Салтрол не предназначен для лечения приступов астмы и приступов пароксизмальной одышки. В таких ситуациях пациенту следует применять ингаляционные бронходилататоры короткого действия, для купирования острых симптомов.
Пациент должен быть проинформирован о том, что он должен всегда иметь в своем распоряжении данный препарат короткого действия, предназначенный для использования в случае приступа астмы.
Лечение препаратом Салтрол не следует начинать в фазе обострения, а также в случае значительного обострения или острого ухудшения течения астмы.
Серьезные нежелательные реакции и обострения астмы, могут возникать во время лечения препаратом Салтрол. Пациенты должны быть проинформированы о том, что, если симптомы астмы сохраняются или ухудшаются во время лечения Салтрол им следует продолжать лечение, но необходимо проконсультироваться с врачом.
Увеличение применения быстродействующих бронхо-расширяющих препаратов, приводящее к снижению терапевтического эффекта, является признаком дестабилизации заболевания. В таком случае пациенту следует проконсультироваться со своим лечащим врачом.
Быстрое ухудшение контроля над симптомами должно вызывать опасения развития тяжелой острой астмы, которая может быть опасной для жизни и требует срочной консультации врача. Затем следует рассмотреть возможность увеличения дозы применения кортикостероидов.
Как только симптомы астмы начнут контролироваться, следует рассмотреть вопрос о постепенном снижении дозы Салтрол. Важно, чтобы пациенты находились под регулярным наблюдением в течение периода снижения дозы. Следует использовать самую низкую эффективную дозу Салтрол.
Лечение препаратом Салтрол нельзя резко прерывать из-за риска обострения. Лечение следует снижать постепенно только под наблюдением врача.
Как и другие кортикостероиды, предназначенные для ингаляционного применения, Салтрол следует применять с осторожностью у пациентов с активным или латентным туберкулезом легких, грибковыми и вирусными инфекциями, другими инфекциями дыхательных путей. Соответствующее лечение для вышеуказанных заболеваний должно быть начато незамедлительно, если это необходимо.
Редко Салтрол может вызывать сердечные аритмии, такие как наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия и мерцательная аритмия, а также умеренное и преходящее снижение уровня калия в сыворотке крови при применении высоких терапевтических доз. Салтрол следует применять с осторожностью при тяжелых сердечно-сосудистых патологиях, сердечных аритмиях, а также у пациентов с сахарным диабетом, гипертиреозом, гипокалиемией или при риске развития гипокалиемии.
Очень редко сообщалось об увеличении уровня глюкозы в крови. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, характеризующийся усилением свистящих хрипов и одышкой сразу после введения. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно лечить быстродействующими бронходилататорами короткого действия. В этом случае рекомендуется полностью прекратить введение Салтрол, оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативное лечение.
Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения агонистами β2, таких как тремор, учащенное сердцебиение и головные боли, но эти проявления обычно преходящи и уменьшаются при регулярном лечении.
Терапия ингаляционными кортикостероидами может вызывать системные эффекты, особенно при длительном лечении высокими дозами. Однако возникновение таких эффектов остается менее вероятным, чем при пероральной терапии кортикостероидами. Могут наблюдаться синдром Кушинга, кушингоидный синдром, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, катаракта и/или глаукома, реже различные психологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей). Следовательно, необходимо регулярно проводить мониторинг и контроль состояния пациента и всегда следует применять минимальную эффективную дозу.
Длительное введение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может вызвать угнетение надпочечников и острую надпочечниковую недостаточность. Случаи угнетения надпочечников и острой надпочечниковой недостаточности также очень редко описывались при применении доз флутиказона пропионата от 500 до 1000 мкг. Приступы надпочечниковой недостаточности могут быть спровоцированы травмой, хирургическим вмешательством, инфекцией или любым быстрым снижением дозы. Клиническая картина, как правило, нетипична и может включать анорексию, боль в животе, потерю веса, утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, нарушение сознания, гипогликемию и судороги. В случае планирования хирургического вмешательства может потребоваться дополнительная системная терапия кортикостероидами.
Флутиказона пропионат и салметерол всасываются преимущественно через легкие. Использование спейсера, связанного с дозированным ингалятором, может увеличить дозу препарата, доставляемого в легкие, что, таким образом, может увеличить риск возникновения системных побочных эффектов.
