Роксим порошок 750 мг

Один флакон содержит активное вещество - цефуроксим натрия стерильный эквивалентно цефуроксиму 750.0 мг Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок от белого до бледно-желтого цвета.

Роксим показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых (с рождения) (см. разделы 4.4 и 5.1): • Внебольничная пневмония • Обострения хронического бронхита • Осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит • Инфекции мягких тканей: подкожная флегмона, рожистое воспаление и раневые инфекции • Внутрибрюшные инфекции (см. раздел 4.4) • Профилактика инфекций при операциях в области желудочно-кишечного тракта (включая пищевод), ортопедических, сердечно-сосудистых и гинекологических хирургических вмешательствах (включая кесарево сечение) Для лечения и профилактики инфекций, при которых высока вероятность присоединения анаэробной флоры, цефуроксим следует вводить с соответствующими дополнительными антибактериальными средствами. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Механизм действия Цефуроксим ингибирует синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к пенициллинсвязывающим белкам (ПСБ). Это приводит к прерыванию биосинтеза клеточной стенки (в результате чего происходит лизис и гибель бактериальной клетки. Механизмы устойчивости Имеется несколько механизмов развития устойчивости к цефуроксиму: • гидролиз бета-лактамазами, включая (но не ограничиваясь ими) бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС) и ферменты Amp-C, которые могут индуцироваться или стабильно подавляться у некоторых аэробных грамотрицательных бактерий; • снижение сродства цефуроксима к пенициллинсвязывающим белкам; • непроницаемость наружной мембраны грамотрицательных бактерий, препятствующая связыванию цефуроксима с пенициллинсвязывающими белками; • эффлюксные насосы бактерий. Микроорганизмы, имеющие приобретённую устойчивость к другим инъекционным цефалоспоринам, могут быть устойчивы и к цефуроксиму. В зависимости от механизма развития устойчивости, микроорганизмы с приобретённой устойчивостью к пенициллинам могут демонстрировать пониженную чувствительность или устойчивость к цефуроксиму. Пороговые значения цефуроксима натрия Ниже, в таблице приведены пороговые значения минимальных ингибирующих концентраций (МИК) цефуроксима, принятые Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST): Микроорганизмы — МИК, определенная методом разведений (мг/л) Чувствительные — Устойчивые Enterobacteriaceae1 — ≤ 82 — > 8 Staphylococcus spp. — Примечание3 — Примечание 3 Streptococcus spp. (группы A, B, C и G) — Примечание 4 — Примечание 4 Streptococcus pneumoniae — ≤ 0,5 — >1 Streptococcus (прочие) — ≤0,5 — >0,5 Haemophilus influenzae — ≤1 — >2 Moraxella catarrhalis — ≤4 — >8 Неспецифические пороговые значения1 — ≤45 — >85 1Пороговые значения цефалоспоринов в отношении Enterobacteriaceae определяются всеми клинически значимыми механизмами устойчивости (включая бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС) и бета-лактамазы Amp-С, кодируемые плазмидами). Некоторые штаммы, продуцирующие бета-лактамазы, чувствительны или обладают промежуточной чувствительностью к цефалоспоринам III или IV поколений в пределах данных пороговыми значениями и по мере выявления, о них следует сообщать. То есть присутствие или отсутствие БЛРС само по себе не влияет на степень чувствительности. В целях инфекционного контроля, во многих странах, рекомендуется определение и типирование БЛРС, в некоторых это является обязательной процедурой. 2 Пороговые значения применимы для дозы цефуроксима 1,5 г 3 раза в сутки и только для E. coli, P. mirabilis и Klebsiella spp. 3Чувствительность стафилококков к цефалоспоринам зависит от чувствительности возбудителей к метициллину, за исключением цефтазидима, цефиксима и цефтибутена, для которых отсутствуют пороговые значения чувствительности и которые не применяются при стафилококковых инфекциях. 4Чувствительность стрептококков групп A, B, C и G к цефалоспоринам зависит от их чувствительности к бензилпенициллину. 5 Пороговые значения применимы для внутривенного введения доз цефуроксима 750 мг 3 раза в сутки и высоких доз 1,5 г. 3 раза в сутки. Микробиологическая чувствительность У определённых видов микроорганизмов распространённость приобретённой устойчивости бактерий к цефуроксиму меняется в зависимости от региона и с течением времени, и желательно иметь местные данные по чувствительности, особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространённость устойчивости такова, что польза от этого агента, по крайней мере, при некоторых типах инфекций сомнительна. Цефуроксим обычно in vitro активен в отношении следующих микроорганизмов. Часто восприимчивые виды Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные) $ Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Грамотрицательные аэробы: Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Бактерии, для которых вероятна приобретённая резистентность к цефуроксиму Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumonia Streptococcus mitis (группы viridans) Грамотрицательные аэробы: Citrobacter spp., не включая C. Freundii Enterobacter spp., не включая E. aerogenes и E. Cloacae Escherichia coli Haemophilus influenza Klebsiella pneumonia Proteus mirabilis Proteus spp. не включая P. penneri и P. Vulgaris Providencia spp. Salmonella spp. Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефуроксиму Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp. Burkholderia cepacian Campylobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Morganella morganii Proteus penneri Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophilia. Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis Прочие: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. $ Все устойчивые к метициллину S. aureus устойчивы к цефуроксиму В исследованиях in vitro комбинация цефуроксима с аминогликозидами продемонстрировала аддитивный эффект, а в отдельных случаях – доказательства синергизма.

Режим дозирования Таблица 1. Взрослые и дети ≥ 40 кг Показание — Доза Внебольничная пневмония и обострения хронического бронхита — 750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Инфекции мягких тканей: подкожная флегмона, рожистое воспаление и раневые инфекции Внутрибрюшные инфекции Осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит — 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Тяжёлые инфекции — 750 мг каждые 6 часов (внутривенно) 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно) Профилактика инфекции при операциях в области желудочно-кишечного тракта, гинекологических (включая кесарево сечение) и ортопедических хирургических вмешательствах — 1,5 г одномоментно с началом анестезии. Может быть дополнено двумя дозами 750 мг (внутримышечно) через 8 и 16 часов. Профилактика при сердечно-сосудистых операциях и операциях на пищеводе — 1,5 г одномоментно с началом анестезии с последующим введением 750 мг (внутримышечно) каждые 8 часов в течение 24 часов Таблица 2. Дети <40 кг Младенцы и дети раннего возраста >3 недель и дети <40 кг — Младенцы (от рождения до 3 недель) Внебольничная пневмония — От 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно) в 3 или 4 приёма; доза 60 мг/кг/сутки подходит для большинства инфекций — От 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно) в 2 или 3 приёма Осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит Инфекции мягких тканей: подкожная флегмона, рожистое воспаление и раневые инфекции Внутрибрюшные инфекции Почечная недостаточность Цефуроксим выводится преимущественно почками. Поэтому, как и в случае со всеми подобными антибиотиками, пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу Роксим, чтобы компенсировать его более медленное выведение. Таблица 3. Рекомендуемые дозы Роксим при нарушении функции почек Клиренс креатинина — T1/2 (ч) — Доза (мг) >20 мл/мин/1,73 м2 — 1,7-2,6 — Уменьшение стандартной дозы (от 750 мг до 1,5 г 3 раза в сутки) не требуется 10-20 мл/мин/1,73 м2 — 4,3-6,5 — 750 мг два раза в сутки <10 мл/мин/1,73 м2 — 14,8-22,3 — 750 мг один раз в сутки Пациенты на гемодиализе — 3,75 — Дальнейшую дозу 750 мг следует вводить внутривенно или внутримышечно в конце каждого диализа; в дополнение к парентеральному применению цефуроксим натрия можно добавлять в жидкость для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 литра жидкости для диализа) Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на постоянном артериовенозном гемодиализе (ПАВГ) или высокообъёмной гемофильтрации (ВОГФ) в отделениях интенсивной терапии — 7,9-12,6 (ПАВГ) 1,6 (ВОГФ) — 750 мг два раза в сутки; при низкообъёмной гемофильтрации соблюдайте дозировку, рекомендованную при нарушении функции почек Печёночная недостаточность Цефуроксим выводится преимущественно почками. Ожидается, что у пациентов с нарушением функции печени это не повлияет на фармакокинетику цефуроксима. Метод и путь введения Роксим следует применять путём внутривенной инъекции в течение 3-5 минут непосредственно в вену, через капельную трубку или инфузию в течение 30-60 минут, или путём глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечные инъекции следует вводить глубоко в относительно большую мышцу, и в одно место следует вводить не более 750 мг. Для доз более 1,5 г следует использовать внутривенное введение. Инструкция по восстановлению препарата Таблица 4. Дополнительные объёмы и концентрации при необходимости введения дробных доз. Дополнительные объёмы и концентрации при необходимости введения дробных доз Объём флакона — Путь введения — Физическое состояние — Количество добавляемой воды (мл) — Приблизительная концентрация цефуроксима (мг/мл) ** 750 