Специальные предупреждения
Поскольку Ромеран вызывает паралич дыхательных мышц, больным, получающим этот препарат, необходимо проводить искусственную вентиляцию легких вплоть до адекватного восстановления самостоятельного дыхания. Как и при использовании других миорелаксантов, важно предусмотреть возможные трудности интубации трахеи, особенно в случае использования препарата в составе методики быстрой последовательной индукции анестезии.
Как и при применении других миорелаксантов, были отмечены случаи развития остаточного блока и после использования препарата Ромеран. Для того, чтобы предупредить осложнения, возникающие в результате развития остаточного блока, рекомендуется проводить экстубацию трахеи только после того, как нервно-мышечная проводимость восстановится в достаточной степени. Пожилые пациенты в возрасте от 65 лет и старше имеют повышенный риск развития остаточного нервно-мышечного блока. Также следует учитывать и другие факторы, которые могут вызывать развитие остаточного блока после экстубации в послеоперационном периоде (например, лекарственное взаимодействие или состояние больного). Необходимо рассмотреть возможность введения препаратов обратного действия (сугаммадекс или ингибитор ацетилхолинэстеразы), восстанавливающих нервно-мышечную проводимость, особенно в тех случаях, при которых возникновение остаточного блока наиболее вероятно.
Сообщалось о наличии перекрестной чувствительности между нейромышечными блокаторами, поэтому перед введением препарата Ромеран следует исключить данные реакции на другие нейромышечные блокаторы. Ромеран следует вводить восприимчивым пациентам только в случае абсолютной необходимости. Для выявления реакций гиперчувствительности к другим нейромышечным блокаторам следует в дальнейшем наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе подобные реакции на препараты для общей анестезии.
Введение рокурония бромида может сопровождаться тахикардией.
После длительного введения миорелаксантов пациентам, находящимся в отделении интенсивной терапии, может отмечаться развитие пролонгированного нервно-мышечного блока и/или мышечной слабости. Для предотвращения возможной пролонгации нервно-мышечного блока и/или передозировки необходимо, чтобы в течение всего периода применения миорелаксантов осуществлялся мониторинг нервно-мышечной проводимости, а также, чтобы больные получали адекватное обезболивание и седативные препараты. Более того, миорелаксанты следует вводить в тщательно подобранных дозах в соответствии с индивидуальной реакцией больного, причем введение должно осуществляться опытным врачом, знакомым с действием миорелаксантов или под его наблюдением, а также при использовании соответствующей техники нервно-мышечного мониторинга.
После продолжительного введения недеполяризующих миорелаксантов в комбинации с терапией глюкокортикостероидами в отделении интенсивной терапии возможно развитие миопатии. Поэтому больным, получающим и миорелаксанты и глюкокортикостероиды, период введения миорелаксанта должен быть по возможности максимально ограничен. Если для интубации применяется суксаметоний, то введение препарата Ромеран следует отложить до клинического восстановления нервно-мышечной проводимости после блока, вызванного суксаметонием.
Поскольку рокурония бромид всегда используется с другими лекарственными средствами, существует риск возникновения злокачественной гипертермии во время анестезии, даже при отсутствии известных пусковых факторов; врачи должны знать о ранних симптомах, подтвержденном диагнозе и лечении злокачественной гипертермии до начала анестезии. Исследования на животных показали, что рокурония бромид не является пусковым фактором для злокачественной гипертермии. Есть данные о редких случаях злокачественной гипертермии с рокурония бромидом, однако причинно-следственная связь не была доказана.
Заболевания печени и/или желчевыводящих путей и почечная недостаточность. Поскольку рокурония бромид выводится с мочой и желчью, то его следует с осторожностью использовать у больных с клинически выраженными заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей и/или почечной недостаточностью. У этих групп больных наблюдалась пролонгация действия рокурония бромида при дозах 0.6 мг/кг.
Увеличение времени циркуляции. Состояния, связанные с увеличением времени циркуляции препарата в крови, такие, как сердечно-сосудистые заболевания, старческий возраст и отечность, приводящая к увеличению объема распределения, могут способствовать более позднему началу действия препарата. Продолжительность действия может быть также увеличена из-за сниженного плазменного клиренса.
