СЕФСИДАЛ-сановель таблетки 200 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – цефподоксима проксетила 260.9 мг (эквивалентно цефподоксиму 200 мг) вспомогательные вещества: кальция карбоксиметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза L-тонкий порошок, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, состав оболочки пленочной Опадри АМВ OY-B-28920 Белый: спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид Е171, лецитиналколек F-100, камедь ксантановая. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: - инфекции нижних дыхательных путей (бактериальная пневмония, обострение хронического бронхита) - инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит)

Код ATХ J01DD13 Механизм действия Цефподоксима проксетил является полусинтетическим бета-лактамным антибиотиком III поколения для перорального применения. Цефподоксима проксетил является пролекарством, который в желудочно-кишечном тракте деэстерифицируется в активный метаболит – цефподоксим. Тип действия цефподоксима является бактерицидным, и механизм действия обусловлен ингибированием процесса синтеза стенки бактериальной клетки путем блокады пенициллинсвязывающих белков (PBPs). Цефподоксим устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Фармакодинамические эффекты Индекс корреляции фармакокинетика-фармакодинамика: эффективность препарата зависит, в основном, от длительности приема, в течение которого уровень лекарственного препарата находится выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) возбудителя. Механизмы развития резистентности Резистентность к цефалоспоринам обусловлена целым рядом механизмов:1) изменение проницаемости клеточной стенки грамотрицательных бактерий, что может привести к недостаточному связыванию пенициллинсвязывающих белков (PBPs);2) снижение аффинности пенициллинсвязывающих белков (PBPs) в отношении к цефподоксиму;3) инактивация посредством бета-лактамаз, в частности, бета-лактамазами с расширенным спектром (ESBLs), которые продуцируются штаммами Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae, или конститутивными бета-лактамазами типа AmpC Enterobacter cloacae; 4) бактериальные эффлюксные насосы. Распространенность видов с приобретенной резистентностью может варьироваться в зависимости от места и с течением времени. При лечении тяжелых инфекций или при неэффективности лечения необходимо провести микробиологическую диагностику с целью выявления возбудителя и его чувствительности к цефподоксиму. Микроорганизмы, чувствительные к цефподоксиму Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis. Микроорганизмы, у которых возможно развитие приобретенной резистентности Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (частично устойчивые к пенициллину). Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter freundi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens. Микроорганизмы, резистентные к цефподоксиму Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (устойчивый к метициллину), Streptococcus pneumoniae (устойчивый к пенициллину). Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa. Другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionella pneumophila, Mycoplasma spp..

Режим дозирования СЕФСИДАЛ-сановель принимают внутрь во время еды. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально, и обычно составляет 5-10 дней. Для взрослых и детей в возрасте старше 13 лет рекомендуют следующие дозы цефподоксима: Инфекции верхних дыхательных путей : Лечение синусита: По 200 мг 2 раза в сутки Инфекции нижних дыхательных путей: Обострения хронического бронхита, бактериальная пневмония : По 200 мг 2 раза в сутки. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Нет необходимости изменять дозу лицам пожилого возраста с нормальной функцией почек. Пациенты с печеночной недостаточностью Нет необходимости изменять дозы для больных с печеночной недостаточностью Пациенты с почечной недостаточностью Клиренс креатинина (мл/мин) 39 – 10 — Разовая доза (100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции), принимаемая каждые 24 часа (половина обычной дозы для взрослых) < 10 — Разовая доза (100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции), принимаемая каждые 48 часов (четверть обычной дозы для взрослых) Пациенты на гемодиализе — Разовая доза (100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции), принимаемая после каждого диализа Метод и путь введения СЕФСИДАЛ-сановель принимают внутрь во время еды.

- гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов, пенициллинам, бета-лактамным антибиотикам или к любому из вспомогательных веществ - детский возраст до 13 лет - наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбции глюкозы-галактозы - период беременности и кормление грудью

Очень часто • боль в животе, диарея • головная боль Часто • звон в ушах • вздутие живота, тошнота, рвота, метеоризм • повышение АСТ (аспартатаминотрансфераза), AЛТ (аланинаминотрансфераза) и щелочной фосфатазы • головокружение • сыпь, кожный зуд, крапивница • анорексия Нечасто • нейтропения • анафилактические реакции, бронхоспазм • энтероколит • парестезия • аллергические реакции, включая кожно-слизистые реакции повышенной чувствительности, кожную сыпь, крапивницу и зуд Редко • гематологические расстройства, понижение уровня гемоглобина, тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия • повышение билирубина в крови Очень редко • гемолитическая анемия • поражение печени • ангионевротический отек • синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема • незначительное повышение уровня креатинина и мочевины в крови Неизвестно • агранулоцитоз • кровавый понос (гематохезия), псевдомембранозный энтероколит, псевдомембранозный колит, вызванный С. Difficile • недомогание, астения • холестатическое поражение печени • анафилактический шок • суперинфекция • энцелопатия. Бета-лактамные антибиотики, включая цефподоксим, провоцируют у пациента риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания или аномальные движения), и в частности в случае передозировки или нарушения функции почек. - пурпура, буллезный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) • почечная недостаточность При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: тошнота, рвота, желудочный дискомфорт и диарея. У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть энцефалопатия. Энцефалопатия в основном обратима, при снижении уровня цефподоксима в плазме. Лечение: Рекомендуется поддерживающее и симптоматическое лечение. В случае серьезной токсической реакции гемодиализ или перитонеальный диализ могут помочь в выведении цефподоксима из организма, особенно при нарушении почечной функции. Перед началом приема препарата обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения.

- применяйте препарат по назначению врача - перед приемом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш - храните в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте. - При лечении цефподоксимом сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Прекратите использование цефподоксима и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4. Специальные предупреждения Прекратите прием цефподоксима и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов: • Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS -синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности). • Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно проявляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Цефподоксим не является предпочтительным антибиотиком и не должен использоваться при лечении атипичной пневмонии, вызванной, такими микроорганизмами, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia. Цефподоксим не рекомендуется для лечения пневмонии, вызванной S. Pneumonia. До начала лечения цефподоксимом необходимо провести тщательное обследование с целью определения наличия у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности на цефподоксим, другие цефалоспорины, пенициллин, бета-лактамными антибиотиками или другие препараты. Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), вызванные бета-лактамными антибиотиками, могут быть тяжелыми и иногда с летальным исходом. Следует соблюдать осторожность при наличии у пациента повышенной чувствительности на пенициллин, так как доказана перекрестная гиперчувствительность между бета-лактамными антибиотиками. Также следует соблюдать осторожность при наличии в анамнезе аллергии (сенная лихорадка) или астмы. При возникновении первых признаков гиперчувствительности на цефподоксим проксетил (крапивница, экзантема, зуд, гипотония, учащение пульса, затрудненное дыхание, обморок и т.д.), а также продолжительной рвоты и/или диареи необходимо прекратить прием препарата и начать соответствующее лечение. В случае нарушений функции почек (клиренс креатинина ниже 40 мл / мин) или пациентам, находящихся на гемодиализе, может потребоваться коррекция времени между приемами препарата. При тяжелых нарушениях функции почек необходимо снизить дозировку цефподоксима и/или принимать его с большим интервалом при отсутствии возможности перейти на другой антибиотик. Цефподоксим может вызывать диарею, антибиотико-ассоциированный колит и псевдомембранозный колит. После определения диагноза псевдомембранозного колита должны быть предприняты соответствующие терапевтические меры. Необходимо провести исследование на наличие C.difficile. В случае подозрения на колит лечение должно быть прекращено. Диагноз должен быть подтвержден ректороманоскопией (сигмоидоскопией) и должна быть начата специальная антибиотикотерапия (ванкомицином) в зависимости от клинической необходимости. При легкой форме псевдомембранозного колита обычно достаточно прекращение приема препарата. При умеренной и тяжелой формах необходимо принять решение в пользу вливаний электролитов, протеиновых добавок и лечения оральным антибактериальным препаратом, эффективным против C.difficile. Следует избегать тех продуктов, которые могут вызывать задержку дефекации. При длительном лечении бета-лактамазными антибиотиками может возникнуть нейтропения или реже агранулоцитоз. Если лечение продолжается более 10 дней необходимо сдать анализ крови. При возникновении нейтропении лечение должно быть прекращено. Цефалоспорины могут абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и может начаться формирование антител. Это может привести к положительной реакции Кумбса и реже к гемолитической анемии. При этой реакции может возникнуть перекрестная реакция с пенициллином. При применении цефподоксима с потенциально нефротоксичными препаратами (аминогликозиды и/или сильнодействующие диуретики) возможно изменения в почечной функции. В подобных случаях необходимо осуществлять наблюдение за почечной функцией. При длительном приеме цефподоксима, как и при приеме других антибиотиков, могут развиться суперинфекции, вызванные грибками (например,Candida) и симптомы дефицита витамина K (кровоизлияние) или дефицит витамина B (стоматит, глоссит, неврит, анорексия и т.д.). Серьезные кожные побочные реакции (рубцы, SCARs) С неизвестной частотой сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу при лечении цефподоксимом. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под пристальным наблюдением на предмет кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефподоксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефподоксим у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN, DRESS или AGEP, лечение цефподоксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять. Применение цефподоксима проксетила в течение длительного периода, как и других антибиотиков, может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Требуется повторное наблюдение за пациентом, а в случае суперинфекции - должны быть приняты соответствующие меры. Бета-лактамные антибиотики, включая цефподоксим, могут приводить к риску энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания или аномальные движения), особенно в случае передозировки или нарушения функции почек. Натрий Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия; побочных явлений от такого количества натрия не ожидается. Лактоза Препарат содержит в составе лактозу и противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами, так как у отдельных лиц зафиксированы сонливость и головокружение.

