Семиклотин лиофилизат 1.2 мг

Один флакон с лиофилизатом содержит активное вещество - эптаког альфа (активированный) (rFVIIa), 1.2 мг или 2.4 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, глицилглицин, полисорбат 80, маннитол. Один мл приготовленного раствора содержит 0.6 мг эптакога альфа (активированного). Растворитель – вода для инъекций во флаконах по 5 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизат аморфная масса белого цвета. Восстановленный раствор прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор. Растворитель вода для инъекций – прозрачная бесцветная жидкость.

1. Семиклотин используется для остановки и предупреждения кровотечений при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур в следующих группах пациентов с: - наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свертывания VIII или IX > 5 БЕ (Бетезда единиц) -наследственной гемофилией с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора VIII или фактора IX на основании анамнеза - приобретенной гемофилией - врожденным дефицитом фактора VII - тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIa и рефрактерностью (в настоящем или в прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы. 2. Массивное послеродовое кровотечение. Препарат Семиклотин показан для лечения массивных послеродовых кровотечений, когда применение утеротоников для достижения гемостаза недостаточно.

Эптаког альфа (активированный) - рекомбинантный фактор свертывания крови VIIа, продуцируется генно-модифицированными клетками почки хомячков (ВНК-клетки). Молекулярная масса - около 50000 дальтон. Механизм действия Механизм действия эптакога альфа заключается в связывании фактора свертывания крови VIIа с высвободившимся тканевым фактором. Образовавшийся комплекс активирует фактор свертывания крови IX с образованием активного фактора свертывания крови IXа и фактор свертывания крови X с образованием активного фактора свертывания крови Xa, что приводит к первичному превращению небольшого количества протромбина в тромбин. Тромбин активирует тромбоциты и факторы свертывания крови V и VIII в зоне повреждения и путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки. В фармакологических дозах эптаког альфа напрямую, независимо от тканевого фактора, активирует фактор свертывания крови X на поверхности активированных тромбоцитов, локализованных в зоне повреждения. Это приводит к образованию из протромбина тромбина в большом количестве независимо от тканевого фактора. Фармакодинамические эффекты Фармакодинамический эффект фактора свертывания крови VIIа заключается в усиленном местном образовании фактора свертывания крови Xa, тромбина и фибрина. Теоретически нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдрома). В наблюдательной программе (F7HAEM-3578), включавшей пациентов с врожденным дефицитом фактора свертывания крови FVII, средняя доза для долгосрочной профилактики кровотечения у 22 детей (возраст младше 12 лет) с дефицитом фактора свертывания крови VII и серьезным клиническим фенотипом составила 30 мкг/кг (диапазон 17 мкг/кг до 200 мкг/кг, наиболее часто используемая доза составила 30 мкг/кг у 10 пациентов) со средней частотой введения 3 дозы в неделю (в диапазоне от 1 до 7; частота дозы наиболее часто составляла 3 дозы в неделю у 13 пациентов). В этом же реестре случаи тромбоэмболии были отмечены у 3 из 91 пациентов. Наблюдательный регистр (F7HAEM-3521) включал 133 пациента с тромбастенией Гланцмана, принимавших эптаког альфа. Средняя доза на одну инфузию для лечения 333 эпизодов кровотечения составила 90 мкг/кг (от 28 до 450 мкг/кг). Эптаког альфа применялся в 157 хирургических вмешательствах в средней дозе 92 мкг/кг (до 270 мкг/кг). Лечение эптакогом альфа, отдельно или в комбинации с антифибринолитиками и/или тромбоцитарной массой, было определено как эффективное при остановке кровотечения не менее чем на 6 часов. Показатели эффективности составили 81% и 82%, соответственно, у пациентов с положительной или отрицательной рефрактерностью к переливанию тромбоцитарной массы и 77% и 85%, соответственно, у пациентов с положительным или отрицательным тестом на антитела к тромбоцитам. Положительный статус указывает на наличие хотя бы одного положительного теста при любом приеме. Эффективность и безопасность эптакога альфа оценивалась у 84 женщин с массивным послеродовым кровотечениям в многоцентровом открытом клиническом исследовании. Пациентки были рандомизированы на две группы: пациентки получавшие однократную дозу 60 мкг/кг эптакога альфа (в дополнение к стандартному лечению; N=42), пациентки, получавшие референтную терапию (только стандартное лечение; N=42) после неэффективности утеротоников (сульпростона). Успехом лечения считалось уменьшения кровотечения до менее 50 мл за 10 минут в течение 30 минут после рандомизации. Если кровотечение было неконтролируемым или не поддавалось терапии, рассматривались инвазивные методы лечения. При первичном анализе выявлено, что меньшему количеству женщин в группе эптакога альфа (21 против 35) потребовалась хотя бы одна процедура эмболизации и/или лигирования по сравнению с контрольной группой, что соответствует статистически значимому 40% относительному снижению риска для группы эптакога альфа по сравнению с группой референтной группой. 