РУПТЕКС 10 таблетки 10 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – рупатадина фумарата 12.8 мг (эквивалентно рупатадину 10 мг) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel 101), крахмал прежелатинизированный (Starch 1500), лактоза (Pharmatose 200), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), вода очищенная*, магния стеарат. *В конечном продукте отсутствует Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки от лососевого до светло-лососевого цвета, круглые двояковыпуклые слегка крапчатые, без оболочки, гладкие с обеих сторон

- симптоматическое лечение аллергического ринита и крапивницы у взрослых и подростков (старше 12 лет)

Рупатадин является антигистаминным препаратом второго поколения, длительно действующим антагонистом гистамина, с активностью селективного антагониста периферических H1-рецепторов. Некоторые метаболиты (деслоратадин и его гидроксилированные метаболиты) сохраняют антигистаминную активность и могут частично способствовать общей эффективности препарата. Исследования рупатадина in vitro в высокой концентрации показали торможение дегрануляции тучных клеток, вызываемой иммунологическими и неиммунологическими раздражителями, а также выход цитокинов, в частности, TNFα, из тучных клеток и моноцитов человека. Клиническое значение наблюдаемых экспериментальных данных еще предстоит подтвердить. Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в качестве клинической модели крапивницы, поскольку лежащая в ее основе патофизиология одинакова, независимо от этиологии, а также потому, что пациентов с хроническими заболеваниями легче рекрутировать проспективно. Поскольку высвобождение гистамина является причинным фактором всех крапивниц, ожидается, что рупатадин будет эффективен в облегчении симптомов при других состояниях крапивницы, в дополнение к хронической идиопатической крапивнице, как это рекомендуется в клинических руководствах.

Режим дозирования Взрослые и подростки (старше 12 лет): Рекомендуемая доза составляет 10 мг (одна таблетка) один раз в день независимо от приема пищи. Особые группы пациентов Дети Рупатадин 10 мг не рекомендуется назначать детям младше 12 лет. Пациенты пожилого возраста Лицам пожилого возраста следует применять с осторожностью Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью Поскольку клинический опыт применения у пациентов с нарушениями функции почек или печени отсутствует, применение рупатадина в таблетках 10 мг у таких пациентов в настоящее время не рекомендуется. Метод и путь введения Перорально. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов касательно способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться к лечащему врачу.

• гиперчувствительность к рупатадину или к любому веществу, входящему в состав препарата • детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность применения не установлены) • наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Наиболее частыми побочными реакциями в контролируемых клинических исследованиях были сонливость (9,4%), головная боль (6,9%), утомляемость (3,1%), астения (1,5%), сухость во рту (1,2%) и головокружение (1,03%). Большинство нежелательных реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, были легкой или средней степени тяжести и обычно не требовали прекращения терапии. Часто • сонливость, головная боль, головокружение • сухость во рту • усталость, астения Нечасто • фарингит, ринит • повышенный аппетит • нарушение внимания • носовое кровотечение, сухость в носу, кашель, сухость в горле, боль в ротоглотке • тошнота, боль в верхней части живота, диарея, диспепсия, рвота, боль в животе, запор • сыпь • боль в спине, артралгия, миалгия • жажда, недомогание, лихорадка, раздражительность • повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, нарушение функции печени, увеличение массы тела Редко • реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивницу)* • тахикардия и сердцебиение* Кроме того, в пострегистрационный период сообщалось о двух редких нежелательных реакциях: * Тахикардия и сердцебиение, а также реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивницу) были зарегистрированы в пострегистрационном опыте применения рупатадина в таблетках 10 мг. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Не было выявлено случаев передозировки. В клиническом исследовании безопасности рупатадина хорошо переносился в суточной дозе 100 мг в течение 6 дней. В случае случайного проглатывания высоких доз препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или в токсикологическую информационную службу. Симптомы: самой распространенной нежелательной реакцией является сонливость. Лечение: симптоматическая терапия и необходимые поддерживающие мероприятия.