Категория беременности: B Данных контролируемых исследований по использованию цефподоксима беременными женщинами нет. Цефподоксим проникает в грудное молоко. Ввиду возможности серьезной реакции у находящихся на грудном вскармливании младенцев, с учетом важности препарата для матери, должно быть принято решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении приема препарата.

Антагонисты гистамина H2 снижают биодоступность цефподоксима. Прием антацидов (бикарбонат натрия и гидроксид алюминия) в больших дозах или H2-блокаторов могут снизить эффект цефподоксима на 30%. Поэтому интервал между приемом цефподоксима и данных препаратов должен составлять 2-3 часа. Подобно другим бета-лактамным антибиотикам, пробеницид препятствует почечной экскреции цефподоксима, что приводит к росту площади под кривой (AUC – изменение концентрации активного вещества в плазме во времени) и повышает пиковые уровни цефподоксима в плазме. Одновременный прием с антихолинергическими препаратами для приема внутрь, задерживается время достижения пиковой концентрации в плазме (Тmax) цефподоксима, степень всасывания (AUC) препарата остается без изменения. Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтный эффект кумарина. При одновременном приеме цефподоксима с варфарином может усилиться антикоагулянтное действие. Поэтому необходимо контролировать международный коэффициент нормализации (INR) во время и после совместного приема цефподоксима с оральными антикоагулянтами. Цефалоспорины повышают контрацептивный эффект эстрогена. Несмотря на то, что не было зафиксировано нефротоксическое действие при приеме только цефподоксима проксетила, рекомендуется тщательный мониторинг почечной функции, при приеме цефподоксима проксетила одновременно с препаратами с известным нефротоксическим действием. Биодоступность цефподоксима возрастает при приеме вместе с пищей. Цефалоспорины, включая цефподоксима проксетил, иногда могут вызвать положительный прямой тест Кумбса. Ложно-положительная реакция на глюкозу в моче может возникнуть при использовании реактивов Бенедикта или Фелинга либо при анализе с таблетками сульфата меди, однако не возникает при проведении тестов, основанных на энзимных глюкозооксидазных реакциях.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!