратов: Р10/Э10 по сравнению с Р20: -8,84 %, р = 0,026). Общие результаты безопасности, полученные в ходе исследования у пациентов со всеми тремя дозами, соответствовали известному профилю безопасности розувастатина и эзетимиба. Долгосрочные эффекты Одновременное ингибирование абсорбции и синтеза ХС обеспечивает стабильное и выраженное снижение концентрации ХС-ЛПНП. Пациенты с ИБС, у которых концентрация ХС-ЛПНП составляла > 70 мг/дл после лечения аторвастатином в дозировке 10 мг в сутки или розувастатином в дозировке 2,5 мг в сутки, были распределены в две группы, одна из которых получала лечение комбинацией эзетимиб в дозировке 10 мг в сутки + статин (n = 78), другая – двойной дозой статинов (n = 72) на протяжении 52 недель. Более выраженное снижение концентрации ХС-ЛПНП наблюдалось и сохранялось вплоть до 52 недель в группе, получавшей лечение комбинацией эзетимиб и статин, в то время как концентрация ХС-ЛПНП повторно повышалась через 12 недель в группе, получавшей лечение двойной дозой статина.

Режим дозирования Перед началом приема препарата Роксера® Плюс необходимо соблюдать диету для снижения уровня холестерина и получать лечение розувастатином и эзетимибом в такой же дозировке. Этот препарат не подходит для начала терапии. Во время приема препарата Роксера® Плюс следует придерживаться диеты для снижения уровня холестерина. Метод и путь введения Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Роксера® Плюс, перорально, один раз в сутки. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Частота применения с указанием времени приема Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Роксера® Плюс, перорально, один раз в сутки. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять дозу, примите следующую в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата в целях восполнения пропущенной. Риск наличия симптомов отмены Если вы хотите прекратить прием препарата Роксера® Плюс, проконсультируйтесь с врачом. При прекращении приема Роксера® Плюс уровень холестерина может снова повыситься. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

• гиперчувствительность к розувастатину/эзетимибу или любому другому компоненту этого препарата • беременность или грудное вскармливание. Если вы забеременели во время приема Роксера® Плюс, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Роксера® Плюс, используя надежные средства контрацепции • заболевания печени • тяжелые нарушенияя функции почек • повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах • совместный прием комбинации препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С) • совместный прием препаратов циклоспорина (например, после трансплантации органов) Кроме того, не следует принимать препарат Роксера® Плюс 40 мг/10 мг (максимальная доза): • при умеренной почечной недостаточности (в случае сомнений обратитесь к врачу) • при нарушении работы щитовидной железы • если у вас наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, имеются нарушения в работе мышц в личном или семейном анамнезе, или ранее наблюдались нарушения в работе мышц при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина • при регулярном употреблении большого количества алкоголя • если вы являетесь представителем азиатской расы (японской, китайской, филиппинской, вьетнамской, корейской и индийской) • если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина Если вы точно не знаете, относится ли приведенная выше информация к вам, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если у вас возникнет какая-либо из следующих аллергических реакций, прекратите прием Роксера® Плюс и незамедлительно обратитесь к врачу: • Затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и/или горла или без • Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании Сильный зуд кожи (с образованием припухлостей) Или при развитии следующих реакций: • Волчаночноподобный синдром (включая сыпь, заболевания суставов и поражение клеток крови) • Разрыв мышц • Красноватые пятна на туловище, похожие на мишень или круглые пятна, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона) • Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS-синдром или синдром повышенной чувствительности к лекарственным препаратам) Кроме того, прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились необычные боли в мышцах, которые продолжаются необычно долго. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные реакции со стороны мышц, которые в редких случаях переходили в потенциально опасное для жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом. Часто • Головная боль • Боль в животе • Запор • Чувство тошноты • Мышечная боль • Чувство слабости • Головокружение • Увеличение количества белка в моче - обычно это состояние нормализуется самостоятельно, без прекращения приема препарата Роксера® Плюс (для дозы с 40 мг розувастатина) • Диабет. Вероятность возникновения диабета повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата • Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, определяющих функцию печени (трансаминаз) • Мышечная чувствительность или слабость • Диарея • Метеоризм • Чувство усталости Нечасто • Сыпь, зуд или другие кожные реакции. • Увеличение количества белка в моче - обычно это состояние нормализуется самостоятельно, без прекращения приема препарата Роксера® Плюс (для дозы с 5-20 мг розувастатина) • Ощущение покалывания • Сухость во рту • Крапивница • Боль в спине • Мышечная слабость, боль в руках и ногах • Отеки, особенно рук и ног • Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, определяющих работу мышц (CK) • Кашель • Несварение желудка • Изжога • Боль в суставах • Мышечные спазмы • Боль в шее • Снижение аппетита • Боль • Боль в груди • Приливы жара • Высокое кровяное давление Редко • Тяжелая аллергическая реакция - симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с образованием припухлостей). Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция, прекратите прием Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью • Повреждение мышц у взрослых - в качестве меры предосторожности прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились необычные боли в мышцах, которые длятся необычно долго • Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы) • Снижение количества клеток крови, что может вызвать кровоподтеки/кровотечения (тромбоцитопения) Очень редко • Желтуха (пожелтение кожи и глаз) • Гепатит (воспаление печени) • Следы крови в моче • Повреждение нервов ног и рук (например, онемение) • Потеря памяти • Увеличение груди у мужчин (гинекомастия) Неизвестно (невозможно оценить из доступных данных) • Нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары • Нарушения половой функции • Депрессия • Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку, или лихорадку • Повреждение сухожилий • Постоянная мышечная слабость • Нарушения функции печени • Красная сыпь, иногда с поражениями в виде мишеней (мультиформная эритема) • Разрушение мышц • Миастения гравис • Глазная миастения - Желчекаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симтомы: выраженность симптомов побочных эффектов. Лечение: симптоматическое, необходимы поддерживающие мероприятия. Специфического лечения не существует. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Гемодиализ малоэффективен.

