Сертофен гель 1.25 %

1 г геля содержит активное вещество - декскетопрофена трометамол 18.45 мг (эквивалентно декскетопрофену 12.5 мг) вспомогательные вещества: карбомер гомополимер, этанол 96%, лавандовое масло, ментол, натрия гидроксид, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Непрозрачный серовато-белого цвета гель, однородный, с запахом лаванды, мяты и спирта.

Препарат Сертофен гель показан взрослым. Местное облегчение болей, а также легких и эпизодических воспалений, вызванных состояниями травматического происхождения суставов, сухожилий, связок и мышц.

Декскетопрофен (S-(+)-2-(3-бензоилфенил)-пропионовая кислота) является активным энантиомером нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) кетопрофена. Механизм действия НПВС связан со снижением синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназы (ЦОГ). В частности, происходит ингибирование реакции превращения арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме того, при ингибировании синтеза простагландинов может отмечаться влияние на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может дополнять основное действие. Установлено, что фармакологическое действие кетопрофена, который является эффективным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим лекарственным средством, опосредовано исключительно действием его S-(+)-энантиомера или декскетопрофена. Данные лабораторных тестов ингибирования ЦОГ свидетельствуют, что R-(-)-энантиомер является неактивным, а фармакологическая активность рацемата определяется S-(+)-энантиомером. Результаты исследований in vivo на животных и у человека подтверждают вышеуказанные данные.

Режим дозирования Сертофен, как правило, рекомендуется использовать 2-3 раза в сутки. Количество геля для нанесения зависит от площади обрабатываемой поверхности. Используйте наименьшее необходимое количество в течение кратчайшего времени. Общая суточная доза геля не должна превышать 7,5 г, что соответствует приблизительно 14 см геля. Продолжительность лечения Продолжительность непрерывной терапии препаратом не должна превышать максимум 7 дней. Если симптомы ухудшаются или сохраняются после 7 дней лечения, следует оценить клиническую ситуацию. Дети Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены. Метод и путь введения Препарат предназначен только для местного применения на кожу. Гель следует наносить легкими массирующими движениями с целью улучшения проникновения в ткани. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата - реакции гиперчувствительности, такие как симптомы бронхиальной астмы и аллергический ринит, связанные с применением декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в анамнезе - реакции фотосенсибилизации в анамнезе - кожные аллергические реакции, связанные с применением декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых лучей или парфюмерных отдушек в анамнезе. На протяжении всего периода использования Сертофена и в течение 2 недель после прекращения лечения пациентам необходимо избегать воздействия прямых и непрямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения (солнечные лампы, солярий). Нанесение препарата на открытые раны или инфицированные участки кожи, слизистые оболочки, участки кожи с экзематозными или угревыми поражениями, область половых органов, область глаз или периокулярную область противопоказано.

Нечасто - дерматит (эритема, зуд, воспаление, ощущение жжения) Редко - тяжелые реакции, такие как буллезная и пустулезная экзема, которые могут иметь тенденцию к распространению или быть генерализованными Очень редко - системные реакции гиперчувствительности (крапивница и бронхоспазм) Частота неизвестна - реакции фотосенсибилизации (эритема, воспаление и в отдельных случаях легкая везикуляция). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка препарата при местном применении на кожу маловероятна. При случайном проглатывании содержимого тубы необходимо промыть желудок и проводить симптоматическое лечение.

При возникновении кожных реакций, в том числе при совместном использовании с препаратами, содержащими октокрилен, применение Сертофена следует незамедлительно прекратить. Специальные предупреждения Рекомендуется защищать участки кожи, на которые наносится гель, одеждой на протяжении всего периода использования Сертофена и в течение 2 недель после прекращения лечения с целью предупреждения возникновения реакций фотосенсибилизации. После использования препарата следует тщательно мыть руки с целью предупреждения попадания геля на другие участки кожи. Не следует использовать окклюзионные повязки и носить тесную одежду на участках кожи, на которые наносится гель. Могут отмечаться перекрестные реакции гиперчувствительности, связанные с предшествующим применением солнцезащитных кремов, фенофибрата и других препаратов, содержащих в своей химической структуре бензофенон. Вспомогательные вещества Сертофен содержит масло лаванды, которое может вызывать аллергические реакции. Сертофен содержит 160 мг спирта (этанола) в 1 г геля. Спирт (этанол) может вызывать чувство жжения при нанесении на поврежденную кожу. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют.

Беременность Безопасность применения декскетопрофена у беременных женщин не установлена, поэтому следует избегать его применения во время беременности. Не следует применять препарат во время последних трех месяцев беременности, так как это может навредить не рожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Это может вызывать заболевания почек и сердца у будущего ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у женщины и ребенка и быть причиной переношенной беременности (запоздалых родов) или более продолжительных (затяжных) родов. Не следует принимать Сертофен гель в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо и по рекомендации врача. Если есть необходимость в применении препарата Сертофен гель в этот период времени или женщина планирует забеременеть, следует применять минимальную дозу в минимально короткий период времени. С 20-ой недели беременности применение препарата Сертофен гель более нескольких дней может вызывать заболевания почек у не рожденного ребенка, что может привести к снижению количества амниотической жидкости, окружающей плод (маловодию). Если необходимо лечение более чем несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг. Декскетопрофен противопоказан для применения в 3 триместре беременности. Лактация Отсутствует достаточное количество данных о выделении декскетопрофена с грудным молоком, поэтому применение Сертофена у женщин в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Лекарственные взаимодействия Сертофена с другими препаратами маловероятны, потому что концентрация лекарственного средства в сыворотке крови, которая достигается при местном применении, очень низкая.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºC. Хранить в недоступном для детей месте!