СЕРСЕНЦА раствор 250 мг/5 мл

Одна ампула содержит активное вещество – фосфатидилхолин, 250 мг (в форме фосфолипидов из соевых бобов с 5% избытком, 262.5 мг), вспомогательные вещества: натрия дезоксихолат (с 5% избытком), бензиловый спирт, этанол 96%, натрия хлорид, Аll-rac-α-токоферила ацетат, рибофлавин (в виде рибофлавина натрия фосфата), 1 M раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор желто-зеленоватого цвета, практически не содержащий частиц.

• алкогольные и неалкогольные стеатогепатиты • острые и хронические гепатиты различной этиологии • цирроз печени • пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях • псориаз • радиационный синдром

Механизм действия При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда подвергаются повреждению, что может приводить к нарушению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клеток и снижению интенсивности регенерации печени. Фосфолипиды, входящие в состав препарата СЕРСЕНЦА, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и способствуют восстановлению поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи полиненасыщенных жирных кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембран фосфолипидов, то плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, вследствие чего скорость поступления и выведения веществ возрастает. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые усиливают их активность и обеспечивают физиологическое течение основных метаболических процессов. Фосфолипиды воздействуют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности присоединять холестерин, для дальнейшего окисления. Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Режим дозирования Взрослым и детям старше 12 лет препарат вводят внутривенно медленно 5-10 мл (1-2 ампулы) в сутки, в тяжелых случаях – 10-20 мл (2-4 ампулы) в сутки. За один раз допустимо вводить 10 мл препарата. Для разведения препарата рекомендуется использовать собственную кровь пациента в соотношении 1:1. Курс лечения составляет до 10 дней с последующим переходом на пероральные формы фосфатидилхолина. Общая продолжительность курса лечения составляет 3-6 месяцев. Лечение псориаза начинают с приема пероральных форм фосфатидилхолина на протяжении 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии. После окончания курса инъекций возобновляют прием пероральных форм фосфатидилхолина и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев. Особые группы пациентов Дети Препарат предназначен для применения у детей в возрасте старше 12 лет, масса тела которых составляет 43 кг и более. Метод и путь введения Препарат предназначен для внутривенного введения. Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местной реакции. В случаях, когда для разведения препарата невозможно использовать собственную кровь пациента, следует применять 5% или 10% раствор глюкозы, 5% раствор ксилита в соотношении 1:1. Нельзя применять электролитные растворы! Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • детский возраст до 12 лет

Редко • реакции гиперчувствительности • диарея (при применении в высоких дозах) Неизвестно • сыпь, зуд, крапивница • реакции в месте введения препарата При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Специальные предупреждения Следует применять только прозрачный раствор. Препарат несовместим с электролитными растворами (изотонический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и т.д.). Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Препарат следует медленно вводить в вену (внутривенно). Препарат нельзя вводить внутримышечно из-за возможного возникновения местной реакции. Вспомогательные вещества Препарат содержит 45 мг бензилового спирта в каждой единице дозы. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Препарат содержит 17 мг алкоголя (этанола) в 5 мл. Количество в одной ампуле 5 мл препарата эквивалентно менее чем 0,4 мл пива или 0,16 мл вина. Небольшое количество алкоголя в препарате не окажет заметного эффекта. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, т.е. практически «не содержит натрия». Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат СЕРСЕНЦА не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Беременность Ввиду ограниченного количества данных клинических исследований по применению препарата у беременных, а также наличия в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер, применение препарата не рекомендуется в период беременности. Лактация В связи с отсутствием данных, подтверждающих безопасность применения, не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Возможно взаимодействие с антикоагулянтами, поэтому при одновременном применении следует скорректировать дозу антикоагулянта. В случае одновременного приема пациент должен проконсультироваться с врачом. Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте!