Препарат применяют по назначению врача.
Рекомендуется консультация врача перед использованием ингалятора Симбикорттм Рапихалер в следующих случаях:
- сахарный диабет, эпилепсия
- инфекционное заболевание легких, включая туберкулез и грибковые инфекции (микоз легких)
- гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания (включая аритмию, тахикардию, сужение артерий или сердечную недостаточность)
- заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников
- гипокалиемия
- печёночная недостаточность
- нечеткость зрения или другие нарушения зрения
- применение препаратов для лечения заболеваний печени, депрессии, сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку они могут оказывать влияние на эффект препарата Симбикорттм Рапихалер
- применение препаратов, подавляющих иммунную систему, препаратов для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол и кетоконазол), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир или кобицистат).
Необходимо незамедлительно обратиться к врачу в случае следующих симптомов, появившихся при применении препарата:
- нарастание одышки или если дополнительные ингаляции не приводят к быстрому достаточному облегчению состояния
- появление хрипов, затруднение дыхания
- инфекционное заболевание, возникшее на фоне терапии препаратом Симбикорттм Рапихалер
- лихорадка или озноб, увеличение продукции слизи или изменение цвета слизи, усиление кашля или усиление затрудненного дыхания при терапии ХОБЛ, данные симптомы могут являться признаками пневмонии (инфекции легких)
- появление признаков системного действия ингаляционных глюкокортикоидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные признаки (гормональные нарушения, вызванные высокой концентрацией кортизола в крови, приводящие к адренокортикальному ожирению, «лунообразному лицу», тонкой коже, повышению артериального давления и др.), снижение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение плотности костей, катаракта и глаукома. Появление указанных эффектов зависит от дозы, продолжительности терапии, использования дополнительной или предшествующей терапии кортикостероидами, а также индивидуальных особенностей организма. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного стероида была установлена на минимальной эффективной дозе, обеспечивающей эффективный контроль.
Специальные предупреждения
Пациентам рекомендуется всегда иметь при себе препарат для купирования симптомов при остром приступе астмы. Пациенту следует обратиться к врачу или в больницу в случае быстро нарастающей одышки, когда дополнительные ингаляции не приводят к улучшению состояния.
Увеличение использования бронхолитиков короткого действия может указывать на ухудшение основного заболевания и требует пересмотра назначенной терапии. Необходима дополнительная консультация врача, если лечение с помощью Симбикорттм Рапихалер оказывается неэффективным или если требуется большее количество ингаляций, чем максимально рекомендуемая доза. Внезапное и прогрессирующее усиление симптомов астмы потенциально опасно для жизни, и пациент должен пройти срочный медицинский осмотр. В этой ситуации при необходимости может потребоваться дополнительная терапия ингаляционными кортикостероидами или назначения курса пероральных кортикостероидов. При возникновении инфекции, дополнительно назначается антибиотикотерапия.
Основу длительной терапии БА составляют ингаляционные глюкокортикостероиды, однако их эффективность существенно снижена у курящих пациентов.
Существует вероятность повышенного риска смертности, который обусловлен развитием осложнений бронхиальной астмы и который наблюдается в ходе терапии сальметеролом (другой β2-агонист длительного действия), предполагается, что это является классовым эффектом β2-агонистов длительного действия, в том числе формотерола.
Пациентам рекомендовано всегда иметь при себе препарат неотложной помощи. Не следует начинать применение Симбикорттм Рапихалер для терапии тяжелого обострения.
Для уменьшения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки, пациенту рекомендуется полоскать рот водой после приема каждой поддерживающей дозы.
Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов с циррозом печени.
Следует помнить, что, как и при любых других видах ингаляционной терапии, непосредственно сразу после ингаляции может возникать парадоксальный бронхоспазм с затруднением дыхания и свистящими хрипами. В этом случае терапию препаратом Симбикорттм Рапихалер следует прекратить и начать альтернативную терапию.
Будесонид
Системные эффекты могут возникать при назначении любого ингаляционного кортикостероида, особенно в высоких дозах. Эти эффекты гораздо менее вероятны при ингаляционном лечении, чем при приеме пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, а также подавление функции надпочечников с эпизодами гипогликемии, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида регулировалась до минимальной дозы, при которой поддерживается эффективный контроль.
Клинические исследования и метаанализы показывают, что лечение ХОБЛ с помощью ингаляционных кортикостероидов может привести к повышенному риску развития пневмонии. Поэтому врач должен быть особо внимательным, так как клинические признаки воспаления легких и ХОБЛ часто совпадают.
Перевод пациентов с пероральной (системной стероидной) терапии
У пациентов, переводимых с пероральной, системной стероидной на ингаляционную терапию препаратом Симбикорттм Рапихалер, следует внимательно следить за признаками надпочечниковой недостаточности.
Пациенты, которые ранее получали экстренную кортикостероидную терапию в высокой дозе или длительное лечение при наивысшей рекомендуемой дозе ингаляционных кортикостероидов, также могут подвергаться риску возникновения недостаточности функции надпочечников. Таким образом, при переводе пациентов на терапию препаратом Симбикорттм Рапихалер рекомендуется соблюдать особую осторожность.
Снижение дозы перорального или парентерального стероидного препарата должно происходить постепенно на фоне одновременного применения препарата Симбикорттм Рапихалер, если состояние пациента стабильно.
Дозу перорального кортикостероида следует снижать только постепенно. Обычно, Симбикорттм Рапихалер применяют в средней дозе в течение одной недели в дополнение к уже применяемой системной терапии. Дозу, принимаемую внутрь или парентеральную суточную дозу глюкокортикоидов, следует, в зависимости от состояния пациента, уменьшать на 5 мг преднизолона (или эквивалентного препарата) с интервалом в 1 неделю, в тяжелых случаях поэтапно, вдвое меньше (2.5 мг). В некоторых случаях снижение пероральных доз должно происходить значительно медленнее.
Во многих случаях ингаляция препарата Симбикорттм Рапихалер позволяет полностью избежать применение перорального глюкокортикоида или, в тяжелых случаях, использования более низкой системной дозы глюкокортикоидов.
Во время перехода на ингаляционную терапию или уменьшения дозы системных кортикостероидов некоторые пациенты могут испытывать симптомы суставной и/или мышечной боли, усталости и депрессии, несмотря на поддержание контроля над астмой или даже улучшение легочной функции. Этим пациентам следует рекомендовать продолжить терапию препаратом Симбикорттм Рапихалер, но рекомендуется дальнейшее наблюдение за объективными признаками недостаточности функции надпочечников.
Если появляются признаки недостаточности функции надпочечников, такие как усталость, головная боль, тошнота и рвота, системные дозы кортикостероидов должны быть временно увеличены. После этого отмена системных кортикостероидов должна продолжаться медленнее. Во время периодов стресса или тяжелых приступов астмы пациенты, переведенные на ингаляционные глюкокортикостероиды, могут нуждаться в дополнительном лечении системными кортикостероидами.
Недостаточность надпочечников может возникать во время операции, инфекции (особенно гастроэнтерита), травмы или при состояниях, связанных с тяжелой потерей электролитов. В этих ситуациях требуется дополнительная системная терапия глюкокортикоидами.
При переводе пациента с системной стероидной терапии на ингаляционную возможно возобновление аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее были замаскированы выраженным системным эффектом. Такая аллергия нуждается в симптоматической терапии антигистаминными и (или) местными препаратами.
В редких случаях ингаляционная терапия кортикостероидами может приводить к проявлению эозинофильных нарушений (например, синдром Черджа-Стросса). Эти случаи обычно были связаны с отменой или снижением дозы системной кортикостероидной терапии. Прямая причинно-следственная связь не была установлена.
Следует соблюдать особую осторожность в отношении пациентов с туберкулезом легких, грибковыми или вирусными инфекциями.
Дети, принимающие иммуносупрессоры, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые дети. Например, ветряная оспа или корь могут иметь тяжелый или даже смертельный исход у детей, принимающих кортикостероиды. У детей и взрослых, не переболевших данными заболеваниями, следует соблюдать особую осторожность во избежание контакта с возбудителями. В случае контакта следует рассмотреть вопрос о проведении терапии иммуноглобулином для серотерапии ветряной оспы или внутривенным объединенным иммуноглобулином. Если проявляются признаки инфекции ветряной оспы, следует рассмотреть вопрос о назначении противовирусных препаратов.
При возникновении вирусной инфекции верхних дыхательных путей, следует продолжать регулярную терапию бронхиальной астмы. При развитии у пациентов обострения бронхиальной астмы на фоне вирусной инфекции дыхательных путей следует рассмотреть прием кортикостероидов короткого действия внутрь.
Долгосрочный эффект интраназальных/ингаляционных стероидов у детей и подростков до конца не изучен. Как правило, врач должен тщательно отслеживать рост детей, принимавших глюкокортикостероиды в течение длительного времени и взвешивать преимущества терапии кортикостероидами в сравнении с возможным риском задержки роста.
При системном или местном применении кортикостероидов могут возникнуть нарушения зрения. При возникновении таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует проконсультироваться с офтальмологом для изучения возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), зарегистрированные после системного и местного применения кортикостероидов. Следует избегать одновременного применения препарата Симбикорттм Рапихалер с сильными ингибиторами CYP3A4.
Формотерол
Как и при применении любых β2-агонистов, следует соблюдать осторожность в отношении пациентов со следующими заболеваниями:
-тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или тяжелая сердечная недостаточность;
- гипертиреоз;
- сахарный диабет;
- инфаркт миокарда;
- тяжелая артериальная гипертензия;
- эпилепсия;
- гипокалиемия.
Следует внимательно следить за состоянием пациентов с удлинением интервала QTc.
Высокие дозы β2-агонистов могут снижать уровень калия в сыворотке крови, индуцируя перераспределение калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство путем стимуляции Na+/K+-АТФазы в мышечных клетках. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Бета-адреноблокаторы (включая глазные капли), особенно неселективные, могут снижать действие формотерола или даже оказывать антагонистическое действие.
Применение в детском возрасте
Симбикорттм Рапихалер рекомендован детям от 6 лет. При ХОБЛ препарат Симбикорттм Рапихалер противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Симбикорттм Рапихалер не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.