Сангера раствор 100 мг/мл

Один мл содержит активное вещество – транексамовая кислота, 100,0 мг, вспомогательное вещество – вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного, так и местного, у взрослых и детей старше 1 года. Специфические показания включают: • кровотечения, обусловленные повышенным общим или местным фибринолизом, такие как: • меноррагия и метроррагия • желудочно-кишечные кровотечения • геморрагические расстройства мочевых путей, возникших в связи с хирургическим вмешательством на предстательной железе или в результате оперативного вмешательства или процедур на мочевыводящих путях. • отоларингологические (удаление аденоидов, тонзиллэктомия) и стоматологические (удаление зубов) оперативные вмешательства • гинекологические операции или осложнения в акушерской практике • торакальные, абдоминальные и другие крупные хирургические оперативные вмешательства, например сердечно-сосудистая хирургия • контроль кровоизлияний в связи с введением фибринолитического лекарственного средства.

Транексамовая кислота оказывает антигеморрагическое действие путем ингибирования фибринолитических свойств плазмина. Происходит формирование комплекса с участием транексамовой кислоты и плазминогена; транексамовая кислота связывается с плазминогеном при преобразовании с участием плазмина. Действие комплекса транексамовой кислоты и плазмина на активность фибрина ниже, чем действие только одного плазмина. Данные исследований in vitro показали, что высокие дозы транексамовой кислоты уменьшали показатели активности указанного комплекса. Педиатрическая популяция. Дети в возрасте от 1 года В научной литературе описано 12 исследований эффективности в детской кардиохирургии с привлечением 1073 детей; из них 631 пациент получал транексамовую кислоту. Состояние большинства из них оценивали по сравнению с контрольной группой плацебо. Исследуемая популяция была гетерогенная относительно возраста, типа хирургического вмешательства, дозирования. Результаты исследования применения транексамовой кислоты свидетельствуют об уменьшении потери крови и снижении необходимости применения препаратов крови в педиатрической кардиохирургии при использовании искусственного кровообращения (ИК) (кардиопульмональное искусственное кровообращение) во время операций с высоким риском кровотечения, особенно в «цианотических» (с существенным нарушением кровообращения) пациентов или пациентов, которым проводят повторную операцию. Как было установлено, наиболее адаптированный режим дозирования может быть таким: • первое введение (нагрузочная доза) – болюсная инфузия 10 мг/кг, вводить в период после первоначального наркоза и до разреза кожи; • непрерывное введение путем инфузии 10 мг/кг/ч или инъекционное введение в адаптер насоса искусственного кровообращения в дозе, которая скорректированная для процедуры указанного хирургического вмешательства или в дозе, которая рассчитанная в соответствии с массой тела пациентов – 10 мг/кг, или введение в адаптер насоса искусственного кровообращения и заключительная инъекция в дозе 10 мг/кг в конце хирургического вмешательства с применением ИК. Некоторые данные позволяют предположить, что непрерывная инфузия является более приемлемой, поскольку она будет поддерживать терапевтическую концентрацию в плазме крови в течение операции. Не было проведено никаких специфических исследований соотношение доза/эффект или фармакокинетических исследований с участием детей.

Режим дозирования Взрослые При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат, начиная с дозы 500 мг до 1 г внутривенно медленно (примерно 1 мл/мин) 2–3 раза в сутки. При генерализованном фибринолизе транексамовую кислоту вводить внутривенно медленно, в дозе 1 г или 15 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов, скорость введения – 1 мл/мин. Пациенты с почечной недостаточностью В случае почечной недостаточности, которая приводит к риску аккумуляции, применение транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Для пациентов, которые имеют легкую или умеренную почечную недостаточность, дозировку транексамовой кислоты нужно уменьшить в соответствии с показателями уровня сывороточного креатинина: Таблица 1 Креатинин в сыворотке крови — Внутривенная доза — Периодичность введения мкмоль/л — мг/10 мл 120–249 — 1,35–2,82 — 10 мг/кг — Каждые 12 часов 250–500 — 2,82–5,65 — 10 мг/кг — Каждые 24 часа > 500 — > 5,65 — 5 мг/кг — Каждые 24 часа Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. Дети Детям в возрасте от 1 года применять по показаниям (см. раздел «Показания»), дозировка – около 20 мг/кг/сут. Однако данные по эффективности, безопасности, касательно особенностей дозирования при применении детям по указанным показаниям ограничены. Аспекты эффективности, особенности дозирования и безопасности применения транексамовой кислоты детям, перенесшим операции на сердце, не были исследованы в полном объеме. Пациенты пожилого возраста Обычно коррекция дозы не требуется при отсутствии признаков почечной недостаточности. Способ применения Введение имеет строго ограниченный режим – медленное внутривенное введение (инъекция/инфузия). Сангеру можно смешивать с большинством растворов для инфузий, такими как электролитные растворы, растворы углеводов, растворы аминокислот и растворы декстрана. Дети Максимальная разовая доза для детей в возрасте от 1 года – 10 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела. Метод и путь введения Сангеру вводить внутривенно (капельно, струйно).

