Ролиноз таблетки 10 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат состав оболочки Опадри® II белый (85F18422): спирт поливиниловый 40.000 %, титана диоксид (Е 171) 25.000 %, макрогол 20.200 %, тальк 14.800 %. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с обеих сторон.

Показан взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше: - для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита - для облегчения симптомов крапивницы

Механизм действия Цетиризин представляет собой метаболит гидроксизина; он является сильнодействующим селективным антагонистом периферических H1-гистаминовых рецепторов. В исследованиях in vitro при изучении связывания лекарственного средства с различными типами рецепторов было установлено, что цетиризин имеет сродство (измеренное количественно) только к H1-гистаминовым рецепторам. Фармакодинамические эффекты Цетиризин, помимо антигистаминного, также обладает противоаллергическим действием: в дозе 10 мг один или два раза в сутки он ингибирует позднюю фазу миграции эозинофилов в коже и в конъюнктиве у пациентов с атопией, которые подвергаются воздействию аллергенов. Клиническая эффективность и безопасность В исследованиях с участием здоровых добровольцев установлено, что цетиризин в дозах 5 мг и 10 мг в значительной степени ингибирует образование волдырей и эритемы, связанные с введением гистамина в кожу в очень высоких концентрациях; тем не менее, корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести установлено, что цетиризин в дозе 10 мг один раз в сутки улучшал симптомы ринита, при этом функция легких не изменялась. Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов с аллергией и бронхиальной астмой легкой или средней степени тяжести. В плацебо-контролируемом исследовании при использовании цетиризина в высокой суточной дозе 60 мг в течение 7 дней не отмечалось статистически значимого удлинения интервала QT. Было показано, что цетиризин при применении в рекомендованной дозе улучшает качество жизни пациентов с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом. Дети и подростки В исследовании продолжительностью 35 дней с участием детей в возрасте 5-12 лет установлено, что толерантность к антигистаминному действию цетиризина (ингибирование образования волдырей и эритемы) не развивается. После прекращения многократного применения цетиризина нормальная реактивность кожи к гистамину восстанавливается в течение 3 дней.

Режим дозирования 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Не имеется данных, позволяющих задокументировать соотношение эффективности/безопасности у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку цетиризин выводится преимущественно через почки, то в случаях невозможности применения альтернативного лечения необходимо определять интервалы между дозами индивидуально в соответствии с функцией почек. Корректируйте дозу согласно указаниям в таблице ниже. Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек Группа — СКФ (мл/мин.) — Дозировка и частота применения Нормальная функция почек — ≥ 90 — 10 мг 1 раз в сутки Незначительно сниженная функция почек — 60 – < 90 — 10 мг 1 раз в сутки Умеренно сниженная функция почек — 30 – < 60 — 5 мг 1 раз в сутки Сильно сниженная функция почек — 15 – <30 при отсутствии необходимости в диализе — 5 мг 1 раз каждые 2 дня Заболевание почек в терминальной стадии — < 15 при наличии необходимости в диализе — Противопоказано Пациенты с печеночной недостаточностью Не требуется корректировки дозы для пациентов с нарушением только функции печени. У пациентов с нарушением функции печени и нарушением функции почек рекомендуется корректировать дозу (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» выше). Пациенты пожилого возраста Нет данных о необходимости снижать дозу препарата Ролиноз для пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена. Дети Препарат в виде таблеток не следует применять у детей младше 6 лет, так как эта лекарственная форма не позволяет проводить необходимые корректировки доз. Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг 2 раза в сутки (половина таблетки 2 раза в сутки). Подростки старше 12 лет: 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка). У детей с нарушением функции почек следует корректировать дозу индивидуально с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела пациента. Метод и путь введения Ролиноз принимают внутрь целиком, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, к гидроксизину или к производным пиперазина - заболевания почек в терминальной стадии с СКФ (скоростью клубочковой фильтрации) ниже 15 мл/мин - наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции - детский возраст до 6 лет - беременность - период лактации

Не часто – ажитация – парестезия – диарея – зуд, сыпь – астения, слабость Редко - реакции гиперчувствительности - агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница - судороги - тахикардия - нарушения функции печени (повышение уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-глутамилтранспептидазы и билирубина в крови) - крапивница - отеки - увеличение массы тела Очень редко - тромбоцитопения - анафилактический шок - тик - дисгевзия, обморок, тремор, дистония, дискинезия - нарушение аккомодации, нарушение четкости зрения, окулогирный криз - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема - дизурия, энурез Неизвестно - повышение аппетита - суицидальные мысли, ночные кошмары - амнезия, ухудшение памяти - вертиго - гепатит - генерализованный острый экзантематозный пустулез - артралгия, миалгия - задержка мочи Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер. При применении в рекомендованных дозах цетиризин может оказывать незначительное побочное влияние на ЦНС, включающее сонливость, головокружение и головную боль. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Существенная передозировка цетиризина связана с влиянием на ЦНС или эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. После приема дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу как минимум в 5 раз, могут наблюдаться следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, слабость, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, бессонница, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи. Лечение Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.

Специальные предупреждения При терапевтических дозах не было продемонстрировано клинически значимых взаимодействий с алкоголем (для уровня алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, рекомендуется соблюдать меры предосторожности при одновременном употреблении алкоголя. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска, предрасполагающими к задержке мочи (например, повреждением позвоночника, гиперплазией простаты), так как цетиризин может повышать риск задержки мочи. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и пациентов с риском возникновения судорог. Ответ на кожные аллергические пробы ингибируется действием антигистаминов, и перед проведением проб требуется провести период вымывания (3 дня). При отмене цетиризина могут возникать зуд и/или крапивница, даже при отсутствии подобных симптомов до начала лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть сильными и могут требовать возобновления лечения. При возобновлении лечения симптомы должны разрешиться. Дети Применение таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендовано детям младше 6 лет, так как эта форма не позволяет соответствующим образом корректировать дозу. Рекомендуется применять детскую форму препарата цетиризина. Вспомогательные вещества Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозно-галактозной мальабсорбцией не следует принимать цетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия». Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Ролиноз противопоказан к применению при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства цетиризина, а также его профиль переносимости, маловероятно его взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не сообщалось ни о фармакодинамических, ни о значимых фармакокинетических взаимодействиях в проведенных исследованиях межлекарственных взаимодействий, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сутки). Степень абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, однако скорость абсорбции снижается. У чувствительных пациентов одновременный прием алкоголя или других угнетающих ЦНС веществ может вызывать дополнительное снижение внимательности и нарушение работоспособности, однако цетиризин не усиливает эффект алкоголя (уровни в крови 0,5 г/л).

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!