Препарат Сертофен следует с осторожностью применять у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.
Специальные предупреждения
Препарат Сертофен следует с осторожностью применять у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.
Не следует принимать препарат Сертофен совместно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
С целью минимизации риска возникновения нежелательных реакций следует принимать лекарственное средство в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Случаи возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций, иногда с летальным исходом, были отмечены на разных этапах лечения лекарственными средствами из группы НПВС вне зависимости от наличия предшествующих симптомов или наличия тяжелых заболеваний со стороны ЖКТ в анамнезе. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих терапию препаратом Сертофен, лечение препаратом следует прекратить.
Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, развития язв или перфораций повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу, повышается. У таких пациентов необходимо начинать лечение, используя препарат в минимальной эффективной дозе. Как и при применении других НПВС, перед началом лечения декскетопрофена трометамолом при наличии в анамнезе у пациента указаний на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву необходимо, чтобы заболевания были в стадии ремиссии. За пациентами с симптомами со стороны ЖКТ или заболеваниями ЖКТ в анамнезе необходимо установить наблюдение на предмет возникновения нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно желудочно-кишечного кровотечения.
В связи с риском обострения у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) НПВС следует принимать с осторожностью.
У вышеуказанных пациентов, а также у пациентов, принимающих АСК в низких дозах или другие лекарственные средства, которые могут повышать риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении гастропротекторной терапии, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (ИПП).
Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальном этапе лечения.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов, получающих одновременно терапию лекарственными средствами, которые могут повышать риск образования язвы или развития кровотечения, такими как глюкокортикостероиды (ГКС), антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты, например АСК.
Нарушения со стороны почек
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек. У таких пациентов при применении НПВС может отмечаться увеличение тяжести нарушений функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Также при применении препарата следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих лечение диуретиками, или у пациентов, у которых существует риск развития гиповолемии, поскольку при этом повышается риск возникновения нефротоксического действия.
Во время лечения препаратом с целью предупреждения развития обезвоживания и возможного связанного с ним нефротоксического действия пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости.
Как и при применении других НПВС, при применении препарата Сертофен может повышаться уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и при терапии другими ингибиторами синтеза простагландинов, при лечении препаратом Сертофен могут отмечаться нежелательные реакции со стороны почек, в том числе может развиваться гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, папиллярный почечный некроз, нефротический синдром и острая почечная недостаточность.
Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск возникновения нарушений со стороны почек.
Нарушения со стороны печени
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени. Как и при применении других НПВС, при применении препарата Сертофен может регистрироваться незначительное транзиторное повышение некоторых функциональных параметров печени, а также значительное увеличение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови. В случае значимого повышения вышеуказанных показателей лечение препаратом необходимо прекратить.
Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск возникновения нарушений со стороны печени.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
При применении препарата следует проводить соответствующий мониторинг и давать необходимые рекомендации пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе. Поскольку при лечении НПВС сообщалось о задержке жидкости в организме и отеках, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Сертофен у пациентов с заболеванием сердца в анамнезе, в частности, у пациентов с ранее зарегистрированными эпизодами сердечной недостаточности, так как у них повышается риск развития сердечной недостаточности.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при терапии некоторыми НПВС (особенно при приеме в высоких дозах и в течение длительного периода времени) может незначительно увеличиваться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В настоящее время отсутствует достаточное количество данных, которые бы позволили исключить подобный риск для декскетопрофена.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат Сертофен следует принимать только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Также необходимо проводить тщательную оценку соотношения польза/риск перед началом долгосрочной терапии препаратом у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Все неселективные НПВС могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения посредством нарушения синтеза простагландинов. В контролируемых клинических исследованиях при одновременном применении с низкомолекулярным гепарином (профилактические дозы) в постоперационном периоде декскетопрофен не оказывал влияния на показатели свертываемости крови. Тем не менее, при совместном применении препарата Сертофен с другими препаратами, влияющими на гемостаз, такими как варфарин, другие производные кумарина или гепарины, необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом.
Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск возникновения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Кожные реакции
В очень редких случаях при применении НПВС развивались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в том числе с летальным исходом. Более высокий риск возникновения подобных реакций характерен для начального этапа терапии - они преимущественно регистрировались в первый месяц лечения НПВС. Применение препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, при развитии признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов, связанных с реакциями гиперчувствительности.
Маскировка симптомов инфекционных заболеваний
Препарат Сертофен может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке назначения соответствующего лечения и тем самым ухудшить исход инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении препарата для облегчения болевого синдрома при инфекционных заболеваниях рекомендуется проводить тщательный мониторинг течения инфекции. При лечении инфекционного заболевания вне стационара пациенту необходимо обратиться к врачу, если состояние не улучшается или отмечается ухудшение течения заболевания.
В редких случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Так как нельзя исключить риск увеличения тяжести инфекции при применении НПВС, не следует применять препарат Сертофен у пациентов с ветряной оспой.
Дополнительная информация
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарат Сертофен у пациентов:
- с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острой перемежающейся порфирией);
- с обезвоживанием;
- непосредственно после крупного хирургического вмешательства.
Если врач считает длительную терапию декскетопрофеном необходимой, следует проводить регулярный мониторинг функций печени и почек, а также показателей анализа крови.
В очень редких случаях отмечались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). Лечение препаратом Сертофен необходимо прекратить при появлении первых признаков тяжелых реакций гиперчувствительности, связанных с применением препарата. В зависимости от симптомов любое необходимое в таких случаях лечение должно проводиться под наблюдением врача-специалиста.
Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом и/или носовыми полипами имеют более высокий риск возникновения аллергических реакций при применении АСК и/или НПВС по сравнению с другими группами пациентов. Применение препарата может сопровождаться развитием приступов бронхиальной астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к АСК или НПВС.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями со стороны системы крови, системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани.
В отдельных случаях на фоне применения НПВС может увеличиваться тяжесть инфекционных заболеваний мягких тканей. Пациенту необходимо незамедлительно обратиться к врачу в случае появления признаков бактериальной инфекции или увеличения ее тяжести на фоне терапии препаратом Сертофен.
Дети и подростки
Безопасность применения препарата у детей и подростков не установлена.
Вспомогательные вещества
Препарат Сертофен содержит 12,39 об.% этанола, т.е. до 200 мг на дозу (2 мл), что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина, поэтому он может оказывать отрицательное влияние на пациентов, страдающих алкоголизмом. Также это следует учитывать при применении препарата у женщин в период беременности или кормления грудью, у детей и у пациентов из группы высокого риска, например с заболеваниями печени или эпилепсией.
Препарат Сертофен содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 ампуле, т.е. практически «не содержит натрия».
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата возможно развитие таких нежелательных реакций, как головокружение, нарушения зрения или сонливость. В подобных случаях способность к реагированию и вождению автотранспорта, а также управлению механизмами может нарушаться.