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • нарушение цветового зрения • острый венозный или артериальный тромбоз • фибринолитические состояния вследствие коагулопатии истощения, за исключением состояний с чрезмерной активацией фибринолитической системы при остром тяжелом кровотечении • тяжелая почечная недостаточность (существует риск накопления лекарственного средства) • судороги в анамнезе • субарахноидальное кровоизлияние • интратекальное и внутрижелудочковое инъекционное введение, интрацеребральное введение (риск отека мозга с последующим развитием судорог)

Частота была определена следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Часто: • диарея, рвота, тошнота Нечасто: • аллергические дерматиты Неизвестно: • реакции гиперчувствительности, включая реакции анафилактического типа • судороги, в частности в случае неправильного применения • нарушение зрения, включая нарушения цветового зрения • недомогание, вызванное артериальной гипотонией, с потерей сознания или без (как правило, после слишком быстрой внутривенной инъекции, как исключение – после перорального приема). Артериальная или венозная тромбоэмболия любой локализации При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Случаев передозировки не наблюдалось. Симптомы: головокружение, головная боль, артериальная гипотензия и судороги (конвульсии). Также было показано, что судороги, как правило, возникают чаще при увеличении дозы. • Лечение: симптоматическое.

Специальные предупреждения Следует строго придерживаться указанных показаний и способа применения: • внутривенные инъекции транексамовой кислоты следует делать очень медленно (максимум 1 мл в минуту) • транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно. Судороги: у пациентов были зарегистрированы случаи судорог, связанные с лечением транексамовой кислотой. Во время операций аортокоронарного шунтирования (АКШ) большинство из указанных случаев были зарегистрированы после внутривенного введения транексамовой кислоты в высоких дозах. При применении рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судорог была такой же, как у пациентов, не получавших этот препарат. Нарушение зрения: следует уделить внимание возможным офтальмологическим осложнениям, включая нарушение зрения, снижение четкости зрения, нарушение восприятия цвета. В указанных случаях лечение следует прекратить. При непрерывном длительном применении транексамовой кислоты (инъекции) должны быть назначены регулярные офтальмологические обследования (в том числе проверка остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, полей зрения). При наличии и при возникновении патологических офтальмологических изменений, связанных в том числе с заболеваниями сетчатки, после соответствующей консультации специалиста врач должен решить вопрос о необходимости и возможности длительного применения транексамовой кислоты (инъекции) в каждом отдельном случае индивидуально. Гематурия: в случае гематурии с привлечением верхних мочевых путей может возникнуть опасность обструкции уретры. Тромбоэмболические осложнения: перед назначением транексамовой кислоты следует рассмотреть факторы риска тромбоэмболических осложнений. Пациентам с наличием в анамнезе тромбоэмболических заболеваний и пациентам, у которых по данным семейного анамнеза есть риск тромбоэмболических осложнений (пациенты с высоким риском тромбофилии), транексамовую кислоту (раствор для инъекций) следует вводить только в случаях, когда есть прямые жизненные показания, при этом лечение следует начинать после консультации специалиста, имеющего опыт в гемостазиологии, и проводить под строгим наблюдением врача. Из-за наличия повышенного риска развития тромбоза транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, получающим пероральные контрацептивы. Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром): пациенты с ДВС-синдромом обычно не должны получать лечение с применением транексамовой кислоты. Если есть необходимость в применении транексамовой кислоты, ее следует назначать исключительно при наличии преимущественной активации фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением. Гематологический профиль при этих состояниях характеризуется следующим: уменьшается время лизиса эуглобулинового сгустка; наблюдается удлинение протромбинового времени; имеется снижение уровня в плазме фибриногена, факторов V и VIII, плазминогена, фибринолизина и альфа-2-макроглобулина; нормальные плазменные уровни Р и Р-комплекса; то есть факторы II (протромбин), VIII и X; повышенные уровни в плазме крови продуктов распада фибриногена; нормальный уровень тромбоцитов. Вышесказанное предполагает, что при наличии основного болезненного состояния не могут сами по себе измениться различные элементы в этом профиле. В таких острых случаях для остановки кровотечения разовая доза 1 г транексамовой кислоты часто является достаточной. Возможность применения транексамовой кислоты при ДВС-синдроме у пациента следует рассматривать только тогда, когда имеются соответствующая гематологическая лабораторная база и накопленный клинический опыт. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования по оценке влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.

Женщинам репродуктивного возраста во время лечения необходимо применять эффективные средства контрацепции. Клинических данных по применению транексамовой кислоты беременным женщинам недостаточно. В течение I триместра беременности в качестве мер предосторожности назначение транексамовой кислоты не рекомендуется. Есть только ограниченные клинические данные по применению транексамовой кислоты при различных клинических геморрагических состояниях во время II и III триместра беременности, по которым невозможно идентифицировать вредное воздействие на плод. Транексамовую кислоту применять в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск. Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Таким образом, грудное вскармливание не рекомендуется. Отсутствуют клинические данные о влиянии транексамовой кислоты на фертильность.

Исследование взаимодействия лекарственных средств не проводили. Параллельный (одновременный) прием антикоагулянтов должен происходить под строгим наблюдением врача, имеющего опыт в этом направлении терапии. Лекарственные препараты, действующие на гемостаз, следует применять с осторожностью пациентам, которые получили лечение с применением транексамовой кислоты. В таких случаях существует риск тромбообразования, например при применении эстрогенов. Кроме того, антифибринолитическое действие препарата может быть антагонизовано при применении тромболитиков. Несовместимость Транексамовую кислоту для инъекций нельзя добавлять в кровь для переливания или в инъекционные растворы, содержащие лекарственные средства группы пенициллинов.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!