Не рекомендуется одновременный прием рупатадина с грейпфрутовым соком. Следует избегать комбинации рупатадина с мощными ингибиторами CYP3A4, а с умеренными ингибиторами CYP3A4 следует назначать с осторожностью. Может потребоваться коррекция дозы чувствительных субстратов CYP3A4 (например, симвастатин, ловастатин) и субстратов CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, цизаприд), поскольку рупатадин может повышать концентрацию этих препаратов в плазме. Сердечная безопасность рупатадина оценивалась в исследовании Thorough QT/QTc. Рупатадин в дозе, в 10 раз превышающей терапевтическую, не оказывал никакого влияния на ЭКГ и, следовательно, не вызывает опасений по поводу сердечно-сосудистой безопасности. Однако рупатадин следует применять с осторожностью у пациентов с известным удлинением интервала QT, у пациентов с нескорректированной гипокалиемией, у пациентов с продолжающимися проаритмическими состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда. Применение у пожилых: Таблетки рупатадина 10 мг следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше). Хотя в клинических испытаниях не наблюдалось общих различий в эффективности или безопасности, нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей из-за небольшого числа включенных пожилых пациентов. Из-за присутствия моногидрата лактозы в таблетках Рупатадин 10 мг пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство. Специальные предупреждения Во время беременности или периода лактации Данные о применении рупатадина беременными женщинами ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения рупатадина во время беременности. Рупатадин выделяется с молоком животных. Неизвестно, выделяется ли рупатадин с грудным молоком. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии рупатадином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Рупатадин 10 мг не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. Тем не менее следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами до тех пор, пока не будет установлена индивидуальная реакция пациента на рупатадин.

В инструкции не указано.

Исследования взаимодействия проводились у взрослых и подростков (старше 12 лет) при приеме рупатадина в таблетках 10 мг. Влияние других препаратов на рупатадин Следует избегать одновременного приема с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазолом, кетоконазолом, вориконазолом, позаконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ, кларитромицином, нефазодоном), а одновременный прием с умеренными ингибиторами CYP3A4 (эритромицин, флуконазол, дилтиазем) следует применять с осторожностью. Одновременный прием 20 мг рупатадина и кетоконазола или эритромицина увеличивает системное воздействие рупатадина в 10 и 2-3 раза соответственно. Эти модификации не сопровождались эффектами в интервале QT и не были связаны с увеличением нежелательных реакций по сравнению с отдельно принимаемыми лекарственными средствами. Взаимодействие с грейпфрутовым соком: одновременный прием с грейпфрутовым соком увеличивал системное воздействие рупатадина в 3,5 раза. Грейпфрутовый сок не следует принимать вместе с рупатадином. Влияние рупатадина на другие лекарственные средства Следует соблюдать осторожность при одновременном применении рупатадина с другими метаболизируемыми лекарственными средствами с узким терапевтическим интервалом, поскольку сведения о влиянии рупатадина на другие лекарственные средства ограничены. Взаимодействие с алкоголем: одновременный прием алкоголя и 10 мг рупатадина приводил к незначительным эффектам в некоторых тестах на психомоторную функцию, которые существенно не отличались от эффектов, вызванных однократным приемом алкоголя. При приеме рупатадина в дозе 20 мг наблюдалось усиление эффектов, вызываемых алкоголем. Взаимодействие с другими депрессантами центральной нервной системы (ЦНС): как и в случае с другими антигистаминными препаратами, нельзя исключать взаимодействие с препаратами, угнетающими ЦНС. Взаимодействие со статинами: В клинических исследованиях рупатадина редко сообщалось о бессимптомном повышении КФК. Риск взаимодействия со статинами, некоторые из которых также метаболизируются изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4, неизвестен. Поэтому рупатадин следует использовать с осторожностью при приеме в сочетании со статинами. Взаимодействие с мидазоламом: после приема 10 мг рупатадина в сочетании с 7,5 мг мидазолама наблюдалось незначительное повышение экспозиции (Cmax и AUC) мидазолама. По этой причине рупатадин действует как мягкий ингибитор CYP3A4.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.