Заболевания нервно-мышечной системы. Как и другие миорелаксанты, Ромеран следует с крайней осторожностью применять у больных с заболеваниями нервно-мышечной системы или перенесших полиомиелит, поскольку реакция на мышечные релаксанты может быть в этих случаях существенно изменена. Выраженность и направление этих изменений могут быть различными. У больных с тяжелой миастенией или миастеническим синдромом (синдром Итона-Ламберта) небольшие дозы препарата Ромеран могут вызывать выраженный нервно-мышечный блок, поэтому дозу препарата Ромеран следует подбирать в соответствии с индивидуальной реакцией больного.
Гипотермия. При проведении хирургических вмешательств на фоне гипотермии блокирующий эффект препарата Ромеран на нервно-мышечную систему усиливается, а длительность действия увеличивается.
Ожирение. Как и другим миорелаксантам, препарату Ромеран может быть свойственно увеличение продолжительности действия и времени спонтанного восстановления нервно-мышечной проводимости при использовании у больных, страдающих ожирением (когда доза рассчитывается исходя из фактической массы тела).
Ожоги. У пациентов с ожогами может развиваться резистентность к недеполяризующим миорелаксантам. Следует проводить подбор эффективной дозы методом титрования.
Состояния, которые могут усиливать эффект препарата Ромеран. Гипокалиемия (например, после тяжелой рвоты, диареи или лечения диуретиками), гипермагниемия, гипокальциемия (после массивных переливаний), гипопротеинемия, обезвоживание, ацидоз, гиперкапния, кахексия. В связи с этим, тяжелые нарушения баланса электролитов, изменения рН крови или дегидратация должны быть, по возможности, скорректированы.
Натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия на флакон, исходя из этого количества можно считать, что препарат «свободен от натрия».
Применение при беременности и лактации
Беременность
В отношении рокурония бромида отсутствуют клинические данные о действии препарата во время беременности. Исследования не подтверждают наличие прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие плода, роды или развитие в постнатальный период. Необходимо с осторожностью назначать Ромеран беременным женщинам.
Кесарево сечение. При проведении операции кесарева сечения, Ромеран может применяться в составе методики быстрой последовательной индукции анестезии, если не предполагаются трудности при интубации трахеи и введена достаточная доза анестетика, или после интубации с применением суксаметония. Однако Ромеран в дозе 0.6 мг/кг может не создавать достаточных условий для интубации до 90 секунд после введения. Данная доза является безопасной у женщин, подвергающихся кесареву сечению. Ромеран не влияет на оценку по шкале Апгар, на мышечный тонус плода или на его кардиореспираторную адаптацию. Анализы проб крови из пупочного канатика свидетельствуют о том, что только очень незначительные количества рокурония бромида проникают через плацентарный барьер, что не приводит к возникновению клинически значимых нежелательных эффектов у новорожденного.
Примечание 1: дозы 1.0 мг/кг исследовались при проведении быстрой последовательной индукции анестезии, но не у пациенток, подвергающихся операции кесарева сечения. Поэтому в этой группе пациентов только доза 0.6 мг/кг является рекомендованной.
Примечание 2: восстановление нервно-мышечной проводимости после введения миорелаксантов может быть замедленным или быть неполным у пациенток, получающих соли магния для лечения токсикоза беременных, поскольку соли магния усиливают нервно-мышечный блок. Поэтому у таких пациенток дозы препарата Ромеран должны быть снижены и их необходимо титровать в зависимости от мышечного ответа.
Лактация. В настоящее время остается неизвестным, выводится ли Ромеран у человека с грудным молоком. Исследования выявили наличие незначительной концентрации рокурония бромида в грудном молоке. Незначительная концентрация рокурония бромида была обнаружена в молоке лактирующих крыс.
На данный момент клинических данных по применению препарата Ромеран у женщин во время грудного вскармливания нет. Препарат Ромеран должен применяться кормящими женщинами в случае, когда лечащий врач считает, что польза от применения превосходит риск.
После введения однократной дозы рекомендуется воздержаться от следующего кормления грудью в течение пяти периодов полувыведения рокурония, то есть в течение приблизительно 6 часов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку Ромеран применяют в качестве вспомогательного средства при проведении общей анестезии, следует соблюдать обычные меры предосторожности, рекомендуемые после проведения общей анестезии для амбулаторных пациентов.