Симеспасмил капсулы

Одна капсула содержит активные вещества: симетикон 300 мг, алверина цитрат 60 мг, вспомогательные вещества: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), вода очищенная*. * - отсутствует в готовом продукте Описание внешнего вида, запаха и вкуса Мягкие желатиновые капсулы, продолговатой формы, размером 6, с матовой поверхностью, светло-желтого цвета. Содержимое капсул – однородная вязкая суспензия от белого до почти белого цвета.

Симптоматическое лечение функциональных желудочно-кишечных расстройств, преимущественно метеоризма.

Препарат Симеспасмил содержит в своем составе два активных вещества. Симетикон представляет собой диметикон, дополнительно активированный диоксидом кремния. Симетикон является инертным веществом, которое не обладает фармакологической активностью, он изменяет поверхностное натяжение пузырьков газа в ЖКТ, в результате чего они разрушаются и газы удаляются естественным путем (например, отрыжка, метеоризм). Алверин представляет собой миотропный спазмолитик, его терапевтическое действие сходно с таковым у папаверина. Он оказывает влияние на гладкую мускулатуру кишечника. Было установлено, что спазмолитический эффект алверина превышает таковой у папаверина; при применении алверина нежелательные реакции отмечаются в 3 раза реже, чем при использовании папаверина. Алверин не оказывает влияния на секрецию желудочной кислоты, так как не обладает действием, подобным действию атропина. В фармакокинетическом исследовании концентрация алверина в сыворотке крови была невысокая (ниже 2,5 нг/мл), это свидетельствует о том, что алверин не всасывается в ЖКТ или при приеме с симетиконом в значительной степени подвергается метаболизму в печени (эффект первого прохождения). Вышеуказанные данные свидетельствуют о специфичности действия алверина.

Режим дозирования Препарат предназначен для применения только у взрослых пациентов. Взрослые По 1 капсуле 2-3 раза в сутки по показаниям (при отсутствии рекомендаций врача по использованию другого лекарственного средства). Особые группы пациентов Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Особые рекомендации по применению отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Особые рекомендации по применению отсутствуют. Дети и подростки Препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Метод и путь введения Капсулы принимают внутрь перед приемом пищи или во время боли. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ • паралитический илеус • кишечная непроходимость

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции и анафилактический шок. Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго. Со стороны сосудов: очень редко - шок. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - отек гортани. Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - цитолитический гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - ангионевротический отек, сыпь, крапивница и зуд. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При применении в дозах, превышающих рекомендованные, сообщалось о случаях возникновения головокружения.

Следует проявлять осторожность при появлении симптомов, которые могут предшествовать заболеванию подвздошной кишки (тошнота, рвота, боль в животе, газы и запор). Специальные предупреждения Необходимо исключить другие причины развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); пациентам, у которых не отмечается улучшения состояния после 14 дней терапии, следует пройти обследование. Печеночная недостаточность Имеются сообщения, что у пациентов, получавших терапию комбинацией алверин/симетикон, повышались уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови (показатели превышали верхнюю границу нормальных значений (ВГНЗ) в 2 раза). Вышеуказанные изменения могут быть связаны с сопутствующим повышением концентрации общего билирубина в сыворотке крови. Терапию комбинацией алверин/симетикон следует прекратить в случаях, когда уровни печеночных трансаминаз в крови превышают ВГНЗ в 3 раза и при развитии желтухи. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Симеспасмил оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. У некоторых пациентов при приеме препарата отмечалась такая нежелательная реакция, как головокружение, которая может оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Женщины детородного возраста/контрацепция Влияние препарата на женщин детородного возраста и методы контрацепции неизвестно. Беременность Имеется недостаточное количество данных для оценки воздействия препарата на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие плода, роды и/или постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Симетикон Не ожидается, что симетикон будет оказывать влияние на беременность в связи с его незначительным системным воздействием. Данные о применении симетикона в отдельности или в комбинации с другими лекарственными средствами у женщин в период беременности отсутствуют. Алверина цитрат Точные данные о тератогенности алверина цитрата отсутствуют. До настоящего времени клинические данные о возникновении врожденных пороков развития или фетотоксическом действии лекарственного средства отсутствуют. Однако данные о применении алверина у женщин в период беременности являются недостаточными, чтобы исключить возникновения любых рисков. В качестве меры предосторожности не рекомендуется использовать препарат Симеспасмил у женщин в период беременности. Лактация Не ожидается, что симетикон будет оказывать влияние на грудное вскармливание в связи с его незначительным системным воздействием. Данные о выделении лекарственного средства с грудным молоком отсутствуют. В качестве меры предосторожности не рекомендуется использовать препарат Симеспасмил у женщин в период грудного вскармливания. Фертильность/репродуктивная функция Сообщения о влиянии препарата на фертильность/репродуктивную функцию отсутствуют.

При одновременном приеме с симетиконом процесс всасывания препаратов, содержащих левотироксин, нарушается; поэтому интервал между приемами препарата Симеспасмил и препаратов, содержащих левотироксин, должен составлять не менее 2 часов. Особые группы пациентов Исследования лекарственных взаимодействий препарата Симеспасмил у особых групп пациентов не проводились. Дети и подростки Исследования лекарственных взаимодействий препарата Симеспасмил у детей не проводились.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!