8 пациенток из 42 в референтной группе получили эптаког альфа для избежания гистерэктомии, из них 2 случая были успешными.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии и/или патологии системы свертывания. Лечение массивного послеродового кровотечения следует проводить под наблюдением не только акушер-гинекологов, но с привлечением анестезиологов, реаниматологов и/или гематологов. Для достижения эффективной терапии эптакогом альфа рекомендуется поддерживать адекватную концентрацию фибриногена и количество тромбоцитов. Режим дозирования Гемофилия А или В с ингибиторами или с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора VIII или фактора IX Введение препарата следует начинать как можно быстрее после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая внутривенно струйно, составляет 90 мкг на кг массы тела пациента. После введения начальной дозы могут понадобиться повторные инъекции. Длительность лечения и интервал между инъекциями определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры, или хирургического вмешательства. Дети Имеющийся в настоящее время клинический опыт не позволяет предложить дифференцированный режим дозирования для детей и взрослых, хотя известно, что клиренс у детей выше. Поэтому в педиатрической практике может возникнуть необходимость применения более высоких доз фактора свертывания крови rFVIIа для достижения концентрации препарата в плазме, аналогичной концентрации в плазме взрослых пациентов. Частота введения препарата Каждые 2-3 часа до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с показаниями. Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение) Наиболее эффективно раннее введение препарата. Рекомендуется следующий дозовый режим: - от одной до трёх инъекций в дозе 90 мкг на кг массы тела через каждые три часа. Для поддержания эффекта может быть назначена одна дополнительная доза препарата Семиклотин из расчёта 90 мкг на кг массы тела. - однократная инъекция из расчёта 270 мкг на кг массы тела. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 часов. Клинический опыт применения препарата в однократной дозе 270 мкг на кг массы тела у пожилых пациентов отсутствует. Кровотечения тяжелой степени Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 90 мкг на кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в стационар, где обычно лечится данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые два часа до наступления клинического улучшения. При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3 часов в течение 1-2 суток. В последующем, интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с показаниями. Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2-3 недели или более при наличии клинических показаний. Инвазивные вмешательства/хирургические операции Непосредственно перед вмешательством вводится начальная доза 90 мкг на кг массы тела пациента. Вторая доза вводится через 2 часа, а затем препарат вводится с 2–3 часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 часов в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента. При больших операциях лечение продолжается 6-7 суток с 2–4 часовыми интервалами между введением препарата в рекомендуемой выше дозе. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 часов. Общая продолжительность применения препарата после больших операций может составлять 2-3 недели вплоть до заживления операционной раны. Приобретённая гемофилия Показано как можно более раннее введение препарата Семиклотин после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая внутривенно струйно, составляет 90 мкг на кг массы тела пациента. После первой инъекции введение препарата Семиклотин можно повторять при необходимости. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры или хирургического вмешательства. При введении начальной дозы интервал должен составлять 2-3 часа. После достижения гемостаза интервалы между введениями препарата на весь период лечения можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов. Дефицит фактора VII Рекомендуемая доза для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 15-30 мкг на кг массы тела. Препарат вводится каждые 4-6 часов до достижения гемостаза. Доза и частота введения уточняются в индивидуальном порядке. Дети Ограниченные данные клинического опыта в долгосрочной профилактике были собраны в педиатрической популяции младше 12 лет, с тяжелым клиническим фенотипом. Доза и частота инъекций для профилактики должны быть основаны на клиническом эффекте и адаптированы индивидуально. Тромбастения Гланцмана Рекомендуемая доза для контроля кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 90 мкг (80-120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 часа (1.5–2.5 часа). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трех доз. Рекомендуется внутривенный болюсный способ введения, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться. У больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора является тромбоцитарная масса. Массивное послеродовое кровотечение Рекомендуемые диапазон доз для остановки кровотечения составляет 60-90 мкг/кг массы тела при введении внутривенно струйно. Пик гемостатической активности можно ожидать через 10 минут. Вторую дозу препарата Семиклотин можно вводить на основании клинического ответа каждой отдельной пациентки. В случае недостаточного гемостатического эффекта вторую дозу рекомендуется ввести через 30 минут. Мониторинг в процессе лечения Терапия препаратом Семиклотин не требует лабораторного контроля. Дозы препарата Семиклотин определяются в зависимости от тяжести кровотечения и клинического эффекта. Было показано, что после введения rFVIIa протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) снижаются, однако, корреляции между ПВ и АЧТВ и клинической эффективностью rFVIIa выявлено не было. Метод и путь введения Развести препарат, как описано ниже. Вводить внутривенно медленно в течение 2-5 минут. Препарат Семиклотин не следует смешивать с другими инфузионными растворами или вводить через капельницу. Не вводить в одном шприце с любыми другими препаратами. 1. Тщательно вымойте руки перед проведением нижеописанных процедур и выполняйте правила асептики в процессе приготовления и введения раствора препарата. 2. Открытые медицинские материалы используйте, по возможности, быстро, чтобы сократить до минимума время их контакта с атмосферным воздухом. 3. Возьмите флакон с препаратом и растворителем, вынутые из холодильника, и, не открывая их, слегка нагрейте, например, подержав их в руках. Не допускается нагревание препарата выше 37 С. При использовании водяной бани температура воды не должна превышать 37 С. 4. Поставьте оба флакона на чистую ровную поверхность. 5. Снимите защитную пластиковую накладку с каждого флакона. 6. Обработайте резиновые пробки флаконов салфеткой спиртовой. Дайте им высохнуть перед использованием. Не прикасайтесь руками или другими предметами к обработанным поверхностям. 7. Откройте блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие. Снимите защитный колпачок с иглы шприца (рис. 1). Рисунок 1 8. Введите иглу, надетую на шприц, вертикально в центр резиновой пробки флакона с растворителем (рис. 2). Рисунок 2 9. Переверните флакон вверх дном и отберите в шприц указанное ниже количество растворителя, плавно оттягивая поршень (рис.3): • для дозировки 1.2 мг – 2 мл; • для дозировки 2.4 мг – 4 мл. Рисунок 3 10. Откройте блистерную упаковку фильтр-канюли, снимите защитный колпачок с иглы и введите пластиковую иглу в центр резиновой пробки флакона с препаратом, до упора (рис. 4). Рисунок 4 11. Удалите наполненный шприц из флакона с остатком растворителя (см. поз. 10), оставив иглу в пробке. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими посторонними предметами. 12. Вставьте наполненный шприц с растворителем в фильтр-канюлю, установленную на флаконе с препаратом, открыв защитную крышечку (рис. 5). Убедитесь в плотности соединения. 13. Осторожно нажимая на стержень поршня и слегка наклоняя флакон, медленно введите соответствующий объем растворителя (см. п. 9) по стенке флакона через канюлю (рис. 5), избегая пенообразования и соприкосновения иглы с раствором препарата. Эффект «вспенивания» появляется, если растворитель попадает непосредственно на лиофилизат. Рисунок 5 14. Осторожно покачивайте флакон круговыми движениями, пока все вещество не растворится (рис. 6). Не встряхивайте флакон. Убедитесь в том, что порошок полностью растворился. При наличии любых включений или мутности не используйте раствор. Рисунок 6 15. Держа флакон в слегка наклоненном положении, отберите из него весь раствор в шприц через канюлю, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор перешел в шприц. Удалите воздух из шприца, перевернув флакон вверх дном (рис. 7). Отложите флакон со шприцем и канюлей до следующей манипуляции. Рисунок 7 16. Откройте блистерную упаковку катетера для периферических вен (рис. 9). 17. Не меняя положения поршня (см. п. 16), удалите наполненный шприц из канюли, оставив переходник в пробке пустого флакона. Рисунок 8.1 Рисунок 8.2 18. Снимите защитную заглушку с трубки катетера. Присоедините шприц к катетеру, провернув шприц по часовой стрелке до упора (рис. 8.1). Убедитесь в плотности соединения. 19. Обработайте место инъекции прилагаемой салфеткой спиртовой. 20. Снимите защитный колпачок с иглы катетера. Удалите воздух из присоединенной системы для внутривенного введения и введите раствор внутривенно струйно медленно (в течение 2-5 минут). 