До начала приема Роксера® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом. • При наличии нарушений функции почек; • При наличии нарушений функции печени; • При повторяющихся или необъяснимых болях в мышцах, при наличии в личном или семейном анамнезе проблем с мышцами или при предшествующем приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились необъяснимые боли в мышцах, особенно если вы плохо себя чувствуете или у вас поднялась температура. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная мышечная слабость; • При регулярном употреблении большого количества алкоголя; • При нарушении работы щитовидной железы; • При одновременном приеме других препаратов, называемых фибратами, для снижения уровня холестерина. Пожалуйста, внимательно прочитайте эту брошюру, даже если вы ранее принимали другие препараты для снижения уровня холестерина; • Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"); • Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат фузидовой кислоты (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Комбинация фузидовой кислоты и Роксера® Плюс может привести к серьезным нарушениям в работе мышц (рабдомиолиз); • Если вам больше 70 лет (так как врач должен подобрать для вас подходящую начальную дозу препарата Роксера® Плюс); • При тяжелой респираторной недостаточности; • Если вы являетесь представителем азиатской расы, то есть японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем и индийцем. Ваш врач должен подобрать подходящую для вас начальную дозу препарата Роксера® Плюс; • Если после приема розувастатина или других препаратов, содержащих розувастатин, у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту. Во время приема этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациента на предмет диабета или риска его развития. Вы можете быть подвержены риску развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. У некоторых людей статины могут влиять на печень. Это можно определить с помощью простого анализа, который выявляет повышение уровня печеночных ферментов в крови. По этой причине врач обычно проводит этот анализ крови (анализ на показатели функции печени) до и во время лечения препаратом Роксера® Плюс. Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением розувастатином. Прекратите применение препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы обнаружили любой из симптомов, описанных в разделе "Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае». Сообщалось о нескольких случаях дебюта миастении гравис, спровоцированной применением статинов или обострения ранее существовавшей миастении гравис или глазной формы миастении «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае». В случае ухудшения симптомов, применение Роксера® Плюс следует прекратить. Сообщалось о развитии рецидива миастении при повторном применении того же или другого статина. Специальные предупреждения Дети и подростки Применение препарата Роксера® Плюс не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. При управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учитывать, что во время терапии может возникать головокружение

• Препарат Роксера® Плюс не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания. Если вы забеременели во время приема Роксера® Плюс, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Роксера Плюс, используя надлежащие средства контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные препараты.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов: • циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов), • варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат для разжижения крови, например фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион), • фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, снижающие уровень холестерина (например, эзетимиб), • средства от несварения желудка (используются для нейтрализации желудочной кислоты), • эритромицин (антибиотик), • оральные контрацептивы (таблетки), • заместительная гормональная терапия, • регорафениб (используется для лечения рака), • даролутамид (используется для лечения рака), • любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в качестве монотерапии или в комбинации (см. раздел "Необходимые меры предосторожности при применении"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, • колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба, • если для лечения бактериальной инфекции вам необходимо принимать перорально фузидовую кислоту, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно будет возобновить прием препарата Роксера® Плюс. Прием Роксера® Плюс совместно с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли в мыщцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе «Описание нежелательных реакциий, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае».

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!