мг порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий 750 мг — внутримышечное введение внутривенное струйное введение внутривенная инфузия — суспензия раствор раствор — 3 мл не менее 6 мл не менее 6 мл* — 216 116 116 * Восстановленный раствор следует добавить к 50 или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (см. информацию о совместимости ниже) ** Полученный объём раствора цефуроксима в восстановительной среде увеличивается из-за фактора вытеснения лекарственного вещества, приводящего к указанным концентрациям в мг/мл. Совместимость Цефуроксим натрия (5 мг/мл) в 5% или 10% вес/об. растворе для инъекций ксилита может использоваться. Цефуроксим натрия совместим с водными растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина. Цефуроксим натрия совместим с нижеперечисленными инфузионными растворами: 0,9% вес/об. раствор для инъекций хлорида натрия БФ 5% раствор для инъекций декстрозы БФ 0,18% вес/об. раствор хлорида натрия + 4% раствор для инъекций декстрозы БФ 5% раствор декстрозы и 0,9% раствор для инъекций хлорида натрия БФ 5% раствор декстрозы и 0,45% раствор для инъекций хлорида натрия 5% раствор декстрозы и 0,225% раствор для инъекций хлорида натрия 10% раствор для инъекций декстрозы Раствор Рингера-лактата для инъекций ФСША Раствор 6М натрия лактата для инъекций Раствор натрия лактата для инъекций БФ (раствор Гартмана). Стабильность цефуроксима натрия в 0,9% вес/об. растворе для инъекций хлорида натрия БФ и 5% декстрозы для инъекций не зависит от присутствия гидрокортизона натрия фосфата. Цефуроксим натрия совместим при добавлении в инфузионный раствор IV: гепарина (10 и 50 единиц/мл) в 0,9% вес/об. растворе для инъекций хлорида натрия БФ; хлорида калия (10 и 40 миллиэкв./л) в 0,9% вес/об. растворе для инъекций хлорида натрия БФ. Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

- гиперчувствительность к цефуроксиму, другим антибиотикам из группы цефалоспоринов. -наличие в анамнезе выраженных тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы, карбапенемы)

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, кратковременное повышение уровня печёночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с уже существующим заболеванием печени, но нет данных о вреде для печени и реакций в месте инъекции. Категории частоты, присвоенные указанным ниже нежелательным реакциям, являются приблизительными, поскольку для большинства реакций нет подходящих данных для расчёта частоты возникновения. Кроме того, частота нежелательных реакций, связанных с цефуроксимом натрия, может варьироваться в зависимости от показаний. Для определения частоты встречаемости очень частых и редких побочных реакций использовали данные, полученные из клинических исследований. Частоты, назначенные всем другим побочным реакциям (т. е. возникающим с частотой <1/10 000), в основном определялись с использованием пострегистрационных данных и относятся к частоте сообщений, а не к истинной частоте. Нежелательные реакции, связанные с лечением, всех степеней, перечислены ниже по классу органов системы организма MedDRA, частоте и степени тяжести. Классификация частоты проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 до < 1/100; редко ≥ 1/10 000 до < 1/1000; очень редко < 1/10 000 и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Системно-органный класс — Часто — Нечасто — Неизвестно Инфекции и инвазии — чрезмерный рост Candida, чрезмерный рост Clostridium difficile Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — нейтропения, эозинофилия, снижение концентрации гемоглобина — лейкопения, положительный результат пробы Кумбса — тромбоцитопения, гемолитическая анемия Нарушения со стороны сердца — синдром Коуниса Нарушения со стороны иммунной системы — лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит Желудочно-кишечные нарушения — желудочно-кишечные расстройства — псевдомембранозный колит (см. раздел 4.4) Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей — кратковременное повышение печёночных ферментов — кратковременное повышение билирубина Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — кожная сыпь, крапивница и зуд — мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отёк, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей — повышение уровня креатинина сыворотки, повышение уровня азота мочевины в крови и снижение клиренса креатинина (см. раздел 4.4) Общие нарушения и реакции в месте введения — реакции в месте инъекции, которые могут включать боль и тромбофлебит Описание отдельных нежелательных реакций Цефалоспорины как класс имеют тенденцию абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами к препарату, что приводит к положительной пробе Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и очень редко - к гемолитической анемии. Наблюдалось кратковременное повышение уровня печёночных ферментов или билирубина в сыворотке крови, которое обычно является обратимым. Боль в месте внутримышечной инъекции более вероятна при более высоких дозах. Однако это редко становится причиной для прекращения лечения. Педиатрическая популяция Профиль безопасности цефуроксима натрия у детей соответствует профилю у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка может привести к неврологическим нарушениям, включая энцефалопатию, судороги и кому. У пациентов с почечной недостаточностью симптомы передозировки могут развиться в случае, если не уменьшена доза. Уровни цефуроксима в сыворотке можно снизить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