Ингаляционное введение флутиказона пропионата помогает уменьшить использование пероральных кортикостероидов для лечения астмы, но не предотвращает риск возникновения надпочечниковой недостаточности при отмене лечения у пациентов, длительно получавших пероральную кортикостероидную терапию. Поэтому таких пациентов следует лечить с осторожностью и регулярно контролировать функцию коры надпочечников. Данный риск также существует у пациентов, получивших неотложные высокие дозы кортикостероидов. Следует учитывать риск стойкого угнетения функции надпочечников в экстренных ситуациях и/или ситуациях, которые могут вызвать данное состояние. Следует рассмотреть вопрос о соответствующей заместительной терапии кортикостероидами. Может потребоваться консультация специалиста.
Ритонавир может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому, если ожидаемая польза для пациента не превышает риск системных нежелательных эффектов кортикостероидной терапии, следует избегать одновременного применения. Риск системных нежелательных реакций при использовании кортикостероидов также увеличивается при одновременном применении флутиказона пропионата с другими мощными ингибиторами цитохрома Р450 3А4.
Увеличение случаев инфекций нижних дыхательных путей (особенно пневмонии и бронхита) наблюдалось в 3-летнем исследовании (исследование TORCH) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших фиксированную комбинацию салметерола и флутиказона пропионата, вводимую через ингалятор, по сравнению с теми, кто получал плацебо. В данном исследовании риск развития пневмонии, независимо от лечения, был самым высоким у пожилых пациентов, пациентов с низким индексом массы тела (< 25 кг/м2) и у пациентов с очень тяжелым течением заболевания.
Врачи должны сохранять настороженность в отношении возможного возникновения пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические проявления этого типа инфекции часто путают с простым обострением. Возникновение пневмонии у субъекта с тяжелой ХОБЛ должно привести к переоценке лечения Салтрол. Безопасность и эффективность препарата Салтрол для пациентов с ХОБЛ не установлена, поэтому препарат не показан для лечения пациентов с ХОБЛ.
Одновременное системное введение кетоконазола значительно увеличивает системное воздействие салметерола, что может привести к повышенному риску возникновения системных эффектов (например, удлинение интервала QTc и учащенному сердцебиению). Поэтому следует избегать одновременного применения с кетоконазолом или другими мощными ингибиторами цитохрома Р450 3А4, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск системных эффектов салметерола.
Необходимо обратить внимание спортсменов на тот факт, что данный препарат содержит два активных ингредиента, которые могут вызвать положительную реакцию в тестах, проводимых во время допинг-контроля.
Нарушения зрения
Нарушения со стороны зрения могут появиться во время системной или местной терапии кортикостероидами. В случае нечеткости зрения или появления любого другого симптома, появляющегося во время терапии кортикостероидами, требуется офтальмологическое обследование, в частности, для выявления катаракты, глаукомы или менее редкого поражения, такого как центральная серозная хориоретинопатия, описанная при системном или местном применении кортикостероидов.
Дети
Дети и подростки в возрасте до 16 лет, получающие высокие дозы флутиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг в день), особенно подвержены риску. Могут возникать системные эффекты, особенно при длительном лечении высокими дозами. У детей и подростков могут наблюдаться синдром Кушинга, кушингоидный синдром, угнетение функции надпочечников, острая надпочечниковая недостаточность и задержка роста. Реже могут возникать различные психологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию. В таких случаях ребенка или подростка следует направить к педиатру, специализирующемуся в области пульмонологии.
Следует регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами. Терапия ингаляционными кортикостероидами должна быть снижена до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный терапевтический контроль астмы.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Дети и подростки в возрасте до 16 лет, получающие высокие дозы флутиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг в день), особенно подвержены риску. Могут возникать системные эффекты, особенно при длительном лечении высокими дозами. У детей и подростков могут наблюдаться синдром Кушинга, кушингоидный синдром, угнетение функции надпочечников, острая надпочечниковая недостаточность и задержка роста. Реже могут возникать различные психологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию. В таких случаях ребенка или подростка следует направить к педиатру, специализирующемуся в области пульмонологии.
Следует регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами. Терапия ингаляционными кортикостероидами должна быть снижена до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный терапевтический контроль астмы.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Салтрол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.