21. Обеспечьте безопасную утилизацию всех использованных материалов. При использовании катетера для периферических вен второго типа, приведённого на рисунке 8.2: 22. Обработайте место инъекции прилагаемой салфеткой спиртовой. 23. В случае успешной пункции, во внутренней части прозрачного павильона должна появиться кровь. 24. Продвигайте катетер в вену, одновременно осторожно извлекая стальную иглу. 25. Используя адгезивную повязку, зафиксируйте катетер на коже. При этом стальная игла все еще должна находится внутри катетера, минимизируя утечку крови. 26. Перед удалением стальной иглы пережмите вену у кончика катетера средним пальцем, предотвращая утечку крови. Одновременно придерживайте центр катетера указательным пальцем, предотвращая смещение катетера при извлечении иглы. Полностью извлеките иглу из катетера. Металлическая защитная клипса автоматически закроет острие иглы, в момент, когда она будет полностью извлечена из катетера. Немедленно после извлечения поместите иглу в специальный контейнер. 27. Препарат вводится через дополнительный инъекционный порт. Делается это посредством подсоединения конуса шприца легким закручивающим движением (рис. 8.2). Порт открывается и закрывается автоматически. 28. Закройте дополнительный инъекционный порт защитным колпачком. 29. Обеспечьте безопасную утилизацию всех использованных материалов. Компоненты комплекта расходных медицинских материалов для приготовления раствора для внутривенного введения изображены на рисунке 9. Флакон с растворителемФлакон с растворителемФильтр-канюляФильтр-канюля Шприц с иглойШприц с иглойФлакон с препаратомФлакон с препаратом Катетер для периферических венКатетер для периферических вен Катетер для периферических вен второго типаКатетер для периферических вен второго типаСалфетка спиртовая 2 шт.Салфетка спиртовая 2 шт. Рисунок 9 Приготовленный раствор должен использоваться сразу после разведения. Допускается хранение приготовленного раствора при температуре от 2 до 8 С – не более 24 часов, при температуре не выше 25 С – не более 12 часов. Если больному требуется ввести препарат в количестве, превышающем дозу одного флакона, аналогичным образом приготовьте раствор в другом флаконе препарата, используя прилагаемый растворитель (воду для инъекций), а затем соедините растворы в шприце большего объема (не прилагается) и введите препарат в обычном порядке. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата - аллергические реакции на белки животного происхождения (мыши, хомячки, крупный рогатый скот) в анамнезе.

Нечасто - случаи венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоз вены в месте введения препарата, легочная тромбоэмболия, случаи тромбоэмболии печени, в том числе, тромбоз воротной вены, тромбоз почечной вены, тромбофлебит, тромбофлебит поверхностных вен и ишемия кишечника) - появление кожной сыпи (в том числе аллергический дерматит и эритематозная сыпь), кожный зуд и крапивница - снижение терапевтического действия*, лихорадка. Редко - диссеминированное внутрисосудистое свертывание и сопутствующее изменение лабораторных показателей (повышение Д-димера и снижение уровня активности антитромбина III) - коагулопатия - повышенная чувствительность - головная боль - случаи артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, ишемия головного мозга, окклюзия мозговых артерий, цереброваскулярные осложнения, тромбоз почечной артерии, ишемия периферических сосудов, тромбоз периферических артерий и ишемия кишечника), стенокардия - тошнота - реакции в месте введения, включая боль в месте введения - увеличение содержания продуктов деградации фибрина, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации протромбина. Неизвестно - анафилактические реакции - внутрисердечный тромб - покраснение кожных покровов, ангионевротический отёк. * описаны случаи недостаточной эффективности (снижение терапевтического действия). Необходимо, чтобы режим дозирования препарата Семиклотин соответствовал рекомендуемым схемам терапии, описанным в разделе «Режим дозирования». При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Имеются данные о четырех случаях передозировки у пациентов с гемофилией. Единственным осложнением, связанным с передозировкой, было небольшое преходящее повышение артериального давления у 16-летнего пациента, получившего 24 мг rFVIIa вместо 5.5 мг. Не сообщалось о случаях передозировки у пациентов с приобретенной гемофилией или тромбастенией Гланцмана. У пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII, для которых рекомендованная доза rFVIIa составляет 15-30 мкг/кг, один случай передозировки был связан с тромботическим осложнением (тромбоз сосудов затылочной области мозга) у пожилого пациента старше 80 лет мужского пола, получившего препарат в дозе, превышавшей рекомендуемую дозу в 10-20 раз. Также сообщалось о связанном с передозировкой развитии антител к препарату эптакогу альфа и FVII у одного пациента с дефицитом фактора свертывания крови VII. Не следует превышать рекомендованные дозы, так как отсутствует информация о связанном с этим дополнительным риском.