Реакции гиперчувствительности Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьёзных и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда). При развитии выраженных проявлений гиперчувствительности лечение цефуроксимом нужно немедленно прекратить и незамедлительно предпринять соответствующие экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного средства. При назначении цефуроксима пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным средствам в анамнезе следует соблюдать осторожность. Серьёзные кожные нежелательные реакции (SCARS) Сообщалось о серьёзных кожных нежелательных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи с лечением цефуроксимом. Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима у пациента развилась серьёзная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS, лечение этого пациента цефуроксимом ни в коем случае нельзя возобновлять. Сопутствующее лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, получающим сопутствующее лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды. При использовании этих комбинаций сообщалось о случаях почечной недостаточности. Следует контролировать функцию почек у пожилых людей и лиц с ранее существующей почечной недостаточностью. Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов Использование цефуроксима может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное использование может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridioides difficile), что может потребовать прерывания лечения . Сообщалось о связанном с антибактериальными препаратами псевдомембранозном колите при применении цефуроксима, и его тяжесть может варьироваться от лёгкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей при текущем или последующем назначении цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения цефуроксимом и назначения специального лечения Clostridioides difficile. Не следует применять лекарственные средства, подавляющие перистальтику. Введение в камеру глаза и нарушения зрения Роксим не предназначен для введения внутрь камеры глаза. Сообщалось об отдельных случаях и группах серьёзных нежелательных реакций со стороны глаз после неутверждённого внутрикамерного применения цефуроксима натрия, приготовленного из флаконов, одобренных для внутривенного/внутримышечного введения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслоение сетчатки, токсическое поражение сетчатки, нарушение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость зрения, помутнение роговицы и отёк роговицы. Внутрибрюшные инфекции Из-за своего спектра действия цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями. Влияние на диагностические тесты Положительный результат пробы Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может помешать перекрёстной пробе на совместимость крови. Может наблюдаться незначительное влияние на методы восстановления меди (проба Бенедикта, реактив Фелинга, Клинитест). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может происходить с некоторыми другими цефалоспоринами. Поскольку феррицианидный тест может дать ложноотрицательный результат, рекомендуется использовать методы глюкозооксидазы или гексокиназы для определения уровней глюкозы в крови/плазме у пациентов, получающих цефуроксим натрия. Важная информация о натрии: Это лекарственное средство содержит 42 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2,1% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека, равной 2 г. Специальные предупреждения Реакции гиперчувствительности Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьёзных и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда). При развитии выраженных проявлений гиперчувствительности лечение цефуроксимом нужно немедленно прекратить и незамедлительно предпринять соответствующие экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного средства. При назначении цефуроксима пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным средствам в анамнезе следует соблюдать осторожность. Серьёзные кожные нежелательные реакции (SCARS) Сообщалось о серьёзных кожных нежелательных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи с лечением цефуроксимом. Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима у пациента развилась серьёзная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS, лечение этого пациента цефуроксимом ни в коем случае нельзя возобновлять. Сопутствующее лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, получающим сопутствующее лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды. При использовании этих комбинаций сообщалось о случаях почечной недостаточности. Следует контролировать функцию почек у пожилых людей и лиц с ранее существующей почечной недостаточностью. Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов Использование цефуроксима может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное использование может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridioides difficile), что может потребовать прерывания лечения. Сообщалось о связанном с антибактериальными препаратами псевдомембранозном колите при применении цефуроксима, и его тяжесть может варьироваться от лёгкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей при текущем или последующем назначении цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения цефуроксимом и назначения специального лечения Clostridioides difficile. Не следует применять лекарственные средства, подавляющие перистальтику. Введение в камеру глаза и нарушения зрения Роксим не предназначен для введения внутрь камеры глаза. Сообщалось об отдельных случаях и группах серьёзных нежелательных реакций со стороны глаз после неутверждённого внутрикамерного применения цефуроксима натрия, приготовленного из флаконов, одобренных для внутривенного/внутримышечного введения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслоение сетчатки, токсическое поражение сетчатки, нарушение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость зрения, помутнение роговицы и отёк роговицы. Внутрибрюшные инфекции Из-за своего спектра действия цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями. Влияние на диагностические тесты Положительный результат пробы Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может помешать перекрёстной пробе на совместимость крови. Может наблюдаться незначительное влияние на методы восстановления меди (проба Бенедикта, реактив Фелинга, Клинитест). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может происходить с некоторыми другими цефалоспоринами. Поскольку феррицианидный тест может дать ложноотрицательный результат, рекомендуется использовать методы глюкозооксидазы или гексокиназы для определения уровней глюкозы в крови/плазме у пациентов, получающих цефуроксим натрия. Важная информация о натрии: Это лекарственное средство содержит 42 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2,1% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека, равной 2 г. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния цефуроксима на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не проводились. Однако, судя по известным нежелательным реакциям, цефуроксим вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Беременность Имеются ограниченные данные об использовании цефуроксима беременными женщинами. Исследования на животных не выявили токсичности на репродуктивную систему. Роксим следует назначать беременным только в том случае, если польза превышает риск. Было показано, что цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в околоплодных водах и пуповинной крови после внутримышечного или внутривенного введения матери. Лактация Цефуроксим в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Нежелательных реакций при терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключить риск диареи и грибкового заражения слизистых оболочек. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от лечения цефуроксимом с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для женщины. Фертильность Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима на фертильность человека. Репродуктивные исследования на животных не показали влияния на фертильность.

Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогена и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. Цефуроксим выводится путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется принимать одновременно с пробенецидом. Сопутствующий приём пробенецида продлевает выведение антибиотика и вызывает повышенный пиковый уровень в сыворотке. Потенциально нефротоксические препараты и петлевые диуретики Лечение высокими дозами цефалоспоринов следует проводить с осторожностью пациентам, принимающим сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (например, аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключать нарушение функции почек из-за таких комбинаций. Другие взаимодействия Определение уровня глюкозы в крови/плазме. Сопутствующий приём пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!