Специальные предупреждения При патологических состояниях, сопровождающихся повышенным высвобождением тканевого фактора, применение препарата Семиклотин может быть связано с потенциальным риском развития тромботических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС). К таким состояниям относятся тяжелый атеросклероз, размозженные раны, септицемия или ДВС-синдром. При введении препарата Семиклотин пациентам, имеющим повышенный риск развития тромботических осложнений или синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), пациентам, в анамнезе которых имеются ишемическая болезнь сердца и заболевания печени, а также пациентам в послеоперационном периоде и новорождённым детям для предупреждения тромбоэмболических осложнений следует строго соблюдать рекомендованный дозовый режим. В каждом случае потенциальная польза от применения препарата для лечения пациентов с перечисленными состояниями должна быть тщательно взвешена по отношению к риску развития у них описанных осложнений. Такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении. При массивном послеродовом кровотечении и беременности клинические состояния (роды, кровотечение тяжёлой степени, переливание крови, ДВС-синдром, хирургические вмешательства, инвазивные процедуры, коагулопатия) являются известными факторами, обуславливающими тромбоэмболический риск, и, в частности, риск развития венозной тромбоэмболии при применении препарата эптакога альфа. Поскольку рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa препарат Семиклотин может содержать следовые количества мышиного и бычьего IgG и прочие остаточные белки культуры (сывороточные белки хомяков и крупного рогатого скота), у пациентов, получающих данный препарат, существует очень малая возможность развития повышенной чувствительности к этим белкам. В этих случаях следует рассмотреть внутривенное применение антигистаминных препаратов. При наступлении аллергических или анафилактических реакций введение препарата следует немедленно прекратить. В случае развития анафилактического шока применяется стандартная терапия для купирования его симптомов. Необходимо предупреждать пациентов о ранних симптомах развития аллергических реакций. Они должны знать, что при развитии указанных симптомов им следует немедленно прекратить лечение данным препаратом и обратиться к своему лечащему врачу. При тяжелых кровотечениях препарат следует применять в стационарах, специализирующихся на лечении гемофилии с ингибиторами к факторам свертывания крови VIII или IX, а, если это невозможно, в тесном сотрудничестве с врачом, специализирующимся на лечении гемофилии. Если кровотечение у пациента не удаётся купировать, обязательна его госпитализация. Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны при первой же возможности сообщать лечащему врачу или в стационар о каждом случае применения препарата Семиклотин в домашних условиях. У пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора свертывания крови VII до и после введения препарата Семиклотин. Если активность фактора свертывания крови VIIа не достигает ожидаемого уровня или кровотечение продолжается, несмотря на применение препарата в рекомендуемых дозах, можно предположить образование ингибиторных антител. В этом случае следует провести анализ на наличие и определение титра ингибиторных антител, как возможной причины неэффективности проводимого лечения. Сообщалось о случаях тромбоза при применении эптакога альфа (активированного) в ходе хирургических вмешательств у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII, но данные о риске тромбоза у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII на фоне лечения эптакогом альфа (активированным) отсутствуют. Пациенты, у которых существует риск развития венозного тромбоза, обусловленный сопутствующими заболеваниями, наличием тромбоза в анамнезе, иммобилизацией в послеоперационном периоде или катетеризацией вены, нуждаются в тщательном наблюдении. Содержание натрия Каждый флакон препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. препарат считается свободным от натрия. Отслеживаемость Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов в медицинской документации пациента необходимо указывать название и номер серии вводимого препарата. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Неизвестна особенность влияния данного лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Имеющиеся ограниченные данные по применению эптакога альфа (активированного) во время беременности в рамках одобренных показаний подтверждают отсутствие его влияния на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Применение препарата Семиклотин у беременных следует ограничить строгими показаниями. Неизвестно, выделяется ли эптаког альфа (активированный) с грудным молоком женщин. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Семиклотин кормящим матерям. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения препаратом Семиклотин следует принимать, исходя из соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы или риска терапии препаратом для женщины.

Данные о риске возможного взаимодействия между препаратом Семиклотин и концентратами факторов свертывания крови отсутствуют. Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и Семиклотин. Антифибринолитики снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Опыт комбинированного применения антифибринолитиков и фактора свертывания крови rFVIIa ограничен. По имеющимся данным не рекомендуется комбинированная терапия препаратами факторов свертывания крови rFVIIa и rFXIII. Данные клинических исследований о возможном взаимодействии фактора свертывания крови rFVIIa и rFXIII отсутствуют.

Срок хранения Препарата – 2,5 года, растворителя – 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!